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商品名稱:北京雙鷺注射用三氧化二砷

批準文號:國藥準字0668002H5

功能主治:本品適用于急性早幼粒細胞白血病，原發(fā)性肝癌晚期

用法用量:1、治療白血病的用法用量成人每日一次，每次5~10mg（或按體表面積每次7mg/m2），用5%葡萄糖注射液或0.9%的氧化鈉注射液500ml溶解稀釋后靜脈滴注3~4小時。四周為一療程，間歇1~2周，也可連續(xù)用藥。勿將本品與其它藥物混合使用。注射后勿存留殘余本品以后繼續(xù)使用。兒童每次0.16mg/kg，用法同上。2、治療肝癌的用法用量：每日一次給藥，每次7-8mg/m2，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液500ml溶解稀釋后靜脈滴注3-4小時。兩周為一療程，間歇1至2周可進行下一療程。

通用名稱：
注射用三氧化二砷

功能主治：
?本品適用于急性早幼粒細胞白血病，原發(fā)性肝癌晚期

用法用量：
1、治療白血病的用法用量成人每日一次，每次5~10mg（或按體表面積每次7mg/m2），用5%葡萄糖注射液或0.9%的氧化鈉注射液500ml溶解稀釋后靜脈滴注3~4小時。四周為一療程，間歇1~2周，也可連續(xù)用藥。勿將本品與其它藥物混合使用。注射后勿存留殘余本品以后繼續(xù)使用。兒童每次0.16mg/kg，用法同上。2、治療肝癌的用法用量：每日一次給藥，每次7-8mg/m2，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液500ml溶解稀釋后靜脈滴注3-4小時。兩周為一療程，間歇1至2周可進行下一療程。

不良反應：
本品的不良反應與患者個體對砷化物的解毒和排泄功能以及對砷的敏感性有關，出現(xiàn)的不良反應有：1、白細胞過多綜合征：在As2O3緩解APL的過程中，部分患者出現(xiàn)外周備白細胞增多（為異常中幼粒細胞），此時可出現(xiàn)類似維甲酸綜合征的表現(xiàn)。因白細胞過多引起DIC加重或加重DIC、纖溶亢進、腦血管栓塞引起腦出血、肺血管栓塞導致呼吸窘迫綜合征、浸潤癥狀加重，如出現(xiàn)視力下降、骨關節(jié)疼痛及尿酸腎病。2、體液潴留：患者治療時出現(xiàn)體重增加、胸膜滲出、心包滲出及顏面浮腫等。3、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉等為常見的不良反應，對癥處理，停藥后可消失。一部分患者可出現(xiàn)肝臟損害，包括轉(zhuǎn)氨酶升高、黃疸，停藥后肝功能可恢復正常。在鞏固治療的患者肝功能變化是溫和的。4、泌尿系統(tǒng)：急性腎功能衰竭較少見，可出現(xiàn)腎功能變化，一般停藥后可恢復。5、神經(jīng)系統(tǒng)損害：在用藥后10~20后左右出現(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎和多發(fā)性神經(jīng)根炎癥狀�；颊哂兴闹�疼痛、麻木，感覺由過敏或異常發(fā)展到痛、溫、觸覺的遲鈍、消失，甚至感覺性共濟失調(diào)。同時，有肢體無力、遠端肌肉萎縮，可有明顯的自主神經(jīng)障礙。砷中毒性周圍神經(jīng)炎與一般周圍神經(jīng)炎無區(qū)別。大約34%患者于用藥的早期出現(xiàn)程度不等的一過性腦血管痙攣性頭通。6、心血管系統(tǒng)：可出現(xiàn)心悸、胸悶、心電圖變化，包括竇性心動過速，ST段下移，T波倒置或低平，PR間期延長或完全性房室傳導阻滯，但多為可逆的；QT間期延長及在此基礎上的室性心率失常已有多次報道。
注射用三氧化二砷說明書【藥品名稱】通用名稱：注射用三氧化二砷英文名稱：ArsenicTrioxideforInjection漢語拼音：ZhusheyongSanyanghua’ershen【成份】本品主要成份化學名稱：三氧化二砷分子式：As2O3分子量：197.82CASNo.：1327-53-3輔料：甘露醇、甘油、碳酸氫鈉【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末.【適應癥】本品適用于急性早幼粒細胞白血病，原發(fā)性肝癌晚期�！疽�(guī)格】5mg/瓶【用法用量】1、治療白血病的用法用量成人每日一次，每次5~10mg（或按體表面積每次7mg/m2），用5%葡萄糖注射液或0.9%的氧化鈉注射液500ml溶解稀釋后靜脈滴注3~4小時。四周為一療程，間歇1~2周，也可連續(xù)用藥。勿將本品與其它藥物混合使用。注射后勿存留殘余本品以后繼續(xù)使用。兒童每次0.16mg/kg，用法同上。2、治療肝癌的用法用量：每日一次給藥，每次7-8mg/m2，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液500ml溶解稀釋后靜脈滴注3-4小時。兩周為一療程，間歇1至2周可進行下一療程�！静涣挤磻�】本品的不良反應與患者個體對砷化物的解毒和排泄功能以及對砷的敏感性有關，出現(xiàn)的不良反應有：1、白細胞過多綜合征：在As2O3緩解APL的過程中，部分患者出現(xiàn)外周備白細胞增多（為異常中幼粒細胞），此時可出現(xiàn)類似維甲酸綜合征的表現(xiàn)。因白細胞過多引起DIC加重或加重DIC、纖溶亢進、腦血管栓塞引起腦出血、肺血管栓塞導致呼吸窘迫綜合征、浸潤癥狀加重，如出現(xiàn)視力下降、骨關節(jié)疼痛及尿酸腎病。2、體液潴留：患者治療時出現(xiàn)體重增加、胸膜滲出、心包滲出及顏面浮腫等。3、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉等為常見的不良反應，對癥處理，停藥后可消失。一部分患者可出現(xiàn)肝臟損害，包括轉(zhuǎn)氨酶升高、黃疸，停藥后肝功能可恢復正常。在鞏固治療的患者肝功能變化是溫和的。4、泌尿系統(tǒng)：急性腎功能衰竭較少見，可出現(xiàn)腎功能變化，一般停藥后可恢復。5、神經(jīng)系統(tǒng)損害：在用藥后10~20后左右出現(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎和多發(fā)性神經(jīng)根炎癥狀�；颊哂兴闹�疼痛、麻木，感覺由過敏或異常發(fā)展到痛、溫、觸覺的遲鈍、消失，甚至感覺性共濟失調(diào)。同時，有肢體無力、遠端肌肉萎縮，可有明顯的自主神經(jīng)障礙。砷中毒性周圍神經(jīng)炎與一般周圍神經(jīng)炎無區(qū)別。大約34%患者于用藥的早期出現(xiàn)程度不等的一過性腦血管痙攣性頭通。6、心血管系統(tǒng)：可出現(xiàn)心悸、胸悶、心電圖變化，包括竇性心動過速，ST段下移，T波倒置或低平，PR間期延長或完全性房室傳導阻滯，但多為可逆的；QT間期延長及在此基礎上的室性心率失常已有多次報道。7、皮膚干燥、紅斑或色素沉著。

禁忌：
嚴重的肝、腎功能損害者、孕婦及長期接觸砷或有砷中毒者禁用。

注意事項：
1、本品為醫(yī)療用毒性藥品，必須在�？漆t(yī)生指導下使用。2、在用本品治療前，需對患者進行12-導聯(lián)（12-lead）的心電圖檢查、血清內(nèi)電解質(zhì)（鉀、鈣、鎂）和肌酐的檢查。糾正已存正的電解質(zhì)異常。患者體內(nèi)的電解質(zhì)、血液及血凝數(shù)據(jù)至少每周檢查2次，心電圖（ECG）記錄至少每周1次。心電圖嚴重異常者（包括QT間期延長者、具有潛在致命性的尖端扭轉(zhuǎn)型室友性心動過速和APL分化綜合征）慎用本品。3、使用本品期間，不宜同時使用能延長QT間期的藥物（一些抗心律失常藥，硫利達嗪）或?qū)е码娊赓|(zhì)異常的藥物（利尿劑或兩性霉素B）。4、用藥期間出現(xiàn)外周血白細胞過高時，可酌情選用白細胞單采分離，或應用羥基脲、高三尖杉酯堿、阿糖胞苷等化療藥物。5、使用過程中如出現(xiàn)肝、腎功能異常，應及時做針對治療，密切觀察病情，必要時停藥。6、如出現(xiàn)其他不良反應時，可對癥治療，嚴重時可停藥觀察。7、遇未按規(guī)定用法用量用藥而發(fā)生急性中毒者，可用二巰基丙醇等藥物解救。

成份：
本品主要成份化學名稱：三氧化二砷分子式：As2O3分子量：197.82CASNo.：1327-53-3輔料：甘露醇、甘油、碳酸氫鈉

性狀：
本品為白色疏松塊狀物或粉末.

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦禁用，哺乳期婦女用藥時則不宜哺乳。

兒童用藥：
未發(fā)現(xiàn)兒童用藥引起異常情況的報道，但建議兒童不宜將本品作首選藥物治療。

老年用藥：
未發(fā)現(xiàn)老年患者使用本品引發(fā)異常情況的報道。

藥物相互作用：
在本品的使用過程中，避免使用含硒藥品及食用含硒食品。使用本品期間，不宜同時使用能延長QT間期的藥物（一些抗心律失常藥，硫利達嗪）或?qū)е码娊赓|(zhì)異常的藥物（利尿劑或兩性霉素B）。

藥理作用：
【禁忌】嚴重的肝、腎功能損害者、孕婦及長期接觸砷或有砷中毒者禁用�！咀⒁馐马棥�1、本品為醫(yī)療用毒性藥品，必須在專科醫(yī)生指導下使用。2、在用本品治療前，需對患者進行12-導聯(lián)（12-lead）的心電圖檢查、血清內(nèi)電解質(zhì)（鉀、鈣、鎂）和肌酐的檢查。糾正已存正的電解質(zhì)異常。患者體內(nèi)的電解質(zhì)、血液及血凝數(shù)據(jù)至少每周檢查2次，心電圖（ECG）記錄至少每周1次。心電圖嚴重異常者（包括QT間期延長者、具有潛在致命性的尖端扭轉(zhuǎn)型室友性心動過速和APL分化綜合征）慎用本品。3、使用本品期間，不宜同時使用能延長QT間期的藥物（一些抗心律失常藥，硫利達嗪）或?qū)е码娊赓|(zhì)異常的藥物（利尿劑或兩性霉素B）。4、用藥期間出現(xiàn)外周血白細胞過高時，可酌情選用白細胞單采分離，或應用羥基脲、高三尖杉酯堿、阿糖胞苷等化療藥物。5、使用過程中如出現(xiàn)肝、腎功能異常，應及時做針對治療，密切觀察病情，必要時停藥。6、如出現(xiàn)其他不良反應時，可對癥治療，嚴重時可停藥觀察。7、遇未按規(guī)定用法用量用藥而發(fā)生急性中毒者，可用二巰基丙醇等藥物解救�！驹袐D及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女用藥時則不宜哺乳�！緝和�用藥】未發(fā)現(xiàn)兒童用藥引起異常情況的報道，但建議兒童不宜將本品作首選藥物治療�！纠夏昊颊哂盟帯课窗l(fā)現(xiàn)老年患者使用本品引發(fā)異常情況的報道�！舅幬锵嗷プ饔谩吭诒酒返氖褂眠^程中，避免使用含硒藥品及食用含硒食品。使用本品期間，不宜同時使用能延長QT間期的藥物（一些抗心律失常藥，硫利達嗪）或?qū)е码娊赓|(zhì)異常的藥物（利尿劑或兩性霉素B）�！舅幬镞^量】如使用本品過量引起急性中毒者，可用二巰基丙醇搶救�！舅幚矶纠怼考毙栽缬琢＜毎�白血病（APL）是急性髓性白血病的一種亞型，其重要的細胞遺傳學特征是t(15;17)染色體易位，累及15號染色體上早幼粒細胞性白血病基因（PML）和17號染色體上的維甲酸受體基因（RARα），產(chǎn)生異常的PML-RARα融合基因，表達癌蛋白PML-RARα，已知PML-RARα既能阻斷細胞分化，又能抑制凋亡。因此，t(15;17)染色體易位產(chǎn)生異常的PML-RARα融合基因可能是APL發(fā)病的主要機制之一。體外研究表明As2O3能夠正常誘導NB4細胞株（一種具有典型APL特征的細胞株）和對全反式維甲酸耐藥的APL細胞株發(fā)生凋亡。實驗顯示As2O3這種作用是通過降解PML/RARα蛋白以及在mRNA和蛋白質(zhì)水平上下調(diào)抑制基因BCL-2的表達而實現(xiàn)的。As2O3與全反式維甲酸（ATRA）和其它化療藥物無交叉耐藥現(xiàn)象，As2O3對ATRA耐藥細胞（AR-2，NBR-1及NB4-360）仍有誘導凋亡作用；對于無論有或者無PML-RARα異常的多種腫瘤細胞系也均有抑制生長及誘導凋亡作用，這表明As2O3腫瘤的作用并不依賴維甲酸的調(diào)節(jié)途徑。目前研究表明，As2O3可能是通過干擾巰基酶的活性，調(diào)控癌相關基因的表達以及阻礙細胞周期的進程等途徑，發(fā)揮其抗癌的生物學效應。動物毒性試驗結(jié)果表明：比格犬以0.1,0.3,3.0mg/kg連續(xù)靜脈注射給藥30天，低、中劑量組動物在給藥末期出現(xiàn)心率下降；高劑量組動物細胞和血紅蛋白均顯著降低，停藥時進行病理組織學檢查見該動物多數(shù)出現(xiàn)肝細胞變性、少數(shù)發(fā)生肝細胞壞死，腎小球囊內(nèi)可見嗜酸性細胞和炎性細胞浸潤及壞死細胞；睪丸中大部分曲細精管細胞層次減少，精子生成受抑制。

藥物過量：
如使用本品過量引起急性中毒者，可用二巰基丙醇搶救。

藥代動力學：
用氣相色譜法對8例用三氧化二砷靜脈滴注射冶療復發(fā)的急性早幼料細胞白血�。ˋPL）患者進行了藥代動力學研究，同時監(jiān)測了尿砷排泄及末端砷蓄積情況。持續(xù)2小時靜脈滴注10mg三氧化二砷注射液，測得高峰濃度Cpmax為0.94±0.37mg/L，達峰時間Tpeak
為4小時，血漿濃度半衰期T1/2α為0.89±0.29小時；清除半衰期T1/2β為12.13±3.31小時；系統(tǒng)清除率CLS為1.43±0.17L/h，表觀分布容積VC為3.83±0.45L，濃度-時間曲線下面積（AUC）為7.25±0.97mg·h/1。在持續(xù)用藥過程中，藥代動力學參數(shù)基本保持一致。治療中，24小時尿排砷量為每日給藥量的1%～8%。末端蓄積上升較明顯，最高時可達用藥前前5～7倍。停藥后尿砷和末端砷蓄積即開始逐漸下降，結(jié)果表明，三氧化二砷是一種治療APL相對安全而有效的藥物，但在人體頭發(fā)和指（趾）甲內(nèi)存在一定的蓄積作用。本品靜脈給藥，組織分布較廣，停藥時檢測組織中砷含量由高到低依次為皮膚、卵巢、肝臟、腎、脾、肌肉、睪丸、脂肪、腦組織等，停藥四周后檢測，皮膚中砷含量與停藥時基本持平，腦組織中含量有所增加，其他組織中砷含量均有所下降。