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商品名稱:正大青春寶阿奇霉素分散片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H09910299

功能主治:本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

用法用量:以阿奇霉素分散片治療感染性疾病，服用前用水分散后口服或直接吞服。其療程及使用方法如下：成人：（1）沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1g（4片）。（2）治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服，一日最大量不超過0.5g（2片），連用5日。（3）對其他感染的治療：總劑量1.5g（6片），分三次服藥，一日1次服用本品0.5g（2片）。或總劑量相同，仍為1.5g（6片），首日服用0.5g（2片），然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g（1片）。

通用名稱：
阿奇霉素分散片

功能主治：
?本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染：
中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染；沙眼衣原體所致單純性生殖器感染；非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

用法用量：
以阿奇霉素分散片治療感染性疾病，服用前用水分散后口服或直接吞服。其療程及使用方法如下：
成人：（1）沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1g（4片）。
（2）治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服，一日最大量不超過0.5g（2片），連用5日。
（3）對其他感染的治療：總劑量1.5g（6片），分三次服藥，一日1次服用本品0.5g（2片）。或總劑量相同，仍為1.5g（6片），首日服用0.5g（2片），然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g（1片）。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
病人對本品耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，因不良反應(yīng)而中斷治療者約為0.3%。不良反應(yīng)中消化道反應(yīng)占大多數(shù)，主要癥狀包括腹瀉（稀便）、上腹部不適（疼痛或痙攣）、惡心、嘔吐，偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高，發(fā)生率與其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及青霉素相似。曾見一過性輕度中性粒細(xì)胞減少癥，但是否與阿奇霉素有關(guān)尚未證實(shí)。

禁忌：
對阿奇霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
（1）輕度腎功能不全患者（肌酐清除率>40ml/min）不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴(yán)重腎功能不全患者的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應(yīng)慎重。
（2）由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
（3）如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應(yīng)對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進(jìn)行觀察。
（4）用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、StcvousJonson綜合征及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。
（5）治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。

成份：
【化學(xué)名稱】【成份】本品主要成份為阿奇霉素。
化學(xué)名稱：本品為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-﹝（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-ɑ-L-核-己吡喃糖基）氧﹞-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-﹝﹝3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-?-D-木-己吡喃糖基﹞氧﹞-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動物生殖性研究表明阿奇霉素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象。尚無本品在母乳中的分泌資料。妊娠或哺乳期婦女使用的安全性迄今尚未證實(shí)，故在妊娠或哺乳期婦女無適當(dāng)選擇余地時才使用本品。

兒童用藥：
按體重kg計算劑量及服用方法如下：

老年用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
（1）不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，后者可降低本品的血藥峰濃度的30%，但未見對總生物利用度的影響；必須合用時，本品應(yīng)在服用上述藥物前1小時或服后2小時給予。
（2）與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度，應(yīng)注意檢測血漿茶堿水平。
（3）與華法林合用時應(yīng)注意檢查凝血酶原時間。
（4）與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者：
地高辛：曾有報告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素可降低地高辛的腸內(nèi)代謝。因此在兩種藥物同用時，應(yīng)注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。
麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角毒性，癥狀是嚴(yán)重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍（觸物感痛）。
三唑侖：通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理作用增強(qiáng)。
細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥-提高血清中卡馬西平、特非那定、環(huán)孢素、環(huán)己巴比妥、苯妥英的水平。
（5）與利福布汀合用會增加后者的毒性。

藥理作用：
阿奇霉素系通過阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過程，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：
革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組b溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、a-溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌組）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細(xì)菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。
革蘭陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他（摩拉）菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。
本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需做敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。
厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克（嗜血）桿菌。
其它微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。
下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿（假單胞）桿菌。
作用機(jī)制與紅霉素相同，主要與細(xì)菌核糖體的50S亞單位結(jié)合，抑制倚賴于PNA的蛋白合成。

藥物過量：
如發(fā)生超量使用（尚未有報道），可進(jìn)行洗胃或用一般支持療法。

藥代動力學(xué)：
口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達(dá)峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在個組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10～100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。本品單劑量給藥后的血消除半衰期（t1/2?）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時約4.5%以原形經(jīng)藥尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02ug/ml時，血清蛋白結(jié)合率為15%；當(dāng)血藥濃度為2ug/ml時，血清蛋白結(jié)合率為7%。

貯藏：
遮光，密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版第二部

說明書修訂日期：
2007-05-26