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商品名稱:海南日中天頭孢丙烯干混懸劑

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H43031320

功能主治:本品可用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。1.上呼吸道感染(1)化膿性鏈球菌性咽炎、扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌性感染和慢性支氣管炎急性細(xì)菌性發(fā)作。3.皮膚和皮膚軟組織感染金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。

用法用量:口服。配制方法：本品每瓶含頭孢丙烯3.0g。先搖松粉末，分兩次加飲用水配制成60m1溶液，即250mg/5m1，搖勻后服用，以塑料量杯量取。1.成人(1)上呼吸道感染：一次0.5g，一日1次；(2)下呼吸道感染：一次0.5g，一日2次；(3)皮膚或皮膚軟組織感染：一日0.5g，分1次或2次服用；(4)嚴(yán)重病例：一次0.5g(10m1)，一日2次。療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。2.小兒(2～12歲)(1)上呼吸道感染：按體重一次7.5mg/kg，一日2次；(2)皮膚或皮膚軟組織感染：按體重一次20mg/kg，一日1次。3.小兒(6個(gè)月～12歲)(1)中耳炎：按體重一次15mg/kg，一日2次；(2)急性鼻竇炎：按體重一次7.5mg/kg，一日2次，(3)嚴(yán)重病例，一次15mg/kg，一日2次。療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。4.腎功能不全患者服用本品應(yīng)按下表調(diào)整劑量：*血液透析可清除體內(nèi)部分本品，因此應(yīng)在血液透析完畢后服用。5.肝功能受損患者無(wú)需調(diào)整劑量。

通用名稱：
頭孢丙烯干混懸劑

功能主治：
?本品可用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。
1.上呼吸道感染
(1)化膿性鏈球菌性咽炎、扁桃體炎。
(2)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻竇炎。
2.下呼吸道感染
由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌性感染和慢性支氣管炎急性細(xì)菌性發(fā)作。
3.皮膚和皮膚軟組織感染
金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。

用法用量：
口服。
配制方法：本品每瓶含頭孢丙烯3.0g。先搖松粉末，分兩次加飲用水配制成60m1溶液，即250mg/5m1，搖勻后服用，以塑料量杯量取。
1.成人
(1)上呼吸道感染：一次0.5g，一日1次；
(2)下呼吸道感染：一次0.5g，一日2次；
(3)皮膚或皮膚軟組織感染：一日0.5g，分1次或2次服用；
(4)嚴(yán)重病例：一次0.5g(10m1)，一日2次。
療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。
2.小兒(2～12歲)
(1)上呼吸道感染：按體重一次7.5mg/kg，一日2次；
(2)皮膚或皮膚軟組織感染：按體重一次20mg/kg，一日1次。
3.小兒(6個(gè)月～12歲)
(1)中耳炎：按體重一次15mg/kg，一日2次；
(2)急性鼻竇炎：按體重一次7.5mg/kg，一日2次，
(3)嚴(yán)重病例，一次15mg/kg，一日2次。
療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。
4.腎功能不全患者服用本品應(yīng)按下表調(diào)整劑量：
*血液透析可清除體內(nèi)部分本品，因此應(yīng)在血液透析完畢后服用。
5.肝功能受損患者無(wú)需調(diào)整劑量。

不良反應(yīng)：
頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，常見(jiàn)為皮疹、蕁麻疹。兒童發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)較成人多見(jiàn)，多在開(kāi)始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。
其他不良反應(yīng)較少，包括：
肝膽系統(tǒng)：AST（谷草轉(zhuǎn)氟酶）和ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）升高。偶見(jiàn)堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁淤積性黃疸罕見(jiàn)。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，多動(dòng)，頭痛，精神緊張，失眠。偶見(jiàn)嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、嗜酸粒細(xì)胞增多。
腎臟：血尿素氮增高，血肌酐增高。
其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器癌癢和陰道炎。
下述不良事件，無(wú)論是否巳明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監(jiān)測(cè)中均少見(jiàn)。包括過(guò)敏、血管神經(jīng)性水腫、結(jié)腸炎（包括偽膜性結(jié)腸炎），多形性紅斑、發(fā)熱、血清病樣反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合癥和血小板減少癥
頭孢菌素類(lèi)藥物的不良反應(yīng)
除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類(lèi)藥物尚有以下的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常：
再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、Coomb試驗(yàn)陽(yáng)性、LDH增高、全血細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏癥。有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān)，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時(shí)（見(jiàn)“劑量和用法”）。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作，應(yīng)停用藥物，并根據(jù)臨床表現(xiàn)進(jìn)行抗驚厥治療。

禁忌：
對(duì)本品及其他頭孢菌素類(lèi)過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.本品與青霉素類(lèi)或頭霉素(cephamycin)有交叉過(guò)敏反應(yīng)，因此對(duì)青霉素類(lèi)、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過(guò)敏者慎用。
2.腎功能減退及肝功能損害者慎用。確診或疑有腎功能減退的患者在用本品治療前和治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查，在這些患者中，常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量(見(jiàn)用法用量)。
3.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者慎用。
4.長(zhǎng)期服用本品可致菌群失調(diào)，引發(fā)繼發(fā)性感染。如發(fā)生輕度假膜性腸炎，停藥即可，但對(duì)于中、重度假膜性腸炎患者，須對(duì)癥處理并給予對(duì)耐藥菌有效的抗菌藥物。
5.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性；尿糖還原試驗(yàn)[Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(Clinitest片)]可呈假陽(yáng)性，但尿糖酶學(xué)試驗(yàn)(如Tes，Tape尿糖試紙)不產(chǎn)生假陽(yáng)性；高鐵氰化物血糖試驗(yàn)可呈假陰性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法和抗壞血酸氧化酶試驗(yàn)法不受影響；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高。本品不干擾用堿性苦味酸鹽法對(duì)血或尿中肌酐量的測(cè)定。

成份：
本品主要成分為頭孢丙烯。

性狀：
本品為類(lèi)白色或淡黃色或淡橙黃色粉末，加水振搖后呈粉紅色混懸液。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.孕婦慎用。
2.哺乳期婦女一次口服本品1g，可在乳汁中測(cè)得少量藥物(<服用量的0.3%)。24小時(shí)平均濃度為0.25mg/L～3.3mg/L。由于尚不明確本品對(duì)嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎或暫停哺乳。

兒童用藥：
尚無(wú)6個(gè)月以下小兒患者使用本品的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類(lèi)藥物在新生兒體內(nèi)蓄積(由于此年齡段小兒的藥物半衰期延長(zhǎng))的報(bào)道。

老年用藥：
在老年人(≥65歲)，本品的平均藥-時(shí)曲線下面積(AUC)相對(duì)于年輕成人增高35%～60%。老年患者宜在醫(yī)師指導(dǎo)下根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。

藥物相互作用：
1.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類(lèi)抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。
2.克拉維酸可增強(qiáng)本品對(duì)某些因產(chǎn)生b內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。
3.本品與丙磺舒合用可使本品的藥-時(shí)曲線下面積值(AUC值)增加一倍。

藥理作用：
尚未進(jìn)行長(zhǎng)期致癌性研究。在沙門(mén)氏菌或大腸桿菌中進(jìn)行的Ames試驗(yàn)和中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞中進(jìn)行的染色體畸變?cè)囼?yàn)均未發(fā)現(xiàn)致突變作用。在鼠骨髓微核試驗(yàn)中口服給予劑量選人用最高劑量的30倍以上（以mg/m2計(jì)算）未發(fā)現(xiàn)染色體畸變。
雄性或雌性大鼠經(jīng)口給予頭孢丙烯劑量達(dá)人用最高劑量18.5倍（以mg/m2針?biāo)悖┪窗l(fā)現(xiàn)對(duì)生殖能力的損害。