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商品名稱:無錫曙輝藥業(yè)環(huán)孢素軟膠囊

批準文號:國藥準字90097102H

功能主治:適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植抗宿主反應(yīng)。本品常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應(yīng)用，以提高療效。近年來有報道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。

用法用量:成人口服常用量：開始劑量按體重每日12～15mg／kg，1～2周后逐漸減量，一般每周減少開始用藥量的5％，維持量約為每日5～10mg／kg。對作移植術(shù)的患者，在移植前4～12小時給藥。小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6～11mg／kg，維持量每日2～6mg／kg。

通用名稱：
環(huán)孢素軟膠囊

功能主治：
?適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植抗宿主反應(yīng)。本品常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應(yīng)用，以提高療效。近年來有報道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。

用法用量：
成人口服常用量：開始劑量按體重每日12～15mg／kg，1～2周后逐漸減量，一般每周減少開始用藥量的5％，維持量約為每日5～10mg／kg。對作移植術(shù)的患者，在移植前4～12小時給藥。
小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6～11mg／kg，維持量每日2～6mg／kg。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
1、較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發(fā)生。
2、不常見的有驚厥，其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。
3、罕見的有過敏反應(yīng)、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應(yīng)一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過大有關(guān)，防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測本品的血藥濃度，調(diào)節(jié)本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100～200ng／ml，則可達上述效應(yīng)。如發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即給相應(yīng)的治療，并減少本品的用量或停用。

禁忌：
1、有病毒感染時禁用本品：如水痘、帶狀皰疹等。
2、對本品過敏者禁用。

注意事項：
1、總則
—處方醫(yī)師應(yīng)具有免疫抑制療法的經(jīng)驗，并能對患者進行必要的隨訪（包括定期體檢、測量血壓以及實驗室化驗）。移植受者應(yīng)在實驗室條件和醫(yī)療設(shè)備充足的醫(yī)院內(nèi)接受治療。負責治療和隨訪的醫(yī)師應(yīng)當擁有完整的患者資料。
2、轉(zhuǎn)換至其它環(huán)孢素制劑的有關(guān)危險
本品是自微乳化制劑，根據(jù)微乳劑能降低藥代動力學變異性的原理而設(shè)計的一種環(huán)孢素新配方。它具有更穩(wěn)定的吸收圖型以及更好的藥物暴露和劑量的線性關(guān)系。本品很少受同時進餐影響。新配方是一種微乳劑的預(yù)濃縮物，其藥代動力學和臨床研究顯示，與環(huán)孢素非微乳化制劑相比，本品的血藥谷濃度與藥物暴露具更好的相關(guān)性。當預(yù)濃縮物與水相遇時（在飲料或胃液中），即形成微乳劑。一旦開始本品的治療，若試圖由本品轉(zhuǎn)換至其它環(huán)孢素口服制劑，由于兩類制劑的生物利用度相差極大，故在轉(zhuǎn)換前，必須作適當?shù)沫h(huán)孢素血藥濃度、血清肌酐以及血壓測定。但若由環(huán)孢素微乳化膠囊轉(zhuǎn)換至環(huán)孢素微乳化口服液，則不必作此類測定，因為這兩種制劑的生物利用度是相等的。
3、本品經(jīng)動物實驗證明有增加致癌的危險性。在人類雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報告，但尚無導(dǎo)致誘變性的證據(jù)。
4、下列情況慎用：肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對服本品不耐受等。
5、對診斷的干擾：
(1)用本品最初幾日，血尿素氮及肌酐可升高，這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應(yīng)；
(2)血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移[ALT(SGPT)]、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本品對肝臟的毒性而升高；
(3)血清鎂濃度可減低，此與本品的腎毒性有關(guān)；
(4)血清鉀、血尿酸可能升高。
6、若本品已引起腎功能不全或有持續(xù)負氮平衡，應(yīng)立即減量或至停用。
7、若發(fā)生感染，應(yīng)立即用抗生素治療，本品亦應(yīng)減量或停用。
8、若移植發(fā)生排斥，本品劑量應(yīng)加大。
9、在預(yù)防治療器官或組織移植排斥反應(yīng)及治療自身免疫性疾病方面，本品的劑量常因治療的疾病、個體差異、用本品后的血藥濃度不相同而并不完全統(tǒng)一，小兒對本品的清除率較快，故用藥劑量可適當加大。

成份：
[（E）（2S，3R，4R）-3-羥基-4-甲基-2-（甲氨基）-6辛烯酰]-L-2氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-纈氨酰

性狀：
本品為軟膠囊，內(nèi)容物為淺黃色至黃色的油狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可以通過胎盤。應(yīng)用2～5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。孕婦慎用。
本品可進入乳汁。對哺乳的嬰兒可產(chǎn)生高血壓、腎毒性、惡性腫瘤等不良作用的潛在危險性，故用本品期間不宜哺乳。

兒童用藥：
小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6～11mg／kg，維持量每日2～6mg／kg。

老年用藥：
老年患者因易合并腎功能不全，故應(yīng)慎用本品。

藥物相互作用：
1、本品與雌激素、雄激素、西咪替丁、地爾硫卓、紅霉素、酮康唑等合用，可增加本品的血漿濃度。因而可能使本品的肝、腎毒性增加。故與上述各藥合用時須慎重，應(yīng)監(jiān)測患者的肝、腎功能及本品的血藥濃度。
2、與吲哚美辛等非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥合用時，可使發(fā)生腎功能衰竭的危險性增加。
3、用本品時如輸注貯存超過10日的庫存血或本品與保鉀利尿劑、含高鉀的藥物等合用，可使血鉀增高。
4、與肝酶誘導(dǎo)劑合用：由于會誘導(dǎo)肝微粒體的酶而增加本品的代謝，故須調(diào)節(jié)本品的劑量。
5、與腎上腺皮質(zhì)激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、環(huán)磷酰胺等免疫抑制劑合用�？赡軙�增加引起感染和淋巴增生性疾病的危險性，故應(yīng)謹慎。
6、與洛伐他汀(降血脂藥)合用于心臟移植患者，有可能增加橫紋肌溶解和急性腎功能衰竭的危險性。
7、與能引起腎毒性的藥合用，可增加對腎臟的毒性。如發(fā)生腎功能不全，應(yīng)減低藥品的劑量或停藥。

藥理作用：
環(huán)孢素為一新型的T淋巴細胞調(diào)節(jié)劑，能特異性地抑制輔助T淋巴細胞的活性，但并不抑制T淋巴細胞，反而促進其增殖。本品亦可抑制B淋巴細胞的活性：本品還能選擇性抑制T淋巴細胞所分泌的白細胞介素-2、γ-干擾素，亦能抑制單核、吞噬細胞所分泌的白細胞介素-l。在明顯抑制宿主細胞免疫的同時，對體液免疫亦有抑制作用。能抑制體內(nèi)抗移植物抗體的產(chǎn)生，因而具有抗排斥的作用。本品不影響吞噬細胞的功能，不產(chǎn)生明顯的骨髓抑制作用。

藥物過量：
征兆與癥狀
有關(guān)本品急性過量的資料有限。在口服量高至10克（約150毫克/公斤）時，臨床所見的癥狀相當有限，包括嘔吐、瞌睡、頭痛、心動過速。在極少數(shù)病例中，還伴有可逆性的中度腎功能不全。然而，早產(chǎn)兒意外經(jīng)非腸道用藥過量曾發(fā)生嚴重的中毒情況。
處理
對所有病例均作對癥治療和一般支持療法。在口服后的最初幾小時內(nèi)，催吐和洗胃可能有益，透析和活性炭吸附血液灌流均不能有效地清除環(huán)孢素。

藥代動力學：
口服吸收不規(guī)則、不完全，且對不同個體的差異較大。生物利用度約為30％，但可隨治療時間延長和藥物劑量增多而增加，在肝移植后，肝病或胃腸功能紊亂的患者則吸收可能減少。本品與血漿蛋白的結(jié)合率可高達約90％，主要與脂蛋白結(jié)合。口服后達峰時間約為3.5小時，全血的濃度可為血漿的2～9倍，成人的血漿T1/2為19(10～27)小時，而兒童僅約為7(7-19)小時。本品在血液中有33％～47％分布于血漿中，4％～9％在淋巴細胞，5％～12％在粒細胞，4l％～58％則分布在紅細胞中。本品由肝臟代謝，經(jīng)膽道排泄至糞便中排出，僅有6％經(jīng)腎臟排泄，其中約0.1％仍以原形排出。

貯藏：
遮光，密封，室溫保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
YBH03542008

說明書修訂日期：
2007-03-07