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商品名稱:廣東宏盈鹽酸左氧氟沙星滴眼液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字23036210H

功能主治:本品適用于治療敏感菌引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎、細(xì)菌性角膜炎。

用法用量:將本品滴入眼瞼內(nèi)。一日3~5次，一次1~2滴。推薦療程：細(xì)菌性結(jié)膜炎7天、細(xì)菌性角膜炎9~14天，或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
鹽酸左氧氟沙星滴眼液

功能主治：
?本品適用于治療敏感菌引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎、細(xì)菌性角膜炎。

用法用量：
將本品滴入眼瞼內(nèi)。一日3~5次，一次1~2滴。推薦療程：細(xì)菌性結(jié)膜炎7天、細(xì)菌性角膜炎9~14天，或遵醫(yī)囑。

劑型：
滴眼劑

不良反應(yīng)：
最常報(bào)道的不良反應(yīng)是暫時(shí)性視力下降、發(fā)燒、一過性眼睛灼熱、眼痛或不適、咽炎及畏光，發(fā)生率約1%~3%。其他發(fā)生率低于1%的不良反應(yīng)：過敏、眼瞼水腫、眼睛干燥及瘙癢。

禁忌：
對鹽酸左氧氟沙星或其他喹諾酮類藥物及本品任何組分過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
l.本品只限于滴眼用，不能用于結(jié)膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房內(nèi)。2.和其他抗感染藥一樣，延長使用本品將可能導(dǎo)致非敏感微生物的過度生長，包括真菌。因此本品不應(yīng)長期使用。3.喹諾酮類藥物全身用藥時(shí)，即使只用一次，也有可能發(fā)生過敏反應(yīng)，某些反應(yīng)伴有血管性休克、意識喪失、血管性水腫(包括咽、喉或臉部水腫)、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等，如果發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥并咨詢醫(yī)生。4.使用時(shí)注意避免污染容器前端。5.建議細(xì)菌性結(jié)膜炎、角膜炎患者不戴接觸眼鏡。

成份：
(—)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氫-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物

性狀：
本品為淡黃綠色或微黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
由于目前對孕婦使用本品的研究及數(shù)據(jù)尚不充分，因此不推薦孕婦使用本品。根據(jù)氧氟沙星的數(shù)據(jù)，推測左氧氟沙星可通過人乳汁排泄，因此哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
1歲以下嬰兒使用本品的療效及安全性尚未確立。未成熟動物口服喹諾酮類藥物可引起關(guān)節(jié)病，但沒有證據(jù)證明左氧氟沙星滴眼液對承重關(guān)節(jié)有任何影響。

老年用藥：
老年人使用本品的療效及安全性與其他成人患者無明顯差別。

藥物相互作用：
有關(guān)本品的藥物相互作用的研究尚不充分。已經(jīng)證明某些喹諾酮類藥物全身服用時(shí)可增加茶堿的血藥濃度，干擾咖啡因的代謝，增加口服抗凝藥華法林及其衍生物的作用，如果同服環(huán)孢菌素，患者可能會有一過性血清肌酐升高。

藥理作用：
藥理作用左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機(jī)理是通過抑制細(xì)菌拓樸異構(gòu)酶Ⅳ及DNA旋轉(zhuǎn)酶（均為Ⅱ型拓樸異構(gòu)酶）的活性，阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單孢菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理研究遺傳毒性：左氧氟沙星Ames試驗(yàn)、CHO／HGPRT突變試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、大鼠程序外DNA合成試驗(yàn)（UDS），小鼠體內(nèi)姐妹染色體交換試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。體外CHL細(xì)胞株染色體畸變試驗(yàn)、CHL／IU細(xì)胞株姐妹染色體交換試驗(yàn)結(jié)果為陽性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口服給藥劑量達(dá)360mg/kg（相當(dāng)于眼科臨床上最大推薦劑量的2900倍）時(shí)，對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達(dá)90mg/kg時(shí)，對胎兒和新生兒均無明顯影響。家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時(shí)，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口服給藥達(dá)360mg/kg時(shí)，對動物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。
致癌作用：大鼠摻食法給予左氧氟沙星高達(dá)100mg/kg/天，連續(xù)給藥2年，未見致癌作用。

藥物過量：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動力學(xué)：
國外產(chǎn)品QUIXIN?滴眼液（0.5%的左氧氟沙星）研究資料介紹，15名健康成人志愿者進(jìn)行15天療程的治療，測定不同時(shí)間點(diǎn)左氧氟沙星血漿濃度。用藥后1小時(shí)左氧氟沙星平均血藥濃度從第1天的0.86ng/ml變化到第15天的2.05ng/ml。頭2天每2小時(shí)滴QUIXIN?滴眼液一次，每天共8次，以后每天每4小時(shí)滴眼一次，每天4次，每次1~2滴。第4天測得左氧氟沙星平均最大血藥濃度為2.25ng/ml。平均最大血藥濃度第1天為0.94ng/ml，第15天增加至2.15ng/ml，低于報(bào)道的左氧氟沙星標(biāo)準(zhǔn)口服劑量最大血藥濃度的1/1000。30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXIN?滴眼液，測定不同時(shí)間點(diǎn)淚液中左氧氟沙星的濃度。結(jié)果60分鐘內(nèi)平均淚液濃度在34.9μg/ml到221.1μg/ml范圍內(nèi)，滴眼后4、6小時(shí)平均淚液濃度分別為17.0μg/ml和6.6μg/ml。這些濃度的臨床意義尚不清楚。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH02662013

警告/警示語：
警示語：請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

說明書修訂日期：
2013-07-16