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商品名稱(chēng):汕頭金石頭孢羥氨芐膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字66198399H

功能主治:?適用于敏感細(xì)菌所致的尿路感染、皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。

用法用量:?成人常用量：口服，一次0.5～1.0g，一日2次。兒童常用量：一次按體重15～20mg/kg，一日2次。A組溶血性鏈球菌咽炎及扁桃體炎每12小時(shí)15mg/kg，療程至少10天；成人腎功能減退者首次劑量為1.0g飽和量，然后根據(jù)腎功能減退程度予以延長(zhǎng)給藥間期。肌酐清除率為25～50ml/min、10～25ml/min和0～10ml/min時(shí)，分別每12小時(shí)、24小時(shí)和36小時(shí)服藥0.5g。

通用名稱(chēng)：
頭孢羥氨芐膠囊

功能主治：
??適用于敏感細(xì)菌所致的尿路感染、皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。

用法用量：
?成人常用量：口服，一次0.5～1.0g，一日2次。兒童常用量：一次按體重15～20mg/kg，一日2次。A組溶血性鏈球菌咽炎及扁桃體炎每12小時(shí)15mg/kg，療程至少10天；成人腎功能減退者首次劑量為1.0g飽和量，然后根據(jù)腎功能減退程度予以延長(zhǎng)給藥間期。肌酐清除率為25～50ml/min、10～25ml/min和0～10ml/min時(shí)，分別每12小時(shí)、24小時(shí)和36小時(shí)服藥0.5g。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
?本品不良反應(yīng)發(fā)生率約為5%，以惡心、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)為主，少數(shù)患者尚可發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)。偶可發(fā)生過(guò)敏性休克，也可出現(xiàn)尿素氮、血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶一過(guò)性升高。

禁忌：
?對(duì)有頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏史者和有青霉素過(guò)敏性休克史者或即刻反應(yīng)史者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者對(duì)頭孢菌素類(lèi)、青霉素類(lèi)及其他藥物過(guò)敏史，有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類(lèi)與青霉素類(lèi)存在交叉過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)約有5%～7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過(guò)敏性休克，須立即就地?fù)尵�，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。
2．有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎）者以及有腎功能減退者慎用本品。
3．應(yīng)用頭孢羥氨芐時(shí)可出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)和尿糖假陽(yáng)性反應(yīng)（硫酸銅法）；少數(shù)患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨基酸轉(zhuǎn)移酶和堿性磷酸酶可有短暫性升高。
4．頭孢羥氨芐主要經(jīng)腎排出，腎功能減退患者應(yīng)用本品須適當(dāng)減量。
5．每日口服劑量超過(guò)4g時(shí)，應(yīng)考慮改用注射用頭孢菌素類(lèi)藥物。
6．嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

成份：
【化學(xué)名稱(chēng)】?本品主要成份為頭孢羥氨芐，其化學(xué)名稱(chēng)為：(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

性狀：
本品內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色粉末或顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦用藥需有確切適應(yīng)癥。本品亦可進(jìn)入乳汁，雖至今尚無(wú)哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類(lèi)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告，但仍須權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

兒童用藥：
?見(jiàn)【用法用量】中“兒童常用量”部分。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
?丙磺舒可提高本品血藥濃度，延緩腎排泄。

藥理作用：
?藥理作用
頭孢羥氨芐為第一代口服頭孢菌素，對(duì)產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的金葡菌，凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、A組溶血性鏈球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。對(duì)大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、流感嗜血桿菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。甲氧西林耐藥葡萄球菌、腸球菌屬、吲哚陽(yáng)性變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科細(xì)菌、銅綠假單胞菌屬及脆弱擬桿菌等對(duì)本品耐藥。
毒理研究
頭孢羥氨芐屬低毒。給新生大鼠12600mg/kg的高劑量未發(fā)生死亡；犬每日口服本品600mg/kg，大鼠每日口服本品1000mg/kg，連續(xù)6個(gè)月，對(duì)各組織器官未產(chǎn)生毒性反應(yīng)。

藥物過(guò)量：
?尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?本品吸收良好，空腹口服0.5g后16mg/L的血藥峰濃度(Cmax)于給藥后1.5小時(shí)到達(dá)。給藥后12小時(shí)尚可測(cè)得微量，血消除半衰期(t1/2β)為1.27～1.5小時(shí)。食物對(duì)血藥峰濃度和t1/2β均無(wú)明顯影響。頭孢羥氨芐自胃腸道的吸收較頭孢氨芐和頭孢拉定緩慢，但維持的血藥濃度較后兩者持久。本品的蛋白結(jié)合率為20%。本品體內(nèi)分布廣泛，口服1.0g后2～5小時(shí)，痰、胸水和肺組織中的濃度分別為1.3mg/L，11.4mg/L，7.4mg/L（mg/kg）；骨骼、肌肉和滑囊液中的藥物濃度分別為同期血藥濃度的23%，31%和43%。膽汁藥物濃度較血藥濃度為低。本品可進(jìn)入胎盤(pán)，也可進(jìn)入乳汁。24小時(shí)累積排出給藥量的86%。本品能為血液透析清除。

貯藏：
遮光，密封，在涼暗處（避光并不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2010年版二部

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2010-09-30