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商品名稱:浙江亞太頭孢泊肟酯膠囊

批準文號:國藥準字37H234130

功能主治:本品適用于敏感菌引起的下列感染：1、上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等。2、下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3、單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎。4、單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎（包括膿皰性痤瘡）、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管（結(jié)）炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染。5、急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

用法用量:用法：口服。本品宜飯后服用。成人：上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等。一次0.1g，每12小時1次，療程5-10天下呼吸道感染：1、慢性支氣管炎急性發(fā)作：一次0.2g，每12小時1次，療程10天2、急性社區(qū)獲得性發(fā)作：一次0.2g，每12小時1次，療程14天單純性泌尿道感染：一次0.1g，每12小時1次，療程7天急性單純性淋�。簡蝿�0.2g皮膚和皮膚軟組織感染：一次0.4g，每12小時1次，療程7-14天兒童：急性中耳炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5天。每日最大劑量不超過0.4g。扁桃體炎、鼻竇炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過0.2g。

通用名稱：
頭孢泊肟酯膠囊

功能主治：
?本品適用于敏感菌引起的下列感染：
1、上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等。
2、下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3、單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎。
4、單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎（包括膿皰性痤瘡）、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管（結(jié)）炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染。
5、急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

用法用量：
用法：口服。本品宜飯后服用。
成人：
上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等。
一次0.1g，每12小時1次，療程5-10天
下呼吸道感染：
1、慢性支氣管炎急性發(fā)作：
一次0.2g，每12小時1次，療程10天
2、急性社區(qū)獲得性發(fā)作：
一次0.2g，每12小時1次，療程14天
單純性泌尿道感染：
一次0.1g，每12小時1次，療程7天
急性單純性淋病：
單劑0.2g
皮膚和皮膚軟組織感染：
一次0.4g，每12小時1次，療程7-14天
兒童：
急性中耳炎：
每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5天。每日最大劑量不超過0.4g。
扁桃體炎、鼻竇炎：
每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過0.2g。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
使用本品治療可能會發(fā)生以下的不良反應(yīng)：
1、胃腸道反應(yīng)：有時出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。
2、過敏癥：如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時應(yīng)停藥并適當處理。
3、血液：有時出現(xiàn)嗜酸粒細胞增多、血小板減少，偶見粒細胞減少。
4、肝臟：有時出現(xiàn)AST、ALT、ALP、LDH等上升。
5、腎臟：有時出現(xiàn)BUN、血中肌酐上升。
6、菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。
7、維生素缺乏癥：偶見維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。
8、其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

禁忌：
1、對青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。2、對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

注意事項：
1、被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。
2、過敏體質(zhì)的患者慎用。
3、與其他抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物（例如念珠菌，腸球菌，艱難梭狀芽胞桿菌）過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。
4、應(yīng)用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。
5、已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應(yīng)陽性。

成份：
本品主要成分為頭孢泊肟酯。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類白色至微黃色粉末或顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
雖然沒有實驗證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物一樣，在妊娠的前幾個月中應(yīng)小心用藥。頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生，哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。

兒童用藥：
未建立小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料。

老年用藥：
頭孢泊肟酯的藥代動力學參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率<50ml/min）可減量50%或一日服藥一次。

藥物相互作用：
抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值；丙磺舒可升高其血漿濃度水平。

藥理作用：
藥理作用
頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對革蘭陽性菌和陰性菌均有效。頭孢泊肟酯的作用機理是通過抑制微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用。頭孢泊肟酯對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物對頭孢泊肟酯仍敏感。頭孢泊肟酯對某些超廣譜β-內(nèi)酰胺酶無效。
體外和臨床研究均證實頭孢泊肟酯對以下大多數(shù)微生物有活性：1.需氧革蘭性微生物：金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株、但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無效）、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌（除耐青霉素菌株）、化膿性鏈球菌。2.需氧革蘭陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括產(chǎn)青霉素酶菌株）。
頭孢泊肟酯體外對以下大多數(shù)微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：1.需氧革蘭陽性微生物—無乳鏈球菌、鏈球菌（C、F、G組）。但頭孢泊肟酯對腸球菌無效。2.需氧革蘭陰性微生物—異型枸櫞酸菌、催產(chǎn)克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。但頭孢泊肟酯對多數(shù)假單胞菌屬和腸桿菌屬無活性。3.厭氧革蘭陽性微生物—大消化鏈球菌屬。
毒理研究
遺傳毒性：體內(nèi)、外的研究（包括Ames試驗、染色體畸變試驗、非程序DNA合成試驗、有絲分裂重組、基因回復、正向基因突變和體內(nèi)微核試驗）結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)頭孢泊肟酯有遺傳毒性。
生殖毒性：當大鼠經(jīng)口給予頭孢泊肟酯劑量均為100mg/kg/天（以以體表面積計，為人用劑量的2倍），均未見頭孢泊肟酯對動物生育力和生殖功能有任何影響。家兔劑量達30mg/kg/天（以以體表面積計，為人用劑量的1-2倍）時，也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，由于動物的試驗并不能完全預(yù)測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。頭孢泊肟酯尚無在分娩中使用的經(jīng)驗，所以，只有在確定需要時才能使用。
頭孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于頭孢泊肟酯對哺乳的嬰兒有潛在的嚴重反應(yīng)，所以應(yīng)權(quán)衡對母親和嬰兒的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷該藥。

藥物過量：
未有藥物過量報道。藥物過量可能有以下癥狀：惡心、嘔吐、腹瀉，上腹不適；由藥物過量引起的嚴重毒性反應(yīng)，腎功能許可的情況下，可用血透和腹膜透析以降低體內(nèi)頭孢泊肟的血清濃度。

藥代動力學：
吸收
該品口服后經(jīng)胃腸道吸收，在體內(nèi)去酯化轉(zhuǎn)變?yōu)榫呋钚缘念^孢泊肟進入血液循環(huán)。該品口服0.1g、0.2g、0.4g后2~3小時血藥濃度可達峰值，平均達峰血藥濃度分別為1.4mg/L，2.3mg/L，3.9mg/L。半衰期為2.09-2.84小時，與食物同服會增加AUC和峰值濃度；抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值。該品空腹時的生物利用度約為50%，飯后服用可使其生物利用度增加，達到70%的利用率，因而該品宜飯后服用。
成年患者口服0.1g干混懸劑，頭孢泊肟的平均峰值濃度為1.5mg/L，與口服100mg片劑相當。1-17歲年齡組的患者按5mg/kg劑量服用，頭孢泊肟在體內(nèi)的達峰濃度和達峰時間分別為2.1mg/L和2-3小時。
分布
頭孢泊肟在體內(nèi)廣泛分布于體液和組織中，如肺、胸膜液、扁桃體、精液、下呼吸道系統(tǒng)、間隙液、皮膚破損的炎癥組織等。頭孢泊肟與人體血漿蛋白結(jié)合率約為21-29%，不同的服用劑量，其組織濃度有所不同：
排泄
頭孢泊肟在體內(nèi)幾乎不代謝，不吸收的藥物（約為劑量的0.5%）經(jīng)胃腸道由糞便排泄；約80%的藥物以原形從尿中排泄，極小部分經(jīng)膽道排泄。

貯藏：
密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
YBH04222013

說明書修訂日期：
2014-04-14