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開封制藥苯妥英鈉片

醫(yī)藥橋 2023-03-19 07:33

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開封制藥苯妥英鈉片

商品名稱:開封制藥苯妥英鈉片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字42015940H

功能主治:適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作(精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛,隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解(recessivedystrophicepidermolysisbullosa),發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥,發(fā)作性控制障礙(包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過(guò)度等的行為障礙疾患),肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過(guò)量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常,對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。

用法用量:抗癲癎。成人常用量:每日250~300mg,開始時(shí)100mg,每日二次,1~3周內(nèi)增加至250~300mg,分三次口服,極量一次300mg,一日500mg。小兒常用量:開始每日5mg/kg,分2~3次服用,按需調(diào)整,以每日不超過(guò)250mg為度。維持量為4~8mg/kg或按體表面積250mg/m2,分2~3次服用,如有條件可進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)?剐穆墒С。成人常用:100~300mg,一次服或分2~3次服用,或第一日10~15mg/kg,第2~4日7.5~10mg/kg,維持量2~6mg/kg。小兒常用量:開始按體重5mg/kg,分2~3次口服,根據(jù)病情調(diào)整每日量不超過(guò)300mg,維持量4~8mg/kg,或按體表面積250mg/m2,分2~3次口服。膠原酶合成抑制劑。成人常用量開始每日2~3mg/kg分2次服用,在2~3周內(nèi),增加到患者能夠耐受的用量,血藥濃度至少達(dá)8μ;g/ml。一般每日100~300mg。

通用名稱:
苯妥英鈉片

功能主治:
?適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作(精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛,隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解(recessivedystrophicepidermolysisbullosa),發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥,發(fā)作性控制障礙(包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過(guò)度等的行為障礙疾患),肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過(guò)量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常,對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。

用法用量:
抗癲癎。成人常用量:每日250~300mg,開始時(shí)100mg,每日二次,1~3周內(nèi)增加至250~300mg,分三次口服,極量一次300mg,一日500mg。小兒常用量:開始每日5mg/kg,分2~3次服用,按需調(diào)整,以每日不超過(guò)250mg為度。維持量為4~8mg/kg或按體表面積250mg/m2,分2~3次服用,如有條件可進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)?剐穆墒С。成人常用:100~300mg,一次服或分2~3次服用,或第一日10~15mg/kg,第2~4日7.5~10mg/kg,維持量2~6mg/kg。小兒常用量:開始按體重5mg/kg,分2~3次口服,根據(jù)病情調(diào)整每日量不超過(guò)300mg,維持量4~8mg/kg,或按體表面積250mg/m2,分2~3次口服。膠原酶合成抑制劑。成人常用量開始每日2~3mg/kg分2次服用,在2~3周內(nèi),增加到患者能夠耐受的用量,血藥濃度至少達(dá)8μ;g/ml。一般每日100~300mg。

劑型:
片劑

不良反應(yīng):
本品副作用小,常見齒齦增生,兒童發(fā)生率高,應(yīng)加強(qiáng)口腔衛(wèi)生和按摩齒齦。長(zhǎng)期服用后或血藥濃度達(dá)30μg/ml可能引起惡心,嘔吐甚至胃炎,飯后服用可減輕。神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)與劑量相關(guān),常見眩暈、頭痛,嚴(yán)重時(shí)可引起眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)、語(yǔ)言不清和意識(shí)模糊,調(diào)整劑量或停藥可消失;較少見的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)有頭暈、失眠、一過(guò)性神經(jīng)質(zhì)、顫搐、舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等?捎绊懺煅到y(tǒng),致粒細(xì)胞和血小板減少,罕見再障;常見巨幼紅細(xì)胞性貧血,可用葉酸加維生素B12防治?梢疬^(guò)敏反應(yīng),常見皮疹伴高燒,罕見嚴(yán)重皮膚反應(yīng),如剝脫性皮炎,多形糜爛性紅斑,系統(tǒng)性紅斑狼瘡和致死性肝壞死、淋巴系統(tǒng)何杰金病等。一旦出現(xiàn)癥狀立即停藥并采取相應(yīng)措施。小兒長(zhǎng)期服用可加速維生素D代謝造成軟骨病或骨質(zhì)異常;孕婦服用偶致畸胎;可抑制抗利尿激素和胰島素分泌使血糖升高,有致癌的報(bào)道。

禁忌:
禁用:對(duì)乙內(nèi)酰脲類藥有過(guò)敏史或阿斯綜合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滯,竇房結(jié)阻滯、竇性心動(dòng)過(guò)緩等心功能損害者。

注意事項(xiàng):
1.對(duì)乙內(nèi)酰脲類中一種藥過(guò)敏者,對(duì)本品也過(guò)敏。
2.有酶誘導(dǎo)作用,可對(duì)某些診斷產(chǎn)生干擾,如地塞米松試驗(yàn),甲狀腺功能試驗(yàn),使血清堿性磷酸酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血糖濃度升高。
3.用藥期間需檢查血象,肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經(jīng)常隨訪血藥濃度,防止毒性反應(yīng);其妊娠期每月測(cè)定一次、產(chǎn)后每周測(cè)定一次血藥濃度以確定是否需要調(diào)整劑量。
4.下列情況應(yīng)慎用:嗜酒,使本品的血藥濃度降低;貧血,增加嚴(yán)重感染的危險(xiǎn)性;心血管。ㄓ绕淅先耍;糖尿病,可能升高血糖;肝腎功能損害,改變本藥的代謝和排泄;甲狀腺功能異常者。

成份:
苯妥英鈉。

性狀:
本品為白色片或薄膜衣片。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
本品能通過(guò)胎盤,可能致畸,但有認(rèn)為癲癎發(fā)作控制不佳致畸的危險(xiǎn)性大于用藥的危險(xiǎn)性,應(yīng)權(quán)衡利弊。凡用本品能控制發(fā)作的患者,孕期應(yīng)繼續(xù)服用,并保持有效血濃,分娩后再重新調(diào)整。產(chǎn)前一個(gè)月應(yīng)補(bǔ)充維生素K,產(chǎn)后立即給新生兒注射維生素K減少出血危險(xiǎn)。本品可分泌入乳汁,一般主張服用苯妥英的母親避免母乳喂養(yǎng)。

兒童用藥:
小兒由于分布容積與消除半衰期隨年齡而變化,因此應(yīng)經(jīng)常作血藥濃度測(cè)定。新生兒或嬰兒期對(duì)本品的藥動(dòng)學(xué)較特殊,臨床對(duì)中毒癥狀評(píng)定有困難,一般不首先采用。學(xué)齡前兒童肝臟代謝強(qiáng),需多次監(jiān)測(cè)血藥濃度以決定用藥次數(shù)和用量。

老年用藥:
老年人慢性低蛋白血癥的發(fā)生率高,治療上合并用藥又較多,藥物彼此相互作用復(fù)雜,應(yīng)用本品時(shí)須慎重,用量應(yīng)偏低,并經(jīng)常監(jiān)測(cè)血藥濃度。

藥物相互作用:
1.長(zhǎng)期應(yīng)用對(duì)乙酰氨基酚患者應(yīng)用本品可增加肝臟中毒的危險(xiǎn),并且療效降低。
2.為肝酶誘導(dǎo)劑,與皮質(zhì)激素、洋地黃類(包括地高辛)、口服避孕藥、環(huán)孢素、雌激素、左旋多巴、奎尼丁、土霉素或三環(huán)抗抑郁藥合用時(shí),可降低這些藥物的效應(yīng)。
3.長(zhǎng)期飲酒可降低本品的濃度和療效,但服藥同時(shí)大量飲酒可增加血藥濃度;與氯霉素、異煙肼、保泰松、磺胺類合用可能降低本品代謝使血藥濃度增加,增加本品的毒性;與抗凝劑合用,開始增加抗凝效應(yīng),持續(xù)應(yīng)用則降低。
4.與含鎂、鋁或碳酸鈣等合用時(shí)可能降低本品的生物利用度,兩者應(yīng)相隔2~3小時(shí)服用。
5.與降糖藥或胰島素合用時(shí),因本品可使血糖升高,需調(diào)整后兩者用量。
6.原則上用多巴胺的患者,不宜用本品。
7.本品與利多卡因或心得安合用時(shí)可能加強(qiáng)心臟的抑制作用。
8.雖然本品消耗體內(nèi)葉酸,但增加葉酸反可降低本品濃度和作用。
9.苯巴比妥或撲米酮對(duì)本品的影響,變化很大,應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)血藥濃度;與丙戊酸類合用有蛋白結(jié)合競(jìng)爭(zhēng)作用,應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)血藥濃度,調(diào)整本品用量。
10.與卡馬西平合用,后者血濃降低等。

藥理作用:
本品為抗癲癎藥、抗心律失常藥。治療劑量不引起鎮(zhèn)靜催眠作用,實(shí)驗(yàn)證明,本品對(duì)超強(qiáng)電休克、驚厥的強(qiáng)直相有選擇性對(duì)抗作用,而對(duì)陣攣相無(wú)效或反而加劇,故其對(duì)癲癎大發(fā)作有良效,而對(duì)失神性發(fā)作無(wú)效。其抗癲癎作用機(jī)制尚未闡明,一般認(rèn)為,增加細(xì)胞鈉離子外流,減少鈉離子內(nèi)流,而使神經(jīng)細(xì)胞膜穩(wěn)定,提高興奮閾,減少病灶高頻放電的擴(kuò)散。另外本品縮短動(dòng)作電位間期及有效不應(yīng)期,還可抑制鈣離子內(nèi)流,降低心肌自律性,抑制交感中樞,對(duì)心房、心室的異位節(jié)律點(diǎn)有抑制作用,提高房顫與室顫閾值。其穩(wěn)定細(xì)胞膜作用及降低突觸傳遞作用,而具抗神經(jīng)痛及骨骼肌松弛作用。本品可抑制皮膚成纖維細(xì)胞合成(或)分泌膠原酶。還可加速維生素D代謝,可引起淋巴結(jié)腫大,有抗葉酸作用,對(duì)造血系統(tǒng)有抑制作用,可引起過(guò)敏反應(yīng),有酶誘導(dǎo)作用,靜脈用藥可擴(kuò)張周圍血管。

藥物過(guò)量:
可出現(xiàn)視力模糊或復(fù)視,笨拙或行走不穩(wěn)和步態(tài)蹣跚、精神紊亂,嚴(yán)重的眩暈或嗜睡,幻覺、惡心、語(yǔ)言不清。治療:無(wú)解毒藥,僅對(duì)癥治療和支持療法,催吐,洗胃,給氧,升壓,輔助呼吸,血液透析。

藥代動(dòng)力學(xué):
口服本品吸收較緩,作用時(shí)間較長(zhǎng),血濃度波動(dòng)范圍較小,血藥濃度達(dá)峰時(shí)間(Tmax)約5~12小時(shí),有效血藥濃度為50~100μg/ml。半衰期(t1/2)平均15小時(shí),生物利用度(F)約80%~100%。血藥濃度約為50μg/ml時(shí),血漿蛋白結(jié)合率約94%,血藥濃度約為100μg/ml時(shí),血漿蛋白結(jié)合率約為80%~85%。血藥濃度超過(guò)120μg/ml時(shí),可出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。隨著血藥濃度增高,游離部分增加,從而增加進(jìn)入腦組織的梯度(腦脊液內(nèi)的濃度為血漿中濃度的10%~20%)。本品主要以降解產(chǎn)物丙戊酸的形式分布在細(xì)胞外液和肝、腎、小腸和腦組織中,大部分由肝臟代謝,包括與葡萄糖醛酸結(jié)合和某些氧化過(guò)程,主要由腎排出,尿中也排出1%~3%的藥物原形。少量隨糞便和呼氣中排出,能通過(guò)胎盤,并可由乳汁中分泌。

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