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商品名稱:廣東博洲藥業(yè)注射用頭孢匹胺鈉

批準文號:國藥準字007H96222

功能主治:適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬(除腸球菌外)、厭氧球菌屬、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形菌屬、假單胞菌屬、流感嗜血桿菌、不動桿菌、擬桿菌屬中對本藥敏感的細菌所致的下列各種感染：1)敗血癥；2)燒傷、手術切口等繼發(fā)性感染；3)咽喉炎(咽喉膿腫)、急性支氣管炎、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、慢性支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸道疾病的繼發(fā)性感染、肺炎、肺膿腫、膿胸；4)腎盂炎、膽管炎；5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直腸陷凹膿腫)；6)子宮附件炎、子宮內感染、盆腔炎、子宮旁結締組織炎、前庭大腺炎；7)腦膜炎；8)頜關節(jié)炎、頜骨周圍蜂窩組織炎。

用法用量:成人常用量為頭孢匹胺每天1～2g，分2次靜脈注射或靜脈滴注。難治性或嚴重感染時，根據(jù)不同癥狀可增至每天4g，分2～3次靜脈滴注。兒童常用量為按體重每天每公斤30～80mg，分2～3次靜脈滴注。難治性或嚴重感染時，根據(jù)不同癥狀可增至每天每公斤150mg，分2～3次靜脈滴注。給藥方法及注意事項：(1)靜脈滴注本品時，加入葡萄糖液、電解質液、氨基酸液等輸液中，經30～60分鐘滴注完畢；(2)本藥只能用于靜脈給藥。不得使用注射用水溶解靜滴用藥，因為溶液不等滲；(3)大劑量靜脈給藥時，有時引起血管痛和血栓性靜脈炎，為了預防出現(xiàn)這類癥狀，應注意注射液的溶解、注射部位的選擇、注射方法等，注射速度應盡量緩慢；(4)溶解后須迅速使用，需要保存時，務必于24小時內使用；(5)頭孢匹胺不應與其它藥物在同一容器中混合點滴使用。

通用名稱：
注射用頭孢匹胺鈉

功能主治：
?適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬(除腸球菌外)、厭氧球菌屬、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形菌屬、假單胞菌屬、流感嗜血桿菌、不動桿菌、擬桿菌屬中對本藥敏感的細菌所致的下列各種感染：
1)敗血癥；2)燒傷、手術切口等繼發(fā)性感染；3)咽喉炎(咽喉膿腫)、急性支氣管炎、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、慢性支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸道疾病的繼發(fā)性感染、肺炎、肺膿腫、膿胸；4)腎盂炎、膽管炎；5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直腸陷凹膿腫)；6)子宮附件炎、子宮內感染、盆腔炎、子宮旁結締組織炎、前庭大腺炎；7)腦膜炎；8)頜關節(jié)炎、頜骨周圍蜂窩組織炎。

用法用量：
成人常用量為頭孢匹胺每天1～2g，分2次靜脈注射或靜脈滴注。難治性或嚴重感染時，根據(jù)不同癥狀可增至每天4g，分2～3次靜脈滴注。
兒童常用量為按體重每天每公斤30～80mg，分2～3次靜脈滴注。難治性或嚴重感染時，根據(jù)不同癥狀可增至每天每公斤150mg，分2～3次靜脈滴注。
給藥方法及注意事項：
(1)靜脈滴注本品時，加入葡萄糖液、電解質液、氨基酸液等輸液中，經30～60分鐘滴注完畢；
(2)本藥只能用于靜脈給藥。不得使用注射用水溶解靜滴用藥，因為溶液不等滲；
(3)大劑量靜脈給藥時，有時引起血管痛和血栓性靜脈炎，為了預防出現(xiàn)這類癥狀，應注意注射液的溶解、注射部位的選擇、注射方法等，注射速度應盡量緩慢；
(4)溶解后須迅速使用，需要保存時，務必于24小時內使用；
(5)頭孢匹胺不應與其它藥物在同一容器中混合點滴使用。

不良反應：
據(jù)文獻報道，本品在上市前及上市后所進行的臨床研究統(tǒng)計分析15442例中，出現(xiàn)不良反應和實驗室檢查異常者617例(4%)。主要為少見的腹瀉、惡心等消化道癥狀，以及皮疹等皮膚癥狀，白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多等血象異常，BUN、肌酸、肌酐升高等腎功能異常，GOT、GPT升高等肝功能異常者。
1．嚴重不良反應
(1)過敏性休克(<0.1%)
密切觀察，出現(xiàn)癥狀時應停藥，并進行適當處置。
(2)急性腎功能衰竭等嚴重腎功能障礙(<0.1%)
定期檢查腎功能，密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時，應停藥并進行適當處置。
(3)偽膜性結腸炎等伴有血便的嚴重結腸炎(<0.1%)
出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉等癥狀時，應立即停藥，并進行適當處置。
(4)間質性肺炎、肺嗜酸性細胞浸潤綜合征(<0.1%)
出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性粒細胞增多等癥狀時，應停藥，并給予皮質激素，進行適當處置。
2．同類藥物出現(xiàn)的嚴重不良反應
(1)惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson氏綜合征)、中毒性表皮壞死綜合征(Lyell綜合征)
據(jù)報告使用其它頭孢菌素類抗生素時，偶見惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson氏綜合征)、中毒性表皮壞死綜合征(Lyell綜合征)，應密切觀察，出現(xiàn)異常時，應停藥并進行適當處置。
(2)溶血性貧血
據(jù)報告使用其它頭孢菌素類抗生素(CET、CER等)時，出現(xiàn)溶血性貧血，發(fā)現(xiàn)異常時，應停藥并進行適當處置。
(3)其它不良反應
出現(xiàn)以下不良反應時，應根據(jù)需要采取減少劑量、停藥等適當措施。

禁忌：
有本藥成分所致過敏性休克既往史的病人禁用；對本藥成分或頭孢菌素類抗生素有過敏史的病人禁用。

注意事項：
(1)重度肝腎功能障礙患者，應適當調節(jié)用藥量及用藥間隔，慎重給藥。
(2)應用本藥時，為防止出現(xiàn)耐藥菌，原則上應確定敏感性后用藥，給藥療程應控制在治療疾病所必要的最短時間內。
(3)對青霉素類抗生素有過敏史的病人；本人或雙親、兄弟姐妹中有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質的病人；嚴重肝腎功能障礙的患者[本藥可持續(xù)保持血中濃度，故須減少劑量或延長給藥間隔]；進食不良的病人或非經口攝取營養(yǎng)的病人、全身狀態(tài)欠佳的病人[可出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應密切觀察]，應慎用。
(4)有可能發(fā)生過敏性休克，需充分問診。
(5)用藥時須做好搶救過敏性休克的準備，用藥后須使病人保持安靜狀態(tài)，密切觀察。
(6)在用藥期間和用藥后一周不宜飲酒，否則可出現(xiàn)顏面潮紅、惡心、心動過速、多汗、頭痛等癥狀。
(7)長期使用本品可導致產生耐藥菌，結腸中耐藥梭狀芽孢桿菌的增生可能導致偽膜性結腸炎，引起嚴重腹瀉。
(8)使用試紙反應以外的班氏試劑、費林氏試劑、尿糖試藥丸進行尿糖檢查時，有時出現(xiàn)假陽性反應，應予以注意。
(9)直接血清抗球蛋白檢驗時有時出現(xiàn)陽性反應，應予以注意。
(10)據(jù)報道，在幼小大鼠皮下注射實驗中，發(fā)現(xiàn)有促睪丸萎縮、抑制精子形成的作用。

性狀：
本品為白色或類白色的粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本藥未確立圍產期給藥的安全性，因此，當判斷治療的有益性超過危險性時，才可用于圍產期婦女或有可能妊娠的婦女。

兒童用藥：
本藥尚未確立對早產兒或新生兒的安全性。

老年用藥：
用于老年人時，應注意以下問題，控制劑量及給藥間隔，密切觀察病人狀態(tài)，慎重給藥。
(1)老年人生理功能多下降，易于出現(xiàn)不良反應。
(2)老年人有時出現(xiàn)維生素K缺乏所致出血傾向。

藥物相互作用：
(1)禁止飲酒或含酒精性飲料。同時服用可出現(xiàn)顏面潮紅、惡心、心動過速、多汗、頭痛等癥狀。其機理尚不明確，可能是頭孢結構上3位上連接的N-甲巰四唑硫代甲基引起的戒酒硫樣癥狀。
(2)同服抗凝藥可能會產生協(xié)同作用，導致出血。
(3)同時使用時注意事項

藥理作用：
1、抗菌作用
(1)對革蘭氏陽性菌有很強的抗菌活性，對包括革蘭氏陰性菌在內的細菌亦有廣譜抗菌活性。同時，對綠膿桿菌等非葡萄糖發(fā)酵革蘭氏陰性桿菌有很強的抗菌活性。本藥的作用為殺菌，并對各種細菌產生的β-內酰胺酶穩(wěn)定。(2)用于實驗性感染(小鼠)時，呈現(xiàn)優(yōu)良的治療效果。(3)對青霉素類、其它頭孢菌素類或氨基糖甙類抗生素耐藥的細菌，尤其是對綠膿桿菌敏感。
2、作用機制
與青霉素結合蛋白(PBP)的1A、1B及3有很強的親和性，抑制細菌細胞壁的合成，從而發(fā)揮殺菌作用。

藥物過量：
過量用藥或頻繁用藥可導致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作，需對癥治療。

藥代動力學：
1、血中濃度
健康成人靜注0.5g和1g時，血中濃度于5分鐘后分別達到163μg/mL和264μg/mL，于12小時后分別降到10.7μg/mL和17.7μg/mL，血中濃度半衰期均為4.5小時。經1小時靜滴1g和2g時，滴注結束時的的血中濃度達到峰值，分別為215μg/mL和306μg/mL，滴注開始12小時后分別降到14.7μg/mL和30.6μg/mL。血中濃度高且呈持續(xù)性。連續(xù)給藥無蓄積。
2、排泄
健康成人靜脈注射后24小時以內的尿中排泄率約23%，給藥12～24小時后尿中仍保持約50μg/mL的高濃度。本品大部分由膽汁排泄，膽汁中頭孢匹胺的濃度大于血漿中的10倍，丙磺舒不影響頭孢匹胺的消除。
3、在體液和組織內的分布
本品在肝膽組織的分布濃度很高，在女性生殖系統(tǒng)、腹腔內滲液、口腔組織、扁桃體組織皮膚和燒傷組織及痰液中分布良好。
4、肝腎功能障礙時的血中濃度
給肝功能障礙病人靜注1g后，其血中濃度與健康成人相比稍呈持續(xù)性趨勢，肝硬化代償期病人的血中濃度半衰期約為健康成人的2倍，肝炎病人的血中濃度半衰期約為健康成人的1.2～1.9倍。給腎功能障礙病人靜注0.5g后，其血中濃度與健康成人相比稍呈持續(xù)性趨勢，然而即使是Ccr不到10mL/min的病例，其血中濃度半衰期也只延長約1.3倍，未證實同Ccr有密切關系。這種延長程度小于其它頭孢菌素類抗生素本藥用于重度肝腎功能障礙病人時，需要適宜調整劑量和給藥間隔。
5．代謝
在機體內幾乎不代謝，尿中及糞中未發(fā)現(xiàn)抗菌活性代謝物。
6.兒童的血中濃度及排泄
用于兒童時的藥代動力學與成人相同，血中濃度半衰期為3.6～4小時，8小時以內的尿中排泄率為21～25%。

貯藏：
密閉，涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
YBH06082010

說明書修訂日期：
2011-05-18