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商品名稱:倍泰龍

批準文號:S00319420

功能主治:預(yù)防多發(fā)性硬化復(fù)發(fā)及抑制其進展。

用法用量:使用重組人干擾素β-1b的治療應(yīng)該在有治療該病經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下進行。成人：重組人干擾素β-1b的推薦劑量為250ug(8.0MIU)，溶解為1mL的溶液(參見\"使用/操作說明\")，隔日皮下注射。兒童和青少年：未在兒童和青少年中進行過正式的臨床試驗或藥代動力學(xué)研究，不過有限的已公布數(shù)據(jù)顯示，對12-16歲的青少年隔日皮下注射重組人干擾素β-1b8.0MIU其安全性與在成人中觀察到的一致。沒有在12歲以下兒童中使用本品的信息，因此，本品不應(yīng)用于此年齡組。在開始治療時一般推薦采用劑量滴定的方法。患者開始應(yīng)隔日皮下注射62.5ug(0.25mL)，然后慢慢升至隔日250ug(1.0mL)的劑量(見下表)。如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時段。為了獲得充分療效，應(yīng)達到隔日250ug(1.0mL)的劑量。劑量滴定時間表(如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時段)治療第1、3、5天：給予62.5ug(0.25mL);治療第7、9、11天：給予125ug(0.5mL);治療第13、15、17天：給予187.5ug(0.75mL);治療第≥19天：給予250ug(1.0mL)。最佳劑量未被完全闡明。目前尚不清楚患者的療程應(yīng)多長。目前，對于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者，積累了長達5年的臨床對照試驗的隨訪數(shù)據(jù)，對繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化患者則有長達3年的跟蹤隨訪數(shù)據(jù)，同時對繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化患者也積累了長達4.5年的無對照跟蹤隨訪數(shù)據(jù)。對于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化，前2年的治療已被證明有效，后3年獲得的數(shù)據(jù)表明重組人干擾素β-1b在整個時期具有持續(xù)的治療效果。對于繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化，在對照性臨床試驗條件下進行長達3年的治療，得到的兩年的有限數(shù)據(jù)表明療效確切。對于具有單個臨床事件擬似多發(fā)性硬化的患者，2年內(nèi)療效確切。不推薦對最近兩年內(nèi)復(fù)發(fā)少于2次的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者或最近2年內(nèi)無活動性病變的繼發(fā)-進展型多發(fā)性硬化的患者使用本品進行治療。如果患者無響應(yīng)，例如EDSS評分在6個月內(nèi)維持穩(wěn)定的級數(shù)，或在1年的重組人干擾素β-1b治療期中至少需要3個療程的促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)或皮質(zhì)類固醇治療，使用本品的治療應(yīng)停止。

通用名稱：
注射用重組人干擾素β-1b

功能主治：
?預(yù)防多發(fā)性硬化復(fù)發(fā)及抑制其進展。

用法用量：
使用重組人干擾素β-1b的治療應(yīng)該在有治療該病經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下進行。
成人：重組人干擾素β-1b的推薦劑量為250ug(8.0MIU)，溶解為1mL的溶液(參見\"使用/操作說明\")，隔日皮下注射。
兒童和青少年：未在兒童和青少年中進行過正式的臨床試驗或藥代動力學(xué)研究，不過有限的已公布數(shù)據(jù)顯示，對12-16歲的青少年隔日皮下注射重組人干擾素β-1b8.0MIU其安全性與在成人中觀察到的一致。沒有在12歲以下兒童中使用本品的信息，因此，本品不應(yīng)用于此年齡組。
在開始治療時一般推薦采用劑量滴定的方法。
患者開始應(yīng)隔日皮下注射62.5ug(0.25mL)，然后慢慢升至隔日250ug(1.0mL)的劑量(見下表)。如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時段。為了獲得充分療效，應(yīng)達到隔日250ug(1.0mL)的劑量。
劑量滴定時間表(如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時段)
治療第1、3、5天：給予62.5ug(0.25mL);
治療第7、9、11天：給予125ug(0.5mL);
治療第13、15、17天：給予187.5ug(0.75mL);
治療第≥19天：給予250ug(1.0mL)。
最佳劑量未被完全闡明。
目前尚不清楚患者的療程應(yīng)多長。目前，對于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者，積累了長達5年的臨床對照試驗的隨訪數(shù)據(jù)，對繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化患者則有長達3年的跟蹤隨訪數(shù)據(jù)，同時對繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化患者也積累了長達4.5年的無對照跟蹤隨訪數(shù)據(jù)。對于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化，前2年的治療已被證明有效，后3年獲得的數(shù)據(jù)表明重組人干擾素β-1b在整個時期具有持續(xù)的治療效果。對于繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化，在對照性臨床試驗條件下進行長達3年的治療，得到的兩年的有限數(shù)據(jù)表明療效確切。
對于具有單個臨床事件擬似多發(fā)性硬化的患者，2年內(nèi)療效確切。
不推薦對最近兩年內(nèi)復(fù)發(fā)少于2次的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者或最近2年內(nèi)無活動性病變的繼發(fā)-進展型多發(fā)性硬化的患者使用本品進行治療。
如果患者無響應(yīng)，例如EDSS評分在6個月內(nèi)維持穩(wěn)定的級數(shù)，或在1年的重組人干擾素β-1b治療期中至少需要3個療程的促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)或皮質(zhì)類固醇治療，使用本品的治療應(yīng)停止。

不良反應(yīng)：
在治療初期不良反應(yīng)發(fā)生普遍，但通常會隨著進一步治療而減退。最常觀察到的不良反應(yīng)是流感樣綜合征(發(fā)燒、寒顫、關(guān)節(jié)痛、不適、出汗、頭痛或肌肉痛)和注射部位反應(yīng)，這些主要是由該藥物的藥理作用和注射部位反應(yīng)引起的。在使用重組人干擾素β-1b后經(jīng)常發(fā)生注射部位反應(yīng)。變紅、腫脹、脫色、炎癥、疼痛、超敏、壞死或非特異性反應(yīng)和使用本品明顯相關(guān)。
在開始治療時通常推薦使用劑量滴定以增加對本品的耐受性(見用法用量)。也可通過使用非甾體類抗炎藥來減輕流感樣癥狀。注射部位反應(yīng)的發(fā)生可通過使用自動注射器來減少。
下面列出的不良反應(yīng)來源于本品的臨床試驗報告(不良事件和實驗室異常)和上市后監(jiān)測(報告率來自自發(fā)不良反應(yīng)報告，按非常常見≥1/10，常見≥1/100至<1/10，少見≥1/1000至<1/100，罕見≥1/10000至<1/1000，非常罕見<1/10000進行分類)，因為對多發(fā)性硬化患者使用本品的經(jīng)驗有限，因此可能有尚未觀測到的非常罕見的不良事件。
發(fā)生率≥10%的不良事件和實驗室異常和相應(yīng)的安慰劑下發(fā)生率;顯著相關(guān)的副反應(yīng)<10%
a實驗室異常;
b與使用本品治療首次事件擬似多發(fā)性硬化發(fā)作的患者顯著相關(guān)，p<0.05;
c與使用本品治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化(RRMS)顯著相關(guān)，p<0.05;
d與使用本品治療繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化(SPMS)顯著相關(guān)，p<0.05;
e注射部位反應(yīng)(多種)包括所有發(fā)生在注射部位的不良事件。如以下項目：注射部位出血、注射部位過敏、注射部位炎癥、注射部位結(jié)塊、注射部位壞死、注射部位疼痛、注射部位反應(yīng)、注射部位水腫和注射部位萎縮。
f流感樣綜合征表示流感癥狀和/或發(fā)燒、寒顫、肌痛、不適、出汗中至少2種不良反應(yīng)的結(jié)合。
使用了最恰當?shù)腗edDRA術(shù)語來描述某一反應(yīng)及其同義詞和相關(guān)情況。
基于自發(fā)不良反應(yīng)報告的報告率(非常常見≥1/10，常見≥1/100，<1/10，少見≥1/1000，<1/100，罕見≥1/10000，<1/1000，非常罕見<1/10000)
血液和淋巴系統(tǒng)異常：少見貧血、血小板減少癥、白細胞減少癥，罕見淋巴結(jié)病。
免疫系統(tǒng)異常：罕見過敏反應(yīng)。
內(nèi)分泌異常：罕見甲狀腺功能亢進、甲狀腺功能減退、甲狀腺功能異常。
代謝和營養(yǎng)異常：罕見血甘油三酯升高、厭食
精神異常：少見抑郁(見【注意事項】)，罕見精神混亂、焦慮、情緒波動、自殺企圖(見【注意事項】)。
神經(jīng)系統(tǒng)異常：罕見抽搐。
心臟異常：罕見心肌病、心動過速、心悸。
血管異常少見高血壓。
呼吸、胸部及縱隔異常：罕見支氣管痙攣、呼吸困難。
胃腸道異常：少見嘔吐、惡心，罕見胰腺炎。
肝膽異常：少見丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，罕見膽紅素升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高、肝炎。
皮膚和皮下組織異常：少見蕁麻疹、皮疹、瘙癢、脫發(fā)，罕見皮膚脫色。
肌肉骨骼、連接組織和骨異常：少見肌痛、張力亢進。
生殖和乳腺異常：罕見月經(jīng)紊亂。
全身和注射部位異常：非常常見流感樣癥狀*、寒顫*、發(fā)燒*、注射部位反應(yīng)*、注射部位炎癥*、注射部位疼痛，常見注射部位壞死*，罕見胸痛、不適、出汗。
檢查：罕見體重下降。
*頻率根據(jù)臨床試驗。
使用了最恰當?shù)腗edDRA術(shù)語來描述某一反應(yīng)及其同義詞和相關(guān)情況。
在每一個頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴重程度從高向低排列。

禁忌：
本品在下列情況下禁止使用：妊娠(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)，有天然或重組干擾素β、人體白蛋白或任何輔料過敏史的患者，有嚴重的抑郁性疾病和/或自殺意念的患者(見【注意事項】和【不良反應(yīng)】)，有失代償?shù)母闻K疾病的患者(見【注意事項】、【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】)。

注意事項：
對駕駛和機械操作能力的影響：未進行過是否影響駕駛和機械操作能力的試驗。使用重組人干擾素β-1b伴隨的中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良事件可能會影響易感患者駕駛和操作機械的能力。
不相容性：該藥物不得與\"使用/操作說明\"中提及的稀釋液外的藥物混合。
使用/操作說明：關(guān)于產(chǎn)品的詳盡注射方法及注射部位選擇，請參見附錄\"自我注射操作說明\"。
配制溶液：將凍干的重組人干擾素β-1b配制成注射液：將帶有針頭的藥瓶適配器連于小瓶上，將預(yù)裝稀釋液的注射器連于藥瓶適配器上，將1.2mL稀釋液(氯化鈉溶液，5.4mg/mL(0.54%w/v))注入重組人干擾素β-1b的小瓶中。將粉末完全溶解，不要搖動。
配制好后，從小瓶中吸入1.0mL溶液至注射器中。
在注射前將小瓶和藥瓶適配器從預(yù)裝注射器上取下。
使用前檢查：在使用之前目測配制好的藥液。配制好的藥物為無色至微黃色，輕微乳白至完全乳白色。如果其中含有顆粒狀物質(zhì)或變色，使用之前就要廢棄藥液。
棄置：任何未使用的產(chǎn)品或廢棄材料應(yīng)根據(jù)當?shù)匾�求進行處理。
免疫系統(tǒng)異常：對患有單克隆丙種球蛋白病的患者進行細胞因子治療與全身毛細血管滲漏綜合征的發(fā)生相關(guān)，可導(dǎo)致休克樣癥狀和致死性后果。
胃腸道異常：有重組人干擾素β-1b使用過程中發(fā)生胰腺炎的罕見病例報告，常與高甘油三酯血癥有關(guān)。
神經(jīng)系統(tǒng)異常：對曾經(jīng)或現(xiàn)在存在抑郁問題的患者，特別是有自殺意念史的患者使用本品應(yīng)特別小心(見【禁忌】)。已知抑郁和自殺意念的發(fā)生率在多發(fā)性硬化患者中有所升高，并與干擾素的使用相關(guān)。建議使用本品治療的患者若出現(xiàn)任何抑郁和/或自殺意念的征兆立即向處方醫(yī)生報告。在本品治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測有抑郁表現(xiàn)的患者并適當給予治療，并且應(yīng)該考慮停止治療(也見【禁忌】和【不良反應(yīng)】)。
在兩項對照的臨床試驗中，入選的1657名繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化的患者在抑郁和自殺意念方面，接受本品治療和接受安慰劑治療的患者沒有顯著性差異。但是由于不能排除使用本品治療可能在個體患者身上引發(fā)抑郁和自殺意念，所以對有抑郁性疾病和自殺意念史的患者使用重組人干擾素β-1b應(yīng)特別注意，如在治療中發(fā)生此類事件應(yīng)考慮停藥。
對有癲癇發(fā)作史的患者，或正在接受抗癲癇治療的患者，特別是那些使用抗癲癇藥但是未能得到有效控制的患者使用本品應(yīng)注意(見【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】)。
該產(chǎn)品含有人體白蛋白，因此有極低的傳播病毒性疾病的潛在可能。不排除傳播克-雅氏病(Creutzfeld-Jacobdisease，CJD)的風(fēng)險。
實驗室檢驗：建議對有甲狀腺功能不全病史的或有臨床病征的患者定期進行甲狀腺功能檢查。
除了對多發(fā)性硬化患者常規(guī)要求的實驗室檢驗外，即使無臨床癥狀，在開始本品治療之前、治療過程中以及治療后也應(yīng)該定期檢查全血細胞計數(shù)、白細胞分類、血小板計數(shù)，以及血液化學(xué)，包括肝功能檢查[如AST(SGOT)，ALT(SGPT)和γ-GT的水平]。
對患有貧血、血小板減少、白血球減少(單獨或聯(lián)合)的患者可能需要加強監(jiān)測全血細胞計數(shù)、WBC分類和血小板計數(shù)。發(fā)生嗜中性白血球減少癥的患者應(yīng)嚴密監(jiān)測發(fā)燒或感染等癥狀的出現(xiàn)。曾有發(fā)生血小板計數(shù)銳減的血小板減少癥的報告。
肝-膽異常：在臨床試驗中，使用本品治療的患者常見無癥狀的血清轉(zhuǎn)氨酶升高，大多數(shù)情況為輕度的和一過性的。與其他干擾素β一樣，在使用本品的患者中曾罕見地報告過包括肝衰竭在內(nèi)的嚴重肝損傷。最嚴重的情況通常發(fā)生在那些服用其他已知具有肝毒性的藥物或物質(zhì)的患者、或合并有病癥(如轉(zhuǎn)移性惡性疾病、嚴重感染和敗血癥、酗酒)的患者當中。
應(yīng)該監(jiān)測患者的肝損害跡象。如發(fā)生血清轉(zhuǎn)氨酶升高應(yīng)嚴密監(jiān)測和檢查，如果水平顯著升高或伴有臨床癥狀如黃疸應(yīng)考慮停用本品。若沒有肝損傷的臨床證據(jù)，在肝酶水平恢復(fù)正常后，可以考慮在適當隨訪肝功能的情況下重新開始本品的治療。
腎臟和尿液異常：當對有嚴重腎衰竭的患者使用干擾素β時應(yīng)給予警告并考慮進行密切監(jiān)測。
心臟異常：對既往心臟異常的患者應(yīng)慎用本品。對之前有重大心臟疾病，如充血性心臟衰竭、冠狀動脈疾病或心律不齊的患者應(yīng)監(jiān)測是否心臟狀況出現(xiàn)惡化，特別是在開始使用本品進行治療的時候。
雖然本品沒有任何已知的心臟毒性，與干擾素β相關(guān)的流感樣綜合征的癥狀可能會對有重大心臟疾病的患者產(chǎn)生負擔。在上市后曾收到過非常罕見的有重大心臟疾病的患者心臟狀況發(fā)生惡化并暫時與開始使用本品治療相關(guān)的報告。
心肌病的病例曾被罕見地報告過。如果這種情況發(fā)生并懷疑與使用本品有關(guān)，應(yīng)停止治療。
全身和注射部位不適：可能發(fā)生嚴重的過敏反應(yīng)(罕見，但重度的急性反應(yīng)，例如支氣管痙攣，過敏性反應(yīng)和蕁麻疹)。如果反應(yīng)嚴重，應(yīng)停用本品并進行適當?shù)尼t(yī)療處理。曾有報告使用本品的患者出現(xiàn)注射部位壞死(見【不良反應(yīng)】)。壞死可能廣泛，可以累及肌肉筋膜以及脂肪，因此可能導(dǎo)致疤痕形成。偶爾需要清創(chuàng)術(shù)，少有需要皮膚移植，愈合可能需要長達6個月的時間。
如果患者發(fā)生任何皮膚破裂，可能表現(xiàn)為注射部位的腫脹或排出液體，建議在繼續(xù)注射本品前給予適當處理。
如果患者有多處病變，應(yīng)該停用本品直至愈合。只有單個病變的患者，如果壞死不是太廣泛，可以繼續(xù)本品的治療，因為有些患者的注射部位的壞死可以在本品治療過程中逐漸愈合。
為了盡可能降低注射部位壞死發(fā)生的危險，應(yīng)該建議患者：
使用無菌注射技術(shù);每次給藥時輪換注射部位。
使用自動注射器可能會降低注射部位反應(yīng)的發(fā)生。在一次對具有單個臨床事件擬似多發(fā)性硬化的患者進行的關(guān)鍵性研究中，對大多數(shù)患者使用了自動注射器，結(jié)果在這次試驗中觀察到的注射部位反應(yīng)及注射部位壞死的發(fā)生率低于其他關(guān)鍵性研究。
應(yīng)該定期檢查患者自行注射的方法，尤其是在注射部位的反應(yīng)已經(jīng)發(fā)生的情況下。
免疫原性：與所有治療用蛋白一樣，使用本品有發(fā)生免疫原性的可能。為了監(jiān)測本品抗體的產(chǎn)生，在對照的臨床試驗中每隔3個月收集一次血清樣品。在不同的對照臨床試驗中，通過至少2次連續(xù)的陽性滴定，23-41%的患者的血清中出現(xiàn)重組人干擾素β-1b的中和活性。在接下來的觀察期中，這些患者中有43-55%在各自試驗中轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的抗體陰性狀態(tài)(基于2次連續(xù)的陰性滴定)。
中和活性的產(chǎn)生僅在復(fù)發(fā)方面與臨床療效的降低相關(guān)。一些分析表明在高滴度水平的中和活性的患者中這種作用可能更大。
在對單個臨床表現(xiàn)事件擬似多發(fā)性硬化的患者進行的研究中，使用本品治療的患者有16.5-25.2%每隔6個月測定中和活性，并在各自的隨訪中進行觀察。在使用本品治療的患者中有30%(75名)至少發(fā)現(xiàn)1次中和活性，其中23%(17名)的患者在研究結(jié)束前回復(fù)至陰性狀態(tài)。在2年的試驗期中，中和活性的產(chǎn)生與臨床有效性的降低無關(guān)(有關(guān)至臨床確診的多發(fā)性硬化的時間(CDMS))。
中和活性的產(chǎn)生與新的不良事件無關(guān)。
曾證明在體外本品與天然干擾素β有相互作用。然而這在體內(nèi)未被研究過，它的臨床重要性尚未確定。
有產(chǎn)生中和活性并完成本品治療的患者，但是數(shù)據(jù)非常少，不具結(jié)論性。
繼續(xù)或中斷治療應(yīng)依據(jù)臨床疾病活動而不是中和活性的狀態(tài)。

成份：
重組人干擾素。

性狀：
白色塊狀疏松體，用附帶溶劑溶解后呈無色或微黃色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠：本品在妊娠中使用的信息有限。獲得的數(shù)據(jù)顯示可能會增加自然流產(chǎn)的風(fēng)險。懷孕期間禁忌開始治療(見【禁忌】)。
尚不清楚當孕婦使用本品時是否可能對胎兒造成危害，或?qū)θ说纳�育能力產(chǎn)生影響。在治療多發(fā)性硬化的對照性臨床試驗中，曾有受試者發(fā)生自然流產(chǎn)。用恒河猴進行的重組人類干擾素β-1b的研究證實其具有胚胎毒性，在高劑量組中可導(dǎo)致流產(chǎn)率增加(對于臨床前研究結(jié)果請參見\"臨床前安全性資料\")。如果患者在服用本品期間懷孕或計劃懷孕，應(yīng)讓患者了解該藥潛在的危害，并應(yīng)建議她終止治療。
育齡婦女：育齡婦女應(yīng)采取合適避孕手段。若患者在使用本品時懷孕或計劃懷孕，應(yīng)被告知潛在的危害并考慮停止治療(見\"臨床前安全性資料\")。治療之前具有高復(fù)發(fā)率的患者，在懷孕后應(yīng)權(quán)衡停止治療引起嚴重復(fù)發(fā)的風(fēng)險和繼續(xù)治療引起自然流產(chǎn)增加的可能風(fēng)險。
哺乳：尚不清楚使用本品是否會經(jīng)人類乳汁分泌。鑒于其對哺乳的嬰兒造成嚴重不良反應(yīng)的可能性，應(yīng)該作出是停止哺乳還是停止用藥的決定。

兒童用藥：
在兒童和12歲以下的青少年中未進行過本品的療效和安全性研究，因此，本品不應(yīng)用于此年齡組。

老年用藥：
對老年患者無特殊的劑量建議。

藥物相互作用：
沒有開展過正式的重組人干擾素β-1b藥物相互作用的研究。
本品250ug(8.0MIU)隔日給藥的治療對多發(fā)性硬化患者藥物代謝的影響尚不清楚。接受本品治療的患者，復(fù)發(fā)時接受皮質(zhì)類固醇或ACTH長達28天的治療，耐受性良好。
由于缺乏對多發(fā)性硬化患者的臨床經(jīng)驗，不推薦本品與除腎上腺皮質(zhì)激素和ACTH外的其它免疫調(diào)節(jié)劑聯(lián)合應(yīng)用。
曾有報導(dǎo)干擾素能夠降低人類和動物的肝臟細胞色素P450-依賴酶的活性。本品與治療指數(shù)很窄的藥品，以及主要依賴肝臟細胞色素P450系統(tǒng)清除的藥品，如抗癲癇藥聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)慎重。與對造血系統(tǒng)有影響的任何藥物聯(lián)合應(yīng)用都應(yīng)該慎重。
沒有開展過與抗癲癇藥的相互作用研究。