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商品名稱:特爾康

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0S2500306

功能主治:用于實(shí)體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療；實(shí)體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療后發(fā)生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥者，下一療程化療前使用本品，以減少病人因血小板減少引起的出血和對(duì)血小板輸注的依賴性。同時(shí)有白細(xì)胞減少癥的病人必要時(shí)可合并使用粒細(xì)胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

用法用量:取本品1瓶，加入1ml滅菌注射用水溶解。根據(jù)本品臨床研究結(jié)果，推薦本品應(yīng)用劑量為25μg/kg，于化療結(jié)束后24～48小時(shí)開始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射，每天一次，療程一般7～14天。血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)后應(yīng)及時(shí)停藥。在本品耐藥性試驗(yàn)中，50μg/kg劑量組5例受試者2例出現(xiàn)心房纖顫，1例出現(xiàn)呼吸困難而停藥，因此，臨床應(yīng)用中應(yīng)注意控制劑量。

通用名稱：
注射用重組人白介素-11

功能主治：
?用于實(shí)體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療；實(shí)體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療后發(fā)生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥者，下一療程化療前使用本品，以減少病人因血小板減少引起的出血和對(duì)血小板輸注的依賴性。同時(shí)有白細(xì)胞減少癥的病人必要時(shí)可合并使用粒細(xì)胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

用法用量：
取本品1瓶，加入1ml滅菌注射用水溶解。根據(jù)本品臨床研究結(jié)果，推薦本品應(yīng)用劑量為25μg/kg，于化療結(jié)束后24～48小時(shí)開始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射，每天一次，療程一般7～14天。血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)后應(yīng)及時(shí)停藥。
在本品耐藥性試驗(yàn)中，50μg/kg劑量組5例受試者2例出現(xiàn)心房纖顫，1例出現(xiàn)呼吸困難而停藥，因此，臨床應(yīng)用中應(yīng)注意控制劑量。

不良反應(yīng)：
國(guó)外臨床研究報(bào)道：
除了化療本身的不良反應(yīng)外，重組人白介素-11的大部分不良反應(yīng)均為輕至中度，且停藥后均能迅速消退。
約有10%的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現(xiàn)，包括乏力、疼痛、寒顫、腹痛、感染、惡心、便秘、消化不良、瘀斑、肌痛、骨痛、神經(jīng)緊張及脫發(fā)等。其中大部分事件的發(fā)生率與安慰劑對(duì)照組相似，發(fā)生率高于安慰劑對(duì)照組的臨床不良反應(yīng)包括：
全身性：水腫、頭痛、發(fā)熱及中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱。
心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速、血管擴(kuò)張、心悸、暈厥、房顫及房撲。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、粘膜炎、腹瀉、口腔念珠菌感染。
神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、失眠。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、鼻炎、咳嗽次數(shù)增加、咽炎、胸膜滲出。
其他：皮疹、結(jié)膜充血，偶見用藥后一過(guò)性視力模糊。
此外，弱視、感覺異常、脫水、皮膚退色、表皮剝脫性皮炎及眼出血等不良反應(yīng)，治療組病人中的發(fā)生率也高于安慰劑對(duì)照組。但統(tǒng)計(jì)處理不能確定這些不良反應(yīng)事件的發(fā)生與重組人白介素-11的作用有關(guān)聯(lián)性。除了弱視的發(fā)生治療組(10例[14%])顯著高于對(duì)照組(2例[3%])外，兩組間其它一些嚴(yán)重的或危及生命的不良反應(yīng)事件的發(fā)生率大致相當(dāng)。
兩例病人在觀察期間發(fā)生猝死，研究人員認(rèn)為病人死亡的原因可能部分與用藥有關(guān)。這兩例病人均使用了大劑量異環(huán)磷酰胺進(jìn)行化療，當(dāng)時(shí)仍每日使用利尿劑，且均伴有嚴(yán)重的低鉀血癥(<3.0mEq/L)。因此，猝死的發(fā)生與重組人IL-11的使用之間的關(guān)系仍無(wú)法確定。
實(shí)驗(yàn)室檢查中用藥組病人最常見的化驗(yàn)指標(biāo)異常為因血漿容量的擴(kuò)張引起的血紅蛋白濃度降低。血漿容量的擴(kuò)張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低，血鈣濃度也出現(xiàn)相應(yīng)的降低，但無(wú)臨床表現(xiàn)。
每日皮下注射給藥，重組人IL-11可以引起血漿纖維蛋白原濃度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血漿濃度也相應(yīng)升高。停藥后這些指標(biāo)均可回復(fù)正常。此外，健康受試者中，觀察到重組人白介素-11可以引起血漿中以正常多聚體形式存在的VonWillebrand因子(vWF)的濃度升高。

禁忌：
同類產(chǎn)品國(guó)外曾發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。因此，對(duì)白介素-11及本品中其它成分過(guò)敏者禁用，對(duì)血液制品及大腸桿菌表達(dá)的其他生物制劑有過(guò)敏史者慎用。

注意事項(xiàng)：
⒈本品不宜在化療前或化療過(guò)程中使用�；�療結(jié)束后，應(yīng)間隔24-48小時(shí)方可使用本品。使用本品后，應(yīng)間隔48小時(shí)以上，方可進(jìn)行化療。
⒉使用本品過(guò)程中應(yīng)定期檢查血象（一般隔日一次），注意血小板數(shù)值的變化。在血小板升至100×109/L時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥。
⒊器質(zhì)性心臟病患者，尤其充血性心衰及房顫、房撲病史的患者慎用。
⒋使用期間應(yīng)注意毛細(xì)血管滲漏綜合征的監(jiān)測(cè)，如體重、浮腫、胸腹腔積液等。
⒌該藥僅供醫(yī)囑或在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

成份：
本品主要成份為重組人白介素-11，來(lái)源為基因工程重組的大腸桿菌。輔料：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、甘氨酸。

性狀：
應(yīng)為白色或類白色疏松體，加滅菌注射用水1ml后應(yīng)迅速溶解為澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對(duì)妊娠期婦女目前尚沒(méi)有合適的臨床對(duì)照試驗(yàn)。因此，除非臨床意義超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)，妊娠期一般不宜使用。尚不能確定重組人白介素-11是否可以從母乳中分泌，因此哺乳期婦女應(yīng)慎重使用。

兒童用藥：
兒童使用本品的療效及安全性尚未確定。

老年用藥：
一般同成人用藥量。

藥物相互作用：
未發(fā)現(xiàn)使用重組人白介素-11的同時(shí)使用G-CSF對(duì)二者療效產(chǎn)生任何不良影響。目前尚未對(duì)重組人白介素-11與其它一些藥物之間的相互作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)已有的體外和動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，重組人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會(huì)有相互作用。

藥理作用：
本品是應(yīng)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板生長(zhǎng)因子，可直接刺激造血干細(xì)胞和巨核祖細(xì)胞的增殖，誘導(dǎo)巨核細(xì)胞的成熟分化，增加體內(nèi)血小板的生成，從而提高血液血小板計(jì)數(shù)，而血小板功能無(wú)明顯改變。
臨床前研究表明，體內(nèi)應(yīng)用本品后發(fā)育成熟的巨核細(xì)胞在超微結(jié)構(gòu)上完全正常，生成的血小板的形態(tài)、功能和壽命也均正常。