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商品名稱:浙江京新注射用頭孢呋辛鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字2H2093090

功能主治:本品可用于對頭孢呋辛敏感的細(xì)菌所致的下列感染：1．呼吸道及耳鼻喉感染：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴張合并感染、細(xì)菌性肺炎、肺膿腫和術(shù)后肺部感染。2.泌尿道感染：由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所致的尿道感染，如腎盂腎炎、膀胱炎和無癥狀性菌尿癥。3.皮膚及軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿菌屬細(xì)菌所致的皮膚及軟組織感染，如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng)傷感染。4.敗血癥：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所引起的敗血癥。5.腦膜炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的腦膜炎。6.淋�。河闪懿∧紊�氏菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的單純性（無合并癥）及有合并癥的淋病，尤其適用于不宜用青霉素治療者。7.骨及關(guān)節(jié)感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的骨及關(guān)節(jié)感染。本品可用于術(shù)前或術(shù)中防止敏感致病菌的生長，減少術(shù)中及術(shù)后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術(shù)、心臟、肺部、食道及血管手術(shù)、全關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的預(yù)防感染。

用法用量:可深部肌內(nèi)注射，也可靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射前，必須回抽無血才可注射。肌內(nèi)注射給藥時，每0.25g用1.0ml滅菌注射用水溶解，緩慢搖勻得混懸液后，方可深部肌內(nèi)注射。靜脈注射：0.25g至少用2.0ml滅菌注射用水溶解，搖勻后再緩慢靜脈注射，也可加入靜脈輸注管內(nèi)滴注。本品成人常用量為一次0.75g～1.5g（即1/2～1瓶），每8小時給藥一次，療程5～10天。對于危及生命的感染或罕見敏感菌引起的感染，應(yīng)每6小時使用1.5g（即1瓶）劑量。對于細(xì)菌性腦膜炎，使用劑量應(yīng)每8小時不超過3.0g（即2瓶）。對于單純性淋病應(yīng)肌注單劑量1.5g（即1瓶），可分注于二側(cè)臀部，并同時口服1g丙磺舒。預(yù)防手術(shù)感染：術(shù)前0.5～1.5小時靜脈注射本品1.5g（即1瓶），若手術(shù)時間過長，則每隔8小時靜脈注射或肌內(nèi)注射0.75g（即1/2瓶）劑量。若為開胸手術(shù)，應(yīng)隨著麻醉劑的引入，靜注1.5g（即1瓶）；以后每隔12小時給藥一次，總劑量為6g（即4瓶）。3個月以上的患兒，每日每公斤體重50～100mg，分3～4次給藥。重癥感染，每日每公斤體重，用量不低于0.1g，但不能超過成人使用的最高劑量。骨和關(guān)節(jié)感染，每日每公斤體重0.15g（不超過成人使用的最高劑量），分3次給藥。腦膜炎患者每日每公斤體重0.2～0.24g，分3～4次給藥。小兒每日最高劑量不超過6g（即4瓶）。腎功能不全者，應(yīng)根據(jù)腎功能損害的程度來調(diào)整用法與用量，推薦調(diào)整方法見下表。腎功能不全的患兒，亦應(yīng)參照下表進行調(diào)整。

通用名稱：
注射用頭孢呋辛鈉

功能主治：
?本品可用于對頭孢呋辛敏感的細(xì)菌所致的下列感染：
1．呼吸道及耳鼻喉感染：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌
（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻竇炎、扁桃
體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴張合并感染、細(xì)菌性肺炎、肺膿腫和術(shù)后肺部感染。
2.泌尿道感染：由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所致的尿道感染，如腎盂腎炎、膀胱炎和無癥狀性菌尿癥。
3.皮膚及軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯
氏桿菌屬及腸道桿菌屬細(xì)菌所致的皮膚及軟組織感染，如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng)傷感染。
4.敗血癥：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌（含氨
芐青霉素耐藥菌）及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所引起的敗血癥。
5.腦膜炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶
菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的腦膜炎。
6.淋�。河闪懿∧紊�氏菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的單純性（無合并癥）及有合并癥的淋病，尤
其適用于不宜用青霉素治療者。
7.骨及關(guān)節(jié)感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的骨及關(guān)節(jié)感染。
本品可用于術(shù)前或術(shù)中防止敏感致病菌的生長，減少術(shù)中及術(shù)后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術(shù)、
心臟、肺部、食道及血管手術(shù)、全關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的預(yù)防感染。

用法用量：
可深部肌內(nèi)注射，也可靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射前，必須回抽無血才可注射。
肌內(nèi)注射給藥時，每0.25g用1.0ml滅菌注射用水溶解，緩慢搖勻得混懸液后，方可深部肌內(nèi)注射。
靜脈注射：0.25g至少用2.0ml滅菌注射用水溶解，搖勻后再緩慢靜脈注射，也可加入靜脈輸注管內(nèi)滴注。
本品成人常用量為一次0.75g～1.5g（即1/2～1瓶），每8小時給藥一次，療程5～10天。對于危及生命的感染或罕
見敏感菌引起的感染，應(yīng)每6小時使用1.5g（即1瓶）劑量。對于細(xì)菌性腦膜炎，使用劑量應(yīng)每8小時不超過3.0g（即2
瓶）。對于單純性淋病應(yīng)肌注單劑量1.5g（即1瓶），可分注于二側(cè)臀部，并同時口服1g丙磺舒。
預(yù)防手術(shù)感染：術(shù)前0.5～1.5小時靜脈注射本品1.5g（即1瓶），若手術(shù)時間過長，則每隔8小時靜脈注射或肌內(nèi)注射
0.75g（即1/2瓶）劑量。若為開胸手術(shù)，應(yīng)隨著麻醉劑的引入，靜注1.5g（即1瓶）；以后每隔12小時給藥一次，總劑
量為6g（即4瓶）。
3個月以上的患兒，每日每公斤體重50～100mg，分3～4次給藥。重癥感染，每日每公斤體重，用量不低于0.1g，但
不能超過成人使用的最高劑量。骨和關(guān)節(jié)感染，每日每公斤體重0.15g（不超過成人使用的最高劑量），分3次給藥。腦
膜炎患者每日每公斤體重0.2～0.24g，分3～4次給藥。
小兒每日最高劑量不超過6g（即4瓶）。
腎功能不全者，應(yīng)根據(jù)腎功能損害的程度來調(diào)整用法與用量，推薦調(diào)整方法見下表。
腎功能不全的患兒，亦應(yīng)參照下表進行調(diào)整。

不良反應(yīng)：
本品耐受情況良好，常見不良反應(yīng)如下：
1．局部反應(yīng)：如血栓性靜脈炎等。
2．胃腸道反應(yīng)：如腹瀉、惡心、偽膜性結(jié)腸炎等。
3．過敏反應(yīng)：常見為皮疹、瘙癢、蕁麻疹等。偶見過敏癥、藥物熱、多形性紅斑、間質(zhì)性腎炎、中毒性表皮剝脫性皮
炎、斯約綜合征。
4．血液：可見血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積減少、一過性嗜酸粒細(xì)胞增多、一過性的嗜中性粒細(xì)胞減少及白細(xì)胞減少等、偶
見血小板減少。
5．肝功能：可見ALT、AST、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及血清膽紅素一過性升高。
6．其他：尚見嘔吐、腹痛、結(jié)膜炎、陰道炎（包括陰道念珠球菌�。�、肝功能異常（包括膽汁郁積）、再生障礙性貧
血、溶血性貧血、出血、引發(fā)癲癇、凝血酶原時間延長、各類血細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏癥等。

禁忌：
對頭孢菌素類藥物過敏者禁用本品。

注意事項：
1．本品與青霉素類有交叉過敏反應(yīng)。對青霉素類藥過敏者，慎用本品。有青霉素過敏性休克者，不宜選用本品。
2．使用本品時，應(yīng)注意監(jiān)測腎功能，特別是對接受高劑量的重癥患者。
3．腎功能不全者應(yīng)減少每日劑量。合并應(yīng)用強效利尿藥或氨基糖苷類抗生素治療的患者應(yīng)特別注意，因為曾有合并治
療引起腎功能損壞的報道。對于患者，最好進行腎功能監(jiān)測。
4．本品能引起偽膜性腸炎，應(yīng)警惕。偽膜性腸炎診斷確立后，應(yīng)給予適宜的治療。輕度者停藥即可，中、重度者應(yīng)給
予液體、電解質(zhì)、蛋白質(zhì)補充，并需選用對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素類藥物治療。
5．有報道少數(shù)患兒使用本品時出現(xiàn)輕、中度聽力受損。
6．相容性和穩(wěn)定性：
本品不可與氨基糖苷類抗生素在同一容器中給藥；與萬古霉素混合可發(fā)生沉淀。
肌內(nèi)注射：用滅菌注射用水配制時，本品混懸液在室溫24小時，冰箱5℃保存48小時可保持活性。超過期限的任何未用
的溶液都應(yīng)丟棄。
靜脈注射：用滅菌注射用水配制時，0.25g，0.75g，1.5g配制后的溶液在室溫24小時，冰箱5℃保存48小時可保持活性。
過了這個期限，任何未用的溶液都應(yīng)丟棄。
本品在室溫下與以下一些溶液在室溫存放24小時和或冰箱存放7天時活性降低不超過10%：肝素（10～50μg/ml），
氯化鉀（10～40mEp/L），碳酸氫鈉，0.9%氯化鈉。裝在抗生素瓶中的0.25g，0.75g和1.5g三種規(guī)格的注射用頭孢呋辛
鈉，用20ml，50ml或100ml5%葡萄糖注射液，0.9%氯化鈉注射液，0.45%氯化鈉注射液稀釋。
7．對診斷的干擾：本品可干擾直接參與Coombs實驗結(jié)果，出現(xiàn)假陽性結(jié)果，此現(xiàn)象會干擾血液的交叉配型。對本尼迪
克特試驗或費林氏試驗或Clintesttablets試紙檢測尿糖時會出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，但用酶的方法監(jiān)測時則不會出現(xiàn)假
陽性。在查血糖時如用鐵氰酸方法可出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

成份：
本品的主要成份為頭孢呋辛鈉。處方中無輔料�；瘜W(xué)名稱：(6R,7R)-7-[2-呋喃基（甲氧亞氨基）乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

性狀：
本品為白色至微黃色粉末或結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊。本品能通過乳汁排泄，哺乳期婦女慎用

兒童用藥：
?有報道新生兒對頭孢菌素有蓄積作用，三個月以下兒童的安全有效性尚未確定，因而不推薦使用。

老年用藥：
65歲以上的患者的給藥量可減少至正常量的2/3～1/2，每日劑量不超過3g（即2瓶）。?

藥物相互作用：
1．有報道氨基糖苷類抗生素與頭孢菌素聯(lián)合用藥可導(dǎo)致腎毒性。
2．臨床應(yīng)用頭孢菌素患者用斑氏或費氏或ClintestTablets試紙檢測尿糖時會出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，但用酶的方法試驗則
不會出現(xiàn)假陽性。在測血糖時如用鐵氰酸方法可出現(xiàn)假陰性結(jié)果，頭孢呋辛鈉不會干擾用堿性苦味酸方法測定尿和
血肌酐值。
3．頭孢呋辛與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四
環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、
氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥
胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥品發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松鈉、苯妥英
鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。
4．呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥、卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥以及氨基糖苷類抗生素與頭孢呋辛合用有增
加腎毒性的可能。
5．克拉維酸可增強頭孢呋辛對某些因產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶而對之耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。

藥理作用：
?藥理作用
本品為廣譜的第二代頭孢菌素，其作用機理是通過結(jié)合細(xì)菌蛋白，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。頭孢呋辛對于病原
菌具有較高的抗菌活性，并對許多β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，尤其是對腸桿菌科中常見的質(zhì)粒介導(dǎo)酶穩(wěn)定。
動物體外試驗和臨床感染治療中證實，頭孢呋辛對下列大部分細(xì)菌有抗菌活性。
需氧革蘭陽性菌：金黃色葡萄球菌（包括β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
需氧革蘭陰性菌：大腸埃希菌、流感桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）。
體外試驗表明，糞腸球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、艱難梭菌和脆弱擬桿菌的大部分菌株對頭孢呋辛耐藥。
毒理研究
遺傳毒性：雖然未進行動物的終身研究以評價本品潛在的致癌性，但是微核試驗和細(xì)菌試驗中，未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。
生殖毒性：大鼠給予本品劑量達1000mg/kg/天，對動物生育力無明顯影響。小鼠和大鼠給予本品劑量達3200mg/kg/天，未見對胎兒發(fā)育的損害。但是動物與人的相關(guān)性尚無臨床研究的支持。

藥物過量：
?過量使用會刺激大腦發(fā)生驚厥，血液透析法或腹膜透析法可降低本品的血清濃度。

藥代動力學(xué)：
?據(jù)Physicians'DeskReference介紹，對健康受試者肌注0.75g（即1/2瓶）的頭孢呋辛，平均血藥峰濃度為27μg/ml，達峰時間為45分鐘（范圍從15～60分鐘）。靜注給予0.75g（即1/2瓶）和1.5g（即1瓶）后，15分鐘時的血藥濃度分別達50μg/ml和100μg/ml左右，血藥濃度高于有效血藥濃度（2μg/ml）的時間可分別持續(xù)5.3小時和8小時或更久。健康受試者每8小時靜脈注射給予頭孢呋辛1.5g（即1瓶），無蓄積作用。經(jīng)肌內(nèi)注射或靜脈注射給藥的半衰期約為80分鐘。約89％的藥物在給藥后8小時內(nèi)經(jīng)腎排泄，故導(dǎo)致尿藥濃度較高。
單劑量0.75g（即1/2瓶）肌注頭孢呋辛后8小時，尿藥濃度平均可達1300μg/ml。單劑量0.75g（即1/2瓶）和1.5g（即1瓶）靜注頭孢呋辛后8小時，尿藥濃度平均可達1150μg/ml和2500μg/ml。
若同時口服丙磺舒，則可延長頭孢呋辛的腎小管排泄時間，降低腎清除率約40％，提高血藥濃度約30％，延長血漿半衰期約30％。頭孢呋辛可在胸膜液、關(guān)節(jié)液、膽汁、痰液、骨和眼房水中達到治療濃度。
研究表明成人和兒童腦膜炎患者的腦脊液中，頭孢呋辛可達到治療濃度。多次用藥的腦膜炎患者的腦脊液中可測到頭孢呋辛。頭孢呋辛的血清蛋白結(jié)合率約50％。

貯藏：
遮光，密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2009-01-04