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商品名稱:悅康藥業(yè)美洛昔康片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字2H8831103

功能主治:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀治療。疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。

用法用量:口服，用水或流質(zhì)送服，無須飯后服用。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：15mg(2片)/天，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至7.5mg(1片)/天。骨關(guān)節(jié)炎：7.5mg(1片)/天，如果需要，劑量可增至15mg(2片)/天。對于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開始劑量7.5mg(1片)/天。嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應(yīng)超過7.5mg(1片)/天。每日最大推薦劑量為15mg(2片)。應(yīng)盡量尋找每個患者的最低維持量。兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

通用名稱：
美洛昔康片

功能主治：
?類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀治療。
疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。

用法用量：
口服，用水或流質(zhì)送服，無須飯后服用。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：15mg(2片)/天，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至7.5mg(1片)/天。
骨關(guān)節(jié)炎：7.5mg(1片)/天，如果需要，劑量可增至15mg(2片)/天。
對于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開始劑量7.5mg(1片)/天。
嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應(yīng)超過7.5mg(1片)/天。
每日最大推薦劑量為15mg(2片)。應(yīng)盡量尋找每個患者的最低維持量。兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

不良反應(yīng)：
以下不良反應(yīng)是根據(jù)臨床試驗記錄結(jié)果統(tǒng)計的，無論其是否與使用美洛昔康片有關(guān)。
1.胃腸道反應(yīng)最多見，如腹痛、腹瀉、消化不良、腹脹、惡心等，發(fā)生率約1.9%-7.8%。和其他NSAID一樣，長期口服美洛昔康30mg/天，出現(xiàn)嚴重胃腸道反應(yīng)的風(fēng)險增大。
2.發(fā)生率在2%左右的不良反應(yīng)有：流感樣癥狀、浮腫;頭痛、頭暈;上呼吸道感染、咽炎;皮疹、關(guān)節(jié)痛、背痛、搔癢癥;尿頻、尿路感染等。
3.發(fā)生率<0.1%的不良反應(yīng)有：
全身：過敏反應(yīng)、乏力、面色潮紅、面部浮腫、發(fā)熱、暈厥、體重減輕、體重增加、脫水;
心血管系統(tǒng)：心絞痛、心肌梗塞、高血壓、低血壓、心力衰竭、脈管炎、心律不齊、心悸、心動過速;
神經(jīng)系統(tǒng)：抽搐、感覺異常、震顫、眩暈;
胃腸道：大腸炎、十二指腸潰瘍、呃逆、口干、食道炎、胃潰瘍、胃炎、胃食管返流、胃腸出血、腸穿孔、黑便、胰腺炎、口腔潰瘍;
血液系統(tǒng)：白細胞減少、紫癜、血小板減少;
肝膽系統(tǒng)：轉(zhuǎn)氨酶升高、膽紅素血癥、肝炎;
精神神經(jīng)：多夢、焦慮、思維混亂、食欲亢進、抑郁、緊張、嗜睡、幻覺、味覺倒錯、耳鳴;
呼吸系統(tǒng)：哮喘、支氣管痙攣、呼吸困難;
皮膚及其附屬物：脫發(fā)、血管性水腫、皰疹、光敏、搔癢、出汗增多、風(fēng)疹;
泌尿系統(tǒng)：蛋白尿、血尿、尿素氮升高、肌酐升高、腎功能衰竭等。
4.文獻報道過的罕見不良反應(yīng)有：過敏性休克、中性粒細胞減少、黃疸、肝衰竭、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、間質(zhì)性腎炎。

禁忌：
已知對本品過敏者或既往有哮喘、風(fēng)疹、對阿斯匹林或其他NSAID過敏史者。
活動性消化性潰瘍。
嚴重肝功能不全者。
非透析嚴重腎功能不全者。
兒童和年齡小于15歲的青少年。
妊娠或哺乳者。

注意事項：
1.與其他NSAID一樣，本品可引起多種胃腸道反應(yīng)，甚至出現(xiàn)出血、穿孔。治療3-6個月的患者中約有1%出現(xiàn)確實和服藥相關(guān)的上消化道出血、潰瘍;治療1年的患者中，這個比例約為2%-4%，但是短期治療沒有風(fēng)險。應(yīng)當(dāng)告訴病人胃腸道不良反應(yīng)的癥狀和/或體征，及一旦出現(xiàn)時需采取的措施。有潰瘍病和胃腸道出血史者、老年或衰弱者使用本品時應(yīng)非常小心，應(yīng)盡可能縮短用藥時間并使用最小有效劑量，研究顯示有胃潰瘍或胃腸出血史的高危患者出現(xiàn)胃腸道出血的可能比沒有此危險因素的患者高10倍。除潰瘍病史，其他高危因素還有：口服皮質(zhì)類固醇類藥、使用抗凝劑、長期NSAID治療、吸煙、酒精中毒、老年、體質(zhì)差等。
2.有鼻炎史的哮喘患者和服用阿斯匹林或其他NSAID后出現(xiàn)過嚴重支氣管痙攣的患者常常有過敏表現(xiàn)。使用本品時應(yīng)謹慎，出現(xiàn)過敏反應(yīng)時需急救。
3.長期使用NSAID可致腎乳頭壞疽等腎髓質(zhì)改變。NSAID對于在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素合成有抑制作用，對于腎灌注和血容量減少的病人，使用NSAID可能使腎臟失代償更明顯，但停用NSAID后，腎功能通�；謴�(fù)至用藥前水平。對于有腎功能減退、心衰、肝功能障礙、服用利尿劑或ACE抑制劑的患者和老年人出現(xiàn)此類不良反應(yīng)的風(fēng)險很大，使用時應(yīng)嚴密觀察腎功能變化。嚴重脫水的患者應(yīng)先補液后再使用本品。晚期腎病患者不推薦使用本品，如果必須使用，應(yīng)嚴密監(jiān)測腎功能。
4.NSAID臨床試驗中約1%的患者出現(xiàn)顯著ALT或AST升高(高于正常值3倍以上)，除此之外，尚有黃疸、爆發(fā)性肝炎、肝壞疽、肝衰竭等嚴重不良反應(yīng)被報道。因此使用本品治療前應(yīng)進行肝功能檢查，使用時應(yīng)隨訪肝功，多數(shù)情況只是一過性或稍高于正常范圍。如果出現(xiàn)嚴重肝功能障礙，應(yīng)停用本品。
5.NSAID可引起貧血等血液學(xué)改變，原因也許和液體潴留、胃腸道出血丟失、影響紅細胞生成等有關(guān)，長期服用本品的患者應(yīng)隨訪血象。由于抑制前列腺素合成，NSAID可以影響血小板聚合功能，導(dǎo)致出血時間延長。和阿斯匹林不同，本品一般不影響血小板數(shù)量、凝血酶原時間或活化的部分凝血酶時間。使用抗凝劑的患者服用本品應(yīng)非常謹慎。
6.液體潴留和浮腫：使用NSAID可出現(xiàn)液體潴留和浮腫，高血壓、浮腫、心衰患者使用本品時應(yīng)謹慎。
7.據(jù)報道，NSAID會降低宮內(nèi)避孕器的效能。
8.沒做過藥物對駕車和使用機械能力影響的專門研究，然而，當(dāng)不良反應(yīng)如眩暈和嗜睡出現(xiàn)時，建議限制這些活動。
9.應(yīng)當(dāng)告訴患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并請他們及時向醫(yī)生報告異�，F(xiàn)象，長期服藥的患者應(yīng)隨訪血常規(guī)和生化指標(biāo)，一旦出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，并給予相應(yīng)處理。

成份：
本品主要成份為美洛昔康。

性狀：
本品為淡黃色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
盡管沒有孕婦及哺乳期婦女臨床研究的資料，但動物試驗證實本品在乳汁中的濃度高于血漿，且和其他NSAID一樣，妊娠晚期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致動脈導(dǎo)管未閉。所以本品不推薦孕婦和哺乳期婦女使用。

兒童用藥：
兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。

老年用藥：
65歲以上老年患者慎用。

藥物相互作用：
1.一般不推薦兩種NSAID合用，以免不良反應(yīng)增加。和單獨使用美洛昔康相比，小劑量阿斯匹林和美洛昔康合用即可導(dǎo)致胃腸道潰瘍及其他并發(fā)癥發(fā)生率增高。美洛昔康不能替代阿斯匹林用于心血管病的預(yù)防。
2.ACE抑制劑：據(jù)報道NSAIDs能夠降低ACE抑制劑的降壓作用。
3.合用消膽胺4天后發(fā)現(xiàn)美洛昔康清除率增加約50%，因此t1/2自19.2小時減少到12.5小時，AUC減少35%。這提示美洛昔康代謝過程中存在腸肝循環(huán)。
4.臨床試驗表明，美洛昔康能減少服用速尿和噻嗪類利尿劑患者的尿鈉排泄，和腎前列腺素合成減少有關(guān)。但多次服用美洛昔康對速尿單劑或重復(fù)使用時的藥效及藥代動力學(xué)無影響，然而兩者同時使用時即發(fā)現(xiàn)有類似腎功能減退的表現(xiàn)，又可確保利尿效果。
5.試驗證實NSAID可增加鋰的血漿濃度并減少腎清除率，和腎前列腺素合成減少有關(guān)。故建議在開始使用、調(diào)節(jié)和停用本品時監(jiān)控血漿鋰水平。
6.同時接受華法林等抗凝劑或溶栓劑治療的患者應(yīng)當(dāng)監(jiān)測凝血功能指標(biāo)，尤其是開始使用或調(diào)整美洛昔康治療劑量的前幾天。盡管在健康志愿者研究中，美洛昔康沒有改變?nèi)A法林的抗凝作用，如凝血酶原時間，但有試驗顯示INR自1.5升高至2.1。使用抗凝劑或溶栓劑的患者同時服用美洛昔康時出血并發(fā)癥發(fā)生的可能性增大。
7.西咪替丁、地高辛、氨甲喋呤與美洛昔康聯(lián)用時無藥代動力學(xué)改變。但美洛昔康會增加氨甲喋呤的血液毒性，合并用藥時建議嚴格監(jiān)控血細胞數(shù)。

藥理作用：
致癌性:大鼠本品0.8mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的0.4倍)連續(xù)經(jīng)口給藥104周及小鼠及本品0.8mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2.2倍)連續(xù)經(jīng)口給藥99周均未見本品有致癌作用.遺傳毒性:本品Ames試驗,人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結(jié)果均為陰性.生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠本品經(jīng)口給藥劑量通分別達到9mg/kg/日和5mg/kg/日(按體表面積折算分別相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的4.9倍和2.5倍)時,對雌性和雄性大鼠的生育力無明顯影響.但雌性大鼠在交配前2周及胚胎發(fā)育初期經(jīng)口給予本品劑量≥1mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.5倍)時死胎率升高.家兔在整個器官形成期經(jīng)口給予本品60mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的64.5倍)可導(dǎo)致心臟間隔缺損(此為很少見的現(xiàn)象)的發(fā)生率升高,劑量≥5mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的5.4倍)時死胎率升高,本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給予劑量達4mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2.2倍)時未見致畸性.但劑量≥1mg/kg/日時死產(chǎn)率升高.本品可通過胎盤屏障,目前尚無本品充分和嚴格對照的在孕婦患者進行的臨床研究來證實以上生殖毒性,但從動物的結(jié)果來看,妊娠期間不應(yīng)服用本品,除非其潛在利益大于對胎兒的潛在危險性時.大鼠在妊娠后期和授乳期經(jīng)口給予本品≥0.125mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.07倍)時可導(dǎo)致出生指數(shù),活產(chǎn)率及新生鼠仔既存活率下降.目前尚未進行可評價本品對動脈導(dǎo)管關(guān)閉影響的臨床研究,應(yīng)避免在懷孕的第6～9月使用本品.本品大鼠經(jīng)口給藥劑量≥1mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.5倍)時死胎率增加,分娩延遲和娩出時間延長;大鼠在器官形成期經(jīng)口給藥4mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的2.1倍),在妊娠后期和授乳期經(jīng)口給藥≥0.125mg/kg/日(同前所述),均可導(dǎo)致仔鼠在活率降低.目前尚未進行本品在人乳汁中分泌情況的研究,但本品在大鼠乳汁中的濃度高于其血漿濃度.鑒于本品對哺乳期嬰兒潛在的嚴重不良反應(yīng),在考慮本品對母親的重要性后,應(yīng)決定是否停止哺乳或停上用藥。