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商品名稱:金磊賽源

批準文號:國藥準字S20020100

功能主治:1.預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。2.治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征。3.預防白細胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。4.使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。

用法用量:1.腫瘤放、化療后：放、化療停止24～48小時后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩)，在腹部、大腿外側或上臂三角肌處進行皮下注射(注射后局部皮膚應隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續(xù)5～7天，根據(jù)白細胞回升速度和水平，確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放、化療。2.骨髓移植：5～10μg/kg，靜脈滴注4～6小時每日1次，持續(xù)應用至連續(xù)3天中性粒細胞絕對數(shù)≥1000/ml。3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血：3μg/kg/日，皮下注射，需2～4天才觀察到白細胞增高的最初效應，以后調節(jié)劑量使白細胞計數(shù)維持在所期望水平，通常＜10000/μl。

通用名稱：
注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子

功能主治：
?1.預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。
2.治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征。
3.預防白細胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。
4.使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。

用法用量：
1.腫瘤放、化療后：放、化療停止24～48小時后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩)，在腹部、大腿外側或上臂三角肌處進行皮下注射(注射后局部皮膚應隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續(xù)5～7天，根據(jù)白細胞回升速度和水平，確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放、化療。
2.骨髓移植：5～10μg/kg，靜脈滴注4～6小時每日1次，持續(xù)應用至連續(xù)3天中性粒細胞絕對數(shù)≥1000/ml。
3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血：3μg/kg/日，皮下注射，需2～4天才觀察到白細胞增高的最初效應，以后調節(jié)劑量使白細胞計數(shù)維持在所期望水平，通常＜10000/μl。

不良反應：
本品的安全性與劑量和給藥途徑有關。大部分不良反應多屬輕到中度，嚴重的反應罕見。最常見的不良反應為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、呼吸困難、腹瀉，一般的常規(guī)對癥處理便可使之緩解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹瀉等。據(jù)國外報道，低血壓和低氧綜合征在首次給藥時可能出現(xiàn)，但以后給藥則無此現(xiàn)象。不良反應發(fā)生多于靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關。

禁忌：
1.對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過敏史的病人。
2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。

注意事項：
1.本品應在�？漆t(yī)生指導下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應和耐受性個體差異較大，為此應在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細胞或中性粒細胞，血小板數(shù)據(jù)的變化。血象恢復正常后立即停藥或采用維持劑量。
2.本品屬蛋白質類藥物，用前應檢查是否發(fā)生渾濁，如有異常，不得使用。
3.本品不應與抗腫瘤放、化療藥同時使用，如要進行下一療程的抗腫瘤放、化療，應停藥至少48小時后，方可繼續(xù)治療。
4.孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。
5.使用前仔細檢查，如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損，溶解不完全者均不得使用，溶解后的藥劑應一次用完。

成份：
本品主要成分為重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。

性狀：
本品為白色或乳白色疏松體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全性尚未建立，應慎重使用。

兒童用藥：
慎用。

老年用藥：
觀察患者的狀態(tài)，注意用量和間隔，慎重給藥。

藥物相互作用：
1.本品與化療藥物同時使用，可加重骨髓毒性，因而不宜與化療藥物同時使用，應于化療結束后24～48小時使用。
2.本品可引起血漿白蛋白降低，因此，同時使用具有血漿白蛋白高結合的藥物應注意調整藥物的劑量。
3.注射丙種球蛋白者，應間隔1個月以上再接種本品。

藥理作用：
1．藥理作用：重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖細胞，促進其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、單核巨噬細胞成熟，促進成熟細胞向外周血釋放，并能促進巨噬細胞及噬酸性細胞的多種功能。
2．毒理作用：
2．1急性毒性：結果表明，以最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量達5000μg/kg，相當于人臨床用量(5～10μg/kg)的500～1000倍，觀察14天，皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑，動物均未見有明顯行為異常，生長良好，毛色光澤，二便正常，無動物死亡。
2．2大鼠長期毒性：用Wister大鼠分為大劑量組(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小劑量組(300μg/kg/日)，每天皮下注射1次rhGM-CSF，連續(xù)五周，結果表明：試驗組大鼠的活動、行為、進食情況、體重、大小便等均無異常。血液學和血液生化檢查，各項指標及重要臟器肉眼和病理組織學檢查，均未見異常改變�；謴托杂^察，也未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應。
2．3犬長期毒性試驗：健康雜種犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日，每天皮下注射1次，連續(xù)五周，結果表明：rhGM-CSF對犬的活動、行為、進食情況、體重、二便、重要臟器重量均未見有明顯影響。血液學和血液生化檢查，各項指標正常。重要臟器肉眼和病理組織學檢查，均未見異常改變。恢復性觀察，未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應。
2．4生殖毒性試驗??致畸敏感期毒性試驗：rhGM-CSF大劑量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的體重和身長發(fā)育明顯抑制，表明rhGM-CSF大劑量對大鼠胚胎發(fā)育有顯著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對胎仔外觀、體重、身長、尾長、內臟和骨骼等的影響，與生理鹽水對照組比較，均無明顯差異，未見畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對大鼠胚胎發(fā)育無明顯毒性。
2．5皮膚刺激試驗：在家兔和豚鼠，rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射，每日上午1次，連續(xù)七天，未觀察到皮膚紅斑和水腫，表明rhGM-CSF無皮膚刺激。