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商品名稱:哈藥生物注射用胸腺法新

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H31323510

功能主治:1.慢性乙型肝炎。2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強(qiáng)患者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。

用法用量:用前每瓶胸腺法新（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不應(yīng)作肌注或靜注）。治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3～4天。連續(xù)給藥6個(gè)月（共52針），其間不應(yīng)間斷。作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3～4天，連續(xù)4周（共8針），第一針應(yīng)在給疫苗后立即皮下注射。

通用名稱：
注射用胸腺法新

功能主治：
?1.慢性乙型肝炎。
2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強(qiáng)患者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。

用法用量：
用前每瓶胸腺法新（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不應(yīng)作肌注或靜注）。
治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3～4天。連續(xù)給藥6個(gè)月（共52針），其間不應(yīng)間斷。
作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3～4天，連續(xù)4周（共8針），第一針應(yīng)在給疫苗后立即皮下注射。

不良反應(yīng)：
?胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時(shí)，可能出現(xiàn)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）水平暫時(shí)波動(dòng)至基礎(chǔ)值兩倍以上,此時(shí)通常應(yīng)繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。

禁忌：
??1.對(duì)本品的成份過(guò)敏者禁用。
2.正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

注意事項(xiàng)：
.當(dāng)用來(lái)治療慢性乙肝時(shí)，肝功能試驗(yàn)，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評(píng)估，治療完畢后應(yīng)檢測(cè)乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA和ALT酶，亦應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測(cè)，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。
2．本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。

成份：
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?C129H215N33O55
【分子量】3108.28
【注射劑輔料】甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

性狀：
本品為白色或類(lèi)白色疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?基礎(chǔ)研究顯示本品對(duì)動(dòng)物胚胎沒(méi)有影響，但尚不明確本品是否會(huì)對(duì)孕婦胚胎產(chǎn)生影響，以及是否經(jīng)由乳汁排泄，故此部分患者用藥應(yīng)慎重，須遵醫(yī)囑。

兒童用藥：
??對(duì)18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
??本品可與α干擾素聯(lián)合使用，可提高免疫應(yīng)答，與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)慎重。本品不得與任何藥物混合注射。

藥理作用：
?藥理作用
胸腺肽α1治療慢性乙型肝炎和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全明確。多項(xiàng)體外試驗(yàn)結(jié)果顯示，胸腺肽α1通過(guò)刺激外周血液淋巴細(xì)胞絲裂原來(lái)促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細(xì)胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時(shí)增加T細(xì)胞表面淋巴因子受體水平。胸腺肽α1還可通過(guò)對(duì)CD4細(xì)胞的激活，增強(qiáng)異體和自體的人類(lèi)混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)。胸腺肽α1可能增加前NK細(xì)胞的聚集，而干擾素可使其細(xì)胞毒性增強(qiáng)。體內(nèi)試驗(yàn)顯示，胸腺肽α1可提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細(xì)胞白介素2受體的表達(dá)水平，同時(shí)提高白介素2的分泌水平。

藥物過(guò)量：
目前未見(jiàn)任何有關(guān)在人體用藥過(guò)量（治療或意外）的報(bào)道。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?健康人單次皮下注射胸腺法新1.6mg，血藥峰濃度約為37.51ng/ml，達(dá)峰時(shí)間約為1.67小時(shí)，AUC0-15約為152.15ng/ml·h，半衰期約為1.65小時(shí)。

貯藏：
遮光，密閉，2～8℃保存。

藥品有效期：
30個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2015年版二部

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2013-04-23