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商品名稱:石藥集團(tuán)注射用厄他培南鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字32513203H

功能主治:本品適用于治療患者由下述細(xì)菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。（參閱用法用量）繼發(fā)性腹腔感染：由大腸埃希菌、梭狀芽孢桿菌、遲緩真桿菌、消化鏈球菌屬、脆弱擬桿菌、吉氏擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或單形擬桿菌引起者。復(fù)雜性皮膚及附屬器感染：由金黃色葡萄球菌（僅指對(duì)甲氧西林敏感菌株）化膿性鏈球菌、大腸埃希菌、消化鏈球菌屬引起者。社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌（僅指對(duì)青霉素敏感的菌株，包括合并菌血癥的病例）、流感嗜血桿菌（僅指β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）或卡他莫拉球菌引起者。復(fù)雜性尿道感染，包括腎盂腎炎：由大腸埃希菌或肺炎克雷白氏桿菌引起者。急性盆腔感染，包括產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎、流產(chǎn)感染和婦產(chǎn)科術(shù)后感染：由無(wú)乳鏈球菌、大腸埃希菌、脆弱擬桿菌、不解糖卟啉單胞菌、消化鏈球菌屬或雙路普雷沃氏菌屬引起者。菌血癥。為分離和鑒定致病菌并測(cè)定其對(duì)厄他培南的敏感性，應(yīng)正確采取供細(xì)菌學(xué)檢查的標(biāo)本。在取得這些檢查的結(jié)果之前，即可開(kāi)始使用本品進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療；一旦得到檢查結(jié)果，應(yīng)對(duì)抗菌素治療方案進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。為減少細(xì)菌耐藥性的形成，并保證本品和其它抗菌藥物的療效，本品只可被用于治療或預(yù)防已經(jīng)明確或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。當(dāng)獲得細(xì)菌培養(yǎng)和藥物敏感性檢測(cè)結(jié)果后，應(yīng)據(jù)此選擇和調(diào)整抗菌素治療方案。在未得到上述檢測(cè)結(jié)果之前，可根據(jù)當(dāng)?shù)氐募?xì)菌流行病學(xué)資料和藥物敏感性特點(diǎn)，選擇經(jīng)驗(yàn)性治療方案。

用法用量:本品在13歲及以上患者中的常用劑量為1g，每日一次。本品在3個(gè)月至12歲患者中的劑量是15mg/kg，每日2次（每天不超過(guò)1g）。本品可以通過(guò)靜脈輸注給藥，最長(zhǎng)可使用14天；或通過(guò)肌肉注射給藥，最長(zhǎng)可使用7天。當(dāng)采用靜脈輸注給藥時(shí)，輸注時(shí)間應(yīng)超過(guò)30分鐘。對(duì)于那些適合使用肌肉注射給藥進(jìn)行治療的感染，肌肉注射本品可作為靜脈輸注給藥的一種替代療法。不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀釋液。表1為本品的用量指南。腎功能不完全的病人：本品可用于治療伴有腎功能不全的成年病人的感染。對(duì)于肌酐清除率＞30mL/min/1.73m2的病人無(wú)需調(diào)整劑量。對(duì)于患有重度腎功能不全(肌酐清除率≤30mL/min/1.73m2)以及終末期腎功能不全（肌酐清除率＜10mL/min/1.73m2）的成年患者，需將劑量調(diào)整為500mg/日。尚無(wú)伴有腎功能不全的兒童患者的資料。接受血液透析的病人：對(duì)接受血液透析的患者，若在血液透析前6小時(shí)內(nèi)按推薦劑量500mg/日給予本品時(shí)，建議血液透析結(jié)束后補(bǔ)充輸注本品150mg。如果給予本品至少6小時(shí)后才開(kāi)始接受血液透析，則無(wú)需調(diào)整劑量。尚無(wú)有關(guān)接受腹膜透析或血液過(guò)濾病人使用厄他培南的資料。尚無(wú)接受血液透析的兒童患者的資料。當(dāng)只檢測(cè)了血清肌酐值時(shí)，可采用下列公式來(lái)估算肌酐清除率。血清肌酐值應(yīng)以腎功能穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)的測(cè)得值為準(zhǔn)。女性：0.85×（男性的計(jì)算值）肝功能不全病人：對(duì)于肝臟功能受損的病人無(wú)需調(diào)整劑量。（參閱代動(dòng)力學(xué)/特殊人群/肝功能不全，以及注意事項(xiàng)）使用推薦的本品劑量時(shí)無(wú)需考慮年齡（13歲或13歲以上）或性別差異。（參閱代動(dòng)力學(xué)/特殊人群）溶液的配制13歲或13歲以上患者靜脈輸注液的配制：不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀釋液。必須在給藥前溶解并稀釋本品。采用下列任何一種溶劑10ml溶解裝在小藥瓶中的1g本品：注射用水、0.9%氯化鈉注射液或注射用抑菌水。充分震搖至溶解，并立即將小瓶中的溶液移至50mLO.9%氯化鈉注射液中。輸注應(yīng)在藥物溶解后6小時(shí)內(nèi)完成。肌肉注射液的配制：必須在給藥前溶解本品。用3.2ml1.0%鹽酸利多卡因注射液（不得含有腎上腺素）溶解裝在小藥瓶中的1g本品*。充分震搖藥瓶以便溶解。參閱鹽酸利多卡因的使用說(shuō)明書(shū)。立即從藥瓶中抽出溶液并選擇大的肌肉群（例如臀部的肌肉或大腿側(cè)面的肌肉）作深部肌肉注射。肌肉注射液須在藥物溶解后1小時(shí)內(nèi)使用。注意：此溶液不得用于靜脈輸注。3個(gè)月到12歲的兒科患者靜脈輸注液的配制：不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀釋液。必須在給藥前溶解并稀釋本品。用下列任何一種溶劑10ml溶解裝在小藥瓶中的1g本品：注射用水、0.9%氯化鈉注射液或注射用抑菌水。充分震搖藥瓶至溶解，立即抽取相當(dāng)于15mg/kg體重的容量（不要超過(guò)1g/天的劑量），然后溶解于0.9%氯化鈉注射液中，使最終濃度小于或等于20mg/mL。3.輸注應(yīng)在藥物溶解后6小時(shí)內(nèi)完成。肌肉注射液的配制：必須在給藥前溶解本品。用1.0%或2.0%鹽酸利多卡因注射液3.2ml（不含腎上腺素）溶解裝在小藥瓶中的1g本品。充分震搖藥瓶以便溶解。立即抽取相當(dāng)于15mg/kg體重的容量（不要超過(guò)1g/天的劑量），并選擇大的肌肉群（例如臀部的肌肉或大腿側(cè)面的肌肉）作深部肌肉注射。肌肉注射液須在藥物溶解后1小時(shí)內(nèi)使用。注意：此溶液不得用于靜脈輸注。經(jīng)腸外途徑使用的藥物在給藥前應(yīng)肉眼檢查是否存在顆粒物質(zhì)和變色。本品溶液的顏色為無(wú)色至淡黃色。在此范圍內(nèi)發(fā)生的顏色改變不會(huì)影響藥品的療效。

通用名稱：
注射用厄他培南鈉

功能主治：
?本品適用于治療患者由下述細(xì)菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。（參閱用法用量）

繼發(fā)性腹腔感染：由大腸埃希菌、梭狀芽孢桿菌、遲緩真桿菌、消化鏈球菌屬、脆弱擬桿菌、吉氏擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或單形擬桿菌引起者。

復(fù)雜性皮膚及附屬器感染：由金黃色葡萄球菌（僅指對(duì)甲氧西林敏感菌株）化膿性鏈球菌、大腸埃希菌、消化鏈球菌屬引起者。

社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌（僅指對(duì)青霉素敏感的菌株，包括合并菌血癥的病例）、流感嗜血桿菌（僅指β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）或卡他莫拉球菌引起者。

復(fù)雜性尿道感染，包括腎盂腎炎：由大腸埃希菌或肺炎克雷白氏桿菌引起者。

急性盆腔感染，包括產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎、流產(chǎn)感染和婦產(chǎn)科術(shù)后感染：由無(wú)乳鏈球菌、大腸埃希菌、脆弱擬桿菌、不解糖卟啉單胞菌、消化鏈球菌屬或雙路普雷沃氏菌屬引起者。

菌血癥。

為分離和鑒定致病菌并測(cè)定其對(duì)厄他培南的敏感性，應(yīng)正確采取供細(xì)菌學(xué)檢查的標(biāo)本。在取得這些檢查的結(jié)果之前，即可開(kāi)始使用本品進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療；一旦得到檢查結(jié)果，應(yīng)對(duì)抗菌素治療方案進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

為減少細(xì)菌耐藥性的形成，并保證本品和其它抗菌藥物的療效，本品只可被用于治療或預(yù)防已經(jīng)明確或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。當(dāng)獲得細(xì)菌培養(yǎng)和藥物敏感性檢測(cè)結(jié)果后，應(yīng)據(jù)此選擇和調(diào)整抗菌素治療方案。在未得到上述檢測(cè)結(jié)果之前，可根據(jù)當(dāng)?shù)氐募?xì)菌流行病學(xué)資料和藥物敏感性特點(diǎn)，選擇經(jīng)驗(yàn)性治療方案。

用法用量：
本品在13歲及以上患者中的常用劑量為1g，每日一次。本品在3個(gè)月至12歲患者中的劑量是15mg/kg，每日2次（每天不超過(guò)1g）。

本品可以通過(guò)靜脈輸注給藥，最長(zhǎng)可使用14天；或通過(guò)肌肉注射給藥，最長(zhǎng)可使用7天。當(dāng)采用靜脈輸注給藥時(shí)，輸注時(shí)間應(yīng)超過(guò)30分鐘。

對(duì)于那些適合使用肌肉注射給藥進(jìn)行治療的感染，肌肉注射本品可作為靜脈輸注給藥的一種替代療法。

不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀釋液。

表1為本品的用量指南。





腎功能不完全的病人：本品可用于治療伴有腎功能不全的成年病人的感染。對(duì)于肌酐清除率＞30mL/min/1.73m2的病人無(wú)需調(diào)整劑量。對(duì)于患有重度腎功能不全(肌酐清除率≤30mL/min/1.73m2)以及終末期腎功能不全（肌酐清除率＜10mL/min/1.73m2）的成年患者，需將劑量調(diào)整為500mg/日。尚無(wú)伴有腎功能不全的兒童患者的資料。

接受血液透析的病人：對(duì)接受血液透析的患者，若在血液透析前6小時(shí)內(nèi)按推薦劑量500mg/日給予本品時(shí)，建議血液透析結(jié)束后補(bǔ)充輸注本品150mg。如果給予本品至少6小時(shí)后才開(kāi)始接受血液透析，則無(wú)需調(diào)整劑量。尚無(wú)有關(guān)接受腹膜透析或血液過(guò)濾病人使用厄他培南的資料。尚無(wú)接受血液透析的兒童患者的資料。

當(dāng)只檢測(cè)了血清肌酐值時(shí)，可采用下列公式來(lái)估算肌酐清除率。血清肌酐值應(yīng)以腎功能穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)的測(cè)得值為準(zhǔn)。



女性：0.85×（男性的計(jì)算值）

肝功能不全病人：對(duì)于肝臟功能受損的病人無(wú)需調(diào)整劑量。（參閱代動(dòng)力學(xué)/特殊人群/肝功能不全，以及注意事項(xiàng)）

使用推薦的本品劑量時(shí)無(wú)需考慮年齡（13歲或13歲以上）或性別差異。（參閱代動(dòng)力學(xué)/特殊人群）

溶液的配制

13歲或13歲以上患者

靜脈輸注液的配制：

不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀釋液。

必須在給藥前溶解并稀釋本品。

采用下列任何一種溶劑10ml溶解裝在小藥瓶中的1g本品：注射用水、0.9%氯化鈉注射液或注射用抑菌水。

充分震搖至溶解，并立即將小瓶中的溶液移至50mLO.9%氯化鈉注射液中。

輸注應(yīng)在藥物溶解后6小時(shí)內(nèi)完成。

肌肉注射液的配制：

必須在給藥前溶解本品。

用3.2ml1.0%鹽酸利多卡因注射液（不得含有腎上腺素）溶解裝在小藥瓶中的1g本品*。充分震搖藥瓶以便溶解。

參閱鹽酸利多卡因的使用說(shuō)明書(shū)。

立即從藥瓶中抽出溶液并選擇大的肌肉群（例如臀部的肌肉或大腿側(cè)面的肌肉）作深部肌肉注射。

肌肉注射液須在藥物溶解后1小時(shí)內(nèi)使用。注意：此溶液不得用于靜脈輸注。

3個(gè)月到12歲的兒科患者

靜脈輸注液的配制：

不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。

不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀釋液。

必須在給藥前溶解并稀釋本品。

用下列任何一種溶劑10ml溶解裝在小藥瓶中的1g本品：注射用水、0.9%氯化鈉注射液或注射用抑菌水。

充分震搖藥瓶至溶解，立即抽取相當(dāng)于15mg/kg體重的容量（不要超過(guò)1g/天的劑量），然后溶解于0.9%氯化鈉注射液中，使最終濃度小于或等于20mg/mL。

3.輸注應(yīng)在藥物溶解后6小時(shí)內(nèi)完成。

肌肉注射液的配制：

必須在給藥前溶解本品。

用1.0%或2.0%鹽酸利多卡因注射液3.2ml（不含腎上腺素）溶解裝在小藥瓶中的1g本品。充分震搖藥瓶以便溶解。

立即抽取相當(dāng)于15mg/kg體重的容量（不要超過(guò)1g/天的劑量），并選擇大的肌肉群（例如臀部的肌肉或大腿側(cè)面的肌肉）作深部肌肉注射。

肌肉注射液須在藥物溶解后1小時(shí)內(nèi)使用。注意：此溶液不得用于靜脈輸注。

經(jīng)腸外途徑使用的藥物在給藥前應(yīng)肉眼檢查是否存在顆粒物質(zhì)和變色。本品溶液的顏色為無(wú)色至淡黃色。在此范圍內(nèi)發(fā)生的顏色改變不會(huì)影響藥品的療效。

不良反應(yīng)：
在臨床研究中使用厄他培南治療的患者總數(shù)超過(guò)1900名，其中超過(guò)1850名患者接受了劑量為1g的本品。在這些臨床研究中所報(bào)告的不良事件的嚴(yán)重程度大多數(shù)為輕度至中度。據(jù)報(bào)告，大約20%接受過(guò)厄他培南治療的患者出現(xiàn)與藥物有關(guān)的不良事件。1.3%的患者因發(fā)生了被認(rèn)為與藥物有關(guān)的不良事件而停用厄他培南。

厄他培南經(jīng)腸外給藥對(duì)患者進(jìn)行治療期間，最常見(jiàn)的與藥物有關(guān)的不良事件為腹瀉(4.3%)、輸藥?kù)o脈的并發(fā)癥(3.9%)、惡心(2.9%)和頭痛(2.1%)。

厄他培南經(jīng)腸外給藥對(duì)患者進(jìn)行治療期間，報(bào)告了下列與藥物有關(guān)的不良事件：





在臨床研究中，厄他培南經(jīng)腸外給藥治療的患者中有0.2%出現(xiàn)了癲癇發(fā)作，而采用哌拉西林/他唑巴坦治療者為0.3%，采用頭孢曲松治療者則為O%。

在大多數(shù)臨床研究中，繼腸外給藥治療后改用了適宜的口服抗菌藥(參閱臨床理)。在整個(gè)治療期間和治療后的14天隨訪期內(nèi)，使用本品治療的患者中發(fā)生與藥物有關(guān)的不良事件包括上表中列出的不良事件、發(fā)生率為≥1.0%（常見(jiàn)）的皮疹和陰道炎，以及發(fā)生率為＞0.1%但＜1.0%（不常見(jiàn)）的變態(tài)反應(yīng)、不適合真菌感染。

兒科患者

臨床研究中接受厄他培南治療的兒科患者總數(shù)是384例�？傮w的安全性概況與成年患者相似。在臨床試驗(yàn)中，胃腸外給藥過(guò)程中報(bào)告的最常見(jiàn)藥物相關(guān)的臨床不良事件是腹瀉(5.5%)，輸注部位疼痛(5.5%)和輸注部位紅斑(2.6%)。

接受厄他培南治療的兒科患者胃腸外給藥過(guò)程中報(bào)告了下列藥物相關(guān)的不良事件：



在臨床研究中，使用本品治療的患者，胃腸外治療過(guò)程中報(bào)告的發(fā)生率＞0.5%但＜1.0%的藥物相關(guān)不良事件包括：輸注部位硬結(jié)、輸注部位瘙癢、輸注部位發(fā)熱和靜脈炎。在兒科臨床研究中，大多數(shù)患者在胃腸外給藥后都換用了適當(dāng)?shù)目诜�抗菌藥物治療。在整個(gè)治療期以及為期14天的治療后隨訪期，接受本品治療的患者中發(fā)生的藥物相關(guān)的不良事件與上面所列的沒(méi)有差異。

上市后經(jīng)驗(yàn)：

上市后報(bào)告的不良事件如下：

免疫系統(tǒng)：過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏性樣的反應(yīng)

精神紊亂：精神狀態(tài)改變（包括激動(dòng)，攻擊性，譫妄，定向障礙，精神狀態(tài)變化）

神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：運(yùn)動(dòng)障礙，幻覺(jué)，肌陣攣，震顫

皮膚和皮下組織紊亂：蕁麻疹，伴隨嗜紅細(xì)胞增多和全身癥狀的物皮疹(DRESS綜合征)。

實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果

在臨床研究中，接受厄他培南經(jīng)腸外給藥治療的患者中有≥1.0%出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常，見(jiàn)表3。





成年患者

患者在接受本品腸道外給藥治療期間，最常觀察到的與藥物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常為ALT、AST、堿性磷酸酶及血小板計(jì)數(shù)增高。

在大多數(shù)臨床研究中，繼腸外給予本品治療之后都換用了適宜的口服抗菌藥(參閱臨床藥)理）。在整個(gè)治療期間以及治療后的14天隨訪期內(nèi)，使用本品治療的患者中發(fā)生與藥物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常與上面列出的沒(méi)有差異。

其它與藥物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常包括：血清直接膽紅素、血清總膽紅素、嗜酸性細(xì)胞、血清間接膽紅素、PTT、尿中的細(xì)菌、BUN、血清肌酐、血清葡萄糖、單核細(xì)胞、尿中的上皮細(xì)胞和尿中的紅細(xì)胞升高；多形核中性粒細(xì)胞、白細(xì)胞、紅細(xì)胞比積、血紅蛋白以及血小板數(shù)下降。

兒科患者

接受本品治療的患者在胃腸外治療期間，觀察到的最常見(jiàn)藥物相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室異常是嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降。

整個(gè)治療期以及14天的隨訪期內(nèi)，其他藥物相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室異常包括：谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、白細(xì)胞降低和嗜酸粒細(xì)胞升高。

禁忌：
禁止將厄他培南用于對(duì)本藥品中任何成份或?qū)ν��?lèi)的其它藥物過(guò)敏者。

由于使用鹽酸利多卡因作為稀釋劑，所以對(duì)酰胺類(lèi)局麻藥過(guò)敏的患者、伴有嚴(yán)重休克或心臟傳導(dǎo)阻滯的患者禁止肌肉注射本品(參照鹽酸利多卡因的使用說(shuō)明書(shū))。

注意事項(xiàng)：
在接受β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素治療的患者中，已有嚴(yán)重的和偶發(fā)的致死性過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。有對(duì)多種過(guò)敏原過(guò)敏的既往史的患者發(fā)生這些反應(yīng)的可能性比較大。曾有報(bào)道指出，有青霉素過(guò)敏史的患者使用另一種β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素治療時(shí)發(fā)生了嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。開(kāi)始本品治療以前，必須向患者仔細(xì)詢問(wèn)有關(guān)對(duì)青霉素、頭孢菌素、其它β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素以及其它過(guò)敏原過(guò)敏的情況。如果發(fā)生對(duì)本品的過(guò)敏反應(yīng)，須立即停藥。嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)需要立即進(jìn)行急救處理。

有文獻(xiàn)報(bào)道，合并碳青霉烯類(lèi)用藥，包括厄他培南，患者接受丙戊酸或雙丙戊酸鈉會(huì)導(dǎo)致丙戊酸濃度降低。因?yàn)樗幬锵嗷プ饔�，丙戊酸濃度�?huì)低于治療范圍，因此顛癇發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)增加。增加丙戊酸或雙丙戊酸鈉的劑量并不足以克服該類(lèi)相互作用。一般不推薦厄他培南與丙戊酸/雙丙戊酸鈉同時(shí)給藥。當(dāng)癲癇發(fā)作經(jīng)丙戊酸或雙丙戊酸鈉良好控制后，應(yīng)考慮非碳青霉烯類(lèi)的其他抗生素用于治療感染。如果必需使用本品，應(yīng)考慮補(bǔ)充抗驚厥治療(參閱藥)物相互作用）。

與其它抗生素一樣，延長(zhǎng)本品的使用時(shí)間可能會(huì)導(dǎo)致非敏感細(xì)菌的過(guò)量生長(zhǎng)。有必要反復(fù)評(píng)估患者的狀況。如在治療期間發(fā)生了二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧��?br/>
包括厄他培南在內(nèi)的幾乎所有抗菌藥都有引發(fā)偽膜性結(jié)腸炎的報(bào)道，其嚴(yán)重程度可以從輕度至危及生命不等。因此，對(duì)于給予抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的患者考慮這一診斷是重要的。研究表明，難辨梭狀芽胞桿菌產(chǎn)生的毒素是引發(fā)“抗生素相關(guān)的結(jié)腸炎”的主要原因。

肌肉注射本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，以避免誤將藥物注射到血管中（參閱用法用量）。

鹽酸利多卡因是肌肉注射本品的稀釋液。參照鹽酸利多卡因的使用說(shuō)明書(shū)。

不考慮與藥物相關(guān)性的前提下，臨床研究中接受厄他培南治療（1g，每日一次）的成人患者中有0.2%出現(xiàn)了癲癇發(fā)作。這種現(xiàn)象在患有神經(jīng)系統(tǒng)疾患（如腦部病變或有癲癇發(fā)作史）和/或腎功能受到損害的病人中最常發(fā)生。應(yīng)嚴(yán)格遵循推薦的給藥方案，這對(duì)于那些具備已知的驚厥誘發(fā)因素的病人尤為重要。

成份：
本品主要成份為厄他培南鈉。

輔料：碳酸氫鈉和氫氧化鈉。

藥物相互作用：
當(dāng)厄他培南與丙磺舒同時(shí)給藥時(shí)，丙磺舒與厄他培南競(jìng)爭(zhēng)腎小管主動(dòng)分泌，從而抑制后者的腎臟排泄。這會(huì)導(dǎo)致小的但有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的清除半衰期延長(zhǎng)(19%)及增加全身性藥物暴露的程度(25%)。當(dāng)與丙磺舒同時(shí)給藥時(shí)，無(wú)需調(diào)整厄他培南的劑量。由于對(duì)半衰期的影響小，建議不要采用同時(shí)給予丙磺舒的方法來(lái)延長(zhǎng)厄他培南的半衰期。

體外研究表明，厄他培南對(duì)P-糖蛋白介導(dǎo)的地高辛或長(zhǎng)春堿的轉(zhuǎn)運(yùn)沒(méi)有抑制作用，并且厄他培南也不是P-糖蛋白介導(dǎo)轉(zhuǎn)運(yùn)的底物。在人肝微粒體中進(jìn)行的體外研究表明厄他培南對(duì)細(xì)胞色素6種主要P450(CYP)同工酶(IA2、2C9、2C19、2D6、2EI和3A4)介導(dǎo)的代謝沒(méi)有抑制作用。厄他培南不太可能通過(guò)抑制P-糖蛋白或CYP介導(dǎo)的藥物清除引起藥物問(wèn)相互作用（參閱藥代動(dòng)力學(xué)）。

除了丙磺舒以外，尚未研究過(guò)與特定的臨床藥物間的相互作用。

有文獻(xiàn)表明，合并碳青霉烯類(lèi)用藥，包括厄他培南，患者接受丙戊酸或雙丙戊酸鈉會(huì)導(dǎo)致丙戊酸濃度降低。因?yàn)樗幬锵嗷プ饔�，丙戊酸濃度�?huì)低于治療范圍，因此顛癇發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)增加。盡管藥物相互作用的機(jī)制尚不明確，體外和動(dòng)物研究數(shù)據(jù)表明，碳青霉烯類(lèi)藥物會(huì)抑制丙戊酸葡糖苷酸代謝(VPA-g)成丙戊酸的水解，降低丙戊酸血清濃度。（參閱注意事項(xiàng)）

藥理作用：
遺傳毒性：在下列體外試驗(yàn)中，包括堿性洗脫/大鼠肝細(xì)胞試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、TK6人淋巴母細(xì)胞樣細(xì)胞致突變?cè)囼?yàn)，以及在小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)中，均未發(fā)現(xiàn)厄他培南有致突變活性，也未發(fā)現(xiàn)有基因毒性。

生殖毒性：當(dāng)給小鼠和大鼠靜脈注射厄他培南的劑量高達(dá)700mg/kg/日時(shí)，對(duì)交配行為、生殖力、生育力或胚胎存活均無(wú)影響。按體表面積計(jì)算，給予小鼠的這一劑量大約相當(dāng)于給予人推薦劑量19的3倍；按血漿AUCs計(jì)算，給予大鼠這一劑量所產(chǎn)生的暴露值大約相當(dāng)于給予人推薦劑量19的1.2倍。

當(dāng)給小鼠和大鼠靜脈注射厄他培南的劑量高達(dá)700mg/kg/日時(shí)，通過(guò)對(duì)胎兒外表、內(nèi)臟和骨骼進(jìn)行檢查，未發(fā)現(xiàn)發(fā)育毒性。按體表面積計(jì)算，給予小鼠的這一劑量大約相當(dāng)于給予人推薦劑量1g的3倍；就血漿AUCs而言，給予大鼠這一劑量所產(chǎn)生的暴露值大約相當(dāng)于給予人推薦劑量1g的1.2倍。然而，當(dāng)給予小鼠的劑量達(dá)700mg/kg/日時(shí)，觀察到胎兒的平均體重輕微減少以及骶尾椎骨化數(shù)目相應(yīng)減少。

在大鼠中，厄他培南能通過(guò)胎盤(pán)屏障。

致癌性：尚未在動(dòng)物中進(jìn)行評(píng)估厄他培南潛在致癌性的長(zhǎng)期研究。