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商品名稱:江蘇奧賽康注射用地西他濱

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字10032H083

功能主治:適用于IPSS評分系統(tǒng)中中危-2和高危的初治、復(fù)治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者，包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS，按照FAB分型所有的亞型：難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞增多，難治性貧血伴原始細(xì)胞過多，難治性貧血伴有原始細(xì)胞增多-轉(zhuǎn)變型，慢性粒-單核細(xì)胞白血病。

用法用量:首次給藥周期本品推薦劑量為15mg/m2，連續(xù)靜脈輸注3小時以上，每8小時一次，連續(xù)3天�；颊呖深A(yù)先使用常規(guī)止吐藥。后續(xù)給藥周期每6周重復(fù)一個周期。推薦至少重復(fù)4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上。如果患者能繼續(xù)獲益可以持續(xù)用藥。依據(jù)血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢查值進(jìn)行的劑量調(diào)整或延遲給藥如果經(jīng)過前一個周期的本品治療，血液學(xué)恢復(fù)(ANC≥l，000/μL，血小板≥50，000/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應(yīng)延遲，且劑量應(yīng)按以下原則進(jìn)行暫時性的調(diào)整：•恢復(fù)時間超過6周，但少于8周-本品給藥應(yīng)延遲2周，且重新開始治療劑量減少到11mg/m2，每8小叫一次，(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)：•恢復(fù)時間超過8周，但少于10周-患者應(yīng)進(jìn)行疾病進(jìn)展的評估(通過骨髓穿刺評估)，如未出現(xiàn)進(jìn)展，本品給藥應(yīng)延遲2周以上，重新開始時劑量應(yīng)減少到11mg/m2，每8小時一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)，然后在接下來的周期中，根據(jù)臨床情況維持或增加劑量。如果出現(xiàn)以下任一非血液學(xué)毒性，暫停本品治療直至毒性恢復(fù)：1)血清肌酊≥2mg/dL：2)SGPT，總膽紅素≥2倍ULN;3)活動性或未控制的感染。老年患者用藥老年患者劑量通常和成年人相同，出現(xiàn)毒性按照一般人群的原則進(jìn)行劑量調(diào)整。

通用名稱：
注射用地西他濱

功能主治：
?適用于IPSS評分系統(tǒng)中中危-2和高危的初治、復(fù)治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者，包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS，按照FAB分型所有的亞型：難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞增多，難治性貧血伴原始細(xì)胞過多，難治性貧血伴有原始細(xì)胞增多-轉(zhuǎn)變型，慢性粒-單核細(xì)胞白血病。

用法用量：
首次給藥周期
本品推薦劑量為15mg/m2，連續(xù)靜脈輸注3小時以上，每8小時一次，連續(xù)3天�；颊呖深A(yù)先使用常規(guī)止吐藥。
后續(xù)給藥周期
每6周重復(fù)一個周期。推薦至少重復(fù)4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上。如果患者能繼續(xù)獲益可以持續(xù)用藥。
依據(jù)血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢查值進(jìn)行的劑量調(diào)整或延遲給藥
如果經(jīng)過前一個周期的本品治療，血液學(xué)恢復(fù)(ANC≥l，000/μL，血小板≥50，000/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應(yīng)延遲，且劑量應(yīng)按以下原則進(jìn)行暫時性的調(diào)整：
•恢復(fù)時間超過6周，但少于8周-本品給藥應(yīng)延遲2周，且重新開始治療劑量減少到11mg/m2，每8小叫一次，(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)：
•恢復(fù)時間超過8周，但少于10周-患者應(yīng)進(jìn)行疾病進(jìn)展的評估(通過骨髓穿刺評估)，如未出現(xiàn)進(jìn)展，本品給藥應(yīng)延遲2周以上，重新開始時劑量應(yīng)減少到11mg/m2，每8小時一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)，然后在接下來的周期中，根據(jù)臨床情況維持或增加劑量。
如果出現(xiàn)以下任一非血液學(xué)毒性，暫停本品治療直至毒性恢復(fù)：1)血清肌酊≥2mg/dL：2)SGPT，總膽紅素≥2倍ULN;3)活動性或未控制的感染。
老年患者用藥
老年患者劑量通常和成年人相同，出現(xiàn)毒性按照一般人群的原則進(jìn)行劑量調(diào)整。

不良反應(yīng)：
中性粒細(xì)胞減少，血小板減少，貧血，虛弱，發(fā)熱，惡心，咳嗽，淤點(diǎn)，便秘，腹瀉，高血糖。

禁忌：
本品禁用于已知對地西他濱過敏的患者。

注意事項(xiàng)：
在本品治療過程中，會發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥，須進(jìn)行全血和血小板計數(shù)以監(jiān)測反應(yīng)和毒性，保證在每個給藥周期前至少達(dá)到最低限。在第一個周期按推薦劑量給藥后，隨后的周期中給藥劑量應(yīng)按照“用法用量”中所述進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮早期應(yīng)用生長因子和/或抗微生物藥，以防治感染。
在用藥的第一或第二個周期較常出現(xiàn)骨髓抑制和中性粒細(xì)胞減少，但并不一定意味著基礎(chǔ)疾病MDS的病情進(jìn)展。
尚缺乏肝腎功能不全患者使用本品的數(shù)據(jù)，因此這類人群應(yīng)慎用。雖然代謝廣泛，但細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)并不參與代謝。臨床試驗(yàn)中，本品不用于血靖肌酐>2.0mg/dL，轉(zhuǎn)氨酶超過正常值2倍，或血清膽紅素>1.5mg/dL的患者。

性狀：
本品為白色粉末和疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦注射用本品有可能對胎兒有潛在危害。在小鼠中觀察研究了地西他濱的發(fā)育毒性，在妊娠第8，9，10或11天，單劑量腹腔注射。0，0.9和3.0mg/m2，分別大約是臨床推薦劑量的2%和7%。未觀察到母體毒性，但在3mg/m2劑量組觀察到胚胎成活率下降，在兩個劑量水平都出現(xiàn)了胎兒體重下降。3mg/m2劑量可引起胎兒缺陷，包括贅生肋骨，椎骨和肋骨融合，腭裂，脊椎缺陷，后肢缺陷，前、后肢缺少等(兩個劑量水平)。在大鼠妊娠第9-12天給予單劑量腹腔注別2.4，3.6或6mg/m2(分別大約是臨床推薦劑量的5，8或13%)，結(jié)果未觀察到母體毒性。在妊娠第9天注射地西他濱后任一劑量組都未觀察到活胎。在妊娠第10天給與3.6mg/m2以上劑量的地西他濱，胚胎成活率或胎兒體重明顯下降。所有劑量水平都發(fā)生椎骨和肋骨異常，6.0mg/m2劑量水平出現(xiàn)眼球突出，露腦，腭裂等畸形。在3.6mg/m2以上劑量觀察到胚胎前指缺陷發(fā)生率升高。在6.0mg/m2劑量觀察到前后肢的長骨縮短和骨化作用減少。
在妊娠婦女中尚未進(jìn)行充分的，有良好對照的本品臨床研究。有生育能力的婦女在本品治療期間應(yīng)當(dāng)采取避孕措施。如果在妊娠期接受本品治療或在用藥期間懷孕，應(yīng)當(dāng)告知患者藥物對胎兒的潛在危害。
哺乳期婦女
尚不清楚地兩他濱及其代謝物是否分泌到乳汁中。由于許多藥物都能在乳汁中分泌，而且考慮到地西他濱可能對哺乳期嬰兒帶來嚴(yán)重副作用，因此應(yīng)權(quán)衡藥物對母親的重要性來決定是否停止用藥。

老年用藥：
在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，接受本品治療的83例患者中有61例在65歲及以上年齡，有21例在75歲及以上。在這些受試者中未觀察到與年輕受試者在安全性和有效性上的不同，其它臨床使用中也未證實(shí)老年人和年輕人有不同緩解率，但是不排除在一些老年人中更敏感的可能性。

藥物相互作用：
尚未對地西他濱和其他藥物之間的相互作用進(jìn)行研究。用人肝微粒體進(jìn)行的體外研究結(jié)果提示地西他濱不太可能抑制或誘導(dǎo)CYP450酶。體外代謝研究也提示地西他濱不是肝臟CYP450酶的底物。因?yàn)榈匚魉麨I的血漿蛋白結(jié)合率可忽略不計(<1%)，因此由于高蛋白結(jié)合率藥物將地西他濱從血漿蛋白上置換下來而導(dǎo)致的相互作用也不太可能。

藥理作用：
地西他濱是通過磷酸化后直接摻入DNA，抑制DNA甲基化轉(zhuǎn)移酶，引起DNA低甲基化和細(xì)胞分化或凋亡來發(fā)揮抗腫瘤作用。體外試驗(yàn)顯示地西他濱抑制DNA甲基化，在產(chǎn)生該作用的濃度下不會明顯抑制DNA的合成。地西他濱誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的低甲基化，從而恢復(fù)控制細(xì)胞分化增殖基因的正常功能。在快速分裂的細(xì)胞中，摻入DNA的地西他濱可與DNA甲基轉(zhuǎn)移酶共價結(jié)合從而產(chǎn)生細(xì)胞毒性作用。而非增殖期細(xì)胞則對地西他濱相對不敏感。