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商品名稱:揚子江藥業(yè)甲磺酸羅哌卡因注射液

批準文號:國藥準字640H24131

功能主治:外科手術麻醉。硬膜外麻醉(包括剖宮產術硬膜外麻醉)。局部浸潤麻醉。急性疼痛控制。用于術后或分娩鎮(zhèn)痛，可采用持續(xù)硬膜外輸注，也可間歇性用藥。局部浸潤麻醉。

用法用量:濃度。(mg/ml)容積(ml)劑量(mg)起效時間(min)持續(xù)時間(hr)。外科手術麻醉。腰椎硬膜外腔阻滯麻醉(外科手術)5.9615-3089.4-178.815-302-4。8.9415-25134.1-223.510-203-5。11.9215-20178.8-238.410-204-6。腰椎硬膜外腔阻滯麻醉(剖宮手術)5.9620-30119.2-178.815-252-4。8.9415-20134.1-178.810-203-5。胸椎硬膜外腔阻滯麻醉(外科手術)5.965-1529.8-89.410-20。8.945-1544.7-134.110-20。神經干阻滯(如臂叢麻醉)5.9635-50208.6-29815-305-8。8.9410-4089.4-357.610-256-10。浸潤麻醉(微小神經阻滯或局部浸潤麻醉)5.961-405.96-238.41-152-6。分娩鎮(zhèn)痛。腰椎硬膜外腔阻滯麻醉。初始劑量2.3910-2023.9-47.810-150.5-1.5。維持劑量2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h。追加劑量2.3910-15ml/h23.9-35.85mg/h。術后鎮(zhèn)痛。腰椎硬膜外腔阻滯麻醉持續(xù)輸注2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h。胸椎硬膜外腔阻滯麻醉持續(xù)輸注2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h。浸潤麻醉2.391-1002.39-2391-52-6。5.961-405.96-238.41-52-6。

通用名稱：
甲磺酸羅哌卡因注射液

功能主治：
?外科手術麻醉。
硬膜外麻醉(包括剖宮產術硬膜外麻醉)。
局部浸潤麻醉。
急性疼痛控制。
用于術后或分娩鎮(zhèn)痛，可采用持續(xù)硬膜外輸注，也可間歇性用藥。
局部浸潤麻醉。

用法用量：
濃度。
(mg/ml)容積(ml)劑量(mg)起效時間(min)持續(xù)時間(hr)。
外科手術麻醉。
腰椎硬膜外腔阻滯麻醉(外科手術)5.9615-3089.4-178.815-302-4。
8.9415-25134.1-223.510-203-5。
11.9215-20178.8-238.410-204-6。
腰椎硬膜外腔阻滯麻醉(剖宮手術)5.9620-30119.2-178.815-252-4。
8.9415-20134.1-178.810-203-5。
胸椎硬膜外腔阻滯麻醉(外科手術)5.965-1529.8-89.410-20。
8.945-1544.7-134.110-20。
神經干阻滯(如臂叢麻醉)5.9635-50208.6-29815-305-8。
8.9410-4089.4-357.610-256-10。
浸潤麻醉(微小神經阻滯或局部浸潤麻醉)5.961-405.96-238.41-152-6。
分娩鎮(zhèn)痛。
腰椎硬膜外腔阻滯麻醉。
初始劑量2.3910-2023.9-47.810-150.5-1.5。
維持劑量2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h。
追加劑量2.3910-15ml/h23.9-35.85mg/h。
術后鎮(zhèn)痛。
腰椎硬膜外腔阻滯麻醉持續(xù)輸注2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h。
胸椎硬膜外腔阻滯麻醉持續(xù)輸注2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h。
浸潤麻醉2.391-1002.39-2391-52-6。
5.961-405.96-238.41-52-6。

不良反應：
羅哌卡因的不良反應和其它長效酰胺類的局麻藥是類似的。除了不小心注射進血管或過量等意外事件，局麻的副反應幾乎是少見的。要將其與阻滯神經本身引起的生理反應相區(qū)別，如硬膜外麻醉時的血壓下降和心動過緩。用藥過量和不小心注射入血管可能引起嚴重的全身反應。過敏反應：對酰胺類的局麻藥來說是很少見的(最嚴重的過敏反應是過敏性休克)。神經并發(fā)癥：神經系統(tǒng)的疾病以及脊柱功能不良(如前脊柱血管綜合癥，蛛網膜炎馬尾綜合癥)和區(qū)域麻醉有關，而和局部麻醉藥幾乎無關。急性全身性毒性：只有在高劑量或意外將藥物注入血管內而使藥物血漿濃度驟然上升或者是藥物過量的情況下，羅哌卡因才會造成急性毒性反應。曾有一例患者因作臂神經叢阻斷時，無意中將200mg藥物注入血管內后，發(fā)生驚厥。大部分和麻醉有關的不良反應都和神經阻滯的影響和臨床情況有關，很少和藥物的反應有關。在臨床研究治療中病人低血壓發(fā)生率為39%，惡心的發(fā)生率為25%。一般臨床報道不良反應(>1%)是低血壓、惡心、心動過緩、焦慮、感覺減退。

禁忌：
①對酰胺類局麻藥過敏者禁用。
②嚴重肝病患者慎用。
③低血壓和心動過緩者慎用。
④慢性腎功能不全伴有酸中毒及低血漿蛋白患者慎用。
⑤年老或伴其它嚴重疾患即需施用區(qū)域麻醉的患者，在施行麻醉前應盡力改善患者狀況，并適當調整劑量。

注意事項：
注射用磷酸克林霉素;區(qū)域麻醉的實施必須在人員和設備完善的基礎上進行。用于監(jiān)測和緊急復蘇的藥物和設備應隨手可得。在實施較大麻醉前應先給病人建立靜脈通路。有關臨床醫(yī)務人員應進行適當?shù)呐嘤柌⒛苁煜じ弊饔�、全身毒性和其它并發(fā)癥的疹斷和治療。
有些局部麻醉如頭頸部的注射，嚴重不良反應的發(fā)生率較高，而與所有的局麻藥無關。對于年老或伴有其它嚴重疾患而需施用區(qū)域麻醉的病人，應特別注意。為降低嚴重不良反應的潛在危險，在施行麻醉前，應盡力改善病人的狀況，藥物劑量也應隨之調整。
由于羅哌卡因在肝臟代謝，所以嚴重肝病患者應慎用，由于藥物排泄延遲，重復用藥時需減少劑量。通常情況下腎功能不全病人如用單一劑量或短期治療不需調整用藥劑量。慢性腎功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血癥，發(fā)生全身性中毒的可能性增大。
硬膜外麻醉會產生低血壓和心動過緩，如預先輸液擴容或使用血管性增壓藥物，可減少這一副作用的發(fā)生，低血壓一旦發(fā)生可以用5-10mg麻黃素靜脈注射治療，必要時可重復用藥。
對駕駛及操作機械的影響：即使沒有明顯的中樞神經系統(tǒng)毒性，局部麻醉會輕微的影響精神狀況及共濟協(xié)調，還會暫時損害運動和靈活性，這些作用與劑量有關。
藥品未加防腐劑只能一次性使用，任何殘留在打開容器中的液體必須拋棄。

成份：
本品主要成分為甲磺酸羅哌卡因,化學名稱為(S)-N-(2，6-二甲基苯基)-1-丙基-2-哌啶甲酰胺甲磺酸鹽分子量：370.51。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
關于孕婦使用羅哌卡因后對胎兒生長的影響尚無臨床實驗，建議慎用。
分娩時使用羅哌卡因作為產科麻醉或鎮(zhèn)痛已有充分的實驗報告，未見任何副作用。
在人乳中羅哌卡因或其代謝物的分泌狀況未曾研究。根據(jù)大鼠實驗中乳汁/血漿濃度的比值，估計幼鼠日攝入最為其母鼠劑量的4%。假設在人類乳汁/血漿濃度比值與大鼠相同，則母乳哺育的嬰兒所攝入羅哌卡因的量較妊娠時有孕婦子宮中接受的劑量要低得多。

藥理作用：
羅哌卡因為酰胺類局麻藥，可能通過升高神經動作電位的閾值，延緩神經沖動的擴布，降低動作電位升高的速度，發(fā)揮阻斷神經沖動的產生和傳導的作用。
麻醉作用的產生與神經纖維的軸徑、髓鞘形成和傳導速度有關。
毒理研究
遺傳毒性：體外小鼠淋巴瘤試驗顯示羅哌卡因具有微弱的致突變作用。但其它遺傳毒性試驗結果均為陰性，提示體外小鼠淋巴瘤試驗的結果可能不會在體內出現(xiàn)。
生殖毒性：雄鼠從交配前9周，雌鼠從交配前2周開始皮下給予羅哌卡因，直至交配后第42天，劑量為23mg/kg/天，大鼠的生育能力和一般生殖行為沒有受到明顯影響，但由于羅哌卡因對孕鼠的毒性，產后3天內幼仔的死亡數(shù)增多。大鼠和家兔在致畸敏感期皮下注射羅哌卡因，劑量最高分別達到26mg/kg/天和13mg/kg/天（按體表面積折算約為人用最大劑量的1/3），未見羅哌卡因具有致畸作用。大鼠在圍產期皮下給予羅哌卡因，劑量最高達26mg/kg/天，未見胎仔的后期發(fā)育、分娩、哺乳以及仔鼠的生存力和生長受到明顯影響。根據(jù)大鼠試驗中乳汁/血漿藥物濃度的比值，幼鼠的羅哌卡因日攝入量為母鼠劑量的4％。