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商品名稱(chēng):上海迪賽諾司他夫定膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字98500203H

功能主治:本品適用于HIV(人免疫缺陷病毒)感染者的聯(lián)合用藥。

用法用量:本品用藥間隔為12小時(shí)，服藥與進(jìn)餐無(wú)關(guān)。成人：體重≥60kg，一次40mg，一日兩次;體重

通用名稱(chēng)：
司他夫定膠囊

功能主治：
?本品適用于HIV(人免疫缺陷病毒)感染者的聯(lián)合用藥。

用法用量：
本品用藥間隔為12小時(shí)，服藥與進(jìn)餐無(wú)關(guān)。成人：體重≥60kg，一次40mg，一日兩次;體重<60kg，一次30mg，一日兩次。兒童：體重<30mg，一次1mg/kg，一日兩次;體重≥30kg，按照成年患者給藥。劑量調(diào)節(jié)：患者服藥后若出現(xiàn)手足麻木、刺痛，需注意外周神經(jīng)病變。這些癥狀在少年兒童中難以發(fā)現(xiàn)。若治療中出現(xiàn)以上癥狀，應(yīng)立即終止司他夫定的治療，癥狀可自動(dòng)消失。但在某些病例中癥狀會(huì)加劇。待癥狀完全消失后，成年人可用以下劑量繼續(xù)服藥：體重≥60kg,一次20mg，一日兩次;體重<60kg，一次15mg，一日兩次。兒童用量為推薦劑量的一半。繼續(xù)使用本品后，若再發(fā)生神經(jīng)病變，需考慮完全停止本品治療。血透患者：推薦劑量為：體重≥60kg，20mg∕24小時(shí);體重<60kg，15mg∕24小時(shí)，在完成血透后或非血透日的同一時(shí)間服用。

不良反應(yīng)：
15～21%的病人出現(xiàn)外周神經(jīng)癥狀，另外常出現(xiàn)的不良反應(yīng)有過(guò)敏反應(yīng)、寒顫、發(fā)熱、頭疼、腹痛、腹瀉、惡心、失眠、厭食。低于1%的病例出現(xiàn)胰腺炎，另有貧血、白細(xì)胞缺乏癥和血小板缺乏癥，乳酸性酸中毒、肝脂肪變性、肝炎和肝功能衰竭、肌肉疼痛。其它可見(jiàn)焦慮、抑郁、神經(jīng)炎、眩暈、嗜睡、神經(jīng)痛、精神錯(cuò)亂、哮喘、呼吸困難。

禁忌：
對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
警惕外周神經(jīng)痛：外周神經(jīng)痛表現(xiàn)為手腳麻木、刺痛。有外周神經(jīng)痛病史的病人發(fā)病率較高，應(yīng)酌情調(diào)整劑量，并謹(jǐn)慎使用任何會(huì)加劇外周神經(jīng)痛的藥物。
乳酸性酸中毒／脂肪變性重度肝腫大：包括司他夫定在內(nèi)的抗逆轉(zhuǎn)錄酶核苷類(lèi)似物單獨(dú)或聯(lián)合用藥會(huì)產(chǎn)生乳酸性酸中毒和脂肪變性重度肝腫大，甚至致命的病例均有報(bào)導(dǎo)。這些病例多發(fā)于婦女。當(dāng)給予任何病人以司他夫定時(shí)，應(yīng)小心，特別是對(duì)已發(fā)現(xiàn)肝疾病的患者。病人一旦在臨床或?qū)嶒?yàn)中發(fā)現(xiàn)乳酸性酸中毒或脂肪變性重度肝腫大應(yīng)停止用藥。
胰腺炎：胰腺炎可能致命，與去羥肌苷和／或羥基脲聯(lián)用時(shí)發(fā)生胰腺炎的幾率增高。故有胰腺炎史或先期癥狀出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止用藥。
本藥不能治愈HIV感染，患者仍可能患HIV感染引起的疾病，如機(jī)會(huì)致病菌感染，另外，本藥也不能預(yù)防HIV通過(guò)性接觸或血液傳染。

成份：
司他夫定。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。

兒童用藥：
臨床研究表明，與成人沒(méi)有顯著差異。

老年用藥：
目前未在65歲以上老年患者中進(jìn)行臨床研究，但老年人通常有腎功能衰退，應(yīng)注意調(diào)整劑量。

藥理作用：
司他夫定是胸苷、核苷類(lèi)似物，可抑制HIV病毒在人體細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制。司他夫定通過(guò)細(xì)胞激酶磷酸化，形成司他夫定三磷酸鹽而發(fā)揮抗病毒活性。司他夫定三磷酸鹽通過(guò)以下兩種機(jī)理抑制HIV的復(fù)制：⑴通過(guò)與天然底物三磷酸脫氧胸苷酸競(jìng)爭(zhēng)，抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶的活性（Ki=0.0083-0.032uM）；⑵由于司他夫定缺乏DNA延伸所必需的3''-羥基，因此可通過(guò)終止DNA鏈抑制病毒DNA鏈的延伸。此外，司他夫定三磷酸鹽也抑制細(xì)胞DNA聚合酶β和γ，并顯著地減少線(xiàn)粒體DNA的合成。
在體外對(duì)HIV敏感性：司他夫定抗HIV活性在體外與人體內(nèi)二者之間的關(guān)系未建立。司他夫定在體外抗HIV活性是用外周血液?jiǎn)魏思?xì)胞及淋巴細(xì)胞系來(lái)評(píng)價(jià)的。實(shí)驗(yàn)表明ED50（半數(shù)抑制濃度）范圍為0.009-4mM。在體外測(cè)試，司他夫定分別與去羥肌苷及扎西他賓聯(lián)合用藥，可增強(qiáng)或協(xié)同抗HIV的活性。司他夫定與齊多夫定聯(lián)合用藥增強(qiáng)或?qū)�抗活性取決于因素測(cè)試的摩爾濃度比。司他夫定在體外對(duì)HIV的敏感性及人體內(nèi)抑制HIV的復(fù)制之間的關(guān)系還未建立。
耐藥性：對(duì)司他夫定敏感性降低的HIV病毒的分離在體外及病人中進(jìn)行。司他夫定治療患者HIV的表型分析說(shuō)明，20例中有3例分離，司他夫定的體外敏感性降低了4-12倍。引起這些敏感性變化的遺傳因素還未得到證實(shí)。
交叉耐藥性：11例中有5例在司他夫定治療后對(duì)齊多夫定有中度的耐藥性，而11例中有3例對(duì)去羥肌苷有中度耐藥性。這些發(fā)現(xiàn)與臨床的關(guān)系還不清楚。
致癌作用、致突變作用和生育力損害：一項(xiàng)為期2年的致癌作用的研究中，司他夫定用在小鼠和大鼠的劑量分別為臨床推薦劑量的39倍和168倍時(shí)（此倍數(shù)系據(jù)兩者總吸收量，即AUC的比例），均無(wú)發(fā)現(xiàn)致癌作用。當(dāng)司他夫定用在小鼠和大鼠的劑量分別達(dá)到臨床推薦劑量的250倍和732倍時(shí)，小鼠和大鼠中出現(xiàn)良性和惡性肝臟腫瘤，雄性大鼠出現(xiàn)尿路膀胱腫瘤。