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商品名稱:西若非

批準文號:國藥準字200030H63

功能主治:?用于增生性骨關節(jié)疾病及風濕、類風濕關節(jié)炎等，并能促進骨折愈合。

用法用量:靜脈滴注，一次50～100mg，一日1次，溶于250ml生理鹽水中，15～30天為一個療程；肌內注射，一次10mg，一日1次，20～30天為一個療程，亦可在痛點和穴位注射或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
注射用骨肽(I)

功能主治：
??用于增生性骨關節(jié)疾病及風濕、類風濕關節(jié)炎等，并能促進骨折愈合。

用法用量：
靜脈滴注，一次50～100mg，一日1次，溶于250ml生理鹽水中，15～30天為一個療程；肌內注射，一次10mg，一日1次，20～30天為一個療程，亦可在痛點和穴位注射或遵醫(yī)囑。

不良反應：
偶有發(fā)熱、皮疹、血壓降低等過敏反應。

禁忌：
過敏體質者、嚴重腎功能不全者禁用。

注意事項：
1、本品應用生理鹽水溶解后使用，不得用葡萄糖注射液做溶媒。
2、本品配制時出現(xiàn)渾濁，即停止使用。
3、不可與其它藥物同時使用。

成份：
本品為胎牛四肢骨提取的骨肽（Ⅰ）溶液加適量輔料制成的無菌凍干品。主要成份為多肽類骨代謝因子。

性狀：
本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
兒童用量宜酌減或遵醫(yī)囑。

老年用藥：
?老年患者用量酌減或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
?尚不明確。

藥理作用：
本品具有調節(jié)骨代謝，刺激成骨細胞增殖，促進新骨形成，以及調節(jié)鈣、磷代謝，增加骨鈣沉積。
急性毒性試驗：NIH小鼠腹腔注射和靜脈注射給藥，劑量分別相當于人臨床最大擬用量的7000倍和2800倍，動物均未見中毒及死亡。Beagle犬單次靜脈給藥相當于人臨床等效劑量的1125倍，血液學、血液生化學、心電圖、尿液及病理學檢查均未見明顯的異常。
長期毒性試驗：beagle犬和SD大鼠連續(xù)3個月靜脈注射給藥，劑量分別相當于臨床擬用量的167倍和590倍，一般狀況、體重、攝食量、血液學、血液生化學、凝血功能、骨髓像、尿常規(guī)、心電圖、免疫學、臟器系數及組織病理學檢查均未見與受試物相關的病理蓄積及延遲毒性反應。
安全藥理試驗：昆明種小鼠尾靜脈單次給藥，相當于成人臨床擬用量的27、9、3倍，結果顯示本品對自主活動無明顯影響，對機體協(xié)調能力無明顯影響；對腹腔注射戊巴比妥鈉小鼠的睡眠率無明顯影響，與閾下催眠劑量的戊巴比妥鈉無協(xié)同催眠作用。Beagle犬于麻醉后半小時給予靜脈滴注約相當于成人臨床擬用量的27、9、3倍，未見對麻醉Beagle犬呼吸及循環(huán)系統(tǒng)有毒理學意義的影響。表明本品在給予臨床擬用劑量時出現(xiàn)中樞神經系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)以及循環(huán)系統(tǒng)的不良反應可能性較小。

貯藏：
在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
36個月。

執(zhí)行標準：
?WS1-(X-087)-2012Z

說明書修訂日期：
2013-01-18