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商品名稱:山西瑞福萊可樂定透皮貼片

批準文號:國藥準字8080293H9

功能主治:Tourette綜合征（發(fā)聲與多種運動聯(lián)合抽動障礙）。

用法用量:用法：1.敷貼部位：背部肩胛骨下(首選);上胸部;耳后乳突或上臂外側(cè)等無毛完好皮膚處。更換新貼片即更換新的貼用部位，以利于皮膚呼吸，從而降低藥物對皮膚的刺激性。2.使用步驟：①用清水洗凈敷貼部位。②取出本品，揭去保護層，敷貼于已洗凈、干燥的貼用部位。并用于輕壓以確保貼片粘附牢固。③每7日更換一次。進餐與否不影響本品的貼用。④換下舊貼片時，將粘貼片對折，棄于兒童、動物觸及不到的地方，以防止人畜誤食。用量：青少年患者用藥應(yīng)從1.0mg/片.天的小劑量開始，按體重逐漸增加給藥劑量，最大劑量不得超過2.0mg/片×3片。20公斤﹤體重≦40公斤，用1.0mg/片.周;40公斤﹤體重≦60公斤，用1.5mg/片.周;體重﹥60公斤，用2.0mg/片.周。

通用名稱：
可樂定透皮貼片

功能主治：
?Tourette綜合征（發(fā)聲與多種運動聯(lián)合抽動障礙）。

用法用量：
用法：1.敷貼部位：背部肩胛骨下(首選);上胸部;耳后乳突或上臂外側(cè)等無毛完好皮膚處。更換新貼片即更換新的貼用部位，以利于皮膚呼吸，從而降低藥物對皮膚的刺激性。2.使用步驟：①用清水洗凈敷貼部位。②取出本品，揭去保護層，敷貼于已洗凈、干燥的貼用部位。并用于輕壓以確保貼片粘附牢固。③每7日更換一次。進餐與否不影響本品的貼用。④換下舊貼片時，將粘貼片對折，棄于兒童、動物觸及不到的地方，以防止人畜誤食。
用量：青少年患者用藥應(yīng)從1.0mg/片.天的小劑量開始，按體重逐漸增加給藥劑量，最大劑量不得超過2.0mg/片×3片。20公斤﹤體重≦40公斤，用1.0mg/片.周;40公斤﹤體重≦60公斤，用1.5mg/片.周;體重﹥60公斤，用2.0mg/片.周。

劑型：
貼劑

不良反應(yīng)：
臨床試驗中的不良反應(yīng)
使用可樂定透皮貼劑治療，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕微的，隨著治療地進行，不良反應(yīng)減少。在一個有101名高血壓患者參與的為期3個月的多臨床試驗中，出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：口干（25名）、瞌睡（12名）、疲勞（6名）、頭痛（4名）、昏睡和鎮(zhèn)靜（各3名），失眠、頭暈、性無能/性功能障礙、喉嚨干躁（各2名），以及便秘、惡心、口味變化、神經(jīng)緊張（各1名）。
在上述的為期3月的臨床試驗和其它的非對照試驗中，最常見的不良反應(yīng)是皮膚反應(yīng)，如以下所述。
在為期3月的試驗中，101名患者中有51名出現(xiàn)局部皮膚反應(yīng)，如紅斑（26名）和瘙癢癥。對可樂定透皮貼劑過敏的有5名。其它的皮膚反應(yīng)包括局部起泡（7名）、著色過度（5名）、浮腫（3名）、表皮脫落（3名）、灼痛（3名）、丘疹（1名）、搏動（1名）、變白（1名），以及全身斑疹（1名）。
其它的臨床試驗中，在平均治療37周后，673名受試者中有128名（大約100人中有19人）因出現(xiàn)接觸性皮炎中斷試驗。接觸性皮炎的出現(xiàn)率是100名白人婦女中大約有34名，100名白人男人中大約有18人，100名黑人婦女中大約有14人，100名黑人男人中大約有8人。皮膚反應(yīng)資料的分析結(jié)果表明在治療6周和26周的時間里，因出現(xiàn)接觸性皮炎而中斷治療的風險最大，雖然敏感性有可能在治療早期或治療晚期會增加。
在一個大規(guī)模的有451名醫(yī)生和3539名受試者參加的貼劑安全性和合意性臨床試驗中，與可樂定透皮貼劑的因果關(guān)系沒有確立的，記載的其他過敏反應(yīng)包括：斑丘疹（10例）；風疹（2例）；影響一名受試者說話的面部血管水腫（2例）。
可樂定透皮貼劑上市后的不良反應(yīng)
貼劑上市后，報道的其他不良反應(yīng)如下。這部分不良反應(yīng)的出現(xiàn)率或因果關(guān)系一直未能確定，且不良反應(yīng)的出現(xiàn)頻率都不超過0.5%。
全身反應(yīng)發(fā)燒；不適；虛弱；蒼白；停藥癥狀。
心血管系統(tǒng)充血性心力衰竭；腦血管事故；心電圖反常（如心搏緩慢、病態(tài)竇性障礙和心律不齊等）；胸痛；直立性癥狀；昏厥；血壓升高；血壞死；心動過速；心搏緩慢；心悸。
中樞神經(jīng)和周圍神經(jīng)系統(tǒng)/精神病　暫時性精神狂亂；精神抑郁；視聽幻覺；局部麻木；做夢或惡夢；煩躁不安；焦慮；激動；易怒；其他行為變化；瞌睡。
皮膚病學　血管性水腫；局部或全身皮疹；麻疹；風疹；接觸性皮炎；瘙癢癥；禿頭癥；局部刺激或者色過度。
胃腸道厭食和嘔吐。
泌尿生殖系統(tǒng)排尿困難；性欲喪失；性活動減少。
代謝男子乳腺發(fā)育、乳房增生、體重增加。
肌肉與骨骼肌肉或關(guān)節(jié)疼痛；腿痙攣。
眼科視力模糊；眼睛灼痛和眼睛干燥。
與口服可樂定有關(guān)的不良事件
大多數(shù)不良反應(yīng)是輕微的，隨著治療地進行，不良反應(yīng)減少。最常見的不良反應(yīng)（可能與劑量有關(guān)）是口干（100名患者中大約有40名）、瞌睡（100名患者中大約有33名）、頭暈（100名患者中大約有16名）、便秘（100名患者中大約有10名）和鎮(zhèn)靜（100名患者中大約有10名）。下面是患者接受可樂定透皮貼劑治療時，不常出現(xiàn)的不良反應(yīng)的報道，但對與其它藥物合用時，不常見不良反應(yīng)出現(xiàn)的因果關(guān)系還未確定
全身反應(yīng)虛弱（100名患者中大約有10名）；疲勞（100名患者中大約有4名）；頭痛（100名患者中大約有1名）；停藥癥狀（100名患者中大約有1名）。此外也有蒼白、弱的陽性Coomb檢驗、酒精過敏、發(fā)燒等癥狀的報道。
心血管系統(tǒng)　直立性低血壓（100名患者中大約有3名）；心悸、心動過速和心搏緩慢（都是1000名患者中大約有5名）�；柝省⒀獕乃�、充血性心力
衰竭和心電圖反常（如竇結(jié)停搏、功能性心搏緩慢、高度AV阻滯和心律不齊）很少有報道。無論與洋地黃葉合用還是不合用，有關(guān)出現(xiàn)竇性心搏緩慢和AV阻滯的報道都很少見。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)　神經(jīng)緊張和激動（100名患者中大約有3名）；精神抑郁（100名患者中大約有1名）；失眠（100名患者中大約有5名）；其他行為變化、做夢或惡夢、煩躁不安、焦慮、視聽幻覺以及暫時性精神狂亂很少有報道。
皮膚皮疹（100名患者中大約有1名）；瘙癢癥（1000名患者中大約有7名）；麻疹、血管神經(jīng)性水腫以及風疹（1000名患者中大約有5名）；禿頭癥（1000名患者中大約有2名）。
胃腸道惡心和嘔吐（100名患者中大約有5名）；不適和厭食（都是100名患者中大約有1名）；肛功能輕微反常（100名患者中大約有1名）；很少有肝炎、腮腺炎、便秘、假梗阻以及肚疼的報道。
泌尿生殖系統(tǒng)性活動減少、性無能和性欲喪失（100名患者中大約有3名）；夜尿癥（100名患者中大約有1名）；排尿困難（1000名患者中大約有2名）；尿潴留（1000名患者中大約有1名）。
血液學出現(xiàn)血小板減少的報道很少。
代謝體重增加（100名患者中大約有1名）、男子乳腺發(fā)育（1000名患者中大約有1名）、血糖或肌酸磷酸激酶濃度升高。
肌肉與骨骼肌肉或關(guān)節(jié)疼痛（1000名患者中大約有6名）、腿痙攣（1000名患者中大約有3名）。
口-耳鼻喉鼻黏膜干燥的報道很少。
眼科有出現(xiàn)眼睛干燥、眼睛灼痛和視力模糊的報道。

禁忌：
對貼劑中的可樂定或非活性成分過敏者禁用。
抑郁癥患者禁用。

注意事項：
1.貼用本品時可以沐浴,但不可長時間浸泡或搓洗貼藥部位以防藥片脫落。
2.本品為外用貼片,連續(xù)使用可能產(chǎn)生皮膚過敏反應(yīng)(包括一般性皮疹、蕁麻疹或血管水腫)，口服鹽酸可樂定產(chǎn)生過敏反應(yīng)的病人，對可樂定貼片也可能引起過敏反應(yīng)。所以每次貼用時更換貼用部位。
3.該藥在使用時應(yīng)注意新出現(xiàn)的癥狀，特別是與運動有關(guān)的，如突然出現(xiàn)的頭暈、易激惹、過度鎮(zhèn)靜、暈厥等癥狀都需要密切臨床監(jiān)測，最好進行動態(tài)心電圖或超聲心電圖檢查。
4.肝腎功能不全的患者應(yīng)慎用。

成份：
本品的活性成分為可樂定。