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商品名稱:南昌弘益噻托溴銨吸入粉霧劑

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字23110001H

功能主治:適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

用法用量:臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內(nèi)，用手指撳壓按扭，膠囊兩端分別被細(xì)針刺孔，然后將口吸器放入口腔深部，用力吸氣，膠囊隨著氣流產(chǎn)生快速旋轉(zhuǎn)，膠囊中的藥粉即噴出囊殼，并隨氣流進(jìn)入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。對(duì)老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，但對(duì)中重度腎功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必須進(jìn)行密切監(jiān)控其他詳見說明書。

通用名稱：
噻托溴銨吸入粉霧劑

功能主治：
?適用于慢性阻塞性肺�。–OPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

用法用量：
臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內(nèi)，用手指撳壓按扭，膠囊兩端分別被細(xì)針刺孔，然后將口吸器放入口腔深部，用力吸氣，膠囊隨著氣流產(chǎn)生快速旋轉(zhuǎn)，膠囊中的藥粉即噴出囊殼，并隨氣流進(jìn)入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。對(duì)老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，但對(duì)中重度腎功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必須進(jìn)行密切監(jiān)控其他詳見說明書。

劑型：
粉霧劑

不良反應(yīng)：
a)概述在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)中，最經(jīng)常發(fā)生的良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干�？诟煞磻�(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會(huì)消失。
b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報(bào)告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)（根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級(jí)）所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報(bào)導(dǎo)發(fā)生頻率超過1%至2%上市后經(jīng)驗(yàn)：已收到關(guān)于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告。
c)關(guān)于個(gè)別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。

禁忌：
禁用于對(duì)噻托溴銨阿托品或其衍生物如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產(chǎn)品的賦形劑乳糖有過敏反應(yīng)的患者。

注意事項(xiàng)：
1、噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴(kuò)張藥，不應(yīng)用作支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物。
2、在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。
3、與其它抗膽堿能藥物一樣，對(duì)于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。
5、與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，對(duì)于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時(shí)，才能使用噻托溴銨。尚無嚴(yán)重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn)。
6、膠囊應(yīng)該密封于囊泡中保存，僅在用藥時(shí)取出，取出后應(yīng)盡快使用，否則藥效會(huì)降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應(yīng)丟棄。
7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。
8、口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。
9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。
10、本膠囊僅供吸入，不能口服。
11、未進(jìn)行對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力影響的研究。根據(jù)在推薦劑量下得到的藥理學(xué)和不良反應(yīng)特性，未有證據(jù)顯示會(huì)影響駕駛和操作機(jī)器的能力。

成份：
噻托溴銨。

性狀：
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚不明確。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。

藥理作用：
尚不明確。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
尚不明確。

貯藏：
25℃以下，不得冷凍