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商品名稱:深圳立健注射用頭孢西丁鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字61033712H

功能主治:?適用于對(duì)本品敏感的細(xì)菌引起的以下嚴(yán)重感染：1、下呼吸道感染：肺炎鏈球菌及其他鏈球菌（不包括腸球菌，例如糞腸球菌）、金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、大腸埃希菌、肺炎克雷伯桿菌、流感嗜血桿菌、類桿菌屬引起的肺炎、肺膿腫；2、泌尿系統(tǒng)感染：大腸埃希菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、莫根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌引起的急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發(fā)作、急性下尿路感染、膀胱炎、無并發(fā)癥的淋病等；3、腹腔內(nèi)感染：大腸埃希菌、克雷伯桿菌、類桿菌屬（包括脆弱擬桿菌和梭菌屬）引起的腹膜炎以及腹腔內(nèi)膿腫；4、婦科感染：大腸埃希菌、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、類桿菌屬（包括脆弱擬桿菌和梭菌屬）、黑色消化球菌、消化鏈球菌屬、無乳鏈球菌引起的子宮內(nèi)膜炎、盆腔蜂窩織炎、盆腔炎癥性疾病。頭孢西丁對(duì)沙眼衣原體感染無效，如果本品用于懷疑合并有沙眼衣原體感染的盆腔炎癥性疾病，應(yīng)當(dāng)加用抗沙眼衣原體的藥物；5、骨、關(guān)節(jié)、皮膚軟組織感染：金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）引起的骨、關(guān)節(jié)感染；金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、表皮葡萄球菌、化膿性鏈球菌、以及其他鏈球菌（不包括腸球菌、糞腸球菌）、大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯桿菌、黑色消化球菌、消化鏈球菌屬引起的癤、膿腫、蜂窩組織炎，傷口感染等；6、敗血癥：肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、大腸埃希菌、克雷伯桿菌、類桿菌屬（包括脆弱擬桿菌）引起的敗血癥；7、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎。

用法用量:?肌內(nèi)注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為1～2g/次，每6～8小時(shí)一次�；蚋鶕�(jù)致病菌的敏感程度及病情調(diào)整劑量（見下表）腎功能不全者則需按肌酐清除率調(diào)整劑量，按下表進(jìn)行：3月以內(nèi)嬰兒不宜使用；3月以上兒童每次13.3～26.7mg/kg，每6小時(shí)1次或每次20mg～40mg/kg，每8小時(shí)1次。圍生期預(yù)防感染：剖腹產(chǎn)臍帶夾住時(shí)2g靜注，4小時(shí)和8小時(shí)后各追加一次劑量；其他外科手術(shù)：術(shù)前1～1.5小時(shí)2g靜注，以后24小時(shí)以內(nèi)，每6小時(shí)用藥1次，每次1g。本品用于肌內(nèi)注射，每克溶于0.5%鹽酸利多卡因2ml；靜注時(shí)，每克溶于10ml滅菌注射用水；靜滴時(shí)，1～2g頭孢西丁鈉溶于50ml或100ml0.9％氯化鈉注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。對(duì)利多卡因或酰胺類局部麻醉藥過敏者及6歲以下小兒，不宜采用肌內(nèi)注射。本藥與阿米卡星、氨曲南、紅霉素、非格司亭、慶大霉素、氫化可的松、卡那霉素、甲硝唑、新霉素、奈替米星、去甲腎上腺素等藥物呈配伍禁忌，聯(lián)用時(shí)不能混置于一個(gè)容器內(nèi)。

通用名稱：
注射用頭孢西丁鈉

功能主治：
??適用于對(duì)本品敏感的細(xì)菌引起的以下嚴(yán)重感染：
1、下呼吸道感染：肺炎鏈球菌及其他鏈球菌（不包括腸球菌，例如糞腸球菌）、金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、大腸埃希菌、肺炎克雷伯桿菌、流感嗜血桿菌、類桿菌屬引起的肺炎、肺膿腫；
2、泌尿系統(tǒng)感染：大腸埃希菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、莫根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌引起的急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發(fā)作、急性下尿路感染、膀胱炎、無并發(fā)癥的淋病等；
3、腹腔內(nèi)感染：大腸埃希菌、克雷伯桿菌、類桿菌屬（包括脆弱擬桿菌和梭菌屬）引起的腹膜炎以及腹腔內(nèi)膿腫；
4、婦科感染：大腸埃希菌、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、類桿菌屬（包括脆弱擬桿菌和梭菌屬）、黑色消化球菌、消化鏈球菌屬、無乳鏈球菌引起的子宮內(nèi)膜炎、盆腔蜂窩織炎、盆腔炎癥性疾病。頭孢西丁對(duì)沙眼衣原體感染無效，如果本品用于懷疑合并有沙眼衣原體感染的盆腔炎癥性疾病，應(yīng)當(dāng)加用抗沙眼衣原體的藥物；
5、骨、關(guān)節(jié)、皮膚軟組織感染：金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）引起的骨、關(guān)節(jié)感染；金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、表皮葡萄球菌、化膿性鏈球菌、以及其他鏈球菌（不包括腸球菌、糞腸球菌）、大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯桿菌、黑色消化球菌、消化鏈球菌屬引起的癤、膿腫、蜂窩組織炎，傷口感染等；
6、敗血癥：肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、大腸埃希菌、克雷伯桿菌、類桿菌屬（包括脆弱擬桿菌）引起的敗血癥；
7、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎。

用法用量：
?肌內(nèi)注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為1～2g/次，每6～8小時(shí)一次�；蚋鶕�(jù)致病菌的敏感程度及病情調(diào)整劑量（見下表）

腎功能不全者則需按肌酐清除率調(diào)整劑量，按下表進(jìn)行：

3月以內(nèi)嬰兒不宜使用；3月以上兒童每次13.3～26.7mg/kg，每6小時(shí)1次或每次20mg～40mg/kg，每8小時(shí)1次。
圍生期預(yù)防感染：剖腹產(chǎn)臍帶夾住時(shí)2g靜注，4小時(shí)和8小時(shí)后各追加一次劑量；其他外科手術(shù)：術(shù)前1～1.5小時(shí)2g靜注，以后24小時(shí)以內(nèi)，每6小時(shí)用藥1次，每次1g。
本品用于肌內(nèi)注射，每克溶于0.5%鹽酸利多卡因2ml；靜注時(shí)，每克溶于10ml滅菌注射用水；靜滴時(shí)，1～2g頭孢西丁鈉溶于50ml或100ml0.9％氯化鈉注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。
對(duì)利多卡因或酰胺類局部麻醉藥過敏者及6歲以下小兒，不宜采用肌內(nèi)注射。
本藥與阿米卡星、氨曲南、紅霉素、非格司亭、慶大霉素、氫化可的松、卡那霉素、甲硝唑、新霉素、奈替米星、去甲腎上腺素等藥物呈配伍禁忌，聯(lián)用時(shí)不能混置于一個(gè)容器內(nèi)。

不良反應(yīng)：
?本品耐受性良好。最常見的不良反應(yīng)為靜注或肌注后局部反應(yīng)，靜注后可發(fā)生血栓性靜脈炎，肌注局部疼痛、硬結(jié)。偶可出現(xiàn)過敏反應(yīng)如皮疹、蕁麻疹、瘙癢、嗜酸性粒細(xì)胞增多、藥物熱、呼吸困難、血管神經(jīng)性水腫等，罕見過敏性休克；也可有腹瀉、腸炎、惡心、嘔吐等消化道反應(yīng)；偶見尿素氮、肌酸酐升高，偶見間質(zhì)性腎炎的報(bào)道；高血壓、重癥肌無力患者癥狀加重等。長(zhǎng)期大劑量使用本品可致菌群失調(diào)，發(fā)生二重感染。還可能引起維生素K、維生素B族缺乏。實(shí)驗(yàn)室異�？捎醒�細(xì)胞減少、貧血、骨髓抑制、直接Coombs試驗(yàn)陽性、一過性ALT、AST、ALP、LDH、膽紅素、BUN、Cr升高。

禁忌：
?對(duì)本品及頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。避免用于有青霉素過敏性休克病史者。

注意事項(xiàng)：
?1.交叉過敏對(duì)一種頭孢菌素類藥過敏者對(duì)其他頭孢菌素類藥也可能過敏；對(duì)青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對(duì)頭孢菌素類藥過敏。
2.青霉素過敏者慎用。
3.腎功能損害者及有胃腸疾病史（特別是結(jié)腸炎）者慎用。
4.本品與氨基糖苷類抗生素配伍時(shí)，會(huì)增加腎毒性。
5.高濃度頭孢西丁可使血及尿肌酐、尿17-羥皮質(zhì)類固醇出現(xiàn)假性升高，銅還原法尿糖檢測(cè)出現(xiàn)假陽性。

成份：
【化學(xué)名稱】（6R,7S)-3-(氨基甲酰氧甲基）-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽

性狀：
本品為白色或類白色粉末，吸濕性強(qiáng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?本品可透過胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，孕婦慎用。本品可低濃度分泌進(jìn)入乳汁，哺乳婦女使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
?新生兒至3月齡患兒使用本品的有效性與安全性評(píng)價(jià)尚未建立。對(duì)于3月齡及以上患兒，本品大劑量可導(dǎo)致嗜曙紅細(xì)胞增多與SGOT升高。

老年用藥：
?臨床研究與臨床報(bào)道中未見老年人與年輕人在安全性與有效性方面存在明顯的差異，但不能排除老年個(gè)體具有較高的敏感性。

藥物相互作用：
?頭孢菌素類藥物與氨基糖苷類藥物同時(shí)應(yīng)用可增加腎毒性。
與丙磺舒合用，可延遲本藥的排泄，升高頭孢西丁的血藥濃度及延長(zhǎng)半衰期。
與克拉維酸合用，可增強(qiáng)本藥對(duì)某些因產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)之耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。
與強(qiáng)利尿劑(如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等)或抗腫瘤藥[如卡莫司汀、鏈佐星(Streptozocin)等]合用，可增加腎毒性。
與傷寒活疫苗合用，可能降低傷寒活疫苗的免疫效應(yīng)，其機(jī)制可能是本藥對(duì)傷寒沙門菌具有抗菌活性。
藥物-酒精/尼古丁相互作用：本藥可影響乙醇代謝，使血中乙酰醛濃度上升，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)(面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、胃痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低以及嗜睡、幻覺等)。用藥期間及用藥后一周內(nèi)應(yīng)避免飲酒，避免口服或靜脈輸入含乙醇的藥物。
本品高濃度時(shí)可引起血漿與尿中肌酐水平、尿液中7-羥-皮質(zhì)醇水平假性輕微升高，可能引起尿糖的假陽性反應(yīng)。

藥理作用：
?作用機(jī)制
頭孢西丁是頭霉素類抗生素。它是由鏈霉菌Streptomyceslactamdurans產(chǎn)生的頭酶素C(CephamycinC)，經(jīng)半合成制得。本藥抗菌作用機(jī)制是通過與細(xì)菌細(xì)胞一個(gè)或多個(gè)青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合，抑制細(xì)菌分裂活躍細(xì)胞的胞壁合成，從而殺滅細(xì)菌。本藥抗菌作用特點(diǎn)是：對(duì)革蘭陰性桿菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定；對(duì)大多數(shù)革蘭陽性球菌和革蘭陰性桿菌具有抗菌活性。
抗菌譜
下列臨床常見革蘭陽性、陰性需氧及厭氧致病菌對(duì)本品高度敏感。
需氧菌
厭氧菌

革蘭陽性球菌革蘭陽性球菌
－葡萄球菌（包括凝固酶陽性、－腸球菌
陰性和產(chǎn)青霉素酶的菌株）－糞鏈球菌
－A組乙型溶血性鏈球菌－微需氧鏈球菌
－B組乙型溶血性鏈球菌
－肺炎鏈球菌革蘭陽性桿菌
－其它鏈球菌中D組鏈球菌－產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌
－梭狀芽胞桿菌
革蘭陰性球菌－真桿菌
－淋�。�奈瑟氏）球菌－痤瘡丙酸桿菌
－腦膜炎（奈瑟氏）菌
革蘭陰性球菌
革蘭陰性桿菌－韋容氏球菌
－大腸桿菌
－肺炎克雷伯桿菌尚有下列革蘭陰性菌
－克雷伯桿菌屬－脆弱擬桿菌
－奇異變形桿菌－黑色素?cái)M桿菌
－變形桿菌（吲哚陽性）－類桿菌（包括青霉素敏感和
普通變形桿菌青霉素耐藥菌株）
摩根變形桿菌－梭桿菌
－流感（嗜血）桿菌
－粘質(zhì)沙雷氏菌
－普魯威登菌
－沙門氏桿菌及志賀氏菌
注射用頭孢西丁鈉對(duì)下列細(xì)菌敏感度視菌株需作藥敏試驗(yàn)而定。
－不動(dòng)桿菌屬硝酸鹽陰性桿菌－糞產(chǎn)堿桿菌
－枸櫞酸桿菌－腸桿菌
注射用頭孢西丁鈉對(duì)綠膿桿菌、腸球菌大多數(shù)菌株、陰溝桿菌等耐藥。

毒理研究：
遺傳毒性、生殖毒性和致癌性：尚未進(jìn)行過本品的致癌性、遺傳毒性的長(zhǎng)期動(dòng)物試驗(yàn)。大鼠試驗(yàn)顯示，靜脈注射400mg/kg（大約是推薦用于人體的最大劑量的3倍）的頭孢西丁，未見對(duì)大鼠的生育力有影響。
大鼠和小鼠的生殖試驗(yàn)顯示，分別給予大約推薦用于人體的最大劑量的1～7倍、以及推薦用于人體的最大劑量的二分之一，沒有發(fā)現(xiàn)致畸性和胚胎毒性，僅僅發(fā)現(xiàn)胚胎的體重減輕。在家兔的試驗(yàn)中，頭孢西丁與升高的流產(chǎn)發(fā)生率、母兔死亡率有關(guān)。并不認(rèn)為這是由于致畸性所致；而是與預(yù)期的由于兔子對(duì)抗生素誘導(dǎo)的小腸微生物群改變特別敏感相關(guān)。

藥物過量：
?尚無人體對(duì)本品的藥物過量資料。
成年雄性小鼠與兔急性靜脈注射本品的LD50分別為8.0g/kg與大于1.0g/kg。成年大鼠急性腹腔注射本品的LD50大于10.0g/kg。
藥物過量的處理：(1)對(duì)于急性過敏癥狀，可給予抗組胺藥、皮質(zhì)激素、腎上腺素或其他加壓胺類藥物，同時(shí)給予吸氧并保持氣道通暢(包括氣管插管)。(2)對(duì)于中至重度抗生素相關(guān)性假膜性腸炎者，需要補(bǔ)充液體、電解質(zhì)和蛋白；必要時(shí)給予抗真菌治療；但對(duì)于嚴(yán)重的水樣腹瀉，不宜使用能減少腸蠕動(dòng)的止瀉藥。(3)有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)可使用抗驚厥藥。(4)必要時(shí)也可采用血液透析清除血液中藥物。血液透析可清除85%的本品。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?正常志愿者肌內(nèi)注射1g后，20～30分鐘血藥濃度達(dá)峰值為24μg/ml。靜注1g后，5分鐘血藥濃度達(dá)峰值為110μg/ml，4小時(shí)后血藥濃度低于1μg/ml。靜注后本品半衰期為41～59分鐘，肌注后本品半衰期為64.8分鐘。6小時(shí)后約85%藥物以原型經(jīng)腎臟排泄，肌注本品1g后，尿藥濃度可達(dá)3000μg/ml以上。
本品在體內(nèi)分布廣泛，給藥后可迅速進(jìn)入各種體液，包括胸水、腹水、膽汁，但腦脊液穿透率較低，蛋白結(jié)合率為80.7％。
注射用頭孢西丁鈉主要以原型從腎臟排泄，腎清除率包括腎小球?yàn)V過和腎小管排泄，給藥后6小時(shí)相當(dāng)于所給劑量85％經(jīng)腎從尿液中排出，血漿消除半衰期為1小時(shí)。

貯藏：
密封，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?中國(guó)藥典2015年版二部及YBH02162013

說明書修訂日期：
2006-06-06