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商品名稱:海南日中天頭孢丙烯干混懸劑

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H43031320

功能主治:本品可用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。1.上呼吸道感染(1)化膿性鏈球菌性咽炎、扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌性感染和慢性支氣管炎急性細(xì)菌性發(fā)作。3.皮膚和皮膚軟組織感染金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。

用法用量:口服。配制方法：本品每瓶含頭孢丙烯3.0g。先搖松粉末，分兩次加飲用水配制成60m1溶液，即250mg/5m1，搖勻后服用，以塑料量杯量取。1.成人(1)上呼吸道感染：一次0.5g，一日1次；(2)下呼吸道感染：一次0.5g，一日2次；(3)皮膚或皮膚軟組織感染：一日0.5g，分1次或2次服用；(4)嚴(yán)重病例：一次0.5g(10m1)，一日2次。療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。2.小兒(2～12歲)(1)上呼吸道感染：按體重一次7.5mg/kg，一日2次；(2)皮膚或皮膚軟組織感染：按體重一次20mg/kg，一日1次。3.小兒(6個月～12歲)(1)中耳炎：按體重一次15mg/kg，一日2次；(2)急性鼻竇炎：按體重一次7.5mg/kg，一日2次，(3)嚴(yán)重病例，一次15mg/kg，一日2次。療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。4.腎功能不全患者服用本品應(yīng)按下表調(diào)整劑量：*血液透析可清除體內(nèi)部分本品，因此應(yīng)在血液透析完畢后服用。5.肝功能受損患者無需調(diào)整劑量。

通用名稱：
頭孢丙烯干混懸劑

功能主治：
?本品可用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。
1.上呼吸道感染
(1)化膿性鏈球菌性咽炎、扁桃體炎。
(2)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻竇炎。
2.下呼吸道感染
由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌性感染和慢性支氣管炎急性細(xì)菌性發(fā)作。
3.皮膚和皮膚軟組織感染
金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。

用法用量：
口服。
配制方法：本品每瓶含頭孢丙烯3.0g。先搖松粉末，分兩次加飲用水配制成60m1溶液，即250mg/5m1，搖勻后服用，以塑料量杯量取。
1.成人
(1)上呼吸道感染：一次0.5g，一日1次；
(2)下呼吸道感染：一次0.5g，一日2次；
(3)皮膚或皮膚軟組織感染：一日0.5g，分1次或2次服用；
(4)嚴(yán)重病例：一次0.5g(10m1)，一日2次。
療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。
2.小兒(2～12歲)
(1)上呼吸道感染：按體重一次7.5mg/kg，一日2次；
(2)皮膚或皮膚軟組織感染：按體重一次20mg/kg，一日1次。
3.小兒(6個月～12歲)
(1)中耳炎：按體重一次15mg/kg，一日2次；
(2)急性鼻竇炎：按體重一次7.5mg/kg，一日2次，
(3)嚴(yán)重病例，一次15mg/kg，一日2次。
療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。
4.腎功能不全患者服用本品應(yīng)按下表調(diào)整劑量：
*血液透析可清除體內(nèi)部分本品，因此應(yīng)在血液透析完畢后服用。
5.肝功能受損患者無需調(diào)整劑量。

不良反應(yīng)：
頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過敏反應(yīng)，常見為皮疹、蕁麻疹。兒童發(fā)生過敏反應(yīng)較成人多見，多在開始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。
其他不良反應(yīng)較少，包括：
肝膽系統(tǒng)：AST（谷草轉(zhuǎn)氟酶）和ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）升高。偶見堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁淤積性黃疸罕見。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，多動，頭痛，精神緊張，失眠。偶見嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、嗜酸粒細(xì)胞增多。
腎臟：血尿素氮增高，血肌酐增高。
其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器癌癢和陰道炎。
下述不良事件，無論是否巳明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監(jiān)測中均少見。包括過敏、血管神經(jīng)性水腫、結(jié)腸炎（包括偽膜性結(jié)腸炎），多形性紅斑、發(fā)熱、血清病樣反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合癥和血小板減少癥
頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng)
除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常：
再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時間延長、Coomb試驗(yàn)陽性、LDH增高、全血細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏癥。有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān)，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時（見“劑量和用法”）。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作，應(yīng)停用藥物，并根據(jù)臨床表現(xiàn)進(jìn)行抗驚厥治療。

禁忌：
對本品及其他頭孢菌素類過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.本品與青霉素類或頭霉素(cephamycin)有交叉過敏反應(yīng)，因此對青霉素類、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過敏者慎用。
2.腎功能減退及肝功能損害者慎用。確診或疑有腎功能減退的患者在用本品治療前和治療時，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查，在這些患者中，常規(guī)劑量時血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量(見用法用量)。
3.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者慎用。
4.長期服用本品可致菌群失調(diào)，引發(fā)繼發(fā)性感染。如發(fā)生輕度假膜性腸炎，停藥即可，但對于中、重度假膜性腸炎患者，須對癥處理并給予對耐藥菌有效的抗菌藥物。
5.對實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽性；尿糖還原試驗(yàn)[Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(Clinitest片)]可呈假陽性，但尿糖酶學(xué)試驗(yàn)(如Tes，Tape尿糖試紙)不產(chǎn)生假陽性；高鐵氰化物血糖試驗(yàn)可呈假陰性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法和抗壞血酸氧化酶試驗(yàn)法不受影響；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高。本品不干擾用堿性苦味酸鹽法對血或尿中肌酐量的測定。

成份：
本品主要成分為頭孢丙烯。

性狀：
本品為類白色或淡黃色或淡橙黃色粉末，加水振搖后呈粉紅色混懸液。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.孕婦慎用。
2.哺乳期婦女一次口服本品1g，可在乳汁中測得少量藥物(<服用量的0.3%)。24小時平均濃度為0.25mg/L～3.3mg/L。由于尚不明確本品對嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎或暫停哺乳。

兒童用藥：
尚無6個月以下小兒患者使用本品的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內(nèi)蓄積(由于此年齡段小兒的藥物半衰期延長)的報(bào)道。

老年用藥：
在老年人(≥65歲)，本品的平均藥-時曲線下面積(AUC)相對于年輕成人增高35%～60%。老年患者宜在醫(yī)師指導(dǎo)下根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。

藥物相互作用：
1.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。
2.克拉維酸可增強(qiáng)本品對某些因產(chǎn)生b內(nèi)酰胺酶而對本品耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。
3.本品與丙磺舒合用可使本品的藥-時曲線下面積值(AUC值)增加一倍。

藥理作用：
尚未進(jìn)行長期致癌性研究。在沙門氏菌或大腸桿菌中進(jìn)行的Ames試驗(yàn)和中國倉鼠卵巢細(xì)胞中進(jìn)行的染色體畸變試驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)致突變作用。在鼠骨髓微核試驗(yàn)中口服給予劑量選人用最高劑量的30倍以上（以mg/m2計(jì)算）未發(fā)現(xiàn)染色體畸變。
雄性或雌性大鼠經(jīng)口給予頭孢丙烯劑量達(dá)人用最高劑量18.5倍（以mg/m2針?biāo)悖┪窗l(fā)現(xiàn)對生殖能力的損害。