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商品名稱(chēng):吉派林

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0H9539091

功能主治:?1.急性深靜脈血栓形成（DVT）的抗凝治療�！　�2.預(yù)防血液透析時(shí)血凝塊形成�！　�3.與阿司匹林聯(lián)合使用，預(yù)防不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波心肌梗塞的缺血并發(fā)癥�！　�4.預(yù)防與手術(shù)相關(guān)的深靜脈血栓形成（DVT）。

用法用量:?在治療深靜脈血栓形成時(shí)，應(yīng)采用深部皮下注射給藥。皮下注射部位通常是腹壁前外側(cè)或后外側(cè)皮下組織，左右交替給藥，注射時(shí)針頭應(yīng)垂直刺入皮膚而不應(yīng)成角度，在整個(gè)注射過(guò)程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內(nèi)注射。在血液透析中預(yù)防血凝塊形成，每次血透開(kāi)始時(shí)應(yīng)從動(dòng)脈端給予單一劑量低分子量肝素鈉。　　1.急性深靜脈血栓形成（DVT）的抗凝治療�！　∶咳找淮斡梅ǎ�200IU/kg體重，皮下注射每日一次，每日總量不可超過(guò)18000IU�！　∶咳斩�次用法：100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用于出血危險(xiǎn)較高的患者。通常治療中無(wú)需監(jiān)測(cè)PT（血漿凝血酶原時(shí)間）和aPTT(活化部分凝血酶時(shí)間)，但可進(jìn)行功能性抗-Xa測(cè)定。皮下注射后3-4小時(shí)取血樣，可測(cè)得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5-1.0IU抗-Xa/ml�！　≈委熤辽傩枰�5天。　　2.預(yù)防血液透析時(shí)血凝塊形成�！　⊙�液透析不超過(guò)4小時(shí)：每次透析開(kāi)始時(shí)，應(yīng)從血管通道動(dòng)脈端注入本品5000IU，透析中不再增加劑量或遵醫(yī)囑�！　⊙�液透析超過(guò)4小時(shí)，每延長(zhǎng)1小時(shí)須增加上述劑量的四分之一或根據(jù)血透最初觀察到的效果進(jìn)行調(diào)整�！　�3.與阿司匹林聯(lián)合使用，預(yù)防不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波心肌梗塞的缺血并發(fā)癥。　　皮下注射120IU/kg體重，每日二次，最大劑量為10000IU/12小時(shí)，至少治療6天�！　�4.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的深靜脈血栓形成（DVT）�！　“橛醒�栓栓塞并發(fā)癥危險(xiǎn)的大手術(shù)：術(shù)前1-2小時(shí)皮下注射2500IU，術(shù)后每日皮下注射2500IU，直到患者可活動(dòng)，一般需5-7天或更長(zhǎng)�！　【哂衅渌�危險(xiǎn)因素的大手術(shù)和矯形手術(shù)，術(shù)前晚間皮下注射5000IU，術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可活動(dòng)為止，一般需5-7天或更長(zhǎng)。也可術(shù)前1-2小時(shí)皮下注射2500IU，術(shù)后8-12小時(shí)皮下注射2500IU，然后每日早晨皮下注射5000IU。　　由于分子量不同，抗Xa活性及劑量不同，不同的低分子量肝素不可互相替代使用。應(yīng)特別注意并遵守相應(yīng)產(chǎn)品的使用方法。當(dāng)有肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥病史的患者使用本品時(shí)，應(yīng)特別小心�！　≈刖W(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉：　　與其它抗凝劑相同，在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉中，同時(shí)使用低分子量肝素，極少有椎管內(nèi)血腫導(dǎo)致長(zhǎng)期或永久性癱瘓的報(bào)導(dǎo)。當(dāng)術(shù)后保留硬膜外導(dǎo)管時(shí)，可能增大出現(xiàn)上述癥狀的危險(xiǎn)。須進(jìn)行神經(jīng)學(xué)監(jiān)測(cè)。　　須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品�！　∥聪蜥t(yī)師咨詢(xún)不可擅自停藥�！　∈褂米⒁馐马�(xiàng)：　　注射本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控，任何適應(yīng)癥及使用劑量都應(yīng)進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。建議在使用低分子量肝素治療前進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)，并在治療中進(jìn)行常規(guī)計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。如果血小板計(jì)數(shù)顯著下降（低于原值的30％-50％），應(yīng)停用本品。在下述情況中應(yīng)小心使用本品：肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷史，出血性腦卒中，難以控制的嚴(yán)重動(dòng)脈高壓史，糖尿病性視網(wǎng)膜病變；近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉。　　有任何疑問(wèn)請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

通用名稱(chēng)：
低分子量肝素鈉注射液

功能主治：
??1.急性深靜脈血栓形成（DVT）的抗凝治療。
　　2.預(yù)防血液透析時(shí)血凝塊形成。
　　3.與阿司匹林聯(lián)合使用，預(yù)防不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波心肌梗塞的缺血并發(fā)癥。
　　4.預(yù)防與手術(shù)相關(guān)的深靜脈血栓形成（DVT）。

用法用量：
?在治療深靜脈血栓形成時(shí)，應(yīng)采用深部皮下注射給藥。皮下注射部位通常是腹壁前外側(cè)或后外側(cè)皮下組織，左右交替給藥，注射時(shí)針頭應(yīng)垂直刺入皮膚而不應(yīng)成角度，在整個(gè)注射過(guò)程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內(nèi)注射。在血液透析中預(yù)防血凝塊形成，每次血透開(kāi)始時(shí)應(yīng)從動(dòng)脈端給予單一劑量低分子量肝素鈉。
　　1.急性深靜脈血栓形成（DVT）的抗凝治療。
　　每日一次用法：200IU/kg體重，皮下注射每日一次，每日總量不可超過(guò)18000IU。
　　每日二次用法：100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用于出血危險(xiǎn)較高的患者。通常治療中無(wú)需監(jiān)測(cè)PT（血漿凝血酶原時(shí)間）和aPTT(活化部分凝血酶時(shí)間)，但可進(jìn)行功能性抗-Xa測(cè)定。皮下注射后3-4小時(shí)取血樣，可測(cè)得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5-1.0IU抗-Xa/ml。
　　治療至少需要5天。
　　2.預(yù)防血液透析時(shí)血凝塊形成。
　　血液透析不超過(guò)4小時(shí)：每次透析開(kāi)始時(shí)，應(yīng)從血管通道動(dòng)脈端注入本品5000IU，透析中不再增加劑量或遵醫(yī)囑。
　　血液透析超過(guò)4小時(shí)，每延長(zhǎng)1小時(shí)須增加上述劑量的四分之一或根據(jù)血透最初觀察到的效果進(jìn)行調(diào)整。
　　3.與阿司匹林聯(lián)合使用，預(yù)防不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波心肌梗塞的缺血并發(fā)癥。
　　皮下注射120IU/kg體重，每日二次，最大劑量為10000IU/12小時(shí)，至少治療6天。
　　4.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的深靜脈血栓形成（DVT）。
　　伴有血栓栓塞并發(fā)癥危險(xiǎn)的大手術(shù)：術(shù)前1-2小時(shí)皮下注射2500IU，術(shù)后每日皮下注射2500IU，直到患者可活動(dòng)，一般需5-7天或更長(zhǎng)。
　　具有其它危險(xiǎn)因素的大手術(shù)和矯形手術(shù)，術(shù)前晚間皮下注射5000IU，術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可活動(dòng)為止，一般需5-7天或更長(zhǎng)。也可術(shù)前1-2小時(shí)皮下注射2500IU，術(shù)后8-12小時(shí)皮下注射2500IU，然后每日早晨皮下注射5000IU。
　　由于分子量不同，抗Xa活性及劑量不同，不同的低分子量肝素不可互相替代使用。應(yīng)特別注意并遵守相應(yīng)產(chǎn)品的使用方法。當(dāng)有肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥病史的患者使用本品時(shí)，應(yīng)特別小心。
　　蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉：
　　與其它抗凝劑相同，在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉中，同時(shí)使用低分子量肝素，極少有椎管內(nèi)血腫導(dǎo)致長(zhǎng)期或永久性癱瘓的報(bào)導(dǎo)。當(dāng)術(shù)后保留硬膜外導(dǎo)管時(shí)，可能增大出現(xiàn)上述癥狀的危險(xiǎn)。須進(jìn)行神經(jīng)學(xué)監(jiān)測(cè)。
　　須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品。
　　未向醫(yī)師咨詢(xún)不可擅自停藥。
　　使用注意事項(xiàng)：
　　注射本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控，任何適應(yīng)癥及使用劑量都應(yīng)進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。建議在使用低分子量肝素治療前進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)，并在治療中進(jìn)行常規(guī)計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。如果血小板計(jì)數(shù)顯著下降（低于原值的30％-50％），應(yīng)停用本品。
在下述情況中應(yīng)小心使用本品：肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷史，出血性腦卒中，難以控制的嚴(yán)重動(dòng)脈高壓史，糖尿病性視網(wǎng)膜病變；近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉。
　　有任何疑問(wèn)請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?本品可產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)：
　　1.出血：使用任何抗凝劑都可產(chǎn)生此反應(yīng)：出現(xiàn)這種情況時(shí)，應(yīng)立即通知醫(yī)師；
　　2.部分注射部位瘀點(diǎn)、瘀斑、輕度血腫或壞死；
　　3.局部或全身過(guò)敏反應(yīng)；
　　4.血小板減少癥（血小板計(jì)數(shù)異常降低）：應(yīng)立即通知醫(yī)師；
　　5.少見(jiàn)注射部位嚴(yán)重皮疹發(fā)生，向醫(yī)師咨詢(xún)；
　　6.增高血中某些酶的水平（轉(zhuǎn)氨酶）；
　　在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉時(shí)使用低分子量肝素，有出現(xiàn)椎管內(nèi)血腫的報(bào)導(dǎo)。
　　當(dāng)出現(xiàn)任何未提及的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即向醫(yī)師或藥師咨詢(xún)。

禁忌：
?下列情況禁用本品：
　　1.對(duì)肝素及低分子量肝素過(guò)敏；
　　2.嚴(yán)重的凝血障礙；
　　3.有低分子量肝素或肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥史（以往有血小板計(jì)數(shù)明顯下降）；
　　4.活動(dòng)性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷；
　　5.急性感染性心內(nèi)膜炎（心內(nèi)膜炎），心臟瓣膜置換術(shù)所致的感染除外。
　　本品不推薦用于下列情況：
　　1.嚴(yán)重的腎功能損害；
　　2.出血性腦卒中；
　　3.難以控制的動(dòng)脈高壓；
　　4.與其它互相作用的藥物共用（見(jiàn)：與其它藥物的相互作用）。
　　有任何疑問(wèn)請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

注意事項(xiàng)：
?特別警告：
　　禁止肌肉注射。
　　遠(yuǎn)離兒童放置。
　　當(dāng)本品與下列藥物共同使用時(shí)應(yīng)注意：口服抗凝劑，溶栓劑，用于抗血小板凝集劑量的乙酰水楊酸（用于治療不穩(wěn)定型心絞痛及非Q波心肌梗死），糖皮質(zhì)激素（全身用藥）。

成份：
【化學(xué)名稱(chēng)】?本品主要成份為低分子量肝素鈉，系由肝素鈉裂解獲取的硫酸氨基葡聚糖片斷的鈉鹽。其結(jié)構(gòu)式為：R=COCH3或SO3-

性狀：
為無(wú)色或淡黃色澄明液體

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠初3個(gè)月婦女或產(chǎn)后婦女使用本品可能增加出血的危險(xiǎn)，須慎用。在妊娠及哺乳期需用本品時(shí)，應(yīng)于使用之前咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。
　　為保險(xiǎn)起見(jiàn)，在妊娠期不宜使用本品，而哺乳期并非禁忌。

兒童用藥：
?本品不適用于兒童。

老年用藥：
?由于60歲以上老年人(特別是女性)對(duì)肝素較敏感，故使用本品期間可能易出血，須注意。

藥物相互作用：
?為了避免藥物間可能產(chǎn)生的相互作用，須將正在使用的藥物名告訴醫(yī)師或藥師。不推薦聯(lián)合使用下述藥物（合用可增加出血傾向）：用于解熱鎮(zhèn)痛劑量的乙酰水楊酸（及其衍生物），非甾類(lèi)抗炎藥（全身用藥），酮洛酸，右旋糖酐40（腸道外使用）。

藥理作用：
?藥理作用
　　低分子量肝素鈉具有抗Xa活性，藥效學(xué)研究表明其可抑制體內(nèi)、體外血栓和動(dòng)靜脈血栓的形成，但不影響血小板聚集和纖維蛋白原與血小板的結(jié)合。在發(fā)揮抗栓作用時(shí)，出血的可能性較小。
　　毒理作用
　　本品小白鼠皮下注射和尾靜脈注射的LD50值分別為3764mg/kg、1655mg/kg。
　　長(zhǎng)期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)本品有致癌作用，對(duì)雌雄鼠的生育能力無(wú)影響，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)本品對(duì)胎兒有明顯損害。多次重復(fù)給藥時(shí)，血小板減少、過(guò)敏的發(fā)生率很低。

藥物過(guò)量：
?本品過(guò)量可導(dǎo)致出血。出現(xiàn)用藥過(guò)量時(shí)，可緩慢靜脈注射鹽酸魚(yú)精蛋白或硫酸魚(yú)精蛋白中和本品，1mg魚(yú)精蛋白中和100IU本品。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)源于對(duì)血漿中抗Xa因子活性的研究。皮下注射本品可迅速并完全被吸收，達(dá)峰血藥濃度時(shí)間（Tmax）為3小時(shí)，半衰期約3.5小時(shí)，皮下注射時(shí)，生物利用度接近100％。本品主要在肝臟代謝，經(jīng)尿排出，在老年患者中消除半衰期略延長(zhǎng)。

貯藏：
遮光，密封，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-148)-2005Z

警告/警示語(yǔ)：
椎管或硬膜外血腫。當(dāng)實(shí)施椎管內(nèi)麻醉（脊麻和硬膜外麻醉）或椎管穿刺時(shí)應(yīng)注意，使用低分子肝素或肝素類(lèi)物質(zhì)預(yù)防血栓并發(fā)癥的病人，有可能引起椎管或硬膜外血腫，導(dǎo)致長(zhǎng)期甚至永久性癱瘓。放置硬膜外導(dǎo)管或反復(fù)硬膜外穿刺，合并使用影響止血功能的藥物，如非甾體類(lèi)抗炎藥（NSAIDs.）、血小板凝制劑或其他抗凝藥物等，血腫發(fā)生率可能會(huì)更高。此種情況，應(yīng)監(jiān)測(cè)病人神經(jīng)損害的癥狀和體征，如發(fā)現(xiàn)有可能損傷到神經(jīng)，應(yīng)緊急處理。醫(yī)生在對(duì)此類(lèi)病人實(shí)施椎管內(nèi)干預(yù)（麻醉或穿刺）時(shí)，應(yīng)進(jìn)行利弊權(quán)衡。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2008-12-08