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商品名稱:四川遠(yuǎn)大蜀陽破傷風(fēng)人免疫球蛋白

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字0020494S3

功能主治:?主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過敏反應(yīng)者。

用法用量:?用　法：供臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用作靜脈注射。用　量：1.預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。2.參考治療劑量：3000～6000IU，多點(diǎn)注射。

通用名稱：
破傷風(fēng)人免疫球蛋白

功能主治：
??主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過敏反應(yīng)者。

用法用量：
?用　法：供臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用作靜脈注射。
用　量：
1.預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。
2.參考治療劑量：3000～6000IU，多點(diǎn)注射。

不良反應(yīng)：
?一般無不良反應(yīng)。極少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。

禁忌：
?對(duì)人免疫球蛋白類制品有過敏史者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.應(yīng)用本品作被動(dòng)免疫的同時(shí)，可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行自動(dòng)免疫，但注射部位和器具應(yīng)嚴(yán)格分開。
　　2.本品久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散。如呈現(xiàn)渾濁、有搖不散的沉淀、異物或玻璃瓶有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、過期失效等情況不得使用。
　　3.本品開啟后，應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用或給第二人使用。
　　　4.運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成份為破傷風(fēng)人免疫球蛋白，系用人用破傷風(fēng)疫苗免疫供血漿者，采集含高效價(jià)破傷風(fēng)抗體的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

性狀：
本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?無本品對(duì)動(dòng)物生殖影響的研究資料。尚不清楚使用本品是否會(huì)影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對(duì)胎兒造成影響。妊娠婦女在必需使用本品時(shí)方可使用。

兒童用藥：
?兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必須使用時(shí)請(qǐng)遵醫(yī)囑。

老年用藥：
?老年患者用藥無特殊。必須使用時(shí)請(qǐng)遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
?1.應(yīng)單獨(dú)使用。　　
　　2.使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白在3個(gè)月內(nèi)有可能干擾風(fēng)疹、腮腺炎和水痘減毒活疫苗的主動(dòng)免疫應(yīng)答。

藥理作用：
?藥理作用：本品含有高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體，能中和破傷風(fēng)毒素，從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭狀桿菌感染的作用。
　　毒理研究：未見可靠文獻(xiàn)報(bào)道破傷風(fēng)人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

藥物過量：
?未見可靠文獻(xiàn)報(bào)道過量使用本品的后果。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?藥理作用：本品含有高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體，能中和破傷風(fēng)毒素，從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭狀桿菌感染的作用。
　　毒理研究：未見可靠文獻(xiàn)報(bào)道破傷風(fēng)人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

貯藏：
2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版三部

警告/警示語：
因原料來自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

說明書修訂日期：
2007-02-15