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商品名稱:佛山雙鶴替硝唑氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0320H1644

功能主治:1.本品用于證實(shí)或可能由類桿菌屬、脆弱擬桿菌屬、其他擬桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬、真桿菌、發(fā)酵鏈球菌、韋榮氏球菌屬類等敏感厭氧菌引起的下列感染：重度口腔感染（如重度冠周炎、重度口腔間隙感染）；敗血癥、鼻竇炎、肺炎、肺支氣管感染、皮膚蜂窩組織炎、骨髓炎、腹膜炎及手術(shù)后傷口感染；胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。也可于結(jié)腸直腸手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)及口腔科手術(shù)前用藥預(yù)防術(shù)后厭氧菌感染。2.本品可用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲病、賈第鞭毛蟲病、加得納菌陰道炎等的治療。3.本品可作為甲硝唑的替代藥用于幽門螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。

用法用量:靜脈滴注。1.厭氧菌引起的感染：0.8g，每日一次，靜脈緩慢滴注，一般療程5-6日，或根據(jù)病情決定。2.外科預(yù)防手術(shù)后感染用藥：總量1.6g，分1次或2次靜脈滴注，第一次于手術(shù)前2-4小時(shí)，第二次于手術(shù)期間或術(shù)后12-24小時(shí)內(nèi)滴注。

通用名稱：
替硝唑氯化鈉注射液

功能主治：
?1.本品用于證實(shí)或可能由類桿菌屬、脆弱擬桿菌屬、其他擬桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬、真桿菌、發(fā)酵鏈球菌、韋榮氏球菌屬類等敏感厭氧菌引起的下列感染：重度口腔感染（如重度冠周炎、重度口腔間隙感染）；敗血癥、鼻竇炎、肺炎、肺支氣管感染、皮膚蜂窩組織炎、骨髓炎、腹膜炎及手術(shù)后傷口感染；胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。也可于結(jié)腸直腸手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)及口腔科手術(shù)前用藥預(yù)防術(shù)后厭氧菌感染。
2.本品可用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲病、賈第鞭毛蟲病、加得納菌陰道炎等的治療。
3.本品可作為甲硝唑的替代藥用于幽門螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。

用法用量：
靜脈滴注。
1.厭氧菌引起的感染：0.8g，每日一次，靜脈緩慢滴注，一般療程5-6日，或根據(jù)病情決定。
2.外科預(yù)防手術(shù)后感染用藥：總量1.6g，分1次或2次靜脈滴注，第一次于手術(shù)前2-4小時(shí)，第二次于手術(shù)期間或術(shù)后12-24小時(shí)內(nèi)滴注。

不良反應(yīng)：
不良反應(yīng)少見而輕微，常見的不良反應(yīng)為惡心、嘔吐、食欲下降、口腔異味。頭昏、頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適也有報(bào)道。也可出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫、中性粒細(xì)胞減少、雙硫侖反應(yīng)及黑尿。偶見滴注部位輕度靜脈炎。高劑量時(shí)也可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變。

禁忌：
1.對替硝唑及硝基亞硝基烴咪唑衍生物過敏者禁用。
2.血液病患者或有血液病史者禁用，有活動性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。
3.妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女及哺乳期婦女禁用。
4.12歲以下患者禁用或不宜使用。

注意事項(xiàng)：
1.本品滴注速度應(yīng)緩慢，濃度為2mg/ml時(shí)，每瓶（袋）滴注時(shí)間應(yīng)不少于1小時(shí)，濃度大于2mg/ml時(shí)，滴注速度宜再降低1-2倍。藥物不應(yīng)與含鋁的針頭和套管接觸，并避免與其他藥物一起滴注。
2.如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。
3.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測定值降至零。
4.用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)予減量，并作血藥濃度監(jiān)測。
6.本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。
7.念球菌感染者使用本品后癥狀會加重，需同時(shí)給抗真菌藥物治療。治療陰道滴蟲病時(shí)需同時(shí)治療其性伙伴。
8.本品的滲透壓摩爾濃度為260～340mOsmol/kg。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為：替硝唑。
替硝唑其化學(xué)名稱為：2-甲基-1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-5-硝基-1H咪唑。

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可透過胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴(yán)密的對照觀察，因此孕婦只有具明確指征時(shí)才選用本品，但妊娠初3月內(nèi)應(yīng)禁用。妊娠3個(gè)月以上的患者，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后慎用或遵醫(yī)囑。本品在乳汁中濃度與血中相似。動物試驗(yàn)顯示本品對幼鼠具致癌作用，故不推薦用于授乳婦女。若必須用藥，應(yīng)暫停哺乳，并在療程結(jié)束3日后方可重新授乳。

兒童用藥：
12歲以下患者禁用。

老年用藥：
老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時(shí)藥動學(xué)有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。

藥物相互作用：
1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，能加強(qiáng)其作用，引起凝血酶原時(shí)間延長
2.同時(shí)應(yīng)用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物，可加強(qiáng)本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。
3.同時(shí)應(yīng)用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物，可減緩本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長本品的血清半衰期，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。
4.本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。
5.本品可干擾氨基轉(zhuǎn)氨酶和LDH測定結(jié)果，可使膽固醇、甘油三酯水平下降。

藥理作用：
藥理毒理本品對大多數(shù)厭氧菌具有較強(qiáng)抗菌作用�？咕�譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭狀菌屬、消化球菌和消化鏈球菌、韋榮氏球菌屬及加得納菌。2～4mg/L的濃度可抑制大多數(shù)厭氧菌；微需氧菌、幽門螺桿菌對其敏感；對陰道滴蟲的MIC與甲硝唑相仿，其代謝產(chǎn)物對加得納菌的活性較甲硝唑增強(qiáng)。
本品的殺菌機(jī)理尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)胞的DNA代謝過程，促使細(xì)菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲的機(jī)制為抑制其氧化還原反應(yīng)，使原蟲的氮鏈斷裂，從而殺死原蟲。
毒理研究動物試驗(yàn)或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。

藥物過量：
本品過量時(shí)，應(yīng)給予對癥治療（支持療法），本品大部分隨尿液排泄，可增加尿量以加快清除速率。

藥代動力學(xué)：
本品一次靜脈滴注0.8g及1.6g后血藥峰濃度為14～21mg/L及32mg/L。靜脈滴注每日1g，血藥濃度可維持在8mg/L以上。替硝唑在體內(nèi)的分布廣泛，在生殖器官、腸道、腹部肌肉、乳汁中可達(dá)到較高濃度，在肝臟、脂肪中的濃度低，在膽汁、唾液中的濃度與同期血藥濃度相仿，對血腦屏障的穿透性較甲硝唑高，腦膜無炎癥時(shí)腦脊液中的濃度為同期血藥濃度80%，這與替硝唑的脂溶性有關(guān)。替硝唑可通過血液胎盤屏障，在胎兒及胎盤中可達(dá)較高濃度。替硝唑的蛋白結(jié)合率為12%。替硝唑在肝臟代謝，靜脈給藥后20%～25%以原形從尿中排出。12%以代謝產(chǎn)物的形式排出。消除T1/2為11.6～13.3小時(shí)，平均12.6小時(shí)。腎功能不全者藥代動力學(xué)指標(biāo)不變，但血透可快速清除替硝唑，故血透后必須給藥一次。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2015年版二部

警告/警示語：
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用使用前仔細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)有滲漏，藥液不澄清，異物或絮狀物等異常現(xiàn)象，不得使用

說明書修訂日期：
2008-03-12