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商品名稱:辰正

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字07H025015

功能主治:本品主要用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性鼻竇炎、社區(qū)獲得性肺炎、單純性尿路感染(膀胱炎)和復(fù)雜性尿路感染、急性腎盂腎炎、男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

用法用量:口服，每日一次，每次400mg(4片)。

通用名稱：
加替沙星片

功能主治：
?本品主要用于由敏感病原體所致的各種感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性鼻竇炎、社區(qū)獲得性肺炎、單純性尿路感染(膀胱炎)和復(fù)雜性尿路感染、急性腎盂腎炎、男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

用法用量：
口服，每日一次，每次400mg(4片)。

不良反應(yīng)：
本品的國內(nèi)外臨床試驗中常見的不良反應(yīng)為惡心，陰道炎，腹瀉，頭痛，眩暈。
發(fā)生率較低的藥物相關(guān)不良事件包括：
全身反應(yīng)：變態(tài)反應(yīng)，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，背痛和胸痛。
心血管系統(tǒng)：心悸。
消化系統(tǒng)：腹痛，便秘，消化不良，舌炎，念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔潰瘍，嘔吐。
代謝與營養(yǎng)系統(tǒng)：周圍性水腫。
神經(jīng)系統(tǒng)：多夢，失眠，感覺異常，震顫，血管擴(kuò)張，眩暈。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，咽炎。
皮膚及皮膚軟組織：皮疹，出汗。
特殊感官：視覺異常，味覺異常，耳鳴。
泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難，血尿。
其他罕見的相關(guān)不良事件有：思維異常，煩燥不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦慮，關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，虛弱，哮喘(支氣管痙攣)，共濟(jì)失調(diào)，骨痛，心動過緩，乳腺痛，唇炎，結(jié)腸炎，意識模糊，驚厥，紫紺，人格解體，抑郁，糖尿病，皮膚干燥，吞咽困難，耳病，瘀斑，水腫，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水腫，胃腸脹氣，胃炎，胃腸出血，牙齦炎，口臭，幻覺，嘔血，敵意，感覺過敏，高血糖，高血壓，肌張力增加，過度通氣，低血糖，下肢痛性痙攣，淋巴結(jié)病，斑丘疹，子宮出血，偏頭痛，嘴部水腫，肌痛，肌無力，頸痛，神經(jīng)過敏，驚慌，妄想狂，嗅覺倒錯，瘙癢，偽膜性腸炎，精神病，上臉下垂，直腸出血，嗜睡，緊張，胸骨下胸痛，心動過束，味覺喪失，口干，舌腫，皰疹等。
實驗室檢查異常改變發(fā)生率低，包括：白細(xì)胞減少，ALT或AST增高以及鹼性磷酸酶，總膽紅素，血清淀粉酶，電解質(zhì)異常等。

禁忌：
本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。糖尿病患者禁用。

注意事項：
1、血糖異常
已有報道加替沙星引起的血糖異常，包括癥狀性低血糖癥和高血糖癥。這些事件通常在糖尿病患者中發(fā)生。但是，低血糖癥，特別是高血糖癥已經(jīng)在沒有糖尿病病史的患者中產(chǎn)生。除了糖尿病以外，服用加替沙星時與血糖代謝異常相關(guān)的其他危險因素包括老年患者、腎功能不全、影響葡萄糖代謝的合并用藥(特別是降血糖用藥)。具有這些危險因素的患者應(yīng)該密切監(jiān)控血糖。如果用加替沙星治療的任何患者發(fā)生低血糖或者高血糖的癥狀和體征，必須立刻進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委�，并�?yīng)該停用加替沙星。
已有報道血糖的暫時異常，通常包括開始治療3天內(nèi)血清胰島素水平升高和血糖水平降低，有時導(dǎo)致嚴(yán)重低血糖癥。也已經(jīng)觀察到了高血糖癥，甚至某些病例為嚴(yán)重高血糖癥。高血糖癥通常在應(yīng)用加替沙星地天后發(fā)生。
在加替沙星上市后，已有報道應(yīng)用加替沙星治療的患者中極少數(shù)出現(xiàn)嚴(yán)重血糖異常。這些異常包括高滲性非酮癥高血糖昏迷、糖尿病酮癥酸中毒、低血糖昏迷、痙攣和精神狀態(tài)改變(包括意識喪失)。雖然少數(shù)導(dǎo)致致死后果，但是如果得到適當(dāng)處理，這些事件中大多數(shù)是可逆的。
2、加替沙星與其他喹諾酮類藥物類擬，可使用心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長、低血鉀或急性心肌缺血患者應(yīng)避免使用本品。本品也不宜與IA類(如奎尼丁，普魯卡因胺)或Ⅲ(胺碘酮、索他洛爾)和可延長心電圖Q-T間期的藥物，如西潲比利，紅霉素，三環(huán)類抗抑郁藥合用。
3、喹諾酮類藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，如緊張，激動，失眠，焦慮，惡夢，顱內(nèi)壓增高等。對患有或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的患者，如嚴(yán)重腦動脈粥樣硬化、癲癇和存在癲癇發(fā)作因素等，使用本品應(yīng)慎重。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車等機(jī)械作業(yè)或從事其他需要精神神經(jīng)系統(tǒng)警覺或協(xié)調(diào)的活動的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。此外，非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。
4、喹諾酮藥物有時可引起嚴(yán)重的甚至致命的過敏反應(yīng)。對首次發(fā)生皮疹或其他過敏反應(yīng)時，應(yīng)立即停用本品。嚴(yán)重過敏反應(yīng)發(fā)生時，可根據(jù)臨床需要用腎上腺素或其它復(fù)蘇辦法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓胺類藥物以及氣道管理等。
5、有報道接受包括本品在內(nèi)有幾乎所有抗菌藥物的治療后可能發(fā)生輕度到致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物出現(xiàn)腹瀉的病人應(yīng)考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應(yīng)開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復(fù);中、重度患者，則應(yīng)酌情補(bǔ)充液體、電介質(zhì)和以及針對艱難梭菌性腸炎的抗菌治療。
6、盡管尚款見到類似其他喹諾酮藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現(xiàn)象，但如果病人在接受本品治療有疼痛感，發(fā)炎或肌腱斷裂等停用本品，在未明確除外肌腱炎或肌腱斷裂前，患者應(yīng)休息，并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療后均可發(fā)生。
7、已有病人在接受某些喹諾酮藥物后發(fā)生光毒性反應(yīng)。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發(fā)生光毒性。但為保證醫(yī)療順利實施，應(yīng)避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現(xiàn)曬傷樣反應(yīng)發(fā)生皮膚損害，應(yīng)及時就診。
8、本品增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。腎功能不全患者使用本品應(yīng)注意調(diào)整劑量(見用法用量)。

成份：
本品主要成份為加替沙星。

性狀：
本品為淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
加替沙星對孕婦，授乳婦女的療效和安全性尚未建立，孕婦和授乳婦女使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎，只有在使用本品所獲益處大于對胎兒和嬰兒可能的危險性時，才可考慮。

兒童用藥：
本品對兒童，青少年(18歲以下)的療效和安全性尚未建立，目前不推薦使用。

老年用藥：
老年患者更易患有腎功能降低，并且毒性反應(yīng)的危險性也可能較大，因此，在選擇給藥劑量時應(yīng)該小心，監(jiān)測腎功能對此會有幫助。在加替沙星上市后，已有報道應(yīng)用加替沙星治療的老年患者血糖顯著異常。老年患者可能患有未察覺的糖尿病、與年齡有關(guān)的腎功能降低，潛在的疾病，以及/或者正在應(yīng)用影響葡萄糖代謝的合并用藥，這些因素可能對血糖異常構(gòu)成特殊的危險。
當(dāng)準(zhǔn)備給患者應(yīng)用加替沙星時，建議醫(yī)生與可能出現(xiàn)低血糖癥和/或者高血糖癥(血糖代謝異常事件)危險的患者進(jìn)行討論，使患者清楚怎樣檢控其血糖變化，以及發(fā)生這樣的變化時應(yīng)該采取的措施。

藥物相互作用：
1.本品與丙磺舒合用，可減緩加替沙星經(jīng)腎排除。
2.本品與地高辛同時使用，未見加替沙星藥代動力學(xué)發(fā)生明顯改變，但在部分受試者發(fā)現(xiàn)地高辛血藥濃度升高。故應(yīng)監(jiān)測服用地高辛患者的地高辛毒性反應(yīng)的癥狀和體征。對表現(xiàn)出毒性癥狀和體征的患者，應(yīng)測定地高辛的血藥濃度，并適當(dāng)調(diào)整地高辛劑量。但不推薦事先調(diào)整兩藥劑量。
3.同時使用加替沙星和影響葡萄糖代謝的藥物可增加患者血糖代謝異常的危險(見禁癥和警告：血糖異常)。
抗糖尿病藥物：合并應(yīng)用格列本脲和其他降血糖藥物后，觀察到了影響葡萄糖代謝的藥效學(xué)變化。當(dāng)格列本脲與加替沙星合并用藥時，沒有觀察到明顯的藥代動力學(xué)相互作用。

藥理作用：
加替沙星為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物，體外具有應(yīng)譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性，其R-和S-對映體抗菌活性相同。本品抗菌作用是通過抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶IV，從而抑制細(xì)菌DNA復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和修復(fù)過程。