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商品名稱:賽綸

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字02S203063

功能主治:局部止血藥。輔助用于處理燒傷創(chuàng)面、普通外科腹部切口、肝臟手術(shù)創(chuàng)面和血管外科手術(shù)創(chuàng)面的滲血。

用法用量:一、配制方法：1．常規(guī)消毒瓶塞以及使用過程中所用一切器具。同時(shí)，溶液配制過程亦應(yīng)保持無菌。凍干纖維蛋白原溶于滅菌注射用水中，凍干凝血酶溶于氯化鈣溶液中。在使用過程中，將上述兩種溶液混合形成粘合劑溶液，呈白色粘稠狀膠體。2．纖維蛋白原溶液的配制：將裝有凍干纖維蛋白原的產(chǎn)品瓶及滅菌注射用水瓶置于30～370C的水浴中溫?zé)釘?shù)分鐘。然后使用注射器吸取2ml滅菌注射用水注入高濃度纖維蛋白原瓶中，將瓶重新置于水浴中，輕輕搖動(dòng)瓶子，注意應(yīng)避免產(chǎn)生氣泡。10～15鐘后取出瓶子，在光亮處目檢，判定纖維蛋白原是否完全溶解，溶液應(yīng)呈現(xiàn)透明且無不溶性顆粒。若溶解不完全，則將瓶重新置于水浴中，延長水浴時(shí)間。3．凝血酶溶液的配制：配制前將凍干人凝血酶產(chǎn)品瓶和氯化鈣溶液瓶預(yù)溫至室溫。使用注射器，將2ml氯化鈣溶液注入凝血酶瓶中。輕輕搖動(dòng)瓶子，使其溶解，待用。注意：用于溶解凝血酶的注射器和針頭，應(yīng)嚴(yán)格與溶解纖維蛋白原的注射器與針頭區(qū)分開來，以防止溶液提前凝固。二、用法：1．用雙聯(lián)混藥系統(tǒng)同時(shí)噴涂無菌的雙聯(lián)混藥系統(tǒng)采用一個(gè)雙聯(lián)注射架固定兩個(gè)同容積的一次性注射器，并通過聯(lián)動(dòng)推桿的推進(jìn)，即可將等量的粘合劑兩種組分經(jīng)過一個(gè)復(fù)式注射座均勻混合，并通過注射頭或噴頭送出。(1)將分別裝有纖維蛋白原溶液以及凝血酶溶液的兩個(gè)注射器裝上雙聯(lián)注射架，兩個(gè)注射器中所裝溶液的體積須相等。安裝注射器時(shí)必須小心謹(jǐn)慎，勿使任何一種溶液意外地流出注射器。(2)將兩個(gè)注射器與材料包內(nèi)的復(fù)式注射座套接。注意使聯(lián)接牢固，并使其固定在注射架上。(3)將包裝內(nèi)的平頭針或噴頭之一裝到復(fù)式注射座上。對大面積創(chuàng)傷表面可用材料包中提供的噴頭噴涂。兩表面之間進(jìn)行粘合，可在其中的一面上薄而均勻地涂抹一層。注意：如果噴涂中斷，則在重新用藥之前，須換新的注射頭。材料包內(nèi)各有一個(gè)備用平頭針或噴頭。如果復(fù)式注射座發(fā)生堵塞，則需更換新的復(fù)式注射座。甚至也可以不用注射頭，而直接通過復(fù)式注射座進(jìn)行涂抹。2．輪換涂抹方法將纖維蛋白原溶解液涂抹于給藥部位，然后立即涂抹高濃度的凝血酶溶液。需要組織粘合時(shí)，應(yīng)將待粘合組織定位數(shù)分鐘以達(dá)到粘合效果。三、劑量：使用的劑量與所要覆蓋的表面積、涂藥方法有關(guān)，用2.0ml規(guī)格的纖維蛋白膠可以覆蓋面積大約為20cm2的創(chuàng)面。為避免粘合劑長時(shí)間不被吸收，建議涂抹粘合劑溶液時(shí)要應(yīng)盡量使形成的凝膠薄一些。為使外用凍干人纖維蛋白粘合劑能迅速凝固，凝血酶溶液濃度的選擇是很重要的。凝血酶溶液濃度的選擇要視具體情況而定。若使用約500IU/ml的凝血酶溶液，僅需數(shù)秒鐘即可凝固。若需延長凝固時(shí)間，可用40mmol/L的CaCl2溶液對凝血酶溶液進(jìn)行適當(dāng)?shù)南♂尅?/p>

通用名稱：
人纖維蛋白粘合劑

功能主治：
?局部止血藥。輔助用于處理燒傷創(chuàng)面、普通外科腹部切口、肝臟手術(shù)創(chuàng)面和血管外科手術(shù)創(chuàng)面的滲血。

用法用量：
一、配制方法：
1．常規(guī)消毒瓶塞以及使用過程中所用一切器具。同時(shí)，溶液配制過程亦應(yīng)保持無菌。凍干纖維蛋白原溶于滅菌注射用水中，凍干凝血酶溶于氯化鈣溶液中。在使用過程中，將上述兩種溶液混合形成粘合劑溶液，呈白色粘稠狀膠體。
2．纖維蛋白原溶液的配制：
將裝有凍干纖維蛋白原的產(chǎn)品瓶及滅菌注射用水瓶置于30～370C的水浴中溫?zé)釘?shù)分鐘。然后使用注射器吸取2ml滅菌注射用水注入高濃度纖維蛋白原瓶中，將瓶重新置于水浴中，輕輕搖動(dòng)瓶子，注意應(yīng)避免產(chǎn)生氣泡。10～15鐘后取出瓶子，在光亮處目檢，判定纖維蛋白原是否完全溶解，溶液應(yīng)呈現(xiàn)透明且無不溶性顆粒。若溶解不完全，則將瓶重新置于水浴中，延長水浴時(shí)間。
3．凝血酶溶液的配制：
配制前將凍干人凝血酶產(chǎn)品瓶和氯化鈣溶液瓶預(yù)溫至室溫。使用注射器，將2ml氯化鈣溶液注入凝血酶瓶中。輕輕搖動(dòng)瓶子，使其溶解，待用。
注意：用于溶解凝血酶的注射器和針頭，應(yīng)嚴(yán)格與溶解纖維蛋白原的注射器與針頭區(qū)分開來，以防止溶液提前凝固。
二、用法：
1．用雙聯(lián)混藥系統(tǒng)同時(shí)噴涂
無菌的雙聯(lián)混藥系統(tǒng)采用一個(gè)雙聯(lián)注射架固定兩個(gè)同容積的一次性注射器，并通過聯(lián)動(dòng)推桿的推進(jìn)，即可將等量的粘合劑兩種組分經(jīng)過一個(gè)復(fù)式注射座均勻混合，并通過注射頭或噴頭送出。
(1)將分別裝有纖維蛋白原溶液以及凝血酶溶液的兩個(gè)注射器裝上雙聯(lián)注射架，兩個(gè)注射器中所裝溶液的體積須相等。安裝注射器時(shí)必須小心謹(jǐn)慎，勿使任何一種溶液意外地流出注射器。
(2)將兩個(gè)注射器與材料包內(nèi)的復(fù)式注射座套接。注意使聯(lián)接牢固，并使其固定在注射架上。
(3)將包裝內(nèi)的平頭針或噴頭之一裝到復(fù)式注射座上。
對大面積創(chuàng)傷表面可用材料包中提供的噴頭噴涂。兩表面之間進(jìn)行粘合，可在其中的一面上薄而均勻地涂抹一層。
注意：如果噴涂中斷，則在重新用藥之前，須換新的注射頭。材料包內(nèi)各有一個(gè)備用平頭針或噴頭。如果復(fù)式注射座發(fā)生堵塞，則需更換新的復(fù)式注射座。甚至也可以不用注射頭，而直接通過復(fù)式注射座進(jìn)行涂抹。
2．輪換涂抹方法
將纖維蛋白原溶解液涂抹于給藥部位，然后立即涂抹高濃度的凝血酶溶液。需要組織粘合時(shí)，應(yīng)將待粘合組織定位數(shù)分鐘以達(dá)到粘合效果。
三、劑量：
使用的劑量與所要覆蓋的表面積、涂藥方法有關(guān)，用2.0ml規(guī)格的纖維蛋白膠可以覆蓋面積大約為20cm2的創(chuàng)面。為避免粘合劑長時(shí)間不被吸收，建議涂抹粘合劑溶液時(shí)要應(yīng)盡量使形成的凝膠薄一些。
為使外用凍干人纖維蛋白粘合劑能迅速凝固，凝血酶溶液濃度的選擇是很重要的。凝血酶溶液濃度的選擇要視具體情況而定。若使用約500IU/ml的凝血酶溶液，僅需數(shù)秒鐘即可凝固。若需延長凝固時(shí)間，可用40mmol/L的CaCl2溶液對凝血酶溶液進(jìn)行適當(dāng)?shù)南♂尅?/p>

不良反應(yīng)：
臨床試驗(yàn)未見不良反應(yīng)。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，反復(fù)多次用藥，有可能會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)。

禁忌：
1．對本品過敏者禁用。
2．動(dòng)脈及大靜脈的大出血禁用以免延誤處理，應(yīng)緊急采取其他外科止血措施。
警告：本品僅供局部使用，嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。國外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何致血栓的報(bào)導(dǎo)。如不慎靜脈使用，可能造成嚴(yán)重的血栓并發(fā)癥。

注意事項(xiàng)：
一般注意事項(xiàng)：
1．本品所附針頭、針筒及雙重注射系統(tǒng)裝置均為一次性使用，一旦使用完畢，應(yīng)妥善按生物廢料處理，不可多次重復(fù)使用。
2．人纖維蛋白原和人凝血酶兩種組分配制后應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)使用。本品一旦開啟，應(yīng)盡快使用，未用完部分應(yīng)廢棄，不要留作下次使用。
3．用藥時(shí)，應(yīng)盡量使給藥部位干燥。涂膠體之前，吸干傷口表面，提供一個(gè)干爽的表面，10秒內(nèi)就會(huì)開始凝固。涂上膠體后，最少在60秒內(nèi)不要吸干或壓迫傷口。
配置和使用時(shí)注意事項(xiàng)：
1．請使用與本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸凍干人纖維蛋白原溶解液和凍干人凝血酶溶解液；
2．制備纖維蛋白原溶液的器具絕對不能與制備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成；
3．纖維蛋白原溶解時(shí)，先將制品及其溶解液的溫度平衡至30～37℃，注入該溶解液后靜置1~2分鐘，再輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)，至凍干制劑完全溶解，以避免產(chǎn)生泡沫；
4．用連接針座牢固地將兩個(gè)注射器和注射針連接一起；
5．使用過程中，若發(fā)現(xiàn)注射針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請更換一個(gè)新的注射針或噴嘴；
6．一旦開始輸送膠體，就不能往回拔針管活塞，否則會(huì)使膠體回到“Y”型接頭中。這就會(huì)堵塞涂藥器的尖端，需要再打開一個(gè)新的“Y”型接頭。

性狀：
凍干人纖維蛋白原：灰白色或淡黃色疏松體。重溶后溶液為澄明或帶輕微乳光，允許有少量細(xì)小絮狀物或蛋白顆粒。
凍干人凝血酶：白色或淡黃色疏松體，無融化跡象，溶解后應(yīng)為無色或淡黃色溶液，帶輕微乳光，允許有微量細(xì)小蛋白顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。

兒童用藥：
本品兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。

老年用藥：
老年患者用藥的安全性和有效性尚未確立，使用前請進(jìn)行利弊權(quán)衡。

藥物相互作用：
0.為避免本品和消毒劑中的酒精、碘或其他重金屬接觸后，引起變性，所以涂兩種成分之前應(yīng)去掉傷口表面所有雜質(zhì)。

藥理作用：
在國外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何藥物過量導(dǎo)致的不良反應(yīng)。過量的藥物大約在15天內(nèi)被自身的纖溶酶快速水解和吸收。