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商品名稱:廣州一品紅注射用鹽酸克林霉素

批準文號:國藥準字260H00610

功能主治:革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾�。�1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷和手術后感染等。4.泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5.其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的各種感染性疾病：1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。2.皮膚和軟組織感染、敗血癥。3.腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

用法用量:成人：深部肌肉注射或靜脈滴注給藥。中度感染：0.6~1.2g/日，分2~3次。嚴重感染：1.2~2.7g/日，分2~3次�；蜃襻t(yī)囑。兒童：肌肉注射或靜脈滴注給藥。中度感染：15~25mg/kg/日，分2~3次。嚴重感染：25~40mg/kg/日，分2~3次�；蜃襻t(yī)囑。靜脈滴注將本品0.3g用100ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋，靜脈滴注30分鐘。

通用名稱：
注射用鹽酸克林霉素

功能主治：
?革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾�。�
1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。
2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。
3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷和手術后感染等。
4.泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。
5.其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。
厭氧菌引起的各種感染性疾�。�
1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。
2.皮膚和軟組織感染、敗血癥。
3.腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。
4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

用法用量：
成人：深部肌肉注射或靜脈滴注給藥。
中度感染：0.6~1.2g/日，分2~3次。
嚴重感染：1.2~2.7g/日，分2~3次�；蜃襻t(yī)囑。
兒童：肌肉注射或靜脈滴注給藥。
中度感染：15~25mg/kg/日，分2~3次。
嚴重感染：25~40mg/kg/日，分2~3次。或遵醫(yī)囑。
靜脈滴注將本品0.3g用100ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋，靜脈滴注30分鐘。

劑型：
注射劑

不良反應：
國外文獻顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應情況如下：
1．胃腸道反應：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。
2．血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。
3．過敏反應：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。
4．肝、腎功能異常，如血清氨基轉移酶升高、黃疸等。
5．靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結和無菌性膿腫。
6．其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。
　國內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應報道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數(shù)嚴重病例出現(xiàn)的不良反應包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。

禁忌：
本品與林可霉素有交叉耐藥性，對本品或林可霉素有過敏史者禁用。

注意事項：
?1、本品與青霉素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應，可用于對青霉素過敏者。有哮喘或其他過敏史者慎用，可能誘發(fā)哮喘加重。
2、使用時，請嚴格遵守藥品說明書的用法用量，注意輸注速度及分次給藥。靜脈給藥劑量過大、滴注速度過快、濃度過高時，本品可能導致腎功能損害、血尿，嚴重者可導致腎功能衰竭。
3、本品與氨芐青霉素、苯妥英、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產(chǎn)生配伍禁忌；與紅霉素呈拮抗作用，不宜合用。
4、肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用，孕婦及哺乳婦女使用本品應權衡利弊。
5、如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬古霉素口服0.125～0.5g，每日4次，進行治療。
6、動物肌肉刺激性試驗結果顯示，本品肌肉注射后可使家兔股四頭肌出現(xiàn)重度充血伴有肌肉變性。

成份：
【化學名稱】?6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽。

性狀：
本品為白色或類白色的疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠婦女用藥的療效和安全性尚未確立，且本品可透過胎盤，妊娠婦女慎用；本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女慎用，必須使用本品時，暫停哺乳。

兒童用藥：
12歲以下兒童用藥的有效性和安全性尚未確立。

老年用藥：
?65歲以上老年患者用藥的有效性和安全性尚未確立。患有嚴重基礎疾病的老年人易發(fā)生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應，用藥時需密切觀察。

藥物相互作用：
1．本品可增強吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象，導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術中或術后合用時應注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
2．本品與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥合用，在療程中甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴重水樣腹瀉的假膜性腸炎可能。因可使結腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導致腹瀉延長和加劇，故本品不宜與抗蠕動止瀉藥合用。與含白陶土止瀉藥合用時，本品的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時服用，需間隔一定時間（至少2小時）。
3．本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用，可增強神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用，兩者應避免合用。本品與抗肌無力藥合用時將導致后者對骨骼肌的效果減弱，為控制重癥肌無力的癥狀，在合用時抗肌無力藥的劑量應予調(diào)整。
4．氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品，或阻抑本品與細菌核糖體50S亞基的結合，體外試驗顯示本品與紅霉素具拮抗作用，故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。
5．與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用時，本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因相加而有導致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對病人進行密切觀察或監(jiān)護。
6.本品不宜加入組份復雜的輸液中，以免發(fā)生配伍禁忌。

藥理作用：
藥理作用
本品為林可酰胺類抗菌素，主要通過與50S亞單位細菌核糖體結合，抑制細菌的早期蛋白質(zhì)合成，清除細菌表面的A蛋白和絨毛狀外衣，使其易被吞噬和殺滅。體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：
1、需氧革蘭氏陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。
2、厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素擬桿菌群）和梭桿菌。
3、厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。
4、厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
毒理研究
遺傳毒性：Ames沙門菌屬回復突變試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/kg，未見對動物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg，結果未見有致畸胎作用。然而，尚無在妊娠婦女上進行充分和嚴格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預測人類的反應，只有在明確需要時，本品才能用于懷孕期。
制劑安全性試驗：動物肌肉刺激性試驗結果顯示，本品肌肉注射后可使家兔股四頭肌出現(xiàn)重度充血伴有肌肉變性。

藥物過量：
本品過量可引起全身癥狀，應對癥支持治療。血液透析和腹膜透析不能有效清除。

藥代動力學：
文獻資料：本品肌內(nèi)注射后血藥濃度達峰時間（tmax），成人約為3小時，兒童約為1小時。靜脈注射本品300mg，10分鐘血藥濃度為7mg/L。表觀分布容積（Vd）約為94L。本品的蛋白結合率高，為92%-94%。本品體內(nèi)分布廣泛，可進入唾液、痰、呼吸系統(tǒng)、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關節(jié)等，也可透過胎盤，但不易進入腦脊液中。在骨組織、膽汁及尿液中可達高濃度。本品在肝臟代謝，部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。約10%給藥量以活性成分由尿排出，其余以不具活性的代謝產(chǎn)物排出。血消除半衰期約為3小時，肝、腎功能不全者可略有延長。血液透析及腹膜透析不能清除本品。

貯藏：
密封，在陰涼處保存（不超過20℃）。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
?YBH06522004（試行）

說明書修訂日期：
2009-09-16