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商品名稱:海南通用三洋注射用頭孢尼西鈉

批準文號:國藥準字2009H0144

功能主治:使用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關結感染，也可用于手術預防感染。在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西可以減少由于手術過程中污染或潛在污染而導致的術后感染發(fā)生率。在剖腹產(chǎn)手術中使用頭孢尼西(剪斷臍帶后)可以減少某些術后感染發(fā)生率。

用法用量:肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注：成人一般每日0.5g-1.0g,分1-2次;對重癥、難治感染，成人可增至每日2g;兒童根據(jù)感染程度，每日25mg-150mg/kg。

通用名稱：
注射用頭孢尼西鈉

功能主治：
?使用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關結感染，也可用于手術預防感染。在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西可以減少由于手術過程中污染或潛在污染而導致的術后感染發(fā)生率。在剖腹產(chǎn)手術中使用頭孢尼西(剪斷臍帶后)可以減少某些術后感染發(fā)生率。

用法用量：
肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注：成人一般每日0.5g-1.0g,分1-2次;對重癥、難治感染，成人可增至每日2g;兒童根據(jù)感染程度，每日25mg-150mg/kg。

劑型：
注射劑

不良反應：
頭孢尼西鈉通常耐受較好，最常見的不良反應為肌肉注射時的疼痛感。發(fā)生率大于1%的不良反應有：
注射部位反應：疼痛不適，靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎。
血液系統(tǒng)：血小板增加，嗜酸性粒細胞增多。
肝功能實驗室檢查異常：堿性磷酸酶增加、血清轉氨酶(ALT、AST)增加、乳酸脫氫酶(LDH)增加，谷氨酰胺轉肽酶(GGTP)增加。
發(fā)生率小于1%的不良反應有：
過敏反應：發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態(tài)反應、Stevens-Johnson綜合征等。
胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結腸炎。
血液系統(tǒng)：白細胞減少、中性白細胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs’實驗陽性。
腎毒性：偶見血尿素氮、肌酐值升高，間質性腎炎，少有急性腎衰的報道。
中樞神經(jīng)：抽搐(大劑量或腎功能障礙時)、頭痛、精神緊張。
神經(jīng)肌肉骨骼：關節(jié)疼痛。
其他：念珠菌病。

禁忌：
對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

注意事項：
1.對青霉素過敏患者也可能對本品過敏，因此有青霉素過敏史或其他藥物過敏史者應慎用。對麻醉藥過敏患者禁止使用利多卡因作為溶劑。
2.本品治療開始和治療中可引起腸道紊亂，嚴重的導致偽膜性腸炎，出現(xiàn)腹瀉時應引起警惕。一旦出現(xiàn)，輕度停藥即可，中、重度患者應給予補充電解質、蛋白質以及適當?shù)目股��?如萬古霉素)治療。
3.重癥患者在大劑量給藥或合用氨基糖苷類抗生素治療時，必須經(jīng)常注意腎功情況。腎臟或肝臟損害患者在使用該藥物時，應加倍小心。
4.長期使用任何廣譜抗生素都可能導致其他非敏感菌過度生長，應注意觀察二重感染的發(fā)生。

成份：
頭孢尼西鈉，其化學名為：(6R,7R)-7-[(R)-α羥基苯乙酰胺]-8-氧代-3-[[[1-磺酸甲基-1H-四唑-5-基]硫代]甲基]-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，二鈉鹽。

性狀：
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末，無臭。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
在小鼠、大鼠和家兔進行的生殖毒性研究，劑量達成人用藥劑量的40倍，未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，動物的實驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。在剖腹產(chǎn)手術時，本品應在剪斷臍帶后使用。頭孢尼西可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應慎用。

藥理作用：
頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長效的頭孢類抗生素，通過抑制細菌細胞壁合成產(chǎn)生抗菌活性。對革蘭氏陽性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。
體外和臨床試驗證實頭孢尼西鈉對下列微生物有效：
革蘭氏陽性需氧菌
金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)和不產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶菌株)、表皮葡萄球菌(對耐甲氧西林的葡萄球菌也耐藥)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、無乳鏈球菌(B組鏈球菌)；
革蘭氏陰性需氧菌
大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、雷氏普羅維登斯菌屬、摩氏摩根菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌(包括對氨芐青霉素敏感菌和耐藥菌株)；
體外抗菌資料顯示頭孢尼西鈉對下列微生物有效，但臨床有效性尚未確定：
革蘭氏陰性需氧菌
卡他莫拉氏菌、催產(chǎn)克雷伯桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、淋病奈瑟菌(包括青霉素敏感菌和耐藥菌)、費氏枸櫞酸桿菌、異型枸櫞酸桿菌；革蘭氏陽性厭氧菌
產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、厭氧消化鏈球菌、大消化鏈球菌、普氏消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌；
革蘭氏陰性厭氧菌
具核梭桿菌；
頭孢尼西鈉體外對假單胞菌屬、沙雷氏菌屬、腸球菌及不動桿菌屬、脆弱類桿菌屬無效。