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商品名稱:前進藥業(yè)阿奇霉素分散片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字833H34002

功能主治:1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、急性中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

用法用量:本品為分散片，可直接口服/吞服，或?qū)⒈酒愤m量投入100ml水中，振搖分散后，在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量：1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。2、對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：1、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)，或按如下方法給藥：體重/kg首日第2～5日15～250.2g頓服0.1g頓服26～350.3g頓服0.15g頓服36～450.4g頓服0.2g頓服2、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
阿奇霉素分散片

功能主治：
?1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、急性中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

用法用量：
本品為分散片，可直接口服/吞服，或?qū)⒈酒愤m量投入100ml水中，振搖分散后，在飯前1小時或飯后2小時服用。
成人用量：1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。
2、對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。
小兒用量：1、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)，或按如下方法給藥：
體重/kg首日第2～5日
15～250.2g頓服0.1g頓服
26～350.3g頓服0.15g頓服
36～450.4g頓服0.2g頓服
2、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。
或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，多為輕到中度可逆性反應(yīng)。
1.常見不良反應(yīng)有：
(1)胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等；
(2)皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢等；
(3)其它反應(yīng)：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等；
2.臨床中還觀察到下列＜1％的不良反應(yīng)；
(1)消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；
(2)神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等；
(3)過敏反應(yīng)：支氣管痙攣等；
(4)其它反應(yīng)：味覺異常等；
3.上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng)，其與本品相關(guān)性尚不清楚。
(1)過敏反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過敏；
(2)心血管系統(tǒng)：心律不齊、室性心動過速；
(3)胃腸道：極少見的偽膜性腸炎、舌染色；
(4)泌尿生殖系統(tǒng):間質(zhì)性腎炎、急性腎衰；
(5)造血系統(tǒng)：血小板減少；
(6)肝膽系統(tǒng)：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定；
(7)精神神經(jīng)系統(tǒng)：攻擊性反應(yīng)、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動；
(8)皮膚/附屬組織：罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮溶解壞死等曾有報道；
(9)感覺器官：有報道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。
4.實驗室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計數(shù)減少。

禁忌：
對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

注意事項：
1、進食可能影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。
2、輕度腎功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴(yán)重腎功能不全患者的使用尚無充分資料，給這些患者使用阿奇霉素時應(yīng)慎重。
3、由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
4、用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等)，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時間觀察和治療。
5、同其他抗生素一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。
6、治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮偽膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。
7、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。
8、同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
9、請放置于兒童不能夠觸及的地方。

成份：
本品主要成份為阿奇霉素。

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
目前尚無在妊娠婦女中進行充分的和嚴(yán)格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測人的情況，因此，在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。
尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳分泌，因此哺乳期的婦女在使用時須謹(jǐn)慎考慮。

兒童用藥：
無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不過1500mg。
本品用于體重大于45kg的兒童時，用法用量同成人。
治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
根據(jù)國外進行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關(guān)本品信息：
抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學(xué)研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，未見對總生物利用度的影響。對服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應(yīng)同一時間服用這些藥物。
西替利嗪：健康志愿者同時口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動力學(xué)上無相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。
去羥肌苷(二去氧次黃嘌呤核苷)：與服用安慰劑相比較，6例HIV陽性患者每日同時服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)。
地高辛：曾有報告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對同時服用阿奇霉素和地高辛的患者，應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。
齊多夫定：單劑量1000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動力學(xué)或尿排泄幾乎沒有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對患者來說可能是有益的。
阿奇霉素對肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)無顯著影響，阿奇霉素與紅霉素等其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素不同，不影響其他藥物的藥代動力學(xué)，不會因誘導(dǎo)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450或通過形成細(xì)胞色素代謝復(fù)合物而失去活性。
麥角：由于理論上存在有麥角中毒的可能性，故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時使用。
已進行了阿奇霉素與下列主要通過肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物之間的藥代動力學(xué)研究。
阿托伐他汀：每日同時服用阿托伐他汀10mg與阿奇霉素500mg，對阿托伐他汀的血藥濃度沒有影響(HMGCoA-reductaseinhibitionassay)(3羥基-3-甲基-戊二酰輔酶A還原酶抑制分析)。
卡馬西平：對健康志愿者的藥代動力學(xué)研究表明，同時應(yīng)用卡馬西平和阿奇霉素，對卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無顯著影響。
西咪替丁：在單劑量西咪替丁的藥代動力學(xué)研究中，在服用阿奇霉素前二小時用藥，未見阿奇霉素的藥代動力學(xué)有所改變。
香豆素類口服抗凝劑：在健康志愿者進行的藥代動力學(xué)研究中，阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有報道同時應(yīng)用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使抗凝作用增強。雖然因果關(guān)系尚未確定，但是對同時使用香豆素類口服抗凝劑的患者，應(yīng)注意經(jīng)常監(jiān)測凝血酶原時間。
環(huán)孢素：在健康志愿者中進行藥代動力學(xué)研究，每日口服阿奇霉素500mg?�连�?3天后再口服環(huán)孢素單劑量10mg/kg，環(huán)孢素的峰濃度和5小時藥時曲線下面積顯著增加。故二者同時使用時必須慎重。如必須同時使用，應(yīng)監(jiān)測環(huán)孢素的血藥濃度，以便相應(yīng)調(diào)整劑量。
依非韋倫：同時應(yīng)用阿奇霉素(單劑600mg)和依非韋倫(每天400mg，共7天)，未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥代動力學(xué)改變。
氟康唑：同時應(yīng)用單劑氟康唑800mg與單劑阿奇霉素1200mg，未見氟康唑的藥代動力學(xué)有明顯改變，阿奇霉素的總暴露量和半衰期也無改變，血藥峰濃度則降低了18％，但無顯著臨床意義。
茚地那韋：同時應(yīng)用單劑量的阿奇霉素1200mg，對于茚地那韋(每天3次，每次800mg，連續(xù)5天)的藥代動力學(xué)無顯著影響。
甲潑尼龍：在健康志愿者中進行的藥物相互作用研究中，阿奇霉素對甲潑尼龍的藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯影響。
咪達唑侖：健康志愿者同時使用阿奇霉素(500mg/天，共3天)和咪達唑侖(單劑15mg)，后者的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)無顯著改變。
奈非那韋：同時應(yīng)用阿奇霉素1200mg和奈非那韋(750mg每天3次給藥，直到達到血藥穩(wěn)態(tài)濃度為止)，未發(fā)生具有顯著臨床意義的藥物相互作用，所以不需調(diào)整劑量。
利福布�。罕酒放c利福布丁合用對兩者的血清濃度均無影響。阿奇霉素與利福布丁合用時，會發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥。雖然中性粒細(xì)胞減少癥和使用利福布丁有關(guān)，但是否與阿奇霉素合用有關(guān)尚無定論。
西地那非：在健康男性志愿者中進行的研究中，尚無證據(jù)表明阿奇霉素(每天500mg，共3天)對西地那非或其主要循環(huán)代謝產(chǎn)物的血藥峰濃度、藥時曲線下面積有影響。
特非那丁：藥代動力學(xué)研究表明，阿奇霉素與特非那丁之間無藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報道，而且這種作用的可能性亦不能完全排除，可仍無特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過。
茶堿：在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無相互作用。
三唑侖：與服用安慰劑比較，14名健康志愿者同時服用阿奇霉素(第1天500mg，第2天250mg)與三唑侖(第2天給予0.125mg)，對三唑侖的藥代動力學(xué)無顯著影響。
TMP/SMZ：每日服用TMP/SMZ160mg/800mg，連續(xù)7天，并在第7天同時服用阿奇霉素單劑1200mg，測得TMP/SMZ的血藥峰濃度、總暴露量和尿清除率均無顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。

藥理作用：
藥理作用
阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素，其作用機理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成(不影響核酸的合成)。
體外試驗和臨床研究均表明，阿奇霉素對以下多種致病菌有效：
革蘭陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。
阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌對阿奇霉素耐藥。
革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌。
其他微生物：沙眼衣原體。
體外試驗和臨床研究已證實，阿奇霉素可預(yù)防和治療鳥胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體(由鳥胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成)引起的疾病。
細(xì)菌產(chǎn)生的β－內(nèi)酰胺酶不影響阿奇霉素的活性。
對以下微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬(C、F、G)草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、空腸彎曲桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團菌、雙路普雷沃氏菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。
毒理研究
遺傳毒性：人淋巴細(xì)胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞試驗的結(jié)果均證實本品無致突變作用。
生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明，當(dāng)用藥量達產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平(即200mg/kg/日，按體表面積計算，約為人用藥劑量500mg/kg/日的2-4倍)時，未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。尚未發(fā)現(xiàn)對生育力和胎兒的損害。
致癌性：尚無有關(guān)本品動物長期使用的致癌性研究資料。
【藥代動力學(xué)】
口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2β）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為15%；當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結(jié)?下飾?7%。國外資料顯示，輕中度腎功能不全患者(腎小球濾過率為10～80ml/min)藥代參數(shù)無明顯變化，嚴(yán)重腎功能不全者(腎小球濾過率為小于10ml/min)與正常者有顯著差異，全身暴露量增加33%。

藥代動力學(xué)：
口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2β）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為15%；當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為7%。國外資料顯示，輕中度腎功能不全患者(腎小球濾過率為10～80ml/min)藥代參數(shù)無明顯變化，嚴(yán)重腎功能不全者(腎小球濾過率為小于10ml/min)與正常者有顯著差異，全身暴露量增加33%。

貯藏：
遮光，密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
中國藥典2010年版二部

說明書修訂日期：
2010-11-30