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商品名稱:華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)氟羅沙星注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字20H945012

功能主治:可用于對本品敏感細(xì)菌引起的急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作及肺炎等呼吸系統(tǒng)感染；膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、附睪炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統(tǒng)感染；傷寒沙門菌感染、細(xì)菌性痢疾等消化系統(tǒng)感染；皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

用法用量:?一次0.2～0.4g（以氟羅沙星計），稀釋于250－500ml的5％葡萄糖注射液中避光緩慢靜脈滴注，一日1次。

通用名稱：
氟羅沙星注射液

功能主治：
?可用于對本品敏感細(xì)菌引起的急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作及肺炎等呼吸系統(tǒng)感染；膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、附睪炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統(tǒng)感染；傷寒沙門菌感染、細(xì)菌性痢疾等消化系統(tǒng)感染；皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

用法用量：
?一次0.2～0.4g（以氟羅沙星計），稀釋于250－500ml的5％葡萄糖注射液中避光緩慢靜脈滴注，一日1次。

不良反應(yīng)：
?1.胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心嘔吐、食欲不振、黃疸等。
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、興奮、嗜睡或失眠、方向障礙等。
3.過敏反應(yīng)有皮疹、皮膚瘙癢、蕁麻疹、心悸、痙攣，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫，嚴(yán)重可發(fā)生休克。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
4.少數(shù)患者可發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶、血肌酐、血尿素氮增高，周圍血象白細(xì)胞降低，血小板減少，多屬輕度，并呈一過性。
5.偶可發(fā)生：
（1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識模糊、幻覺、震顫。
（2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。
（3）結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。
（4）關(guān)節(jié)疼痛。
（5）靜脈炎。
（6）間質(zhì)性肺炎：發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等表現(xiàn)。
（7）跟腱炎、跟腱斷裂、肌肉痛、乏力、CPK增高等。

禁忌：
?1.對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。
2.孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。

注意事項：
?1.腎功能減退者慎用，若使用，應(yīng)根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。
2.肝功能不全者慎用，若使用，應(yīng)注意監(jiān)測肝功能。
3.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時權(quán)衡利弊應(yīng)用。
4.喹諾酮類藥物間存在交叉過敏反應(yīng)，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。
5.患者的尿pH值在7以上時易發(fā)生結(jié)晶尿，故每日飲水量必須充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。
6.本品可引起光敏反應(yīng)，至少在光照后12小時才可接受治療，治療期間及治療后數(shù)天內(nèi)應(yīng)避免過長時間暴露于明亮光照下。當(dāng)出現(xiàn)光敏反應(yīng)指征如皮膚灼熱、發(fā)紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時應(yīng)停止治療。
7.偶有用藥后發(fā)生跟腱炎，或跟腱斷裂報告，如有上述癥狀發(fā)生，應(yīng)立即停藥，嚴(yán)禁運動，直至癥狀消失。
8.本品靜脈滴注速度不宜過快，每100ml滴注時間至少為45～60分鐘。
9.本品不宜與其他藥物混合靜滴使用。
10.本品忌與氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液合用。

成份：
?6,8-二氟-1-(2-氟乙基)1,4-二氫-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。

性狀：
本品為淡黃色或淡黃綠色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，并可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，故孕婦及哺乳期婦女禁用

兒童用藥：
?氟喹諾酮類可使犬的承重關(guān)節(jié)軟骨發(fā)生永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關(guān)節(jié)病發(fā)生，故18歲以下患者禁用。在由多重耐藥菌引起的感染，細(xì)菌僅對氟喹諾酮類呈現(xiàn)敏感時，權(quán)衡利弊后小兒才可應(yīng)用本品。

老年用藥：
老年患者腎功能有所減退，用藥量應(yīng)酌減。

藥物相互作用：
?1.去羥肌苷（DDI）制劑中含有的鋁及鎂可與氟喹諾酮類螯合，不宜合用。不能與多價金屬離子鈣、鎂等溶液在同一輸液管中使用。
2.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
3.丙磺舒可延遲本品的排泄，使本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
4.與華法林或其衍生物同時應(yīng)用，應(yīng)檢測凝血酶原時間及其他凝血試驗。
5.與非觶體抗炎藥合用，有引發(fā)抽搐的可能。
6.與口服降糖藥合用可能引起高血糖或低血糖。
7.應(yīng)避免與茶堿同時使用。

藥理作用：
?本品為氟喹諾酮類抗菌藥，對革蘭氏陰性菌,包括大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、枸櫞酸菌屬、粘質(zhì)沙雷菌、銅綠假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、摩拉卡他菌、嗜肺軍團(tuán)菌、淋病奈瑟菌等均有較強(qiáng)的抗菌作用。對葡萄球菌屬、溶血鏈球菌等革蘭陽性球菌亦具有中等抗菌作用。
本品的作用機(jī)制是通過抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶而起殺菌作用

藥物過量：
未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動力學(xué)：
?健康人靜脈滴注氟羅沙星注射液0.1g后，血藥峰濃度（Cmax）為2.85μg/ml，血消除半衰期（t1/2β）為8.6±1.3小時，達(dá)峰時間為0.33小時，表觀分布容積(Vd)為110L。本品在多數(shù)組織中的濃度接近或高于同時期血濃度，但中樞神經(jīng)系統(tǒng)中濃度很低。給藥量的60%～70%以原形及代謝物經(jīng)腎臟排泄。少部分由膽汁排泄，隨糞便排出量僅占3%。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2000年版二部2004年增補(bǔ)本

警告/警示語：
警示語：嚴(yán)禁用于食品和飼料加工

說明書修訂日期：
2007-05-09