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商品名稱:莫刻林

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H30200021

功能主治:適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退形性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。

用法用量:口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：每天2片（7.5毫克/片）或1片（15毫克/片），根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至每天1片（7.5毫克/片）。骨關(guān)節(jié)炎：每天1片（7.5毫克/片），如果需要，劑量可增至每天2片（7.5毫克/片）或1片（15毫克/片）。對于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開始劑量每天1片（7.5毫克/片）。嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時：劑量不應(yīng)超過每天1片（7.5毫克/片）。美洛昔康片每天最大建議劑量為2片（7.5毫克/片）或1片（15毫克/片）。兒童適用的劑量尚未確定,目前只限于成人使用。

通用名稱：
美洛昔康片

功能主治：
?適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退形性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。

用法用量：
口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：每天2片（7.5毫克/片）或1片（15毫克/片），根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至每天1片（7.5毫克/片）。
骨關(guān)節(jié)炎：每天1片（7.5毫克/片），如果需要，劑量可增至每天2片（7.5毫克/片）或1片（15毫克/片）。
對于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開始劑量每天1片（7.5毫克/片）。
嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時：劑量不應(yīng)超過每天1片（7.5毫克/片）。
美洛昔康片每天最大建議劑量為2片（7.5毫克/片）或1片（15毫克/片）。
兒童適用的劑量尚未確定,目前只限于成人使用。

不良反應(yīng)：
據(jù)國外研究資料報道：以下羅列的不良反應(yīng)系在美洛昔康給藥后發(fā)生，然而它們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果，而無論與美洛昔康用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對3750個病人進(jìn)行的超過18個月的臨床試驗(yàn)得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15毫克。（治療用藥的平均時間為127天）。
胃腸道的:
頻率超過1%：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。
介于0.1％和1％之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常(如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高)，食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。
小于0.1%：胃腸道穿孔,結(jié)腸炎。
血液的:
頻率超過1%：貧血。
介于0.1％和1％之間：血細(xì)胞計數(shù)失調(diào)，包括白細(xì)胞分類計數(shù)，白細(xì)胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個因素。
皮膚病學(xué)的:
頻率超過1%：瘙癢、皮疹。
介于0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹。
少于0.1%：感光過敏。
呼吸道:
頻率少于0.1%：已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康
之后有個體出現(xiàn)急性哮喘。
中樞神經(jīng)系統(tǒng):
頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛。
介于0.1％和1％之間：眩暈、耳鳴、嗜睡。
心血管的:
頻率多于1%：水腫。
介于0.1％和1％之間：血壓升高、心悸、潮紅。
泌尿生殖系統(tǒng):
介于0.1％和1％之間：腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。

禁忌：
1.已知對本品過敏的患者。與乙酰水楊酸和其他NSAID可能會有交叉過敏反應(yīng)。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
7.嚴(yán)重肝功能不全者；非透析嚴(yán)重腎功能不全者；兒童和年齡小于15歲的青少年；孕婦或哺乳者。

注意事項(xiàng)：
1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。
4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。
　　患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。
8.NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用，因此對于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通�；謴�(fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng)：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合癥病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人。在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。
9.有很少情況NSAID可能會引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。
10.對晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應(yīng)高于7.5毫克，對中度或輕度腎損傷病人劑量可以不減(即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人)。
11.與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用美洛昔康片進(jìn)行追蹤檢查。對于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人劑量可以不減。
12.因虛弱或衰竭病人對副作用耐受較差，故應(yīng)仔細(xì)監(jiān)護(hù)。與使用其他NSAID一樣，對可能有腎、肝及心功能不全的老年患者，用藥應(yīng)加小心。
13.藥物對人駕車和使用機(jī)械的能力的影響沒做過專門的研究，然而，當(dāng)不良反應(yīng)如眩暈和嗜睡出現(xiàn)時，建議限制這些活動。

成份：
【化學(xué)名稱】?4-羥基-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物

性狀：
本品為淡黃色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?雖然在臨床前的試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)致畸作用，但美洛昔康片不應(yīng)用于孕婦和哺乳者。

兒童用藥：
兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。

老年用藥：
對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者應(yīng)慎用。

藥物相互作用：
—大劑量的其他的NSAID包括水楊酸鹽：同時使用一種以上的NSAID可能通過協(xié)同作用而增加胃腸道潰瘍及出血的可能性。
—口服抗凝劑，氨芐噻哌啶，系統(tǒng)地使用肝素、溶栓劑，可增加出血的可能。如果上述合并用藥不可避免，必須密切監(jiān)視抗凝劑的作用。
—鋰：NSAID據(jù)報道可增加鋰的血漿濃度，故建議在開始使用、調(diào)節(jié)和停用美洛昔康片時監(jiān)控血漿鋰水平。
—氨甲喋呤：與其他的NSAID相似，美洛昔康會增加氨甲喋呤的血液毒性。在這種情況下，建議嚴(yán)格監(jiān)控血細(xì)胞數(shù)。
—避孕：據(jù)報道，NSAID會降低宮內(nèi)避孕器的效能。
—利尿劑：用NSAID時,可能使因利尿脫水患者發(fā)生急性腎功能不全，故使用美洛昔康片和利尿劑的病人應(yīng)補(bǔ)充足夠的水。在治療開始前還應(yīng)監(jiān)控腎功能。
—抗高血壓藥（例如：β受體阻斷劑，ACE抑制劑，血管舒張藥，利尿劑）：有報道在應(yīng)用NSAID治療期間，通過抑制致血管舒張作用的前列腺素使得抗高血壓藥作用降低。
—在胃腸道中消膽胺與美洛昔康結(jié)合可加快美洛昔康的排除。
—通過腎前列腺素間接的作用NSAID會提高環(huán)孢菌素的腎毒性，在結(jié)合治療期間要測定腎功能。
—同時使用抗酸藥，西咪替丁、地高辛和速尿時沒有觀察到有關(guān)的藥代動力學(xué)的藥物之間相互作用。
—與口服降糖藥的相互作用不能排除。

藥理作用：
藥理作用：本品為非甾體抗炎藥。在動物模型上具有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用。其機(jī)理可能與抑制前列腺素的合成有關(guān)。
毒理研究：
遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠經(jīng)口給予本品劑量分別達(dá)9mg/kg/日和5mg/kg/日（按體表面積折算，分別相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的4.9倍和2.5倍）時，對雌性和雄性大鼠的生育力無明顯影響。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎發(fā)育初期經(jīng)口給予本品劑量≥1mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.5倍）時，死胎率升高。家兔在整個器官形成期，經(jīng)口給予本品劑量為60mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于人臨床推薦劑量的64.5倍）時，可導(dǎo)致心臟間隔缺損（此為很少見的現(xiàn)象）的發(fā)生率升高，劑量≥5mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于人臨床推薦劑量的5.4倍）時，死胎率升高。本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給予劑量達(dá)4mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2.2倍）時，未見致畸性，但劑量≥1mg/kg/日時，死產(chǎn)率升高。本品可通過胎盤屏障。目前在孕婦患者上尚無本品充分和嚴(yán)格對照的臨床研究來證實(shí)以上生殖毒性，但從動物的結(jié)果來看，妊娠期間不應(yīng)服用本品，除非其潛在利益大于對胎兒的潛在危險性時。
大鼠在妊娠后期和授乳期經(jīng)口給予本品≥0.125mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.07倍）時，可導(dǎo)致出生指數(shù)、活產(chǎn)率及新生仔鼠存活率下降。目前尚未進(jìn)行可評價本品對動脈導(dǎo)管關(guān)閉影響的臨床研究，應(yīng)避免在懷孕的第6-9個月使用本品。
大鼠經(jīng)口給藥劑量≥1mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.5倍）時，死胎率增加、分娩延遲和娩出時間延長；大鼠在器官形成期經(jīng)口給藥劑量為4mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的2.1倍），在妊娠后期和授乳期經(jīng)口給藥劑量≥0.125mg/kg/日（同前所述），均可導(dǎo)致仔鼠存活率降低。
目前尚未進(jìn)行本品在人乳汁中分泌情況的研究，但本品在大鼠乳汁中的濃度高于其血漿濃度。鑒于本品對哺乳期嬰兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在考慮本品對母親的重要性后，應(yīng)決定是否停止哺乳或停止用藥。
致癌性：大鼠連續(xù)104周經(jīng)口給予本品劑量為0.8mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于人臨床推薦劑量的0.4倍），小鼠連續(xù)99周經(jīng)口給予劑量為8mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2.2倍），均未見本品有致癌作用。

藥物過量：
?因?yàn)闆]有已知的解毒藥，所以在過劑量情況時應(yīng)采取胃排空及支持療法。有臨床試驗(yàn)表明消膽胺可促進(jìn)美洛昔康的排泄。

藥代動力學(xué)：
據(jù)國外文獻(xiàn)報道：美洛昔康經(jīng)口服或肛門給予都能很好的吸收。片劑、栓劑與膠囊具有相同的生物等效性。進(jìn)食時服用藥物對吸收沒有影響�？诜�7.5毫克和15毫克劑量的藥物濃度分別與其劑量成比例。三至五天可進(jìn)入穩(wěn)定狀態(tài)，連續(xù)治療一年以上的病人體內(nèi)藥物濃度和初次進(jìn)入穩(wěn)定狀態(tài)的病人相似。在血漿中，99%以上的藥物與血漿蛋白結(jié)合。每日一次劑量致使藥物血漿濃度在一相當(dāng)小的峰-谷間波動,7.5毫克劑量的波動范圍是0.4-1.0mcg/ml，15毫克劑量的血漿濃度范圍是0.8-2.0mcg/ml。盡管已經(jīng)觀測到在這一范圍之外的數(shù)值(最低血漿濃度和最高血漿濃度分別在穩(wěn)定狀態(tài))。
美洛昔康能很好地穿透進(jìn)入滑液，濃度接近在血漿中的一半。
美洛昔康代謝非常徹底，從糞便中排泄的保持原形的少于每日劑量的5％，只有痕量的未改變的原化合物從尿中排出。其主要的代謝途徑是氧化該物質(zhì)的噻唑基部分的甲基，之后此代謝產(chǎn)物從尿或糞便中排泄掉，約一半是從尿中排出，其余的從糞便中排出。美洛昔康從體內(nèi)排除的平均半衰期是20小時。肝功能不全或輕、中度腎功能不全對美洛昔康藥代動力學(xué)均無較大影響。
平均血漿清除率為8ml/min，老年人的消除率降低，分布體積小，平均為11升，個體間差異可達(dá)到30-40%。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2006-10-12