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商品名稱:廣東南國硫酸阿米卡星注射液

批準文號:國藥準字H54421240

功能主治:本品適用于銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內膜炎、下呼吸道感染、骨關節(jié)感染、膽道感染、腹腔感染、復雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。由于本品對多數(shù)氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定，故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴重感染。

用法用量:1．成人肌內注射或靜脈滴注。單純性尿路感染對常用抗菌藥耐藥者每12小時0.2g；用于其他全身感染每12小時7.5mg/kg，或每24小時15mg/kg。成人一日不超過1.5g，療程不超過10天。2．小兒肌內注射或靜脈滴注。首劑按體重10mg/kg，繼以每12小時7.5mg/kg，或每24小時15mg/kg。3．腎功能減退患者肌酐清除率>50～90ml/分鐘者每12小時給予正常劑量(7.5mg/kg)的60%～90％；肌酐清除率10～50ml/分鐘者每24～48小時用7.5mg/kg的20%～30％。肌酐清除率可直接測定或從血肌酐值按下式計算：　　　(140-年齡)×標準體重(kg)成年男性肌酐清除率＝─────────────　　　　　　　　　72×患者血肌酐濃度(mg/dl)(140-年齡)×標準體重(kg)　　　或──────────────　　　　　50×患者血肌酐濃度(mg/dl)　　　　　　　　　(140-年齡)×標準體重(kg)成年女性肌酐清除率＝────────────×0.85　　　　　　　　　72×患者血肌酐濃度(mg/dl)　　　　　　　(140-年齡)×標準體重(kg)　　　　　　或──────────────×0.85　　　　　　　　50×患者血肌酐濃度(mg/dl)

通用名稱：
硫酸阿米卡星注射液

功能主治：
?本品適用于銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內膜炎、下呼吸道感染、骨關節(jié)感染、膽道感染、腹腔感染、復雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。
由于本品對多數(shù)氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定，故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴重感染。

用法用量：
1．成人肌內注射或靜脈滴注。單純性尿路感染對常用抗菌藥耐藥者每12小時0.2g；用于其他全身感染每12小時7.5mg/kg，或每24小時15mg/kg。成人一日不超過1.5g，療程不超過10天。
2．小兒肌內注射或靜脈滴注。首劑按體重10mg/kg，繼以每12小時7.5mg/kg，或每24小時15mg/kg。
3．腎功能減退患者肌酐清除率>50～90ml/分鐘者每12小時給予正常劑量(7.5mg/kg)的60%～90％；肌酐清除率10～50ml/分鐘者每24～48小時用7.5mg/kg的20%～30％。
肌酐清除率可直接測定或從血肌酐值按下式計算：
　　　(140-年齡)×標準體重(kg)
成年男性肌酐清除率＝─────────────
　　　　　　　　　72×患者血肌酐濃度(mg/dl)
(140-年齡)×標準體重(kg)
　　　或──────────────
　　　　　50×患者血肌酐濃度(mg/dl)
　　　　　　　　　(140-年齡)×標準體重(kg)
成年女性肌酐清除率＝────────────×0.85
　　　　　　　　　72×患者血肌酐濃度(mg/dl)
　　　　　　　(140-年齡)×標準體重(kg)
　　　　　　或──────────────×0.85
　　　　　　　　50×患者血肌酐濃度(mg/dl)

劑型：
注射劑

不良反應：
1．患者可發(fā)生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感；少數(shù)患者亦可發(fā)生眩暈、步履不穩(wěn)等癥狀。聽力減退一般于停藥后癥狀不再加重，但個別在停藥后可能繼續(xù)發(fā)展至耳聾。
2．本品有一定腎毒性，患者可出現(xiàn)血尿，排尿次數(shù)減少或尿量減少、血尿素氮、血肌酐值增高等。大多系可逆性，停藥后即見減輕，但亦有個別報道出現(xiàn)腎功能衰竭。
3．軟弱無力、嗜睡、呼吸困難等神經肌肉阻滯作用少見。
4．其他不良反應有頭痛、麻木、針刺感染、震顫、抽搐、關節(jié)痛、藥物熱、嗜酸粒細胞增多、肝功能異常、視力模糊等。

禁忌：
對阿米卡星或其他氨基糖苷類過敏的患者禁用。

注意事項：
1.交叉過敏,對一種氨基糖苷類過敏的患者可能對其他氨基糖苷也過敏。
2.在用藥過程中應注意進行下列檢查：
(1)尿常規(guī)和腎功能測定,以防止出現(xiàn)嚴重腎毒性反應。
(2)聽力檢查或聽電圖檢查，尤其注意高頻聽力損害，這對老年患者尤為重要。
3.療程中有條件時應監(jiān)測血藥濃度,尤其新生兒、老年和腎功能減退患者。每12小時給藥7.5mg/kg者血藥峰濃度（Cmax）應保持在15～30ug/ml,谷濃度5～10ug/ml；一日1次給藥15mg/kg者血藥峰濃度應維持在56～64ug/ml，谷濃度應為<1ug/ml。
4.下列情況應慎用本品：①失水，可使血藥濃度增高,易產生毒性反應。②第8對腦神經損害，因本品可導致前庭神經和聽神經損害。③重癥肌無力或帕金森病，因本病可引起神經肌肉阻滯作用,導致骨骼肌軟弱。④腎功能損害者,因本品具有腎毒性。
5.對診斷的干擾本品可使丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。
6.氨基糖苷類與β內酰胺類(頭孢菌素類與青霉素類)混合時可導致相互失活。本品與上述抗生素聯(lián)合應用時必須分瓶滴注。阿米卡星亦不宜與其他藥物同瓶滴注。
7．應給予患者足夠的水份，以減少腎小管損害。
8．配制靜脈用藥時，每500mg加入氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液或其他滅菌稀釋液100～200ml。成人應在30～60分鐘內緩慢滴注，嬰兒患者稀釋的液量相應減少。

成份：
【化學名稱】O-3-氨基-3-脫氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[6-氨基-6-脫氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→4)]-N-(4-氨基-2-羥基-1-氧丁基)-2-脫氧-D-鏈霉胺硫酸鹽。

【化學結構式】
【分子式】C22H43N5O13·1.8H2SO4,C22H43N5O13·2H2SO4

【分子量】762.15,781.76
【注射劑輔料】亞硫酸氫鈉、枸櫞酸鈉、10%硫酸。

性狀：
本品為無色至微黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品屬孕婦用藥的D類，即對人類有一定危害，但用藥后可能利大于弊。本品可穿過胎盤到達胎兒組織，可能引起胎兒聽力損害。妊娠婦女使用本品前必須充分權衡利弊。哺乳期婦女用藥時宜暫停哺乳。

兒童用藥：
氨基糖苷類在兒科中應慎用，尤其早產兒及新生兒的腎臟組織尚未發(fā)育完全，使本類藥物的半衰期延長，藥物易在體內蓄積產生毒性反應。

老年用藥：
老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退，即使腎功能的測定值在正常范圍內，仍應采用較小治療量。老年患者應用本品后較易產生各種毒性反應，應盡可能在療程中監(jiān)測血藥濃度。

藥物相互作用：
1.本品與其他氨基糖苷類合用或先后連續(xù)局部或全身應用，可增加耳毒性、腎毒性及神經肌肉阻滯作用。
2．本品與神經肌肉阻斷藥合用可加重神經肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制等癥狀。本品與卷曲霉素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬古霉素(或去甲萬古霉素)等合用，或先后連續(xù)局部或全身應用,可能增加耳毒性與腎毒性。
3．本品與頭孢噻吩或頭孢唑林局部或全身合用可能增加腎毒性。本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩、磺胺嘧啶和四環(huán)素等注射劑配伍，不在同一瓶中滴注。
4．本品與多粘菌素類注射劑合用或先后連續(xù)局部或全身應用,可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用。
5．其他腎毒性藥物及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后應用,以免加重腎毒性或耳毒性。

藥物過量：
由于缺少特異性拮抗劑，本品過量或引起毒性反應時，主要用對癥療法和支持療法，同時補充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除阿米卡星。

藥代動力學：
阿米卡星口服很少吸收。肌內注射后迅速被吸收。主要分布于細胞外液，部分藥物可分布到各種組織，并可在腎臟皮質細胞和內耳液中積蓄；但在心臟心耳組織、心包液、肌肉、脂肪和間質液內的濃度很低。支氣管分泌物、膽汁及房水中濃度低。蛋白結合率低。在體內不代謝。成人血消除半衰期(t1/2β)為2～2.5小時�？赏高^胎盤進入胎兒組織。腦脊液中濃度低。主要經腎小球濾過排出，給藥后24小時內排出90％以上。血液透析與腹膜透析可自血中清除相當量的藥物，從而使半衰期顯著縮短。

貯藏：
密閉，在涼暗處保存（避光并不超過20℃）。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2010-10-01