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商品名稱:北京四環(huán)制藥注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H00061722

功能主治:本品適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應(yīng)激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低�；颊摺�

用法用量:成人1日2次（間隔12小時(shí)），每次75mg，用20mL的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，緩慢靜脈推注，或用輸液混合后靜脈滴注。一般可在1周內(nèi)顯示療效，能夠口服后應(yīng)改用口服藥物進(jìn)行治療。由于腎功能障礙患者的藥物血藥濃度可能持續(xù)，因此應(yīng)減少劑量或延長(zhǎng)給藥間隔。

通用名稱：
注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯

功能主治：
?本品適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應(yīng)激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低危患者。

用法用量：
成人1日2次（間隔12小時(shí)），每次75mg，用20mL的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，緩慢靜脈推注，或用輸液混合后靜脈滴注。一般可在1周內(nèi)顯示療效，能夠口服后應(yīng)改用口服藥物進(jìn)行治療。
由于腎功能障礙患者的藥物血藥濃度可能持續(xù)，因此應(yīng)減少劑量或延長(zhǎng)給藥間隔。

不良反應(yīng)：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告，本品批準(zhǔn)時(shí)及上市后的使用情況調(diào)查結(jié)果顯示，在被調(diào)查的4533例患者中有156例（3.44%）報(bào)告出現(xiàn)了不良反應(yīng)（包括臨床實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常）。主要的不良反應(yīng)為門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（AST），丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高等肝臟、膽囊系統(tǒng)障礙（1.96%），白細(xì)胞減少、嗜酸性細(xì)胞增多等白細(xì)胞、網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)障礙（0.84%）等。
1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)（<0.1%）
（1）休克
偶見(jiàn)休克（初期癥狀：不適、面色蒼白、血壓降低等）的情況，應(yīng)密切注意觀察，出現(xiàn)上述情況時(shí)應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?br/>（2）再生障礙性貧血，全血細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，血小板減少
偶見(jiàn)再生障礙性貧血，全血細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，血小板減少（初期癥狀：全身疲倦、無(wú)力、皮下及粘膜下出血、發(fā)熱等）等情況，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查，出現(xiàn)上述情況時(shí)應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?br/>（3）Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮松解壞死松解癥（Lyell綜合征）
偶見(jiàn)發(fā)生Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮松解壞死松解癥（Lyell綜合征），一旦出現(xiàn)應(yīng)立即停止給藥并采取相應(yīng)的措施處置。
（4）肝功能障礙、黃疸
偶見(jiàn)AST,ALT,γ-三磷酸鳥(niǎo)苷（γ-GTP）升高等肝功能障礙、黃疸等情況。應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)上述情況應(yīng)立即停止給藥，并采取相應(yīng)的措施處置。
（5）橫紋肌溶解
偶見(jiàn)橫紋肌溶解癥，出現(xiàn)肌酸激酶[CK（CPK）]，乳酸脫氫酶（LDH）等肌酸酶急速升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛等異常情況時(shí)應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?br/>2.同類藥物也具有的嚴(yán)重不良反應(yīng)（發(fā)生率不詳）
（1）過(guò)敏反應(yīng)
使用其它H2受體拮抗劑時(shí)偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)告，因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述的異常情況應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?br/>（2）間質(zhì)性腎炎
使用其它H2受體拮抗劑時(shí)偶見(jiàn)間質(zhì)性腎炎[初期癥狀：發(fā)熱、腎功能檢查值異常（尿素氮，肌酐升高等）等]的報(bào)告。因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述的異常情況時(shí)應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?br/>（3）房室傳導(dǎo)阻滯等心臟傳導(dǎo)阻滯
使用其它H2受體拮抗劑時(shí)偶見(jiàn)房室傳導(dǎo)阻滯等心臟傳導(dǎo)阻滯的報(bào)告，因此使用本品出現(xiàn)上述的異常情況時(shí)應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?br/>（4）心臟收縮功能不全
使用其他H2受體拮抗劑時(shí)，有心臟收縮功能不全的報(bào)道，因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述異常情況時(shí)應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?br/>（5）其它不良反應(yīng)：

注1:出現(xiàn)上述情況應(yīng)停止給藥。
注2:出現(xiàn)上述異常時(shí)應(yīng)停止給藥。
注3:有使用其他H2受體拮抗劑時(shí)出現(xiàn)痙攣（發(fā)生頻率不明）的報(bào)告。

禁忌：
對(duì)本品有藥物過(guò)敏史者禁用，肝腎功能異常者及老年患者慎用。

注意事項(xiàng)：
1.下列患者應(yīng)慎重給藥:
(1)有藥物過(guò)敏既往史的患者;
(2)有肝功能障礙的患者;
(3)有腎功能障礙的患者:由于此類患者藥物血藥濃度可能持續(xù),因此應(yīng)減少劑量或延長(zhǎng)給藥間隔
(4)老年患者:老年患者用藥應(yīng)減少給藥劑量或延長(zhǎng)給藥間隔。
2.重要的基本注意事項(xiàng):
在治療期間應(yīng)密切觀察,使用的劑量應(yīng)為治療所需的最低劑量,并在本品治療無(wú)效時(shí)改用其他藥物。另外還應(yīng)注意患者的肝功能、腎功能及血象的變化。
3.靜脈給藥會(huì)導(dǎo)致注射部位一過(guò)性疼痛，因此應(yīng)十分注意注射部位、注射方法等。另外應(yīng)注意注射時(shí)不要漏到血管外。
4.給予本品時(shí)，每支藥物用20ml稀釋液稀釋后應(yīng)緩慢給予患者，注入時(shí)間應(yīng)在2分鐘以上。
5.應(yīng)用本品可能掩蓋胃癌的癥狀，因此給藥前應(yīng)首先排除惡性腫瘤的可能性。

成份：
【化學(xué)名稱】2-（乙酰氧基）-N-[3-[3-（1-哌啶甲基）苯氧基]丙基]乙酰胺鹽酸鹽
【分子式】C19H28N2O4·HCl
【分子量】384.90
【注射劑輔料】甘氨酸、谷氨酸。

性狀：
本品為白色或類白色凍干塊狀物或無(wú)定形粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.妊娠或有妊娠可能的女性應(yīng)在判明治療的獲益高于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可應(yīng)用本品。
妊娠期間給藥相關(guān)的安全性尚未確立。但是大鼠和家兔給藥試驗(yàn)結(jié)果顯示，在器官形成期給藥試驗(yàn)中的大鼠63mg/kg劑量組和家兔32mg/kg劑量組，以及圍產(chǎn)期、哺乳期給藥試驗(yàn)中的大鼠60mg/kg劑量組中均有少量受試動(dòng)物死亡。
2.應(yīng)注意在用藥過(guò)程中禁止哺乳。動(dòng)物（大鼠）試驗(yàn)結(jié)果顯示藥物有向乳汁中擴(kuò)散的情況。

兒童用藥：
兒童用藥的安全性尚未確立。

老年用藥：
由于本品主要經(jīng)腎臟排泄，多數(shù)老年患者因腎功能降低，可能導(dǎo)致血藥濃度持續(xù)的情況，因此老年患者用藥應(yīng)減少給藥劑量或延長(zhǎng)給藥間隔。

藥物相互作用：
尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息。

藥理作用：
羅沙替丁是一種組胺H2受體拮抗劑。鹽酸羅沙替丁醋酸酯在機(jī)體內(nèi)通過(guò)醋解作用脫乙�；�轉(zhuǎn)化為代謝物羅沙替丁。鹽酸羅沙替丁醋酸酯和羅沙替丁都具有藥效活性，可以有效抑制動(dòng)物的基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。
文獻(xiàn)報(bào)道：Beagle犬連續(xù)52周口服本品10、30、70mg（kg.d），70mg（kg.d）劑量，動(dòng)物肺泡內(nèi)I型肺泡上皮細(xì)胞及腎小管遠(yuǎn)端上皮細(xì)胞出現(xiàn)嗜酸性片狀小體等現(xiàn)象，以上與藥物相關(guān)的病理變化在停藥后恢復(fù)期內(nèi)均可減緩或恢復(fù)。

藥物過(guò)量：
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)告：
1.血藥濃度
（1）健康成人
健康成人每次75mg靜脈給藥時(shí)的最大血藥濃度是773ng/ml，血漿中的半衰期是3.36小時(shí)。另外，健康成人連續(xù)3日每日兩次靜脈給予75mg，血漿中藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果顯示本品沒(méi)有蓄積性。
(2)腎功能障礙患者
腎功能障礙患者口服75mg劑量的藥代動(dòng)力學(xué)如下表所示，與健康成人比較其吸收過(guò)程未發(fā)生變化，但在達(dá)到最大血藥濃度后藥物的消除隨腎功能的降低而延長(zhǎng)。因此腎功能障礙患者應(yīng)用本品時(shí)必須對(duì)給藥劑量和給藥間隔進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

2.代謝
健康成人口服75mg藥物時(shí)，尿中的主要代謝物為脫乙�；�產(chǎn)物，其他較多的是羥酸衍生物。
3.排泄
健康成人靜脈給予75mg本品，24小時(shí)內(nèi)約有67.5%的本品以脫乙�；�產(chǎn)物的形式經(jīng)尿液排出。
4.胎兒中的擴(kuò)散
行剖宮術(shù)患者在術(shù)前2次口服本品，結(jié)果顯示臍帶血中的藥物濃度約為母體靜脈中藥物濃度的60%，向羊水中擴(kuò)散的藥物不足給藥劑量的0.3%。

貯藏：
密閉，不超過(guò)25℃保存。

藥品有效期：
18個(gè)月。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2012-10-11