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商品名稱:雙鶴藥業(yè)(海南)注射用蘭索拉唑

批準文號:國藥準字10H200463

功能主治:本品用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。

用法用量:1.靜脈滴注：通常成年人一次30mg，用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，一日2次，推薦靜滴時間30分鐘，療程不超過7天。2.使用時注意：(1)本品靜滴使用時應配有孔徑為1.2μm的過濾器，以便去除輸液過程中可能產生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產生嚴重后果。(2)在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險性大的情況下，應先采用內窺鏡下止血措施。(3)本品僅用于靜脈滴注。溶解后應盡快使用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其他藥物混合靜滴。(4)經本品治療的前3日內達到止血效果的，應改用口服用藥，不可無限制靜脈給藥。

通用名稱：
注射用蘭索拉唑

功能主治：
?本品用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。

用法用量：
1.靜脈滴注：通常成年人一次30mg，用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，一日2次，推薦靜滴時間30分鐘，療程不超過7天。
2.使用時注意：
(1)本品靜滴使用時應配有孔徑為1.2μm的過濾器，以便去除輸液過程中可能產生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產生嚴重后果。
(2)在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險性大的情況下，應先采用內窺鏡下止血措施。
(3)本品僅用于靜脈滴注。溶解后應盡快使用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其他藥物混合靜滴。
(4)經本品治療的前3日內達到止血效果的，應改用口服用藥，不可無限制靜脈給藥。

不良反應：
國內臨床研究中，本品一日2次，每次30mg靜脈滴注，5天療程。127例受試者中發(fā)生4例(3.64%)不良反應，主要是白細胞減少(1.82%)、轉氨酶輕度升高(0.91%)和皮疹(0.91%)。白細胞減少者一周后復查正常，轉氨酶輕度升高者十天后復查正常。
國外上市后超過1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國4個臨床試驗中有161名患者使用注射用蘭索拉唑，超過1%的不良反應有惡心(1.3%)、頭痛(1%)、注射部位痛感(1%)；低于1%的不良反應有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺異常、味覺異常、皮疹和血管擴張。未見與口服給藥不同的不良反應。
日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報道，發(fā)生31例(14.0%)臨床實驗室檢查值異常，主要為ALT升高(6.2%)、AST升高(5.7%)、LDH升高(2.0%)、γ-GTP升高(1.5%)等檢查值異常變化。
以下不良反應為口服蘭索拉唑所見，但靜脈注射也有可能發(fā)生：
1.治療時應密切觀察，如有下列嚴重的不良反應，應及時中止用藥和處理。
(1)出現(xiàn)過敏反應(全身出疹、面部浮腫、呼吸困難等)(<0.1%)，甚至引起休克(<0.1%)。
(2)全血細胞減少和粒細胞缺乏癥、溶血(<0.1%)，還有粒細胞減少、血小板減少、貧血(0.1～<5%)。
(3)伴有黃疸，AST和ALT升高等重度肝功能損害(<0.1%)。
(4)中毒性表皮壞死溶解癥(Lyell綜合征)、皮膚粘膜眼綜合征(stevens-Johnson綜合征)(<0.1%)。
(5)間質性肺炎(<0.1%)，出現(xiàn)發(fā)熱、咳嫩、呼吸困難、肺部呼吸音異常(捻發(fā)音)等時，應迅速中止用藥，實施胸部x線檢查，并給予腎上腺皮質激素等適當?shù)奶幚怼?br/>2.其他的不良反應;出現(xiàn)以下不良反應時中止用藥，必要時進行適當?shù)奶幚怼?/p>

禁忌：
1.對蘭索拉唑及處方中任一成分過敏的患者禁止使用本品。
2.正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。

注意事項：
1、以下患者慎重用藥：
(1)有藥物過敏癥既往史的患者。
(2)肝損傷的患者(因本藥的代謝、排泄延遲)。
2、本品治療會掩蓋消化道腫瘤的癥狀，應排除惡性腫瘤后方可用藥。
3、本品治療時密切觀察病情，治療無效時應改用其它療法。
4、本品目前尚無超過7日的用藥經驗。
5、同類質子泵抑制藥物奧美拉唑(omeprazole)在國外有導致視力損害的報道，本品尚不清楚。
6、動物實驗中，大鼠長期大量使用本品后，出現(xiàn)良性睪丸間質細胞腫瘤，類癌瘤與視網膜萎縮。但類似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗、犬、猴的毒性試驗中未出現(xiàn)。

成份：
本品主要成份為蘭索拉唑。

性狀：
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
大鼠口服蘭索拉唑的試驗中可見胎仔血漿中蘭索拉唑藥物濃度比母體血漿中藥物濃度高;另外，兔(口服30mg/kg/日)試驗中可見胎仔死亡率的增加。對孕婦和可能妊娠的婦女，建議只有在判斷治療的益處大于風險時方可使用本品。
大鼠口服蘭索拉唑的試驗中，蘭索拉唑可經母乳分泌。建議哺乳期婦女盡量避免使用本品，必須用藥時，應停止哺乳。

兒童用藥：
兒童使用本品的安全性尚未確定，尚無使用經驗。

老年用藥：
一般老年人生理機能下降，故應慎重用藥。

藥物相互作用：
蘭索拉唑通過肝臟細胞色素P450酶系統(tǒng)代謝，特別是CYP3A4和CYP2C19酶代謝。蘭索拉唑可顯著地、長時間抑制胃酸分泌，故理論上可促進或抑制一些合用藥物的吸收。

藥理作用：
蘭索拉唑屬于質子泵抑制劑。本藥分布于胃粘膜壁細胞的酸性環(huán)境后，轉變?yōu)橛谢钚缘拇�謝物。這種代謝物與存在于酸生成部位的H+，K+-ATP酶的巰基結合，通過抑制H+，K+-ATP酶的活性而抑制酸分泌。
蘭索拉唑抑制胃酸分泌作用呈劑量依賴性，藥后24小時內對基礎和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg，一日2次靜脈給藥，可見持續(xù)的胃酸分泌抑制作用。
有報道在酸性條件下，血液凝固與血小板聚集受到很大損害。血液凝固所形成的纖維蛋白，在酸性條件下可被胃蛋白酶溶解。本藥通過升高胃內pH值而改善血液凝固與血小板聚集功能，抑制胃蛋白酶的活性而發(fā)揮抑制出血的作用。另外，在酸性條件下，胃的損傷粘膜的修復受到抑制，本藥通過抑制酸分泌而使胃內pH值上升，促進損傷粘膜的修復。