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商品名稱:深圳翰宇醋酸去氨加壓素注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字94H230060

功能主治:?1、在介入性治療或診斷手術(shù)前，使延長的出血時間縮短或恢復(fù)正常；適用于先天性或藥物誘發(fā)的血小板機(jī)能障礙、尿毒癥、肝硬化及不明原因而引起的出血時間延長的患者。使延長的出血時間縮短或恢復(fù)正常。2、對本品試驗劑量呈陽性反應(yīng)的輕度甲型血友病及血管性血友病的患者，可用于控制及預(yù)防小型手術(shù)時的出血。在個別情況下，本品甚至?xí)�對中度病情的患者產(chǎn)生療效。禁用于IIB型血管性血友病患者。3、中樞性尿崩癥本品可用于治療中樞性尿崩癥。給藥后可增加尿滲透壓，降低血漿滲透壓，從而減少尿液排出，減少排尿次數(shù)和夜尿。4、腎尿液濃縮功能試驗本品可用作測試腎尿液濃縮功能，有助于對腎功能的診斷；對于診斷尿道感染的程度尤其有效；膀胱炎有別于腎盂腎炎，因此并不會引起低于正常值的腎尿液濃縮功能。

用法用量:?1、控制出血或手術(shù)前預(yù)防出血按體重0.3微克/公斤的劑量，用生理鹽水稀釋至50～100毫升，在15～30分鐘內(nèi)靜脈滴注；若效果顯著，可間隔時間為6～12小時重復(fù)給藥1～2次；若再次重復(fù)給藥可能會降低療效。對血友病患者VIII:C的預(yù)期增加值應(yīng)按使用第VIII因子濃縮物的同一標(biāo)準(zhǔn)衡量。一些病例在重復(fù)給藥后療效降低，因此應(yīng)定期監(jiān)測VIII:C的水平，同時必須監(jiān)測患者的血壓。如果給藥后血漿內(nèi)的VIII:C的濃度并未達(dá)到預(yù)期的增加值，則可協(xié)同使用第VIII因子濃縮物。治療血友病患者時，應(yīng)與血液檢測室配合。使用本品前測定凝血因子的濃度及出血時間。使用本品后血漿中VIII:C及vWF:Ag會顯著增加，但目前仍不可能在使用本品前后，對這些因子的血漿濃度和凝血時間之間建立任何相關(guān)關(guān)系。所以在可能的情況下，應(yīng)測試本品對每個患者出血時間的影響。測試出血時間應(yīng)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)的方法(例如SimplateII)。測試出血時間和血漿凝血因子濃度時，應(yīng)在與血液檢驗室的合作及咨詢的情況下進(jìn)行。使用本品時應(yīng)注意監(jiān)測患者的血壓。2、中樞型尿崩癥當(dāng)鼻腔給藥不適合時可使用本品注射液，根據(jù)患者的尿量和尿滲透壓而調(diào)整劑量。靜脈注射常用劑量：成人每天1～2次，每次1～4微克；一歲以上兒童每天1～2次，每次0.1～1微克；由于1歲以下兒童的用藥經(jīng)驗有限，建議首劑量為0.05微克，然后很據(jù)患者的尿量和電解質(zhì)狀態(tài)進(jìn)行滴定。本品注射液通常采用靜脈給藥，但有需要，也可進(jìn)行肌內(nèi)或皮下給藥。3、腎尿液濃縮功能試驗成人肌內(nèi)或皮下注射的常用劑量為4微克（1毫升）；一歲以上兒童每天1～2微克；一歲以下的嬰兒劑量為0.4微克。建議對兒童首先使用鼻腔給藥的制劑。使用本品后一小時內(nèi)排出的尿液應(yīng)不計入，此后的8小時內(nèi)收集尿液兩次以測量尿滲透壓。應(yīng)注意限制飲水量，同時參閱“特別警告”事項。多數(shù)患者使用本品后尿滲透壓的正常值為800m0sm/Kg。若低于這個水平，應(yīng)重復(fù)試驗；若仍低于該值，表明腎尿液濃縮功能受到損害，應(yīng)對病人做進(jìn)一步檢查以便確診。

通用名稱：
醋酸去氨加壓素注射液

功能主治：
??1、在介入性治療或診斷手術(shù)前，使延長的出血時間縮短或恢復(fù)正常；適用于先天性或藥物誘發(fā)的血小板機(jī)能障礙、尿毒癥、肝硬化及不明原因而引起的出血時間延長的患者。使延長的出血時間縮短或恢復(fù)正常。
2、對本品試驗劑量呈陽性反應(yīng)的輕度甲型血友病及血管性血友病的患者，可用于控制及預(yù)防小型手術(shù)時的出血。在個別情況下，本品甚至?xí)�對中度病情的患者產(chǎn)生療效。禁用于IIB型血管性血友病患者。
3、中樞性尿崩癥本品可用于治療中樞性尿崩癥。給藥后可增加尿滲透壓，降低血漿滲透壓，從而減少尿液排出，減少排尿次數(shù)和夜尿。
4、腎尿液濃縮功能試驗本品可用作測試腎尿液濃縮功能，有助于對腎功能的診斷；對于診斷尿道感染的程度尤其有效；膀胱炎有別于腎盂腎炎，因此并不會引起低于正常值的腎尿液濃縮功能。

用法用量：
?1、控制出血或手術(shù)前預(yù)防出血
按體重0.3微克/公斤的劑量，用生理鹽水稀釋至50～100毫升，在15～30分鐘內(nèi)靜脈滴注；若效果顯著，可間隔時間為6～12小時重復(fù)給藥1～2次；若再次重復(fù)給藥可能會降低療效。
對血友病患者VIII:C的預(yù)期增加值應(yīng)按使用第VIII因子濃縮物的同一標(biāo)準(zhǔn)衡量。一些病例在重復(fù)給藥后療效降低，因此應(yīng)定期監(jiān)測VIII:C的水平，同時必須監(jiān)測患者的血壓。如果給藥后血漿內(nèi)的VIII:C的濃度并未達(dá)到預(yù)期的增加值，則可協(xié)同使用第VIII因子濃縮物。治療血友病患者時，應(yīng)與血液檢測室配合。
使用本品前測定凝血因子的濃度及出血時間。使用本品后血漿中VIII:C及vWF:Ag會顯著增加，但目前仍不可能在使用本品前后，對這些因子的血漿濃度和凝血時間之間建立任何相關(guān)關(guān)系。所以在可能的情況下，應(yīng)測試本品對每個患者出血時間的影響。測試出血時間應(yīng)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)的方法(例如SimplateII)。測試出血時間和血漿凝血因子濃度時，應(yīng)在與血液檢驗室的合作及咨詢的情況下進(jìn)行。使用本品時應(yīng)注意監(jiān)測患者的血壓。
2、中樞型尿崩癥
當(dāng)鼻腔給藥不適合時可使用本品注射液，根據(jù)患者的尿量和尿滲透壓而調(diào)整劑量。
靜脈注射常用劑量：成人每天1～2次，每次1～4微克；一歲以上兒童每天1～2次，每次0.1～1微克；由于1歲以下兒童的用藥經(jīng)驗有限，建議首劑量為0.05微克，然后很據(jù)患者的尿量和電解質(zhì)狀態(tài)進(jìn)行滴定。
本品注射液通常采用靜脈給藥，但有需要，也可進(jìn)行肌內(nèi)或皮下給藥。
3、腎尿液濃縮功能試驗
成人肌內(nèi)或皮下注射的常用劑量為4微克（1毫升）；一歲以上兒童每天1～2微克；一歲以下的嬰兒劑量為0.4微克。建議對兒童首先使用鼻腔給藥的制劑。
使用本品后一小時內(nèi)排出的尿液應(yīng)不計入，此后的8小時內(nèi)收集尿液兩次以測量尿滲透壓。應(yīng)注意限制飲水量，同時參閱“特別警告”事項。
多數(shù)患者使用本品后尿滲透壓的正常值為800m0sm/Kg。若低于這個水平，應(yīng)重復(fù)試驗；若仍低于該值，表明腎尿液濃縮功能受到損害，應(yīng)對病人做進(jìn)一步檢查以便確診。

不良反應(yīng)：
?常見（>1/100）的副作用
一般反應(yīng)：頭痛；高劑量時可引起疲勞。
循環(huán)系統(tǒng)：高劑量會引起血壓－過型降低及反射性心動過速；給藥時面部潮紅。
腸胃系統(tǒng)：胃痛及惡心。
偶見（<1/1000）的副作用
一般反應(yīng)：高劑量時可產(chǎn)生眩暈現(xiàn)象。
使用本品時若不限制飲水可能會引起水潴留/低鈉血癥及其并發(fā)癥狀（頭痛、惡心/嘔吐、血清鈉降低和體重增加，更嚴(yán)重者可引起驚厥）。
個別病例報道出現(xiàn)皮膚過敏和更為嚴(yán)重的全身過敏反應(yīng)。
少見情緒障礙。曾報道兒童患者用藥后出現(xiàn)興奮過度、有攻擊性或惡夢。

禁忌：
?下列患者禁用本品：
1、習(xí)慣性及精神性煩渴癥患者；
2、不穩(wěn)定性心絞痛患者；
3、代償失調(diào)的心功能不全患者；
4、IIB型血管性血友病的患者；
5、需要用利尿劑的其他疾病患者。

注意事項：
?由于水中毒的危險性，本品在下列情況時應(yīng)慎用：
●年幼及老年患者。
●體液或電解質(zhì)失衡患者。
●具有顱內(nèi)壓升高危險患者。
必須特別注意水潴留的危險性，應(yīng)盡量減少水的攝入量并定期測體重。如體重逐漸增加，血清鈉低于130mmol/L或血漿滲透壓低于270m0sm/kg體重時，應(yīng)大量減少水的攝入量并停止使用本品。
對于止血：
對于需要服用利尿劑的患者，應(yīng)采取措施防止體液蓄積過多。
本品不能縮短因血小板減少而引起出血時間延長。
用于腎尿液濃縮功能試驗：
在用藥前一小時至用藥后八小時之間，飲水量不可起過0.5升。在一歲以下的患兒，需要住院并在嚴(yán)密監(jiān)測下使用。

成份：
【化學(xué)名稱】?醋酸去氨加壓素，即巰基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-天冬酰氨酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰胺醋酸鹽（16-二硫環(huán)）

性狀：
本品為無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠
當(dāng)給予大鼠和家兔去氨加壓素的劑量超過人用劑量100倍時，未見致畸胎作用；一位研究學(xué)者曾報道母親因尿崩病在妊娠期間使用去氨加壓素而出現(xiàn)過三例畸形發(fā)育的兒童，但其他發(fā)表的超過120例的病例報告表明，在妊娠期內(nèi)使用去氨加壓素的孕婦并不會出現(xiàn)畸形的兒童；同時一篇引用大量數(shù)據(jù)的綜述表明，29例因母親在整個妊娠期間使用去氨加壓素的兒童并沒有產(chǎn)生致畸現(xiàn)象。
哺乳
去氨加壓素可分泌入母乳，但應(yīng)用治療劑量時不可能對兒童產(chǎn)生影響。

兒童用藥：
?慎用于年幼患者。

老年用藥：
?慎用于年老患者。

藥物相互作用：
?一些可引起釋放抗利尿激素的藥物，如三環(huán)類抗抑郁劑、氯丙嗪、卡馬西平等，可增加抗利尿作用和增加水潴留的危險。
吲哚美辛（消炎痛）會加強(qiáng)患者對去氨加壓素的反應(yīng)，但不會影響其藥效的持續(xù)時間。該作用可能沒有任何臨床意義。

藥理作用：
?本品含去氨加壓素，與天然激素精氨酸加壓素的結(jié)構(gòu)類似。它與精氨酸加壓素的區(qū)別，主要是對半胱氨酸作脫氨基處理和以D-精氨酸取代L-精氨酸。這些結(jié)構(gòu)改變后，使臨床劑量的去氨加壓素的作用時間延長，而不產(chǎn)生加壓的副作用。
按每公斤體重0.3微克靜脈注射去氨加壓素后，可使血漿中凝血因子VIII(VIII:C)的活力增加2～4倍；該劑量也增加血管性血友病抗原因子(vWF:Ag)，同時釋放出組織型纖維蛋白溶酶原激活劑(t-PA)。
因尿毒癥、肝硬化、先天性或用藥誘發(fā)血小板機(jī)能障礙，以及不明病因引起的出血時間過長，在給藥后可縮短出血時間或使出血時正�；�。
使用本品可避免因使用第VIII因子制劑而導(dǎo)致人類免疫缺陷病毒（HIV）及肝炎病毒感染的危險。

藥物過量：
?毒性：即使常規(guī)劑量也會因攝入液體過量而導(dǎo)致水中毒。靜脈每公斤0.3微克或鼻腔每公斤2.4微克給藥可引起成人或兒童低鈉血癥驚厥。另一方面，給5個月的嬰兒鼻腔給藥40微克以及5歲兒童鼻腔給藥80微克沒有出現(xiàn)任何癥狀。新生兒注射給藥4微克可引起少尿和體重增加。
癥狀：藥物過量會引起頭痛、惡心、水潴留、低鈉血癥、少尿、驚厥及肺水腫。
治療：一旦用藥過量，可洗胃或口服活性炭，限制液體，檢查電解質(zhì)狀況，如需要可服用呋塞米或補(bǔ)充鈉制劑。可根據(jù)癥狀采取對癥治療。

藥代動力學(xué)：
?按每公斤體重0.3微克量給藥后，血漿達(dá)峰濃度約在60分鐘，平均值約為600pg/ml。血漿半衰期在3～4小時之間，凝血效用依據(jù)VIII:C的血漿半衰期，皮下注射的生物利用度約為靜脈注射生物利用度的85％。
本品靜脈給藥2～4微克，抗利尿作用可達(dá)5～20小時。

貯藏：
密封、在2～8℃的暗處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH05072006

說明書修訂日期：
2007-01-13