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商品名稱:廣東嘉博鹽酸羅哌卡因注射液

批準文號:國藥準字3121130H8

功能主治:鹽酸羅哌卡因適用于外科手術麻醉-----硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術-----蛛網(wǎng)膜下腔麻醉-----區(qū)域阻滯急性疼痛控制-----持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術后或陰道分娩鎮(zhèn)痛-----區(qū)域阻滯

用法用量:鹽酸羅哌卡因僅供有麻醉經(jīng)驗的臨床醫(yī)生或在其指導下使用。其目的是使用盡可能低的劑量達到充分的麻醉效果。鹽酸羅哌卡因注射液常用麻醉的指導劑量見下表，應根據(jù)麻醉程度和病人的身體狀況調整劑量。一般情況，外科麻醉需要較高的濃度和劑量。而對于控制急性疼痛的鎮(zhèn)痛用藥，則使用較低的濃度和劑量。鹽酸羅哌卡因注射液的推薦劑量上表中的劑量對提供有效的麻醉是必要的，可以作為用于成人的指導劑量。起效時間和持續(xù)時間會有個體差異。以上數(shù)據(jù)反映了所需平均劑量的預計范圍。有關其他局麻技術，應參考標準教科書。在注射前以及注射期間，應注意針管回吸以防止血管內注射。當需要大劑量注射時，如硬膜外麻醉，建議使用3~5ml試驗劑量的含有腎上腺素的利多卡因（2%賽羅卡因）。如誤血管內注射可引起短暫的心率加快，或誤蛛網(wǎng)膜下腔注射可出現(xiàn)脊髓麻醉。在注入藥物前及注入過程中需反復回吸并注意緩慢注射（25~50mg/min）或分次注射，同時密切觀察病人的生命指征并持續(xù)與病人交談。如出現(xiàn)中毒癥狀，應立即停止注射。在確定了蛛網(wǎng)膜下腔位置并且可見澄清的腦脊髓液自脊髓穿刺針流出，或通過回吸探測確認后，方可進行蛛網(wǎng)膜下腔注射。硬膜外阻滯中，羅哌卡因單次最高250mg的劑量曾經(jīng)被使用過，并且患者可很好的耐受。當需延長麻醉時，無論持續(xù)注入或重復單次注射都應考慮達到血漿中毒濃度或導致局部神經(jīng)損傷的危險。在手術麻醉中當累積劑量達到800mg時或用于術后鎮(zhèn)痛24小時以上，對于成人來說都可很好耐受。對術后疼痛的治療，建議采用以下技術：如果術前已經(jīng)使用10mg/ml或7.5mg/ml羅哌卡因進行阻滯，可在術后經(jīng)硬膜外單次注射7.5mg/ml鹽酸羅哌卡因注射液。然后持續(xù)使用2mg/ml鹽酸羅哌卡因維持鎮(zhèn)痛。對大多數(shù)中度至重度的術后疼痛，臨床研究表明每小時12～28mg的輸液速度，能夠提供有效鎮(zhèn)痛，僅伴有輕微且非進行性的運動阻滯。采用這一技術后，對阿片類藥物的需求明顯下降。尚無將7.5mg/ml以上的濃度硬膜外給藥用于剖宮產(chǎn)術或蛛網(wǎng)膜下腔的記錄。臨床經(jīng)驗表明鹽酸羅哌卡因注射液硬膜外輸入長達24小時是可行的。

通用名稱：
鹽酸羅哌卡因注射液

功能主治：
?鹽酸羅哌卡因適用于
外科手術麻醉
-----硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術
-----蛛網(wǎng)膜下腔麻醉
-----區(qū)域阻滯
急性疼痛控制
-----持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術后或陰道分娩鎮(zhèn)痛
-----區(qū)域阻滯

用法用量：
鹽酸羅哌卡因僅供有麻醉經(jīng)驗的臨床醫(yī)生或在其指導下使用。其目的是使用盡可能低的劑量達到充分的麻醉效果。
鹽酸羅哌卡因注射液常用麻醉的指導劑量見下表，應根據(jù)麻醉程度和病人的身體狀況調整劑量。
一般情況，外科麻醉需要較高的濃度和劑量。而對于控制急性疼痛的鎮(zhèn)痛用藥，則使用較低的濃度和劑量。
鹽酸羅哌卡因注射液的推薦劑量

上表中的劑量對提供有效的麻醉是必要的，可以作為用于成人的指導劑量。起效時間和持續(xù)時間會有個體差異。以上數(shù)據(jù)反映了所需平均劑量的預計范圍。有關其他局麻技術，應參考標準教科書。
在注射前以及注射期間，應注意針管回吸以防止血管內注射。當需要大劑量注射時，如硬膜外麻醉，建議使用3~5ml試驗劑量的含有腎上腺素的利多卡因（2%賽羅卡因）。如誤血管內注射可引起短暫的心率加快，或誤蛛網(wǎng)膜下腔注射可出現(xiàn)脊髓麻醉。在注入藥物前及注入過程中需反復回吸并注意緩慢注射（25~50mg/min）或分次注射，同時密切觀察病人的生命指征并持續(xù)與病人交談。如出現(xiàn)中毒癥狀，應立即停止注射。
在確定了蛛網(wǎng)膜下腔位置并且可見澄清的腦脊髓液自脊髓穿刺針流出，或通過回吸探測確認后，方可進行蛛網(wǎng)膜下腔注射。硬膜外阻滯中，羅哌卡因單次最高250mg的劑量曾經(jīng)被使用過，并且患者可很好的耐受。
當需延長麻醉時，無論持續(xù)注入或重復單次注射都應考慮達到血漿中毒濃度或導致局部神經(jīng)損傷的危險。在手術麻醉中當累積劑量達到800mg時或用于術后鎮(zhèn)痛24小時以上，對于成人來說都可很好耐受。
對術后疼痛的治療，建議采用以下技術：如果術前已經(jīng)使用10mg/ml或7.5mg/ml羅哌卡因進行阻滯，可在術后經(jīng)硬膜外單次注射7.5mg/ml鹽酸羅哌卡因注射液。然后持續(xù)使用2mg/ml鹽酸羅哌卡因維持鎮(zhèn)痛。對大多數(shù)中度至重度的術后疼痛，臨床研究表明每小時12～28mg的輸液速度，能夠提供有效鎮(zhèn)痛，僅伴有輕微且非進行性的運動阻滯。采用這一技術后，對阿片類藥物的需求明顯下降。
尚無將7.5mg/ml以上的濃度硬膜外給藥用于剖宮產(chǎn)術或蛛網(wǎng)膜下腔的記錄。
臨床經(jīng)驗表明鹽酸羅哌卡因注射液硬膜外輸入長達24小時是可行的。

不良反應：
臨床試驗中報告的大量癥狀多為阻滯和臨床中的生理反應。神經(jīng)阻滯本身的生理反應在各種局麻藥均可能發(fā)生，包括硬膜外和蛛網(wǎng)膜下腔麻醉中的低血壓和心動過緩，以及穿刺引起的不良事件（如脊髓血腫，椎管穿刺后頭痛，腦膜炎及硬膜外膿腫）。
不良反應（來自各種類型的阻滯）
很常見（＞1/10）
全身：惡心
循環(huán)系統(tǒng)：低血壓

常見（＞1/100）
全身：體溫升高，僵直，背痛
循環(huán)系統(tǒng)：心動過緩*，心動過速，高血壓
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常，眩暈，頭痛*
消化系統(tǒng)：嘔吐*
泌尿系統(tǒng)：尿潴留

較不常見（＞1/1000）
全身：低體溫*
循環(huán)系統(tǒng)：暈厥*
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮，中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性癥狀（驚厥，癲癇大發(fā)作，癲癇發(fā)作，頭暈，口周感覺異常，舌頭麻木，聽覺過敏，耳鳴，視覺障礙，構音障礙，肌肉顫搐，震顛）**，感覺減退*
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難*

少見（＜1/1000）
全身：過敏反應，最嚴重的情況是過敏性休克
循環(huán)系統(tǒng)：心跳停止，心律不齊

*多發(fā)生于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉之后
**多由誤注入血管，藥物過量或快速吸收所引起
相關的藥物不良反應
以下不良反應包括并發(fā)癥是與麻醉技術相關而與所使用的局麻藥無關。
神經(jīng)并發(fā)癥：
神經(jīng)病理和脊髓功能障礙（如脊髓前動脈綜合征、蛛網(wǎng)膜炎、馬尾綜合征）與蛛網(wǎng)膜下腔麻醉和硬膜外麻醉有關。
完全脊髓阻滯
當把用于硬膜外麻醉的劑量誤注入蛛網(wǎng)膜下腔，或蛛網(wǎng)膜下腔麻醉使用了過高的劑量，就可能出現(xiàn)完全脊髓阻滯。藥物過量和血管內誤注射的全身反應可能是很嚴重的。

禁忌：
對本品或本品中任何成份或對同類藥品過敏者禁用。

注意事項：
有些局部麻醉如頭頸部區(qū)域的注射，嚴重不良反應的發(fā)生率較高。
對于有Ⅱ度或Ⅲ度房室傳導阻滯的患者要謹慎。同時對于老年患者和伴有嚴重肝病、嚴重腎功能損害或身體狀況不佳的患者，要特別注意。
第Ⅲ類抗心律失常藥物（如胺碘酮）可能與羅哌卡因存在對心臟的相加作用，所以應該對使用這類藥物的病人進行嚴密監(jiān)護，可考慮進行心電圖監(jiān)護。
鹽酸羅哌卡因用于硬膜外麻醉或外周神經(jīng)阻滯中，特別是老年患者和伴有心臟病患者發(fā)生局麻藥誤入血管時，曾有心跳停止的報道。有些病例復蘇困難。發(fā)生心跳停止時，為了提高復蘇成功率，可能應該延長復蘇時間。
鹽酸羅哌卡因在肝臟代謝。尚無用于伴有嚴重肝病的患者的臨床研究或藥物代謝動力學研究。
通常情況下，腎功能不全病人如用單一劑量或短期治療不需調整用藥劑量。
慢性腎功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血癥，其發(fā)生全身性中毒的可能性增大。對于營養(yǎng)不良或低血容量休克經(jīng)過治療的病人，也應考慮到此風險。
硬膜外麻醉可導致低血壓和心動過緩，如預先輸注擴容或使用升壓藥物，可減少這一副作用的發(fā)生。例如低血壓一旦發(fā)生可以用5～10mg麻黃素靜脈注射治療，必要時可重復用藥。
過量或意外注入血管會引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應（驚厥、意識障礙）和/或心血管系統(tǒng)毒性反應（心律失常、血壓下降、心肌抑制）
該品可能具有生卟啉作用，僅當無更安全的替代藥物時，才應用于急性卟啉癥患者。對于易感患者，應采取適當?shù)木�惕�?br/>對駕駛和機械操作者的影響：
即使沒有明顯的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性，局部麻醉會輕微地影響精神狀況及共濟協(xié)調，還會暫時損害運動和靈活性，這些作用與劑量有關。
藥品不含防腐劑只能一次性使用，任何殘留在打開容器中的液體必須拋棄。

成份：
【化學名稱】本品主要成份為鹽酸羅哌卡因一水合物。其化學名稱為：S-(-)-1-丙基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺鹽酸鹽一水合物。

性狀：
本品為無色的澄明液體。
鹽酸羅哌卡因注射液是一無菌、等滲、等比重水溶液，該溶液的pH值是由NaOH或HCl來調節(jié)，不含防腐劑。該注射液只能一次性使用。
藥品規(guī)格鹽酸羅哌卡因氯化鈉
mg/mlmg/mlpH
10ml∶50mg5.08.04.0～6.0
10ml∶75mg7.57.54.0～6.0
10ml∶100mg10.07.14.0～6.0

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠
關于孕婦使用羅哌卡因的臨床經(jīng)驗有限。動物研究的數(shù)據(jù)表明未增加胎兒受損的風險。
分娩時使用羅哌卡因作為產(chǎn)科麻醉或鎮(zhèn)痛已有充分的實驗報告，未見任何副作用。
哺乳
在人乳中，羅哌卡因或其代謝物的分泌狀況未曾研究。根據(jù)大鼠實驗中乳汁/血漿濃度的比值，估計幼鼠日攝入量為其母鼠劑量的4％。假設在人類乳汁/血漿濃度比值與大鼠相同，則母乳哺育的嬰兒所攝入羅哌卡因的量較妊娠時在孕婦子宮中接受的劑量要低得多。

兒童用藥：
本品目前尚無研究資料，不建議應用于12歲以下的兒童。

老年用藥：
參見【用法用量】，或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
因為毒性作用是可以累加的，接受其他局麻藥或與酰胺類局麻藥結構相似的藥物（如ⅠB類抗心律失常藥物）治療的病人，如同時使用鹽酸羅哌卡因注射液應慎用。未進行專門的羅哌卡因和第Ⅲ類抗心律失常藥物（如胺碘酮）相互作用的研究，但建議慎用（見“注意事項”）。
在健康志愿者中，當與氟伏沙明，一種強效的P4501A2競爭抑制劑同時使用時，羅哌卡因的清除率降低了70％。因此接受氟伏沙明治療的患者應避免長期使用羅哌卡因。
配伍禁忌
羅哌卡因在pH6.0以上難溶，所以在堿性環(huán)境中會導致沉淀。

藥理作用：
藥理作用
羅哌卡因是第一個純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應，大劑量可產(chǎn)生外科麻醉，小劑量時則產(chǎn)生感覺阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進行性運動阻滯。
加用腎上腺素不改變羅哌卡因的阻滯強度和持續(xù)時間。
羅哌卡因通過阻斷鈉離子流入神經(jīng)纖維細胞膜內，對沿神經(jīng)纖維的沖動傳導產(chǎn)生可逆性的阻滯。
局麻藥也可能對如腦細胞和心肌細胞等易興奮的細胞膜產(chǎn)生類似作用，如果過量的藥物快速地進入體循環(huán)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)將出現(xiàn)中毒癥狀和體征。
懷孕母羊和未懷孕的母羊相比，并不顯示對羅哌卡因有更強的敏感性。
健康志愿者靜脈注射羅哌卡因后耐受良好，此藥臨床經(jīng)驗提示一個良好的安全范圍。根據(jù)交感神經(jīng)阻滯程度，硬膜外使用此藥可出現(xiàn)間接的心血管效應(低血壓、心動過緩)。
毒性研究
只有在高劑量或意外將藥物注入血管內而使藥物血漿濃度驟然上升或者在藥物過量的情況下，鹽酸羅哌卡因才會造成急性毒性反應（參見“藥理作用”和“藥物過量”）。
曾有一例患者因作臂叢神經(jīng)阻斷時，意外將200mg藥物注入血管內以后，發(fā)生驚厥。
生殖毒性
接受試驗的兩代大鼠未見生育能力及一般生殖行為受藥物的影響。最高劑量的鹽酸羅哌卡因，因其對母鼠的毒性作用，損害了母鼠對新生鼠的照顧，令產(chǎn)后三天內幼仔的死亡數(shù)增多。
對大鼠和兔所進行的致畸試驗未見羅哌卡因對器官生長以及胎兒早期發(fā)育有任何不利影響，以最大可耐受劑量對圍產(chǎn)期及產(chǎn)后的大鼠進行研究，未見其對胎兒后期發(fā)育、母鼠分娩、母鼠哺乳、新生兒生存力及子代的生長有任何影響。
另一大鼠圍產(chǎn)期及產(chǎn)后的研究，將羅哌卡因與布比卡因比較，發(fā)現(xiàn)后者在明顯低于前者的給藥劑量和游離血漿濃度也低于前者時，即可觀察到對母鼠的毒性作用。

藥物過量：
毒性
因為所使用的劑量較低，蛛網(wǎng)膜下腔給藥后，一般不會產(chǎn)生全身毒性反應。如過高的劑量注入蛛網(wǎng)膜下腔，可能會引起完全脊髓阻滯。
全身毒性
全身毒性反應主要包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)毒性反應。這些反應是由于局麻藥較高的血藥濃度（可能因血管內誤注射，藥物過量或高血管化區(qū)域吸收過快造成）所引起的。所有局麻藥物中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應的癥狀都相似，而心血管系統(tǒng)毒性反應的癥狀卻與所用藥物，包括種類和劑量相關。
將局麻藥誤注入血管，可能立即產(chǎn)生全身毒性反應（幾秒鐘至幾分鐘內）。當給藥過量時，由于局麻藥血藥濃度上升緩慢，全身毒性反應出現(xiàn)較晚（注射后15至60分鐘）。中樞神經(jīng)系統(tǒng)中毒可以表現(xiàn)為逐漸加重的相應癥狀和體征。最先出現(xiàn)的癥狀是視覺和聽覺障礙，口周麻木、頭昏、輕微頭痛，麻刺感和感覺異常。語言障礙、肌肉僵直和肌肉震顫是非常嚴重的癥狀，可能是驚厥急性發(fā)作的先兆。不要將這些癥狀和神經(jīng)官能癥的行為相混淆。這些癥狀出現(xiàn)后，會出現(xiàn)意識喪失和癲癇大發(fā)作的驚厥，時間持續(xù)幾秒鐘至幾分鐘。由于突然驚厥引起的肌肉活動增加和對呼吸的影響，會立即產(chǎn)生缺氧和碳酸過多的癥狀，在有些情況下甚至會出現(xiàn)窒息。呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒會增加局麻藥的毒性作用。
局麻藥通過重新分布和代謝使中樞神經(jīng)系統(tǒng)濃度降低，使機體得到恢復。一般來說，只要未注射大量的藥物，機體就可以很快得到恢復。
發(fā)生心血管系統(tǒng)毒性反應情況更為嚴重，全身高濃度局麻藥會引起低血壓、心動過緩、心律失常甚至心跳停止。在志愿者靜脈注射羅哌卡因會引起心臟傳導和心肌收縮抑制的癥狀。除非病人處于麻醉狀態(tài)或使用了大量的鎮(zhèn)靜劑如苯二氮卓類、巴比妥類，中樞神經(jīng)系統(tǒng)中毒的現(xiàn)象一般出現(xiàn)于心血管毒性作用產(chǎn)生之前。
全身毒性反應的治療
如果出現(xiàn)急性全身毒性反應的現(xiàn)象必須立即停止注射局麻藥。
如果發(fā)生驚厥，必須治療。治療目的是供氧，中止驚厥和維持體循環(huán)。在治療中必須供氧，如果需要可采用面罩輔助通氣。如果在15~20秒內驚厥沒有自動停止，必須靜脈給予抗驚厥藥。靜脈注射100~150mg硫噴妥鈉可快速中止驚厥發(fā)作，也可選擇起效緩慢的安定5~10mg靜脈注射。琥珀酰膽堿能很快地中止肌肉抽搐，但病人需要氣管插管和控制通氣。
如果確實出現(xiàn)心血管系統(tǒng)抑制癥狀（如低血壓、心動過緩），可靜注5~10mg麻黃素，必要時2~3分鐘后重復推注。如出現(xiàn)心臟停搏必須進行心臟按摩，控制酸中毒也非常重要。
如果出現(xiàn)循環(huán)衰竭，必須立即進行心肺復蘇，適當?shù)墓┭�、通氣和維持循環(huán)以及治療酸中毒，對搶救生命尤為重要。
發(fā)生心跳停止時，為了提高復蘇成功率，可能應該延長復蘇時間。
完全脊髓阻滯
癥狀
在蛛網(wǎng)膜下腔麻醉中非常罕見但卻非常嚴重的不良反應是廣泛或完全脊髓阻滯導致的心血管系統(tǒng)抑制和呼吸系統(tǒng)抑制。心血管系統(tǒng)抑制是由于交感阻滯導致了低血壓和心動過緩，甚至心臟停搏。呼吸系統(tǒng)抑制是因為阻滯了呼吸肌（包括橫膈膜）的支配神經(jīng)。
治療
如出現(xiàn)廣泛或完全脊髓阻滯的跡象應立即停藥。應進行以維持供氧和維持循環(huán)為主導的治療，應注意供氧，必要時可輔助通氣。
如果出現(xiàn)心血管系統(tǒng)抑制癥狀（如低血壓、心動過緩），可靜注5～10mg麻黃素，必要時2～3分鐘后重復推注。如出現(xiàn)心臟停搏必須進行心臟按摩，控制酸中毒也非常重要。

藥代動力學：
羅哌卡因的pKa為8.1，分布率為141（25℃n-辛醇/磷酸鹽緩沖液pH7.4）。
羅哌卡因的血漿濃度取決于劑量、用藥途徑和注射部位的血管分布。羅哌卡因符合線性藥代動力學，最大血漿濃度和劑量成正比。
羅哌卡因從硬膜外的吸收是完全的，呈雙相性，快相半衰期為14分鐘，慢相終末半衰期約為4小時。因緩慢吸收是清除羅哌卡因的限速因子，所以硬膜外用藥比靜脈用藥清除半衰期長。
羅哌卡因總血漿清除率440ml/min。游離血漿清除率為8L/min。腎清除率為1ml/min，穩(wěn)態(tài)分布容積為47L，終末半衰期為1.8h。羅哌卡因經(jīng)肝臟中間代謝率為0.4。羅哌卡因在血漿中主要和α1-酸糖蛋白結合，非蛋白結合率約6%。
當連續(xù)硬膜外注射時，可觀察到羅哌卡因總的血漿濃度的增加和手術后α1-酸糖蛋白濃度的增加有關，未結合的（藥理學活性）濃度的變化比總血漿濃度的變化要小得多。
羅哌卡因易于透過胎盤，非結合濃度很快達到平衡。與母體相比，胎兒體內羅哌卡因與血漿蛋白結合程度低，胎兒的總血漿濃度也比母體的低。
羅哌卡因主要是通過芳香羥基化作用而充分代謝，靜脈注射后總劑量的86%通過尿液排出體外，其中的1%為未代謝的藥物。主要代謝物是3-羥基羅哌卡因，其中約37%以結合物形式從尿液中排泄出來，尿液中排出的4-羥基羅哌卡因，N-去烷基代謝物和4-羥基去烷基代謝物約為1%~3%。結合的和非結合的3-羥基羅哌卡因在血漿中僅顯示可測知的濃度。3-羥基羅哌卡因和4-羥基羅哌卡因有局麻作用，但是麻醉作用比羅哌卡因弱。
羅哌卡因在體內沒有消旋作用的證據(jù)。

貯藏：
25℃以下保存，避免凍結。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
YBH03902011

說明書修訂日期：
2011-10-21