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商品名稱:廣州白云山天心鹽酸法舒地爾注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字402321H33

功能主治:改善和預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。

用法用量:?成人每次30mg，一日2～3次，以50～100ml的生理鹽水或葡萄糖注射液稀釋后靜脈點(diǎn)滴，每次靜滴時(shí)間為30分鐘。本品給藥應(yīng)在蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后早期開始，連用2周。

通用名稱：
鹽酸法舒地爾注射液

功能主治：
?改善和預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。

用法用量：
?成人每次30mg，一日2～3次，以50～100ml的生理鹽水或葡萄糖注射液稀釋后靜脈點(diǎn)滴，每次靜滴時(shí)間為30分鐘。
本品給藥應(yīng)在蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后早期開始，連用2周。

不良反應(yīng)：
?1.有時(shí)會(huì)出現(xiàn)顱內(nèi)出血（1.63%）。
2.有時(shí)會(huì)出現(xiàn)消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血（0.29%）等出血，注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并予以適當(dāng)處置。
3.循環(huán)系統(tǒng)：偶見低血壓、顏面潮紅。
4.血液系統(tǒng)：偶見貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少。
5.有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝功能異常。AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH升高等。
6.泌尿系統(tǒng)：偶見腎功能異常（BUN、肌酐升高等）、多尿。
7.消化系統(tǒng)：腹脹、惡心、嘔吐等較少見。
8.過敏癥：偶見皮疹等過敏癥狀。
9.其他：發(fā)熱（偶見）、頭痛、意識(shí)水平低、呼吸抑制（少見）。

禁忌：
?下述患者禁用本品：
1.出血患者：顱內(nèi)出血。
2.可能發(fā)生顱內(nèi)出血的患者：術(shù)中對出血的動(dòng)脈瘤未能進(jìn)行充分止血處置的患者。
3.低血壓患者。

注意事項(xiàng)：
?1.本品只可靜脈點(diǎn)滴使用，不可采用其他途徑給藥。下述患者應(yīng)慎重：
（1）術(shù)前合并糖尿病的患者、術(shù)中在主干動(dòng)脈有動(dòng)脈硬化的患者，使用本劑時(shí)，應(yīng)充分觀察臨床癥狀以及計(jì)算機(jī)斷層攝影，若發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)出血，應(yīng)速停藥并予以適當(dāng)處置；
（2）腎功能障礙的患者（例如，1次10mg）；
（3）肝功能障礙的患者（有可能延遲代謝，使血藥濃度升高而增強(qiáng)作用）；
（4）嚴(yán)重意識(shí)障礙的患者（使用經(jīng)驗(yàn)少，尚未確立有效性）；
（5）70歲以上的高齡患者（對預(yù)后功能的改善可能無效，尚未確立有效性）；
（6）蛛網(wǎng)膜下腔出血合并重癥腦血管障礙（煙霧病、巨大腦動(dòng)脈瘤等）的患者（無使用經(jīng)驗(yàn)，尚未確立有效性及安全性）。
2.本品使用時(shí)，應(yīng)密切注意臨床癥狀及CT改變、若發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)出血，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
3.本品可引起低血壓，因此在用藥過程中應(yīng)注意血壓變化及給藥速度。
4.本品的用藥時(shí)間為2周，不可長期使用。

成份：
【化學(xué)名稱】六氫-1-（5-磺�；�異喹啉）-1（H）-1,4-二氮雜卓鹽酸鹽
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?C14H17N3O2S·HCl
【分子量】327.83
【注射劑輔料】注射用水

性狀：
本品為無色至微黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠或可能妊娠婦女及哺乳期婦女應(yīng)避免使用。

兒童用藥：
妊娠或可能妊娠婦女及哺乳期婦女應(yīng)避免使用。

老年用藥：
?70歲以上的高齡患者應(yīng)慎用。

藥物相互作用：
無與本項(xiàng)相關(guān)的報(bào)告。

藥理作用：
?藥理作用
鹽酸法舒地爾抑制平滑肌收縮最終階段的肌球蛋白輕鏈磷酸化，使血管擴(kuò)張。
1.腦血管痙攣的緩解及預(yù)防作用
向犬顱內(nèi)兩次注入自身血引起遲發(fā)性腦血管痙攣，靜脈注射給予鹽酸法舒地爾可緩解腦血管痙攣。早期連續(xù)給藥可預(yù)防腦血管痙攣的發(fā)生。
2.腦血流改善作用
（1）改善犬遲發(fā)性腦血管痙攣模型的大腦皮質(zhì)血流。
（2）對兩側(cè)頸總動(dòng)脈閉塞引起的大鼠腦缺血模型，可增加缺血部位的腦局部血流量。
（3）對于腦血流量減少的患者，用正電子發(fā)射CT（PAT）定量測定腦缺血部位的血流量，結(jié)果腦血流量增加。
3.腦葡萄糖利用率的改善作用
對兩側(cè)勁總動(dòng)脈閉塞引起的大鼠腦缺血模型，可部分增加腦局部葡萄糖利用率。
4.腦神經(jīng)細(xì)胞損傷的抑制作用
可抑制一過性兩側(cè)頸總動(dòng)脈閉塞引起的沙鼠腦缺血模型的遲發(fā)性神經(jīng)細(xì)胞損傷。
5.作用機(jī)理（體外實(shí)驗(yàn)）
（1）使離體腦血管松弛。
（2）抑制因鈣離子引起的離體血管的收縮。
（3）抑制多種腦血管收縮藥物引起的收縮作用。
（4）抑制細(xì)胞內(nèi)鈣離子導(dǎo)致的血管收縮。此時(shí)，不會(huì)降低細(xì)胞內(nèi)鈣濃度。
（5）抑制血管收縮時(shí)肌球蛋白輕鏈磷酸化物的生成。在試管內(nèi)構(gòu)成與體內(nèi)相似條件時(shí)，同樣出現(xiàn)抑制肌球蛋白輕鏈磷酸化酶的效果。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性：大鼠、猴分別靜脈內(nèi)給藥6個(gè)月，主要毒性表現(xiàn)為自主活動(dòng)減少，腹臥位。本品的毒性靶器官為腎臟，可見腎臟重量增加、腎小管變性、間質(zhì)水腫等。無毒劑量大鼠為9mg/kg，猴為3.125mg/kg（以mg/m2計(jì)分別相當(dāng)于人臨床最大推薦劑量的1和0.69倍）。
遺傳毒性：細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)、嚙齒類動(dòng)物微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)致突變作用。
生殖毒性：大鼠Ⅰ段生殖毒性實(shí)驗(yàn)顯示，靜脈給予本品1.56、6.25和25mg/kg，25mg/kg組親代動(dòng)物體重增加受抑制、黃體數(shù)和著床數(shù)減少。交配率、受孕率及胚胎發(fā)生未見異常。對親代動(dòng)物的無毒劑量為6.25mg/kg；大鼠Ⅱ段生殖毒性試驗(yàn)，靜脈給予本品1.6，8和40mg/kg，40mg/kg組母體動(dòng)物體重增加受抑制、胎仔體重偏低、新生仔體重增加受抑制，未發(fā)現(xiàn)對胎仔的致死作用及致畸作用，對子代無毒劑量為8mg/kg。家兔Ⅱ段生殖毒性試驗(yàn)顯示，靜脈給予本品0.7、2和6mg/kg（分別相當(dāng)于人臨床最大推薦劑量的0.16、0.44和1.33倍），未見對胚胎發(fā)育有顯著影響。大鼠Ⅲ段生殖毒性試驗(yàn)，靜脈給予本品1.6、8和40mg/kg，40mg/kg組母體動(dòng)物一般狀態(tài)不良，新生仔體重增加受抑制。無毒劑量為8mg/kg。

藥物過量：
目前尚未收到藥物過量的報(bào)道。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)國外文獻(xiàn)資料報(bào)道
1.健康成人單次30分鐘內(nèi)靜脈持續(xù)給予鹽酸法舒地爾0.4mg/kg時(shí)，血漿中原形藥物濃度在給藥結(jié)束時(shí)達(dá)峰值，其后迅速衰減，消除半衰期約為16分鐘。鹽酸法舒地爾主要在肝臟代謝為羥基異喹啉及其絡(luò)合體。給藥后24小時(shí)內(nèi)從尿中累積排泄的原形藥物及其代謝產(chǎn)物為給藥劑量的67%。
2.在蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的患者，反復(fù)靜脈滴注鹽酸法舒地爾30mg，1日3次，共14日的血漿中濃度變化，與健康成人類似。

貯藏：
遮光，密閉（10～30℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH03782013

說明書修訂日期：
2013-10-24