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商品名稱(chēng):華蘭疫苗重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字20123080S

功能主治:接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于預(yù)防乙型肝炎。

用法用量:1．于上臂三角肌肌肉注射。2．新生兒在出生后24小時(shí)內(nèi)注射第1針，1個(gè)月及6個(gè)月后注射第2、3針；其他人群免疫程序?yàn)?，1，6個(gè)月。免疫劑量每人次均為10μg/0．5ml。

通用名稱(chēng)：
重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)

功能主治：
?接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于預(yù)防乙型肝炎。

用法用量：
1．于上臂三角肌肌肉注射。
2．新生兒在出生后24小時(shí)內(nèi)注射第1針，1個(gè)月及6個(gè)月后注射第2、3針；其他人群免疫程序?yàn)?，1，6個(gè)月。免疫劑量每人次均為10μg/0．5ml。

不良反應(yīng)：
（1）常見(jiàn)不良反應(yīng)：注射局部疼痛，紅腫或中、低度發(fā)熱，一般不需要特殊處理，可自行緩解，必要時(shí)可對(duì)癥治療。
（2）罕見(jiàn)不良反應(yīng)：過(guò)敏性休克，脫髓鞘、過(guò)敏性皮疹、血小板減少性紫癜、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、急性腎小球腎炎和肝腎疾病。發(fā)生率為1/600000。

禁忌：
（1）發(fā)熱、急性或慢性嚴(yán)重疾病患者。
（2）對(duì)疫苗中的任何成分，如輔料、甲醛和酵母成分過(guò)敏者。
（3）以往接種重組乙型肝炎疫苗后出現(xiàn)過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)：
由于乙型肝炎的潛伏期長(zhǎng)，在免疫時(shí)可能已有未被識(shí)別的乙型肝炎病毒感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預(yù)防乙肝感染。
本疫苗不能預(yù)防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝臟的病原體導(dǎo)致的感染。
對(duì)乙型肝炎疫苗的免疫應(yīng)答與幾個(gè)因素有關(guān)、包括高齡、男性、肥胖、吸咽習(xí)慣和接種途徑。
對(duì)于接種乙肝疫苗應(yīng)答較差者（例如超過(guò)40歲等）可能需要額外劑量。
重組（酵母）乙型肝炎疫苗不應(yīng)臂部注射或皮內(nèi)注射，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致免疫應(yīng)答較低。
重組（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情況下不得靜脈注射。
慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒攜帶者不能被排除在乙肝免疫范圍外，因?yàn)檫@些病人感染乙肝病毒的后果嚴(yán)重，故推薦接種乙肝疫苗并應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下具體分析個(gè)例而進(jìn)行乙肝疫苗接種。對(duì)于HIV感染者，血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損患者、初免后可能達(dá)不到足夠的抗-HBS抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。
（見(jiàn)對(duì)慢性血液透析患者的推薦劑量）
硫柳汞（一種有機(jī)汞成份）在生產(chǎn)過(guò)程中使用并在終產(chǎn)品中有殘留，因此有可能引起過(guò)敏反應(yīng)。
像其它注射用疫苗一樣，為預(yù)防接種后發(fā)生罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)有適當(dāng)醫(yī)療和監(jiān)護(hù)措施。
注射前應(yīng)用肉眼觀察疫苗是否有異特和/或物理性狀改變。如性狀發(fā)生改變應(yīng)予以廢棄。
疫苗開(kāi)啟后應(yīng)立即使用。

成份：
主要成分為乙肝炎表面抗原；輔料包括氫氧化鋁、氯化鈉、硫柳汞。

性狀：
為白色混懸液體，可因沉淀而分層，易搖散。

藥理作用：
重組（酵母）乙型肝炎疫苗是DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的純化的乙型肝炎病毒表面抗原并經(jīng)氫氧化鋁吸咐，呈微白色無(wú)菌懸液。
培養(yǎng)攜帶編碼乙型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母細(xì)胞（Saccharomycescerevislae）生產(chǎn)抗原。酵母細(xì)胞表達(dá)的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）經(jīng)幾個(gè)理化步驟被純化。
在沒(méi)有化學(xué)處理的情況下，HBsAg自動(dòng)裝配為平均直徑為20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂構(gòu)成的脂質(zhì)基質(zhì)球形微粒。廣泛的試驗(yàn)證實(shí)這些顆粒具有HBsAg的天然特征。
以磷酸鹽緩沖液配制乙型肝炎疫苗。