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商品名稱(chēng):深圳翰宇注射用醋酸去氨加壓素

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字5000027H1

功能主治:?1、在介入性治療或診斷性手術(shù)前，使延長(zhǎng)的出血時(shí)間縮短或恢復(fù)正常；適用于先天性或藥物誘發(fā)的血小板機(jī)能障礙、尿毒癥、肝硬化及不明原因而引起的出血時(shí)間延長(zhǎng)的患者。使延長(zhǎng)的出血時(shí)間縮短或恢復(fù)正常。2、對(duì)本品試驗(yàn)劑量呈陽(yáng)性反應(yīng)的輕度甲型血友病及血管性血友病的患者，可用于控制及預(yù)防小型手術(shù)時(shí)的出血。在個(gè)別情況下，本品甚至?xí)��?duì)中度病情的患者產(chǎn)生療效。禁用于IIB型血管性血友病患者。3、中樞性尿崩癥本品可用于治療中樞性尿崩癥。給藥后可增加尿滲透壓，降低血漿滲透壓，從而減少尿液排出，減少排尿次數(shù)和夜尿。4、腎尿液濃縮功能試驗(yàn)本品可用作測(cè)試腎尿液濃縮功能，有助于對(duì)腎功能的診斷；對(duì)于診斷尿道感染的程度尤其有效；膀胱炎有別于腎盂腎炎，因此并不會(huì)引起低于正常值的腎尿液濃縮功能。

用法用量:?1、控制出血或手術(shù)前預(yù)防出血每支用1ml生理鹽水溶解，再按體重0.3微克/公斤的劑量，用生理鹽水稀釋至50～100毫升，在15～30分鐘內(nèi)靜脈滴注；若效果顯著，可間隔時(shí)間為6～12小時(shí)重復(fù)給藥1～2次；若再次重復(fù)給藥可能會(huì)降低療效。對(duì)血友病患者VIII:C的預(yù)期增加值應(yīng)按使用第VIII因子濃縮物的同一標(biāo)準(zhǔn)衡量。一些病例在重復(fù)給藥后療效降低，因此應(yīng)定期監(jiān)測(cè)VIII:C的水平，同時(shí)必須監(jiān)測(cè)患者的血壓。如果給藥后血漿內(nèi)的VIII:C的濃度并未達(dá)到預(yù)期的增加值，則可協(xié)同使用第VIII因子濃縮物。治療血友病患者時(shí)，應(yīng)與血液檢測(cè)室配合。使用本品前測(cè)定凝血因子的濃度及出血時(shí)間。使用本品后血漿中VIII:C及vWF:Ag會(huì)顯著增加，但目前仍不可能在使用本品前后，對(duì)這些因子的血漿濃度和凝血時(shí)間之間建立任何相關(guān)關(guān)系。所以在可能的情況下，應(yīng)測(cè)試本品對(duì)每個(gè)患者出血時(shí)間的影響。測(cè)試出血時(shí)間應(yīng)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)的方法(例如SimplateII)。測(cè)試出血時(shí)間和血漿凝血因子濃度時(shí)，應(yīng)在與血液檢驗(yàn)室的合作及咨詢(xún)的情況下進(jìn)行。使用本品時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)患者的血壓。2、中樞型尿崩癥當(dāng)鼻腔給藥不適合時(shí)可使用本品，根據(jù)患者的尿量和尿滲透壓而調(diào)整劑量。靜脈注射常用劑量：成人每天1～2次，每次1～4微克；一歲以上兒童每天1～2次，每次0.1～1微克；由于1歲以下兒童的用藥經(jīng)驗(yàn)有限，建議首劑量為0.05微克，然后根據(jù)患者的尿量和電解質(zhì)狀態(tài)進(jìn)行滴定。本品注射液通常采用靜脈給藥，但有需要，也可進(jìn)行肌內(nèi)或皮下給藥。3、腎尿液濃縮功能試驗(yàn)成人肌內(nèi)或皮下注射的常用劑量為4微克；一歲以上兒童每天1～2微克；一歲以下的嬰兒劑量為0.4微克。建議對(duì)兒童首先使用鼻腔給藥的制劑。使用本品后一小時(shí)內(nèi)排出的尿液應(yīng)不計(jì)入，此后的8小時(shí)內(nèi)收集尿液兩次以測(cè)量尿滲透壓。應(yīng)注意限制飲水量，同時(shí)參閱“特別警告”事項(xiàng)。多數(shù)患者使用本品后尿滲透壓的正常值為800m0sm/Kg。若低于這個(gè)水平，應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)；若仍低于該值，表明腎尿液濃縮功能受到損害，應(yīng)對(duì)病人做進(jìn)一步檢查以便確診。

通用名稱(chēng)：
注射用醋酸去氨加壓素

功能主治：
??1、在介入性治療或診斷性手術(shù)前，使延長(zhǎng)的出血時(shí)間縮短或恢復(fù)正常；適用于先天性或藥物誘發(fā)的血小板機(jī)能障礙、尿毒癥、肝硬化及不明原因而引起的出血時(shí)間延長(zhǎng)的患者。使延長(zhǎng)的出血時(shí)間縮短或恢復(fù)正常。
2、對(duì)本品試驗(yàn)劑量呈陽(yáng)性反應(yīng)的輕度甲型血友病及血管性血友病的患者，可用于控制及預(yù)防小型手術(shù)時(shí)的出血。在個(gè)別情況下，本品甚至?xí)��?duì)中度病情的患者產(chǎn)生療效。禁用于IIB型血管性血友病患者。
3、中樞性尿崩癥
本品可用于治療中樞性尿崩癥。給藥后可增加尿滲透壓，降低血漿滲透壓，從而減少尿液排出，減少排尿次數(shù)和夜尿。
4、腎尿液濃縮功能試驗(yàn)
本品可用作測(cè)試腎尿液濃縮功能，有助于對(duì)腎功能的診斷；對(duì)于診斷尿道感染的程度尤其有效；膀胱炎有別于腎盂腎炎，因此并不會(huì)引起低于正常值的腎尿液濃縮功能。

用法用量：
?1、控制出血或手術(shù)前預(yù)防出血
每支用1ml生理鹽水溶解，再按體重0.3微克/公斤的劑量，用生理鹽水稀釋至50～100
毫升，在15～30分鐘內(nèi)靜脈滴注；若效果顯著，可間隔時(shí)間為6～12小時(shí)重復(fù)給藥1～2次；若再次重復(fù)給藥可能會(huì)降低療效。
對(duì)血友病患者VIII:C的預(yù)期增加值應(yīng)按使用第VIII因子濃縮物的同一標(biāo)準(zhǔn)衡量。一些病例在重復(fù)給藥后療效降低，因此應(yīng)定期監(jiān)測(cè)VIII:C的水平，同時(shí)必須監(jiān)測(cè)患者的血壓。如果給藥后血漿內(nèi)的VIII:C的濃度并未達(dá)到預(yù)期的增加值，則可協(xié)同使用第VIII因子濃縮物。治療血友病患者時(shí)，應(yīng)與血液檢測(cè)室配合。
使用本品前測(cè)定凝血因子的濃度及出血時(shí)間。使用本品后血漿中VIII:C及vWF:Ag會(huì)顯著增加，但目前仍不可能在使用本品前后，對(duì)這些因子的血漿濃度和凝血時(shí)間之間建立任何相關(guān)關(guān)系。所以在可能的情況下，應(yīng)測(cè)試本品對(duì)每個(gè)患者出血時(shí)間的影響。測(cè)試出血時(shí)間應(yīng)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)的方法(例如SimplateII)。測(cè)試出血時(shí)間和血漿凝血因子濃度時(shí)，應(yīng)在與血液檢驗(yàn)室的合作及咨詢(xún)的情況下進(jìn)行。使用本品時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)患者的血壓。
2、中樞型尿崩癥
當(dāng)鼻腔給藥不適合時(shí)可使用本品，根據(jù)患者的尿量和尿滲透壓而調(diào)整劑量。
靜脈注射常用劑量：成人每天1～2次，每次1～4微克；一歲以上兒童每天1～2次，每次0.1～1微克；由于1歲以下兒童的用藥經(jīng)驗(yàn)有限，建議首劑量為0.05微克，然后根據(jù)患者的尿量和電解質(zhì)狀態(tài)進(jìn)行滴定。
本品注射液通常采用靜脈給藥，但有需要，也可進(jìn)行肌內(nèi)或皮下給藥。
3、腎尿液濃縮功能試驗(yàn)
成人肌內(nèi)或皮下注射的常用劑量為4微克；一歲以上兒童每天1～2微克；一歲以下的嬰兒劑量為0.4微克。建議對(duì)兒童首先使用鼻腔給藥的制劑。
使用本品后一小時(shí)內(nèi)排出的尿液應(yīng)不計(jì)入，此后的8小時(shí)內(nèi)收集尿液兩次以測(cè)量尿滲透壓。應(yīng)注意限制飲水量，同時(shí)參閱“特別警告”事項(xiàng)。
多數(shù)患者使用本品后尿滲透壓的正常值為800m0sm/Kg。若低于這個(gè)水平，應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)；若仍低于該值，表明腎尿液濃縮功能受到損害，應(yīng)對(duì)病人做進(jìn)一步檢查以便確診。

不良反應(yīng)：
?常見(jiàn)（>1/100）的副作用
一般反應(yīng)：頭痛；高劑量時(shí)可引起疲勞。
循環(huán)系統(tǒng)：高劑量會(huì)引起血壓－過(guò)性降低及反射性心動(dòng)過(guò)速；給藥時(shí)面部潮紅。
腸胃系統(tǒng)：胃痛及惡心。
偶見(jiàn)（<1/1000）的副作用
一般反應(yīng)：高劑量時(shí)可產(chǎn)生眩暈現(xiàn)象。
使用本品時(shí)若不限制飲水可能會(huì)引起水潴留/低鈉血癥及其并發(fā)癥狀（頭痛、惡心/嘔吐、血清鈉降低和體重增加，更嚴(yán)重者可引起驚厥）。
個(gè)別病例報(bào)道出現(xiàn)皮膚過(guò)敏和更為嚴(yán)重的全身過(guò)敏反應(yīng)。
少見(jiàn)情緒障礙。曾報(bào)道兒童患者用藥后出現(xiàn)興奮過(guò)度、有攻擊性或惡夢(mèng)

禁忌：
?下列患者禁用本品：
1、習(xí)慣性及精神性煩渴癥患者；
2、不穩(wěn)定性心絞痛患者；
3、代償失調(diào)的心功能不全患者；
4、IIB型血管性血友病的患者；
5、需要用利尿劑的其他疾病患者。

注意事項(xiàng)：
?由于水中毒的危險(xiǎn)性，本品在下列情況時(shí)應(yīng)慎用：
●年幼及老年患者。
●體液或電解質(zhì)失衡患者。
●具有顱內(nèi)壓升高危險(xiǎn)患者。
必須特別注意水潴留的危險(xiǎn)性，應(yīng)盡量減少水的攝入量并定期測(cè)體重。如體重逐漸增加，血清鈉低于130mmol/L或血漿滲透壓低于270m0sm/kg體重時(shí)，應(yīng)大量減少水的攝入量并停止使用本品。
對(duì)于止血：
對(duì)于需要服用利尿劑的患者，應(yīng)采取措施防止體液蓄積過(guò)多。
本品不能縮短因血小板減少而引起出血時(shí)間延長(zhǎng)。
用于腎尿液濃縮功能試驗(yàn)：
在用藥前一小時(shí)至用藥后八小時(shí)之間，飲水量不可起過(guò)0.5升。在一歲以下的患兒，需要住院并在嚴(yán)密監(jiān)測(cè)下使用。

成份：
【化學(xué)名稱(chēng)】?醋酸去氨加壓素，即巰基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-天冬酰氨酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰胺醋酸鹽（1→6-二硫環(huán)）

性狀：
本品為白色或類(lèi)白色的疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠
當(dāng)給予大鼠和家兔去氨加壓素的劑量超過(guò)人用劑量100倍時(shí)，未見(jiàn)致畸胎作用；一位研究學(xué)者曾報(bào)道母親因尿崩病在妊娠期間使用去氨加壓素而出現(xiàn)過(guò)三例畸形發(fā)育的兒童，但其他發(fā)表的超過(guò)120例的病例報(bào)告表明，在妊娠期內(nèi)使用去氨加壓素的孕婦并不會(huì)出現(xiàn)畸形的兒童；同時(shí)一篇引用大量數(shù)據(jù)的綜述表明，29例因母親在整個(gè)妊娠期間使用去氨加壓素的兒童并沒(méi)有產(chǎn)生致畸現(xiàn)象。
哺乳
去氨加壓素可分泌入母乳，但應(yīng)用治療劑量時(shí)不可能對(duì)兒童產(chǎn)生影響。

兒童用藥：
?慎用于年幼患者。

老年用藥：
?慎用于年老患者。

藥物相互作用：
?一些可引起釋放抗利尿激素的藥物，如三環(huán)類(lèi)抗抑郁劑、氯丙嗪、卡馬西平等，可增加抗利尿作用和增加水潴留的危險(xiǎn)。
吲哚美辛（消炎痛）會(huì)加強(qiáng)患者對(duì)去氨加壓素的反應(yīng)，但不會(huì)影響其藥效的持續(xù)時(shí)間。該作用可能沒(méi)有任何臨床意義。

藥理作用：
?本品含去氨加壓素，與天然激素精氨酸加壓素的結(jié)構(gòu)類(lèi)似。它與精氨酸加壓素的區(qū)別，主要是對(duì)半胱氨酸作脫氨基處理和以D-精氨酸取代L-精氨酸。這些結(jié)構(gòu)改變后，使臨床劑量的去氨加壓素的作用時(shí)間延長(zhǎng)，而不產(chǎn)生加壓的副作用。
按每公斤體重0.3微克靜脈注射去氨加壓素后，使血漿中凝血因子VIII(VIII:C)的活力增加2～4倍；該劑量也增加血管性血友病抗原因子(vWF:Ag)，同時(shí)釋放出組織型纖維蛋白溶酶原激活劑(t-PA)。
因尿毒癥、肝硬化、先天性或用藥誘發(fā)血小板機(jī)能障礙，以及不明病因引起的出血時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，在給藥后可縮短出血時(shí)間或使出血時(shí)正常化。
使用本品可避免因使用第VIII因子制劑而導(dǎo)致人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）及肝炎病毒感染的危險(xiǎn)。

藥物過(guò)量：
?毒性：即使常規(guī)劑量也會(huì)因攝入液體過(guò)量而導(dǎo)致水中毒。靜脈每公斤0.3微克或鼻腔每
公斤2.4微克給藥可引起成人或兒童低鈉血癥驚厥。另一方面，給5個(gè)月的嬰兒鼻腔給藥40微克以及5歲兒童鼻腔給藥80微克沒(méi)有出現(xiàn)任何癥狀。新生兒注射給藥4微克可引起少尿和體重增加。
癥狀：藥物過(guò)量會(huì)引起頭痛、惡心、水潴留、低鈉血癥、少尿、驚厥及肺水腫。
治療：一旦用藥過(guò)量，可洗胃或口服活性炭[微軟用戶(hù)1]，限制液體，檢查電解質(zhì)狀況，如需要可服用呋塞米或補(bǔ)充鈉制劑�？筛鶕�(jù)癥狀采取對(duì)癥治療。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?按每公斤體重0.3微克量給藥后，血漿達(dá)峰濃度約在60分鐘，平均值約為600pg/ml。血漿半衰期在3～4小時(shí)之間，凝血效用依據(jù)VIII:C的血漿半衰期，皮下注射的生物利用度約為靜脈注射生物利用度的85％。
本品靜脈給藥2～4微克，抗利尿作用可達(dá)5～20小時(shí)。

貯藏：
密封、在2~8℃的暗處保存。

藥品有效期：
18個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?（1）YBH01702010（4μg）（2）YBH01712010（15μg）

警告/警示語(yǔ)：
運(yùn)動(dòng)員慎用

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2010-05-07