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商品名稱:諾樸利賴諾普利片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字230090H24

功能主治:高血壓本品用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓�？蓡为�(dú)服用或與其他降壓藥合用。充血性心力衰竭本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。急性心肌梗死本品用于治療急性心肌梗死后24小時(shí)內(nèi)血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的患者，能預(yù)防左室功能不全或心力衰竭的發(fā)展并提高生存率�；颊咴诤线m的條件下應(yīng)接受常規(guī)推薦的治療如溶血栓藥、阿司匹林以及β-受體阻滯劑。

用法用量:本品應(yīng)口服，一日1次。和其他需一日1次服用的藥物相同，本品應(yīng)當(dāng)在每天大致相同的時(shí)間服用。本品的吸收不受食物影響。應(yīng)根據(jù)患者的情況和血壓反應(yīng)個(gè)體化調(diào)整劑量（見【注意事項(xiàng)】）。原發(fā)性高血壓：本品可單獨(dú)使用或和其他類型的抗高血壓藥物聯(lián)合治療。起始劑量原發(fā)性高血壓患者常規(guī)推薦的初始劑量為一日10mg。腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)高度激活的患者（特別是腎血管性高血壓、低鹽或低血容量狀態(tài)，心功能失代償，或嚴(yán)重高血壓）可能在首次服藥后出現(xiàn)血壓過度降低。對(duì)于這些患者推薦的起始劑量為2.5—5mg，并應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下開始治療。腎功能不全的患者需要更低的劑量（見下表1）。維持劑量通常有效的維持劑量為一日1次，一次20mg。一般來講，如果治療2至4周內(nèi)未達(dá)到預(yù)期的治療效果，可進(jìn)一步增加劑量。在長期臨床對(duì)照試驗(yàn)中使用的最大劑量為一日80mg。使用利尿劑的患者初次使用本品有可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。這在服用利尿劑的患者中更多見，故需特別注意，因?yàn)榛颊呖赡軙?huì)處于低血容量或低血鈉狀況。如可能，在開始使用本品治療前的二至三天應(yīng)停止服用利尿劑。對(duì)不能停止服用利尿劑的高血壓患者，本品的初始劑量為5mg，應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能和血清鉀，隨后視血壓情況調(diào)整本品劑量。如有必要，可以恢復(fù)使用利尿劑。（見【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】）。腎功能損害患者的劑量調(diào)整腎功能損害患者的劑量調(diào)整應(yīng)以表1所列的肌酐清除率為依據(jù)。表1：腎功能損害患者的劑量調(diào)整*劑量和/或服用次數(shù)應(yīng)根據(jù)血壓情況而調(diào)整。劑量可逐漸調(diào)高至控制血壓或至最大劑量每天40mg。充血性心力衰竭對(duì)于癥狀性心力衰竭的患者，作為配合洋地黃、利尿劑或β受體阻滯劑治療的輔助方法，本品的起始劑量為2.5mg，一日1次，應(yīng)在臨床監(jiān)護(hù)下給藥，以確定對(duì)血壓的初步作用。本品的劑量增加應(yīng)照以下方式：*劑量增加的幅度不可超過10mg。*劑量增加的間隔不應(yīng)短于2周*應(yīng)加至患者能耐受的最大劑量，最大劑量不可超過35mg，每日1次。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體的臨床反應(yīng)對(duì)劑量進(jìn)行調(diào)整。對(duì)于極有可能發(fā)生癥狀性低血壓的患者，例如伴有或不伴有低鈉血癥的鹽丟失患者、低血容量的患者，以及正接受強(qiáng)利尿劑治療的患者，如有可能應(yīng)在接受本品治療之前糾正上述情況，應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能和血清鉀（參見【注意事項(xiàng)】）。急性心肌梗死如適用，患者應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的推薦治療，如溶栓，阿司匹林和β—阻滯劑。本品可與靜脈或透皮吸收的硝酸甘油合用。初始劑量（梗死發(fā)生后前3天）本品可在心肌梗死癥狀發(fā)生24小時(shí)內(nèi)應(yīng)用。如果收縮壓低于100mmHg則不可以開始治療。首劑給予5mg口服，24小時(shí)后及48小時(shí)后再分別給予5mg，10mg口服，隨后一日1次，一次10mg。對(duì)低收縮壓的患者（收縮壓為120mmHg或以下），在治療開始時(shí)或梗死發(fā)生后的頭3天內(nèi)應(yīng)給予較低劑量（2.5mg），（參見【注意事項(xiàng)】）。對(duì)于腎功能損害者（肌酐清除率＜80ml/分鐘），本品的起始劑量應(yīng)根據(jù)患者的肌酐清除率進(jìn)行調(diào)整（見表1）。維持劑量本品維持劑量為10mg，每日1次。如果發(fā)生低血壓（收縮壓低于或等于100mmHg），可給予每日5mg的維持量，在必要時(shí)還可以臨時(shí)降至2.5mg。如果低血壓持續(xù)存在（收縮壓低于90mmHg持續(xù)一個(gè)小時(shí)上）應(yīng)停止使用本品。用藥應(yīng)持續(xù)六周，隨后對(duì)患者的情況重新評(píng)估。出現(xiàn)心衰癥狀的患者應(yīng)繼續(xù)使用本品（參見【用法用量】中“充血性心衰”部分）。兒童用藥本品的安全性和有效性尚未在兒童中建立，因此不推薦兒童使用。老年人臨床研究中，藥物的安全性或有效性與患者年齡的變化無相關(guān)性。在老年性腎功能下降時(shí)，應(yīng)該參照表1（參見腎功能損害時(shí)的劑量調(diào)整）的原則決定本品的初始劑量。隨后用藥量應(yīng)該根據(jù)血壓的變化而調(diào)整。腎移植患者目前尚無近期腎移植患者使用本品的經(jīng)驗(yàn)，因此不推薦本品用于腎移植患者。

通用名稱：
賴諾普利片

功能主治：
?高血壓
本品用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓�？蓡为�(dú)服用或與其他降壓藥合用。
充血性心力衰竭
本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。
急性心肌梗死
本品用于治療急性心肌梗死后24小時(shí)內(nèi)血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的患者，能預(yù)防左室功能不全或心力衰竭的發(fā)展并提高生存率�；颊咴诤线m的條件下應(yīng)接受常規(guī)推薦的治療如溶血栓藥、阿司匹林以及β-受體阻滯劑。

用法用量：
本品應(yīng)口服，一日1次。和其他需一日1次服用的藥物相同，本品應(yīng)當(dāng)在每天大致相同的時(shí)間服用。本品的吸收不受食物影響。
應(yīng)根據(jù)患者的情況和血壓反應(yīng)個(gè)體化調(diào)整劑量（見【注意事項(xiàng)】）。
原發(fā)性高血壓：
本品可單獨(dú)使用或和其他類型的抗高血壓藥物聯(lián)合治療。
起始劑量
原發(fā)性高血壓患者常規(guī)推薦的初始劑量為一日10mg。腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)高度激活的患者（特別是腎血管性高血壓、低鹽或低血容量狀態(tài)，心功能失代償，或嚴(yán)重高血壓）可能在首次服藥后出現(xiàn)血壓過度降低。對(duì)于這些患者推薦的起始劑量為2.5—5mg，并應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下開始治療。腎功能不全的患者需要更低的劑量（見下表1）。
維持劑量
通常有效的維持劑量為一日1次，一次20mg。一般來講，如果治療2至4周內(nèi)未達(dá)到預(yù)期的治療效果，可進(jìn)一步增加劑量。在長期臨床對(duì)照試驗(yàn)中使用的最大劑量為一日80mg。
使用利尿劑的患者
初次使用本品有可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。這在服用利尿劑的患者中更多見，故需特別注意，因?yàn)榛颊呖赡軙?huì)處于低血容量或低血鈉狀況。如可能，在開始使用本品治療前的二至三天應(yīng)停止服用利尿劑。對(duì)不能停止服用利尿劑的高血壓患者，本品的初始劑量為5mg，應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能和血清鉀，隨后視血壓情況調(diào)整本品劑量。如有必要，可以恢復(fù)使用利尿劑。（見【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】）。腎功能損害患者的劑量調(diào)整
腎功能損害患者的劑量調(diào)整應(yīng)以表1所列的肌酐清除率為依據(jù)。
表1：腎功能損害患者的劑量調(diào)整

*劑量和/或服用次數(shù)應(yīng)根據(jù)血壓情況而調(diào)整。
劑量可逐漸調(diào)高至控制血壓或至最大劑量每天40mg。
充血性心力衰竭
對(duì)于癥狀性心力衰竭的患者，作為配合洋地黃、利尿劑或β受體阻滯劑治療的輔助方法，本品的起始劑量為2.5mg，一日1次，應(yīng)在臨床監(jiān)護(hù)下給藥，以確定對(duì)血壓的初步作用。本品的劑量增加應(yīng)照以下方式：
*劑量增加的幅度不可超過10mg。
*劑量增加的間隔不應(yīng)短于2周
*應(yīng)加至患者能耐受的最大劑量，最大劑量不可超過35mg，每日1次。
應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體的臨床反應(yīng)對(duì)劑量進(jìn)行調(diào)整。
對(duì)于極有可能發(fā)生癥狀性低血壓的患者，例如伴有或不伴有低鈉血癥的鹽丟失患者、低血容量的患者，以及正接受強(qiáng)利尿劑治療的患者，如有可能應(yīng)在接受本品治療之前糾正上述情況，應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能和血清鉀（參見【注意事項(xiàng)】）。
急性心肌梗死
如適用，患者應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的推薦治療，如溶栓，阿司匹林和β—阻滯劑。本品可與靜脈或透皮吸收的硝酸甘油合用。
初始劑量（梗死發(fā)生后前3天）
本品可在心肌梗死癥狀發(fā)生24小時(shí)內(nèi)應(yīng)用。如果收縮壓低于100mmHg則不可以開始治療。首劑給予5mg口服，24小時(shí)后及48小時(shí)后再分別給予5mg，10mg口服，隨后一日1次，一次10mg。對(duì)低收縮壓的患者（收縮壓為120mmHg或以下），在治療開始時(shí)或梗死發(fā)生后的頭3天內(nèi)應(yīng)給予較低劑量（2.5mg），（參見【注意事項(xiàng)】）。
對(duì)于腎功能損害者（肌酐清除率＜80ml/分鐘），本品的起始劑量應(yīng)根據(jù)患者的肌酐清除率進(jìn)行調(diào)整（見表1）。
維持劑量
本品維持劑量為10mg，每日1次。如果發(fā)生低血壓（收縮壓低于或等于100mmHg），可給予每日5mg的維持量，在必要時(shí)還可以臨時(shí)降至2.5mg。如果低血壓持續(xù)存在（收縮壓低于90mmHg持續(xù)一個(gè)小時(shí)上）應(yīng)停止使用本品。
用藥應(yīng)持續(xù)六周，隨后對(duì)患者的情況重新評(píng)估。出現(xiàn)心衰癥狀的患者應(yīng)繼續(xù)使用本品（參見【用法用量】中“充血性心衰”部分）。
兒童用藥
本品的安全性和有效性尚未在兒童中建立，因此不推薦兒童使用。
老年人
臨床研究中，藥物的安全性或有效性與患者年齡的變化無相關(guān)性。在老年性腎功能下降時(shí)，應(yīng)該參照表1（參見腎功能損害時(shí)的劑量調(diào)整）的原則決定本品的初始劑量。隨后用藥量應(yīng)該根據(jù)血壓的變化而調(diào)整。
腎移植患者
目前尚無近期腎移植患者使用本品的經(jīng)驗(yàn)，因此不推薦本品用于腎移植患者。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
以下為本品和其他ACE抑制劑治療期間觀察到或報(bào)告的不良反應(yīng)，按照發(fā)生頻率分為：很常見（≥10%），常見（≥1%，＜10%），不常見（≥0.1%，＜1%），罕見（≥0.01%，＜0.1%），很罕見（＜0.01%）包括個(gè)案報(bào)告。

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禁忌：
對(duì)本品任何成份或其他血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑過敏者；曾使用ACE抑制劑治療而引起血管性水腫；以及遺傳性或特發(fā)性血管性水腫的患者禁用；妊娠中期和末期三個(gè)月（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。

注意事項(xiàng)：
癥狀性低血壓
癥狀性低血壓在無并發(fā)癥的高血壓患者中很少見到。在接受本品治療的高血壓患者中，如存在低血容量的情況，例如：利尿劑治療、低鹽飲食、透析、腹瀉及嘔吐，或嚴(yán)重腎素依賴性高血壓（參見【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】），癥狀性低血壓更易發(fā)生。患有心力衰竭的患者，無論是否伴有腎功能不全，都曾有發(fā)生癥狀性低血壓的報(bào)道。嚴(yán)重心力衰竭患者（表現(xiàn)為使用較高劑量的袢利尿劑、低鈉血癥或功能性腎損害），癥狀性低血壓發(fā)病機(jī)會(huì)更高。對(duì)于癥狀性低血壓的高風(fēng)險(xiǎn)患者，開始治療和調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)給予密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù)。對(duì)缺血性心臟病或腦血管病的患者，其血壓過分下降會(huì)導(dǎo)致心肌梗死或腦血管意外，應(yīng)給予上述同樣的考慮。
一旦發(fā)生低血壓情況，患者應(yīng)仰臥，如需要應(yīng)靜脈輸注生理鹽水。一次短暫的低血壓反應(yīng)不應(yīng)成為繼續(xù)用藥的禁忌，一旦擴(kuò)容后血壓上升，再用藥通常是可行的。
血壓正�；蜉^低的心力衰竭患者服用本品會(huì)進(jìn)一步降低血壓。這種情況是預(yù)料之中的，通常不須停止治療。如產(chǎn)生癥狀性低血壓，可能需要減少本品的用量或停止治療。
急性心肌梗死時(shí)的低血壓
急性心肌梗死患者在用血管擴(kuò)張劑治療后有進(jìn)一步血液動(dòng)力學(xué)惡化的危險(xiǎn)時(shí)，不能用本品治療。這些患者收縮壓常為100mmHg或更低或伴有心源性休克。在心梗發(fā)生后的3天內(nèi)，若收縮壓為120mmHg或更低，應(yīng)該減少用量。若收縮壓為100mmHg或更低，維持量應(yīng)減至5mg或臨時(shí)減少至2.5mg。若低血壓持續(xù)存在（收縮壓低于90mmHg持續(xù)1小時(shí)以上）應(yīng)該停止使用本品。
主動(dòng)脈和二尖瓣狹窄/肥大性心肌病
如其他ACE抑制劑，二尖瓣狹窄和左心室輸出通路梗阻，如主動(dòng)脈狹窄或肥大性心肌病使用本品治療應(yīng)謹(jǐn)慎。
腎功能損害
對(duì)于腎功能損害者（肌酐清除率＜80ml/分鐘），本品的初始劑量應(yīng)根據(jù)患者的肌酐清除率進(jìn)行調(diào)整（見表1），隨后用藥量應(yīng)該根據(jù)血壓的變化而調(diào)整。對(duì)于這些患者，常規(guī)進(jìn)行血鉀和肌酐的水平檢測(cè)應(yīng)作為其臨床治療的一部分。
對(duì)心力衰竭患者，用ACE抑制劑后產(chǎn)生的低血壓可導(dǎo)致腎功能損害進(jìn)一步加重。曾經(jīng)有可逆性急性腎衰竭的報(bào)道。
在一些患有雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或獨(dú)腎腎動(dòng)脈狹窄的患者中，用ACE抑制劑治療后曾觀察到血尿素和血清肌酐增加，停止治療后通�？苫謴�(fù)，此種情況在腎功能不全患者中易發(fā)生。若同時(shí)存在腎血管性高血壓，出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)性增加。對(duì)這些病人，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)下從低劑量開始治療，且謹(jǐn)慎地進(jìn)行劑量上調(diào)。因利尿治療可能導(dǎo)致上述情況，應(yīng)停用利尿劑，并在本品開始治療的第一周監(jiān)測(cè)腎功能。
一些原先不存在明顯腎血管病變的高血壓患者，血尿素和血清肌酐曾有輕微和短暫的增加，特別是本品與利尿劑同時(shí)服用者。這種情況在已有腎功能不全的患者身上尤易發(fā)生，必要時(shí)需要減少及/或停止服用利尿劑和/或本品。
明確伴有腎功能不全的急性心肌梗死患者不宜開始本品治療，腎功能不全的定義為血清肌酐濃度超過177mmol/L和/或尿蛋白超過500mg/24h。如果在用本品治療期間出現(xiàn)腎功能不全（血清肌酐濃度超過265mmol/L或治療前的2倍），醫(yī)生應(yīng)該考慮停止使用本品。
過敏/血管性水腫：使用包括本品在內(nèi)的ACE抑制劑時(shí)患者面部、手腳、口唇、舌部、聲門和/或喉部出現(xiàn)血管性水腫的情況罕有報(bào)道。這種反應(yīng)可能出現(xiàn)在治療的任何階段。對(duì)這些患者，應(yīng)立即停止服用本品并采取適當(dāng)?shù)闹委熀捅O(jiān)護(hù)，待癥狀完全消失后方可允許患者離開。即使水腫只局限在舌部，而不累及呼吸道，也必須延長對(duì)患者的觀察時(shí)間，因?yàn)榭菇M胺藥物和皮質(zhì)激素常常不能達(dá)到足夠的療效。
在極罕見的情況下，有血管性水腫相關(guān)的喉頭水腫或舌部水腫引起致命性反應(yīng)的報(bào)告。因?yàn)樯�、聲門及喉頭水腫極易引起呼吸道阻塞，特別是曾有呼吸道手術(shù)史患者。在這種情況下，應(yīng)立即采取緊急的治療包括使用腎上腺素和/或保持氣道開放。這些患者應(yīng)受到密切的醫(yī)療監(jiān)護(hù)，直到癥狀完全且持續(xù)消失。
血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑在黑人患者中引起血管性水腫的發(fā)生率比非黑人患者高。
既往曾發(fā)生過血管性水腫的患者，即使發(fā)生原因與ACE抑制劑無關(guān)，其接受ACE抑制劑治療時(shí)出現(xiàn)血管性水腫的可能性也隨之增加。（參見【禁忌】）
血液透析患者的過敏反應(yīng)
已有報(bào)道發(fā)現(xiàn)接受用高濾過性膜（例如，AN69）血液透析治療的患者合并用ACE抑制劑后發(fā)生過敏反應(yīng)。此類患者應(yīng)考慮用不同類型的透析膜或用其他類的抗高血壓藥物。
低密度脂蛋白（LDL）血漿分離置換過程中出現(xiàn)的過敏反應(yīng)
在罕見情況下，有患者在接受低密度脂蛋白（LDL）血漿分離置換和硫酸右旋糖苷期間接受ACE抑制劑出現(xiàn)危及生命的過敏反應(yīng)。在每次血漿分離置換前臨時(shí)暫停ACE抑制劑治療可避免這種反應(yīng)。
脫敏：在脫敏治療（昆蟲毒素）期間接受ACE抑制劑的患者可出現(xiàn)持續(xù)的過敏反應(yīng)，同樣的患者臨時(shí)停用ACE抑制劑可避免過敏反應(yīng)，但如無意中再次接受過敏原刺激，過敏反應(yīng)會(huì)再發(fā)生。
肝功能衰竭
在很罕見的情況下，ACE抑制劑可與一種綜合癥相關(guān)，其表現(xiàn)為以膽汁郁積性黃疸起病，可發(fā)展為爆發(fā)性肝壞死和（有時(shí)）死亡。這一綜合征的機(jī)制不明。接受本品的患者如出現(xiàn)黃疸或肝酶明顯升高時(shí)應(yīng)當(dāng)停用本品并接受恰當(dāng)?shù)呐R床隨訪。
中性粒細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥
在接受ACE抑制劑治療的患者中，曾有出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少/粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少和貧血的報(bào)道。腎功能正常并無其他合并癥的患者，中性粒細(xì)胞減少罕見。中性粒細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏在停用ACE抑制劑后可逆。膠原血管病、免疫抑制劑治療、別嘌呤醇或普魯卡因胺治療、或聯(lián)合以上多種并發(fā)癥，特別是預(yù)先存在腎功能損害的患者只用本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。這些患者中一些發(fā)展為嚴(yán)重感染，其中一些病例對(duì)廣譜抗生素治療無反應(yīng)。如本品應(yīng)用于這些患者，建議定期監(jiān)測(cè)白細(xì)胞計(jì)數(shù)，并指導(dǎo)患者及時(shí)報(bào)告任何感染的跡象。
種族
血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑在黑人患者中引起血管性水腫的發(fā)生率比非黑人患者高。
如其它ACE抑制劑，本品對(duì)黑人患者的降壓作用弱于對(duì)非黑人患者的作用，這可能是由于黑人高血壓患者低腎素狀態(tài)的更加普遍。
咳嗽
曾有報(bào)道顯示使用ACE抑制劑可引起咳嗽，其特征為無痰性、持續(xù)性咳嗽，停藥后可消失。ACE抑制劑引起的咳嗽應(yīng)考慮為咳嗽的鑒別診斷之一。
外科/麻醉
對(duì)接受大手術(shù)或使用可產(chǎn)生低血壓的麻醉劑的患者，本品可抑制繼發(fā)于代償性腎素釋放的血管緊張素Ⅱ的形成。如果認(rèn)為所發(fā)生的低血壓是由此機(jī)制引起的，可通過擴(kuò)容糾正。
高鉀血癥
一些ACE抑制劑（包括本品）治療的患者觀察到血清鉀升高。增加患者高鉀血癥風(fēng)險(xiǎn)的因素包括腎功能不全、糖尿病、或合并使用保鉀利尿藥、鉀補(bǔ)充劑或含鉀鹽代替用品、或服用增加血清鉀的藥物（如肝素）。如合并使用上述藥物，建議常規(guī)監(jiān)測(cè)血清鉀水平。（見【藥物相互作用】）。
糖尿病
服用口服降糖藥或胰島素的糖尿病患者，在接受ACE抑制劑治療的第一個(gè)月應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血糖水平。（見【藥物相互作用】）。
鋰劑
一般不推薦本品與鋰劑同時(shí)使用。見（【藥物相互作用】）。
妊娠和哺乳
賴諾普利不應(yīng)用于妊娠初期三個(gè)月。本品亦禁用于妊娠中期和末期三個(gè)月（見【禁忌】）。如發(fā)現(xiàn)禁忌，應(yīng)盡早終止賴諾普利治療（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。
不推薦在哺乳期使用賴諾普利。
對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響
當(dāng)駕駛或操作機(jī)械時(shí)應(yīng)考慮到可能出現(xiàn)的頭暈和疲勞。

成份：
【化學(xué)名稱】1-[N2-[(S)-1-羧基-3-苯丙基]-L-賴氨酸]-L-脯氨酸二水化合物

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦用藥
本品不可用于妊娠前三個(gè)月。當(dāng)計(jì)劃妊娠或確診妊娠時(shí)，應(yīng)盡快轉(zhuǎn)換為其他替代治療。未在人體進(jìn)行ACE抑制劑的對(duì)照試驗(yàn)，但病例數(shù)有限的妊娠初期三個(gè)月的毒性暴露沒有表現(xiàn)如下描述的對(duì)人類的致畸胎作用。
本品僅用于妊娠中后期。在妊娠中后期持續(xù)ACE抑制劑暴露可引起人類的致畸胎作用（腎功能降低、羊水過少、顱骨骨化不全）和新生兒毒性（腎衰、低血壓、高血鉀（參見臨床前安全性數(shù)據(jù)）。
如需在妊娠中期接觸本品，推薦進(jìn)行腎功能和顱骨的超聲檢查。
服用賴諾普利的母親所產(chǎn)嬰兒應(yīng)嚴(yán)密觀察低血壓、少尿及高鉀血癥。賴諾普利可通過胎盤、通過腹膜透析從新生兒血液中清除已顯示出一些臨床療效，理論上賴諾普利可通過交換輸血從體內(nèi)清除。
哺乳期婦女用藥
尚不知本藥是否從人乳汁中分泌，但由于很多藥物從人乳汁中分泌，故哺乳期女性用藥應(yīng)慎重。

兒童用藥：
本品的安全性和有效性尚未在兒童中建立。

老年用藥：
請(qǐng)參見【用法用量】部分。

藥物相互作用：
利尿劑：接受本品治療的患者同時(shí)加用一種利尿劑，通常增加其抗高血壓的療效。
已經(jīng)使用特別是最近使用利尿劑的患者，合用本品時(shí)偶然會(huì)產(chǎn)生血壓過分下降的情況。在開始本品治療前停用利尿劑，可以減少癥狀性低血壓出現(xiàn)的可能性（參見【注意事項(xiàng)】和【用法用量】）。
鉀補(bǔ)充劑、保鉀利尿藥或含鉀的鹽代用品
雖然臨床試驗(yàn)顯示血清鉀通常在正常范圍，一些患者出現(xiàn)高鉀血癥。增加高鉀血癥風(fēng)險(xiǎn)的因素包括腎功能不全、糖尿病、或合并使用保鉀利尿藥（如安螺內(nèi)酯、氨苯碟啶或阿米洛利）、鉀補(bǔ)充劑或含鉀的鹽代用品、或服用增加血清鉀的藥物（如肝素）。如合并使用上述藥物，特別在腎功能受損的患者，可引起血清鉀顯著升高。如本品與排鉀利尿藥合用，利尿藥引起的血鉀低可獲改善。
鋰劑
有報(bào)告在鋰劑和ACE抑制劑合用期間出現(xiàn)可逆性的血清鉀升高和毒性反應(yīng)。合并使用噻嗪類利尿藥可增加鋰劑毒性的風(fēng)險(xiǎn)，因此加重與ACE抑制劑合用時(shí)鋰劑的毒性，不推薦本品與鋰劑合用，但如證實(shí)聯(lián)合治療是必要的，則應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血清鉀的水平。（見【注意事項(xiàng)】）
非甾體類抗炎藥（NSAID），包括乙酰水楊酸≥3g/天
長期服用非甾體類抗炎藥可降低ACE抑制劑的降壓效果。NSAID和ACE抑制劑對(duì)血清鉀升高有疊加的作用，可引起腎功能的進(jìn)一步惡化。這些作用是可逆的。極少見的情況下，特別是在腎功能受損如老年或脫水的患者，可能出現(xiàn)急性的腎衰竭。
其他降壓藥
合并使用其他降壓藥可增加本品的降壓作用。合并使用甘油三酯或其他硝酸酯類藥物，或其他血管擴(kuò)張藥可進(jìn)一步降低血壓。
三環(huán)抗抑郁藥/抗精神病藥/麻醉藥
某些麻醉藥物，三環(huán)抗抑郁藥和抗精神病藥物合并ACE抑制劑可引起血壓進(jìn)一步降低。（見【注意事項(xiàng)】）
擬交感神經(jīng)藥物
擬交感神經(jīng)藥物可減弱ACE抑制劑的降壓作用。
降糖藥
流行病研究顯示，ACE抑制劑和降糖藥（胰島素，口服降糖藥）可增加降糖作用，出現(xiàn)低血糖風(fēng)險(xiǎn)。這種現(xiàn)象大多在聯(lián)合治療開始的數(shù)周出現(xiàn)，并更常出現(xiàn)在腎功能受損患者。
乙酰水楊酸、溶栓、β-阻滯劑、硝酸鹽
本品可與乙酰水楊酸（心血管劑量）、溶栓、β-阻滯劑和/或硝酸鹽類藥物聯(lián)合使用。

藥理作用：
藥物治療學(xué)分類：血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，ATC分類：C09AA03
賴諾普利是一種肽類的二肽酶抑制劑。它可抑制血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)，后者可催化血管緊張素Ⅰ轉(zhuǎn)換為血管收縮肽，即血管緊張素Ⅱ。血管緊張素Ⅱ可刺激腎上腺皮質(zhì)分泌醛固酮。抑制ACE可使血管緊張素Ⅱ濃度降低從而使升壓作用減弱及醛固酮分泌下降。后者的降低導(dǎo)致血清鉀的升高。
賴諾普利主要通過抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)降低血壓，同時(shí)賴諾普利亦對(duì)低腎素性高血壓有降壓作用。ACE和可以降解緩激肽的激肽酶II相同，單增加血液內(nèi)緩激肽（一種血管擴(kuò)張肽）水平是否與賴諾普利的降壓功能有關(guān)仍待闡明。

藥物過量：
人體藥用過量的數(shù)據(jù)有限。ACE抑制劑過量相關(guān)的癥狀可表現(xiàn)為低血壓、循環(huán)休克、電解質(zhì)紊亂、腎衰、通氣過度、心動(dòng)過速、心悸、心動(dòng)過緩、眩暈、焦慮和咳嗽。
對(duì)藥物過量的推薦治療室靜脈滴注生理鹽水。如出現(xiàn)低血壓，患者可處于休克狀態(tài)。如可能，可考慮使用血管緊張素II和/或靜脈注射兒茶酚胺治療。如為最近服藥，治療的目的是將賴諾普利自體內(nèi)清除（如嘔吐、洗胃、口服吸附劑或硫酸鈉）。本品可以通過血液透析清除（見【用法用量】）。對(duì)治療無效的心動(dòng)過緩可使用起搏器。應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)生命體征、血清電解質(zhì)和肌酐水平。

藥代動(dòng)力學(xué)：
賴諾普利是一種口服有效的不含巰基的ACE抑制劑。
吸收
口服賴諾普利后血漿峰值濃度一般在服藥后7小時(shí)左右出現(xiàn)。但在急性心肌梗死患者血漿峰值濃度出現(xiàn)時(shí)間有輕微的滯后趨勢(shì)。在尿回收率試驗(yàn)所用的劑量范圍（5-80mg）內(nèi)，賴諾普利的平均吸收程度大約為25%，存在個(gè)體差異（6-60%）。心衰患者的絕對(duì)生物利用度大約降低16%。賴諾普利的吸收不受食物影響。
分布
除循環(huán)血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）外，賴諾普利不與其他血清蛋白結(jié)合。大鼠試驗(yàn)顯示賴諾普利很難通過血腦屏障。
清除
賴諾普利不在體內(nèi)代謝，吸收的藥物全部以原形經(jīng)尿排出。多次給藥后累積的有效半衰期為12.6小時(shí)。健康人賴諾普利的清除率為50ml/分鐘。血藥濃度的下降呈現(xiàn)出終末相的延長，但并不導(dǎo)致藥物積累。該終末相可能代表了藥物與ACE的可飽和結(jié)合，這種結(jié)合與藥物的劑量不成比例。
肝功能損害
因肝硬化引起肝功能受損的患者賴諾普利吸收下降（按照尿回收率計(jì)算大約30%），但與健康人相比，由于清除率降低，其藥物暴露量增加（大約50%）。
腎功能損害
賴諾普利經(jīng)由腎排泄，腎功能受損時(shí)清除率下降。但只有當(dāng)腎小球?yàn)V過率小于30ml/min時(shí)，清除率下降才具有臨床意義。在輕至中度腎功能損害者（肌酐清除率30-80ml/分鐘），平均AUC僅增加13%，而在嚴(yán)重腎功能損害者（肌酐清除率5-30ml/分鐘），平均AUC增加4.5倍。
賴諾普利可經(jīng)透析清除。血液透析4小時(shí)，透析清除率在40-55ml/分鐘，血漿賴諾普利濃度平均降低60%。
心衰
與健康人比較，心衰患者賴諾普利的暴露量增加（AUC平均增加125%），但根據(jù)賴諾普利尿回收率，吸收比健康人降低16%。
老年患者
老年患者血漿濃度水平及曲線下面積均較年輕患者高。（升高大約60%）。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
中國藥典2010年版二部：YBH09062009

說明書修訂日期：
2009-11-06