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商品名稱:雙鶴藥業(yè)(海南)注射用蘭索拉唑

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字10H200463

功能主治:本品用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。

用法用量:1.靜脈滴注：通常成年人一次30mg，用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，一日2次，推薦靜滴時(shí)間30分鐘，療程不超過7天。2.使用時(shí)注意：(1)本品靜滴使用時(shí)應(yīng)配有孔徑為1.2μm的過濾器，以便去除輸液過程中可能產(chǎn)生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產(chǎn)生嚴(yán)重后果。(2)在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險(xiǎn)性大的情況下，應(yīng)先采用內(nèi)窺鏡下止血措施。(3)本品僅用于靜脈滴注。溶解后應(yīng)盡快使用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其他藥物混合靜滴。(4)經(jīng)本品治療的前3日內(nèi)達(dá)到止血效果的，應(yīng)改用口服用藥，不可無限制靜脈給藥。

通用名稱：
注射用蘭索拉唑

功能主治：
?本品用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。

用法用量：
1.靜脈滴注：通常成年人一次30mg，用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，一日2次，推薦靜滴時(shí)間30分鐘，療程不超過7天。
2.使用時(shí)注意：
(1)本品靜滴使用時(shí)應(yīng)配有孔徑為1.2μm的過濾器，以便去除輸液過程中可能產(chǎn)生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產(chǎn)生嚴(yán)重后果。
(2)在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險(xiǎn)性大的情況下，應(yīng)先采用內(nèi)窺鏡下止血措施。
(3)本品僅用于靜脈滴注。溶解后應(yīng)盡快使用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其他藥物混合靜滴。
(4)經(jīng)本品治療的前3日內(nèi)達(dá)到止血效果的，應(yīng)改用口服用藥，不可無限制靜脈給藥。

不良反應(yīng)：
國內(nèi)臨床研究中，本品一日2次，每次30mg靜脈滴注，5天療程。127例受試者中發(fā)生4例(3.64%)不良反應(yīng)，主要是白細(xì)胞減少(1.82%)、轉(zhuǎn)氨酶輕度升高(0.91%)和皮疹(0.91%)。白細(xì)胞減少者一周后復(fù)查正常，轉(zhuǎn)氨酶輕度升高者十天后復(fù)查正常。
國外上市后超過1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國4個(gè)臨床試驗(yàn)中有161名患者使用注射用蘭索拉唑，超過1%的不良反應(yīng)有惡心(1.3%)、頭痛(1%)、注射部位痛感(1%)；低于1%的不良反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺異常、味覺異常、皮疹和血管擴(kuò)張。未見與口服給藥不同的不良反應(yīng)。
日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報(bào)道，發(fā)生31例(14.0%)臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值異常，主要為ALT升高(6.2%)、AST升高(5.7%)、LDH升高(2.0%)、γ-GTP升高(1.5%)等檢查值異常變化。
以下不良反應(yīng)為口服蘭索拉唑所見，但靜脈注射也有可能發(fā)生：
1.治療時(shí)應(yīng)密切觀察，如有下列嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)中止用藥和處理。
(1)出現(xiàn)過敏反應(yīng)(全身出疹、面部浮腫、呼吸困難等)(<0.1%)，甚至引起休克(<0.1%)。
(2)全血細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏癥、溶血(<0.1%)，還有粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血(0.1～<5%)。
(3)伴有黃疸，AST和ALT升高等重度肝功能損害(<0.1%)。
(4)中毒性表皮壞死溶解癥(Lyell綜合征)、皮膚粘膜眼綜合征(stevens-Johnson綜合征)(<0.1%)。
(5)間質(zhì)性肺炎(<0.1%)，出現(xiàn)發(fā)熱、咳嫩、呼吸困難、肺部呼吸音異常(捻發(fā)音)等時(shí)，應(yīng)迅速中止用藥，實(shí)施胸部x線檢查，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚怼?br/>2.其他的不良反應(yīng);出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí)中止用藥，必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>

禁忌：
1.對蘭索拉唑及處方中任一成分過敏的患者禁止使用本品。
2.正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。

注意事項(xiàng)：
1、以下患者慎重用藥：
(1)有藥物過敏癥既往史的患者。
(2)肝損傷的患者(因本藥的代謝、排泄延遲)。
2、本品治療會掩蓋消化道腫瘤的癥狀，應(yīng)排除惡性腫瘤后方可用藥。
3、本品治療時(shí)密切觀察病情，治療無效時(shí)應(yīng)改用其它療法。
4、本品目前尚無超過7日的用藥經(jīng)驗(yàn)。
5、同類質(zhì)子泵抑制藥物奧美拉唑(omeprazole)在國外有導(dǎo)致視力損害的報(bào)道，本品尚不清楚。
6、動物實(shí)驗(yàn)中，大鼠長期大量使用本品后，出現(xiàn)良性睪丸間質(zhì)細(xì)胞腫瘤，類癌瘤與視網(wǎng)膜萎縮。但類似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗(yàn)、犬、猴的毒性試驗(yàn)中未出現(xiàn)。

成份：
本品主要成份為蘭索拉唑。

性狀：
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
大鼠口服蘭索拉唑的試驗(yàn)中可見胎仔血漿中蘭索拉唑藥物濃度比母體血漿中藥物濃度高;另外，兔(口服30mg/kg/日)試驗(yàn)中可見胎仔死亡率的增加。對孕婦和可能妊娠的婦女，建議只有在判斷治療的益處大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用本品。
大鼠口服蘭索拉唑的試驗(yàn)中，蘭索拉唑可經(jīng)母乳分泌。建議哺乳期婦女盡量避免使用本品，必須用藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
兒童使用本品的安全性尚未確定，尚無使用經(jīng)驗(yàn)。

老年用藥：
一般老年人生理機(jī)能下降，故應(yīng)慎重用藥。

藥物相互作用：
蘭索拉唑通過肝臟細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)代謝，特別是CYP3A4和CYP2C19酶代謝。蘭索拉唑可顯著地、長時(shí)間抑制胃酸分泌，故理論上可促進(jìn)或抑制一些合用藥物的吸收。

藥理作用：
蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑。本藥分布于胃粘膜壁細(xì)胞的酸性環(huán)境后，轉(zhuǎn)變?yōu)橛谢钚缘拇�謝物。這種代謝物與存在于酸生成部位的H+，K+-ATP酶的巰基結(jié)合，通過抑制H+，K+-ATP酶的活性而抑制酸分泌。
蘭索拉唑抑制胃酸分泌作用呈劑量依賴性，藥后24小時(shí)內(nèi)對基礎(chǔ)和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg，一日2次靜脈給藥，可見持續(xù)的胃酸分泌抑制作用。
有報(bào)道在酸性條件下，血液凝固與血小板聚集受到很大損害。血液凝固所形成的纖維蛋白，在酸性條件下可被胃蛋白酶溶解。本藥通過升高胃內(nèi)pH值而改善血液凝固與血小板聚集功能，抑制胃蛋白酶的活性而發(fā)揮抑制出血的作用。另外，在酸性條件下，胃的損傷粘膜的修復(fù)受到抑制，本藥通過抑制酸分泌而使胃內(nèi)pH值上升，促進(jìn)損傷粘膜的修復(fù)。