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商品名稱:樂在

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字00602210H

功能主治:?本品適用于因膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。

用法用量:初始的推薦劑量為每次2mg，每日二次，根據(jù)病人的反應(yīng)和耐受程度，劑量可下調(diào)到每次1mg，每日二次。對于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制劑（見藥物相互作用）的患者，推薦劑量是每次1mg，每日二次。

通用名稱：
酒石酸托特羅定片

功能主治：
??本品適用于因膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。

用法用量：
初始的推薦劑量為每次2mg，每日二次，根據(jù)病人的反應(yīng)和耐受程度，劑量可下調(diào)到每次1mg，每日二次。對于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制劑（見藥物相互作用）的患者，推薦劑量是每次1mg，每日二次。

不良反應(yīng)：
本品的副作用一般可以耐受，停藥后即可消失。
本品可引起輕、中度抗膽堿能作用，如口干、消化不良和淚液減少。
常見：（＞1/100）
自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干；
胃腸系統(tǒng)：消化不良、便秘、腹痛、脹氣、嘔吐；
全身性：頭痛；
眼：干眼�。�
皮膚：皮膚干燥；
精神：思睡、神經(jīng)質(zhì)；
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常。
不很常見：（＜1/100）
自主神經(jīng)系統(tǒng)：調(diào)節(jié)失常；
全身性：胸痛。
少見：（1/1000）
全身性：過敏反應(yīng)；
泌尿系統(tǒng)：尿閉；
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：精神混亂。

禁忌：
1、尿潴留、胃滯納、未經(jīng)控制的窄角型青光眼患者禁用。
2、已證實對本品有過敏反應(yīng)的患者禁用。
3、重癥肌無力患者、嚴(yán)重的潰瘍性結(jié)腸炎患者、中毒性巨結(jié)腸患者禁用。

注意事項：
1、服用本品可能引起視力模糊，用藥期間駕駛車輛、開動機(jī)器和進(jìn)行危險作業(yè)者應(yīng)當(dāng)注意。
2、肝功能明顯低下的患者，每次劑量不得超過半片(1mg)。
3、腎功能低下的患者，自主性神經(jīng)疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。
4、由于尿潴留的風(fēng)險，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滯納的風(fēng)險，也慎用于患胃腸道梗阻性疾病，如幽門狹窄的患者；

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成份為酒石酸托特羅定�；瘜W(xué)名稱：（R）-N-，N-二異丙基-3-（2-羥基-5-甲基苯基）-3-苯基丙胺L（+）-酒石酸鹽。

【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?C22H31NO·C4H6O6
【分子量】475.57

性狀：
本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦慎用本品，哺乳期間服用本品應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
尚無兒童用藥經(jīng)驗，不推薦兒童使用。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
?與其它具抗膽堿作用的藥物合并給藥時可增強(qiáng)治療作用但也增強(qiáng)不良反應(yīng)。反之毒蕈堿受體激動劑可降低本品的療效。
其它藥物因需細(xì)胞色素P4502D6（CYP2D6）或CYP3A4進(jìn)行代謝或能抑制細(xì)胞色素活性，所以可能與本品發(fā)生藥代動力學(xué)上的相互作用。如與氟西�。ǚ�西汀是CYP2D6的強(qiáng)抑制劑，氟西汀被代謝成去甲基氟西汀是CYP3A4的抑制劑）合并給藥可輕度增加非結(jié)合型托特羅定及其5-羥甲基代謝產(chǎn)物量，但這并不引起明顯臨床意義的相互作用。如要合并使用較強(qiáng)作用的CYP3A4抑制劑如大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（紅霉素和克拉霉素）、抗真菌藥（酮康唑、咪康唑、依曲康唑）應(yīng)十分謹(jǐn)慎。
臨床研究顯示本品與華法林或口服避孕藥（左炔諾孕酮/炔雌醇）合并給藥無相互作用。
臨床研究結(jié)果也未顯示本品抑制了CYP2D6、2C19、3A4或1A2的活性。

藥理作用：
本品用于緩解膀胱過度活動所致的尿頻、尿急和緊迫性尿失禁癥狀，為競爭性M膽堿受體阻滯劑。動物試驗結(jié)果提示本品對膀胱的選擇性高于唾液腺，但尚未得到臨床的證實。
本品口服后經(jīng)肝臟代謝成起主要藥理作用的活性代謝產(chǎn)物5-羥甲基衍生物，其抗膽堿活性與本品相近。兩者對M膽堿受體均具有高選擇性，對其它神經(jīng)遞質(zhì)的受體和潛在的細(xì)胞靶點（如鈣通道）的作用或親和力很弱。

藥物過量：
給志愿者的最大劑量是單劑給予L-酒石酸托特羅定12.8mg，其最嚴(yán)重的不良反應(yīng)是調(diào)節(jié)失調(diào)和排尿困難。在此本品過量的事件中用洗胃和給予活性炭進(jìn)行治療。
對癥狀的治療如下：
嚴(yán)重的中樞抗膽堿能作用（如幻覺、嚴(yán)重的興奮）用毒扁豆堿治療。
抽搐或顯著的興奮用安定類（benzodiazepines）藥物治療。
呼吸功能不全：用人工呼吸進(jìn)行治療。
心動過速：用β-阻滯劑進(jìn)行治療。
尿閉：用插導(dǎo)尿管進(jìn)行治療。
散瞳：匹魯卡品滴眼或?qū)⒉∪酥糜诎凳摇?br/>

藥代動力學(xué)：
本品口服后可迅速地吸收，吸收率大于77%。食物的攝入、年齡和性別的差別不需調(diào)整劑量。本品口服1-4mg，最大血藥濃度（Cmax）和藥時曲線下面積（AUC）與劑量呈線性關(guān)系�？诜�本品2mg后，2.5h左右達(dá)到峰值血藥濃度，Cmax為2.5μg/L，AUC為11.8μg/L·h。5-羥甲基活性代謝物（DD01）的血藥濃度與本品原形極其相似，Cmax為2.2μg/L，AUC為12.1μg/L·h。
本品與血漿蛋白結(jié)合率較高，游離的托特羅定的濃度平均為3.7%±0.13%。DD01與血漿蛋白結(jié)合率不高，游離DD01的濃度平均為36%±4.0%。本品與其代謝物DD01在血液與血漿的比值分別為0.6和0.8。靜脈注射本品1.28mg的分布容積為113±26.7L。
本品口服給藥后經(jīng)歷肝臟廣泛的首過效應(yīng)，主要的代謝途徑涉及5-甲基位的氧化，此過程由CYP2D6參與，形成具有藥理活性的5-羥甲基代謝物（DD01）。進(jìn)一步的代謝將產(chǎn)生5-羧酸和N-脫烷基5-羧酸代謝物，在尿中回收的這2種代謝物分別為51%±14%和29%±6.3%。托特羅定消除半衰期（t1/2）為2-3h，DD01的t1/2為3-4h。
給健康志愿者口服14C標(biāo)記的托特羅定片5mg后，尿、糞排泄率分別為77%、17%，原形托特羅定的排泄率不到給藥量的1%，5%-14%以活性DD01回收。在給藥后24h內(nèi)大多數(shù)放射活性物自人體內(nèi)排泄。

貯藏：
遮光，在干燥處密封保存（10～30℃）。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-182)-2003Z

說明書修訂日期：
2006-12-05