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廣東百澳鹽酸地爾硫卓控釋膠囊

醫(yī)藥橋 2023-03-19 08:14

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廣東百澳鹽酸地爾硫卓控釋膠囊

商品名稱:廣東百澳鹽酸地爾硫卓控釋膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字21H704330

功能主治:預(yù)防性治療穩(wěn)定性心絞痛。高血壓。

用法用量:一次1粒,一天1次,24小時(shí)持續(xù)平穩(wěn)降壓。

通用名稱:
鹽酸地爾硫卓控釋膠囊

功能主治:
?預(yù)防性治療穩(wěn)定性心絞痛。
高血壓。

用法用量:
一次1粒,一天1次,24小時(shí)持續(xù)平穩(wěn)降壓。

劑型:
膠囊劑

不良反應(yīng):
常見(jiàn)的不良反應(yīng)(有時(shí)需要停止用藥)有:有癥狀的竇性心動(dòng)過(guò)緩,竇房阻滯,房室阻滯,皮疹和乏力。之后常出現(xiàn)局部的單純性紅斑,風(fēng)疹或其他異常的病癥,脫屑性紅斑,可能伴有發(fā)熱,藥物中止時(shí)以上癥狀即自動(dòng)消失,或出現(xiàn)脈管炎,多形紅斑,剝脫性皮炎,急性全身性濃皰病,光敏感和齒齦增生。
可出現(xiàn)血管擴(kuò)張相應(yīng)的癥狀和體征,如:頭痛,身體不適,心悸,頭暈,面色潮紅和下肢水腫。這些癥狀與給藥的劑量有關(guān),主要由于該藥的藥理作用而引起的,普遍出現(xiàn)于老年患者中。
以上癥狀表現(xiàn)為輕度而短暫。
其他罕見(jiàn)的不良反應(yīng)包括:
心血管系統(tǒng):心絞痛,心律失常,房室傳導(dǎo)阻滯(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度),心動(dòng)過(guò)緩,束支傳導(dǎo)阻滯,充血性心力衰竭,心電圖異常,低血壓,心悸,暈厥,心動(dòng)過(guò)速,室性早搏;
神經(jīng)系統(tǒng):多夢(mèng),遺忘,抑郁,步態(tài)異常,幻覺(jué),失眠,神經(jīng)質(zhì),感覺(jué)異常,性格改變,嗜睡,震顫;
消化系統(tǒng):厭食,胃腸道功能紊亂(消化不良,上腹痛,口干,惡心,便秘或腹瀉),味覺(jué)障礙,口渴,嘔吐,體重增加,堿性磷酸酶增加,門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶,丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶輕度升高;
皮膚:瘀點(diǎn),搔癢,蕁麻診;
其他:弱視,衰弱,呼吸困難,鼻衄,眼激惹,高血糖,高尿酸血癥,陽(yáng)痿,肌痙攣,鼻充血,耳鳴,夜尿,多尿,骨關(guān)節(jié)能,脫發(fā),溶血性貧血,出血時(shí)間延長(zhǎng),白細(xì)胞減少,紫癜,視網(wǎng)膜病和血小板減少。
在治療初期階段,極少數(shù)患者出現(xiàn)輕微而短暫的轉(zhuǎn)氨酶增高,臨床報(bào)道出現(xiàn)肝炎,但在治療中止后可逆。
極罕見(jiàn)椎體束外綜合征和男子女性乳房。

禁忌:
該產(chǎn)品禁用于以下病癥的患者:
對(duì)本品過(guò)敏者
竇房結(jié)功能障礙
Ⅱ或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯未安裝起搏器者
左心室功能不全伴有肺瘀血的患者
嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩患者(每分鐘≤40次)
與丹曲林(肌松劑)同時(shí)輸入的患者(參見(jiàn)藥物相互作用)
對(duì)于與抗心律失常藥物和艾司洛爾合用(左心室功能不全的患者)的患者
孕婦或懷疑妊娠的患者通常不可應(yīng)用鹽酸地爾硫卓
低血壓患者(收縮壓小于90mmHg)

注意事項(xiàng):
對(duì)左心室功能不全,心動(dòng)過(guò)緩(危險(xiǎn)增加),心電圖顯示有Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯(危險(xiǎn)增加,在某些患者可出現(xiàn)完全傳導(dǎo)阻滯)的患者需注意監(jiān)查。對(duì)分枝阻滯的患者無(wú)需特別的監(jiān)查。
老年患者以及肝功能或腎功能不全患者的血漿地爾硫卓濃度可增加。特別注意該藥的禁忌和應(yīng)用注意事項(xiàng),從治療開(kāi)始就注意密切監(jiān)測(cè),尤其是心率和檢查心電圖。
對(duì)需常規(guī)麻醉的患者需告知麻醉師該藥構(gòu)使用情況。
對(duì)患有慢性呼吸功能紊亂的患者可安全地使用地爾硫卓。
在心室功能受損患者聯(lián)合使用本品和β受體阻滯劑的經(jīng)驗(yàn)有限,因此兩藥合用應(yīng)謹(jǐn)慎。
使用本品降壓偶見(jiàn)癥狀性低血壓。
地爾硫卓延長(zhǎng)房室交Ⅱ不應(yīng)期,除病竇綜合征外并不明顯延長(zhǎng)竇房結(jié)恢復(fù)時(shí)間,罕見(jiàn)情況下,此作用可異常減慢心率(特別在病竇綜合征患者)或致Ⅱ或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯,本品與β受體阻滯劑或洋地黃同用可導(dǎo)致對(duì)心臟傳導(dǎo)的協(xié)同作用。

成份:
鹽酸地爾硫。

性狀:
本品為膠囊劑,內(nèi)容物為微黃色至類白色包衣小丸。

藥物相互作用:
以下藥物禁忌合并使用。
丹曲林(輸注):在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,維拉帕米與靜注丹曲林合用出現(xiàn)了致命的心室纖顫,因此,鈣拮抗劑和丹曲林聯(lián)合使用有潛在的危險(xiǎn)。
以下藥物合并使用不合理
艾司洛爾(左心室功能不全患者):該藥與艾司洛爾合用療效有協(xié)同作用,可出現(xiàn)自主功能紊亂(嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩,竇性停搏),竇房和房室的傳導(dǎo)紊亂和心衰。
抗心律失常藥物:地爾硫卓具有抗心律失常特性,故與抗心律失常藥物聯(lián)合應(yīng)用是不合理的,可增加心臟潛在的不良效果,聯(lián)合應(yīng)用其他抗心律失常藥物是十分危險(xiǎn)的,聯(lián)合應(yīng)用時(shí)須密切監(jiān)查,并進(jìn)行ECG監(jiān)測(cè)。
以下藥物合并使用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎
阿芬太尼:通過(guò)減少肝臟代謝使阿片類鎮(zhèn)痛劑的呼吸鎮(zhèn)靜作用增強(qiáng)。使用地爾硫卓治療患者須調(diào)整止痛劑的劑量。
α1-拮抗劑(阿夫唑嗪,哌唑嗪,坦洛新和特拉唑嗪):可增加其低血壓效應(yīng)和嚴(yán)重的直立性低血壓風(fēng)險(xiǎn)。二者合用必須進(jìn)行密切的臨床監(jiān)查,在服用α1-受體拮抗劑后初始的一段時(shí)間內(nèi)須進(jìn)行直立性低血壓的監(jiān)測(cè)(特別是二者合用的開(kāi)始階段)。
β-阻滯劑:自主功能紊亂(嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩,竇性停搏).竇房和房室傳導(dǎo)紊亂和心衰(協(xié)同作用)。因此,兩藥須在臨床和
ECG的密切監(jiān)查下聯(lián)合應(yīng)用,特別是對(duì)于老年患者以及治療初期的患者。
鹽酸胺碘酮:可增加出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩或房室阻滯的風(fēng)險(xiǎn),特別是對(duì)于老年患者,須密切進(jìn)行臨床和ECG的監(jiān)測(cè)。
環(huán)孢菌素:可增加環(huán)孢菌素的血藥濃度,其機(jī)理可能是由于抑制了環(huán)孢菌素的代謝。本品與環(huán)孢菌素臺(tái)用時(shí),須減少環(huán)孢菌素的劑量,監(jiān)測(cè)腎功能和環(huán)孢菌素血漿藥物濃度,在二者合用時(shí)和停止使用本品時(shí)須進(jìn)行劑量調(diào)整。
卡馬西平:可增加卡馬西平的血藥濃度,出現(xiàn)過(guò)量的體征(由于肝代謝抑制而引起的)。二者合用須進(jìn)行臨床監(jiān)查,必要時(shí)可減少卡馬西平的劑量。
利福平:可通過(guò)肝代謝的增加而降低鈣拮抗劑的血藥濃度。在利福平治療期間聯(lián)合鈣拮抗劑治療時(shí)以及治療中止時(shí)須進(jìn)行臨床監(jiān)查,如有可能調(diào)整鈣拮抗劑的劑量。
艾司洛爾(左心室功能正常的患者):自主功能紊亂(嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩,竇性停搏),竇房和房室的傳導(dǎo)紊亂和心衰(協(xié)同作用)。須密切進(jìn)行臨床監(jiān)視和ECG檢查。
咪達(dá)唑侖(靜脈給藥):可增加咪達(dá)唑侖的血藥濃度(由于降低了肝臟的代謝,增強(qiáng)其鎮(zhèn)靜作用)。兩藥合用須減少用藥劑量,并須臨床密切監(jiān)視。
巴氯芬:可增加抗高血壓療效。需監(jiān)測(cè)血壓,必要時(shí)需調(diào)整抗高血壓藥的劑量。
以下藥物需考慮聯(lián)合用藥。
丙咪嗪類抗抑郁藥:可增強(qiáng)降高血壓效應(yīng)以及直立性低血壓的風(fēng)險(xiǎn)(協(xié)同作用)。
皮質(zhì)類固醇,替可克肽(全身給藥)(除了在阿狄森氏病中作為替代治療應(yīng)用的氫化可的松以外):可降低抗高血壓療效(皮質(zhì)類固醇導(dǎo)致水和鈉的潴留)。
精神抑制藥,安定藥:可增加抗高血壓療效和直立性低血壓的風(fēng)險(xiǎn)。

藥理作用:
1藥理本品為鈣離子通道阻滯劑,其作用與心肌及血管平滑肌除極時(shí)抑制鈣離子內(nèi)流有關(guān)。本品可以有效地?cái)U(kuò)張心外膜和心內(nèi)膜下的冠狀動(dòng)脈,緩解自發(fā)性心絞痛或由麥角新堿誘發(fā)冠狀動(dòng)脈痙攣所致心絞痛;通過(guò)減慢心率和降低血壓,減少心肌需氧量,增加運(yùn)動(dòng)耐量并緩解勞力型心絞痛。本品可以使血管平滑肌松弛,周圍血管阻力下降,血壓降低;其降壓的幅度與高血壓的程度有關(guān),血壓正常者僅使血壓輕度下降。本品有負(fù)性肌力作用,并可減慢竇房結(jié)和房室結(jié)的傳導(dǎo)。2毒理致癌、致突變和生殖毒性作用有報(bào)告大鼠服用本品24個(gè)月,小鼠服用本品21個(gè)月未發(fā)現(xiàn)致癌作用。體外細(xì)菌實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)致突變作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品對(duì)生育力無(wú)明顯作用。

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