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商品名稱:湘北威爾曼注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉

批準文號:國藥準字31200369H

功能主治:本品用于治療由對頭孢噻肟單藥耐藥、對本復方敏感的產β-內酰胺酶細菌引起的中、重度感染。1、下呼吸道感染：由產β-內酰胺酶的肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌和其它鏈球菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、流感嗜血桿菌等敏感菌所致的肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎、肺膿腫和其他肺部感染。2、泌尿生殖系統(tǒng)感染：由產β-內酰胺酶的腸球菌屬、表皮鏈球菌、金黃色葡萄球菌、腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬等敏感菌所致的急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發(fā)作、復雜性尿路感染、子宮內膜炎、淋病和其它生殖道感染。3、菌血癥/敗血癥：由產β-內酰胺酶的大腸埃希菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌、鏈球菌屬等敏感菌導致的菌血癥和敗血癥。4、皮膚和皮膚軟組織感染：由產β-內酰胺酶的金黃色葡萄球菌、表皮鏈球菌、化膿性鏈球菌和其它鏈球菌、腸球菌屬、大腸埃希菌、腸桿菌屬、克雷伯菌屬、銅綠假單胞菌屬、壓氧球菌等敏感菌導致。5、腹腔內感染：由產β-內酰胺酶的鏈球菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、擬桿菌屬、厭氧球菌、奇異變形桿菌等敏感菌導致。6、骨和/或關節(jié)感染：由產β-內酰胺酶的金黃色葡萄球菌、鏈球菌屬、銅綠假單胞菌和奇異變形桿菌等敏感菌導致的骨和/或關節(jié)感染。7、其他：由產β-內酰胺酶的奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌等敏感菌導致的腦膜炎，以及外科手術預防感染等。

用法用量:靜脈滴注。成年人每日劑量一般為3-9g(頭孢噻肟2-6g、舒巴坦1-3g)，分2-3次注射;嚴重感染者，每6—8小時注射3-4.5g，其中舒巴坦最大推薦劑量為4g/日。小兒劑量一般每日按體重，一般給藥75-150mg/kg，必要時按體重300mg/kg，分3次給藥。嚴重腎功能減退病人應用本品時須適當減量，血清肌酐超過4.8mg或腎小球濾過率低于20ml/分鐘時，本品的維持量應減半，肌酐量超過8.5mg時，維持量為正常量的1/4。溶解稀釋說明和配伍禁忌：本品可用滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液，注射用生理鹽水，含0.225%氯化鈉的5%葡萄糖和含0.9%氯化鈉的5%葡萄糖溶液配伍。配制后頭孢噻肟和舒巴坦?jié)舛确謩e為10mg/ml和5mg/ml，且二者濃度可各增至0.25g/ml和0.125g/ml。應避免開始就使用乳酸林格氏溶液或2%鹽酸利多卡因溶液注射液。因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀釋法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀釋，可制備成最終舒巴坦?jié)舛葹?mg/ml的可配伍注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2%鹽酸利多卡因注射液。本品不可與氨基糖苷類同瓶滴注，聯(lián)合治療時，可采用序貫間歇靜脈注射法。本品和氨基糖苷類的白天用藥間隔時間應盡可能延長。各劑量輸注間采用足量的適宜稀釋液灌洗靜脈輸注管，也可采用另一根單獨的靜脈輸注管。

通用名稱：
注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉

功能主治：
?本品用于治療由對頭孢噻肟單藥耐藥、對本復方敏感的產β-內酰胺酶細菌引起的中、重度感染。
1、下呼吸道感染：由產β-內酰胺酶的肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌和其它鏈球菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、流感嗜血桿菌等敏感菌所致的肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎、肺膿腫和其他肺部感染。
2、泌尿生殖系統(tǒng)感染：由產β-內酰胺酶的腸球菌屬、表皮鏈球菌、金黃色葡萄球菌、腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬等敏感菌所致的急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發(fā)作、復雜性尿路感染、子宮內膜炎、淋病和其它生殖道感染。
3、菌血癥/敗血癥：由產β-內酰胺酶的大腸埃希菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌、鏈球菌屬等敏感菌導致的菌血癥和敗血癥。
4、皮膚和皮膚軟組織感染：由產β-內酰胺酶的金黃色葡萄球菌、表皮鏈球菌、化膿性鏈球菌和其它鏈球菌、腸球菌屬、大腸埃希菌、腸桿菌屬、克雷伯菌屬、銅綠假單胞菌屬、壓氧球菌等敏感菌導致。
5、腹腔內感染：由產β-內酰胺酶的鏈球菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、擬桿菌屬、厭氧球菌、奇異變形桿菌等敏感菌導致。
6、骨和/或關節(jié)感染：由產β-內酰胺酶的金黃色葡萄球菌、鏈球菌屬、銅綠假單胞菌和奇異變形桿菌等敏感菌導致的骨和/或關節(jié)感染。
7、其他：由產β-內酰胺酶的奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌等敏感菌導致的腦膜炎，以及外科手術預防感染等。

用法用量：
靜脈滴注。
成年人每日劑量一般為3-9g(頭孢噻肟2-6g、舒巴坦1-3g)，分2-3次注射;嚴重感染者，每6—8小時注射3-4.5g，其中舒巴坦最大推薦劑量為4g/日。
小兒劑量一般每日按體重，一般給藥75-150mg/kg，必要時按體重300mg/kg，分3次給藥。
嚴重腎功能減退病人應用本品時須適當減量，血清肌酐超過4.8mg或腎小球濾過率低于20ml/分鐘時，本品的維持量應減半，肌酐量超過8.5mg時，維持量為正常量的1/4。
溶解稀釋說明和配伍禁忌：
本品可用滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液，注射用生理鹽水，含0.225%氯化鈉的5%葡萄糖和含0.9%氯化鈉的5%葡萄糖溶液配伍。
配制后頭孢噻肟和舒巴坦?jié)舛确謩e為10mg/ml和5mg/ml，且二者濃度可各增至0.25g/ml和0.125g/ml。
應避免開始就使用乳酸林格氏溶液或2%鹽酸利多卡因溶液注射液。因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀釋法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀釋，可制備成最終舒巴坦?jié)舛葹?mg/ml的可配伍注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2%鹽酸利多卡因注射液。
本品不可與氨基糖苷類同瓶滴注，聯(lián)合治療時，可采用序貫間歇靜脈注射法。本品和氨基糖苷類的白天用藥間隔時間應盡可能延長。各劑量輸注間采用足量的適宜稀釋液灌洗靜脈輸注管，也可采用另一根單獨的靜脈輸注管。

不良反應：
1.有皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱、注射部位疼痛、靜脈炎、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等。
2.堿性磷酸酶或血清氨基轉移酶輕度升高、暫時性血尿素氮和肌酐升高等。
3.白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多或血小板減少等。
4.偶見頭痛、麻木、呼吸困難和面部潮紅。
5.極少數(shù)病人可發(fā)生粘膜念珠菌病。

禁忌：
對頭孢菌素類、青霉素過敏者或兩者交叉變態(tài)反應的禁用。孕婦（尤其3個月以內的孕婦）應慎用。嚴重腎功能損害者，劑量應相應減小，不能合用強利尿劑。

注意事項：
1.交叉過敏反應：對一種頭孢菌素或頭霉素過敏者對其他頭孢菌素類或頭霉素也可能過敏，對青霉素或青霉胺過敏者也可能對本品過敏。用藥前應詳細詢問過敏史。本品需進行過敏試驗。
2.對診斷的干擾：應用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗可出現(xiàn)陽性;孕婦產前應用本品，此反應可出現(xiàn)于新生兒。用硫酸銅法測定尿糖可呈假陽性。應用本品的病人血清堿性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶或血清乳酸脫氫酶值可增高。
3.腎功能減弱者應在減少劑量情況下慎用;有胃腸道疾病者慎用。
4.本品與氨基糖甙類藥物不可同瓶滴注。
5.應用本品可能引起假膜性腸炎。在應用過程中如發(fā)生腹瀉且懷疑為假膜性腸炎時，應立即停藥并予以適當?shù)闹委?如口服替考拉寧或口服萬古霉素)，禁用抑制腸蠕動的藥物。
6.應用本品治療可能發(fā)生中性粒細胞較少及罕見的粒細胞缺乏癥，尤其是長期治療。因此，療程超過10日者應監(jiān)測血常規(guī)。
7.長期使用可能會出現(xiàn)耐藥菌株，引起二重感染，如果出現(xiàn)這種情況，應當采取相應的措施。

成份：
本品為復方制劑，其組分為頭孢噻肟鈉和舒巴坦鈉（頭孢噻肟和舒巴坦的標示量之比為2:1）。

性狀：
本品為白色至微黃白色結晶性粉末；略有特臭，味微苦，易引濕。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可經(jīng)乳汁排出，哺乳期婦女應用本品時雖無發(fā)生問題的報告，但婦女應用本品時宜暫停哺乳。本品可透過血-胎盤屏障進入胎兒血循環(huán)，孕婦應限用于確切適應癥的患者。懷孕3個月以內的孕婦應慎用。

兒童用藥：
兒童應用本品需仔細權衡利弊。

老年用藥：
老年患者腎功能減退，須調整劑量。

藥物相互作用：
1.丙磺舒、阿斯匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺等藥物可減少舒巴坦自腎排泄，因此與本品合用時使其血藥濃度增高，排泄時間延長，毒性也可能增加。
2.與氨基糖甙類抗生素聯(lián)合應用時，用藥期間應隨訪腎功能。
3.大劑量本品與強利尿藥聯(lián)合應用時，應注意腎功能變化。
4.本品不能與碳酸氫鈉溶液混合。
5.與阿洛西林或美洛西林等合用，可使本品的總清除率降低，如二者合用需適當減低劑量。

藥理作用：
本品為頭孢噻肟與舒巴坦按2：1的比例組成的復方制劑。頭孢噻肟為第三代半合成頭孢菌素，通過干擾細菌細胞壁合成而產生抗菌作用，對細菌所含的青霉素結合蛋白酶有溶解作用，結果使細菌迅速被破壞。對大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌屬和沙門菌屬等腸桿菌科細菌等革蘭陰性菌有較強活性。對流感桿菌、淋病奈瑟菌（包括產β-內酰胺酶株）、腦膜炎奈瑟菌和卡他莫拉菌等均有較強作用。對普通變形桿菌和枸椽酸桿菌屬亦有良好作用。陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌對頭孢噻肟耐藥。對銅綠假單胞菌和產堿桿菌無抗菌活性。對金黃色葡萄球菌的抗菌活性較差，對溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等革蘭陽性球菌的活性強，腸球菌屬對頭孢噻肟耐藥。
舒巴坦為半合成β-內酰胺酶抑制劑。除奈瑟菌科和不動桿菌外，舒巴坦對其它細菌無抗菌活性，但是舒巴坦對由β-內酰胺類抗生素耐藥菌株產生的多數(shù)重要的β-內酰胺酶具有不可逆性的抑制作用，因而可保護β-內酰胺類抗生素免受耐藥菌β-內酰胺酶的水解破壞。
頭孢噻肟和舒巴坦合用時，因舒巴坦有效抑制了細菌產生的β-內酰胺酶，抑制了酶對頭孢噻肟的降解，使因產酶而對頭孢噻肟耐藥的感染菌的MIC降到敏感范圍之內。