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商品名稱:北京金豪梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字00170220S

功能主治:檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體特異性抗體，適用于獻(xiàn)血員篩查及臨床梅毒螺旋體特異性抗體檢測。本產(chǎn)品適用于酶免分析儀。

用法用量:【樣本要求】本產(chǎn)品適用于血清或血漿(可用枸櫞酸鈉、肝素等作抗凝劑)�！緳z驗(yàn)方法】?1．將各種試劑移到室溫（18-25℃）平衡半小時，取一瓶20×洗液，加蒸餾水至600ml，混勻后備用。2．將酶聯(lián)板從密封袋中取出，設(shè)一個空白對照孔，兩個陽性對照孔，兩個陰性對照孔。取陽性對照和陰性對照分別充分混勻后各50μl加入對照孔中，其余每個孔加待檢血清50μl，除空白孔以外，每孔加酶結(jié)合物50μl,充分混勻，用不干膠片封蓋酶聯(lián)板，37℃溫育60分鐘。3．棄去各孔內(nèi)液體，洗板5次，每次靜置15－20秒，拍干。4．每孔加顯色劑A50μl，顯色劑B50μl，輕輕振蕩后置37℃暗處顯色10分鐘，每孔加終止液50μl。5．選擇酶標(biāo)儀波長450nm，參考波長630nm，測定各孔A值�！緳z驗(yàn)結(jié)果的解釋】?Cutoff值＝2.1×N(N為陰性對照平均A值，如小于0.06按0.06計(jì)算)1．陽性對照平均A值應(yīng)大于0.50。陰性對照平均A值應(yīng)小于0.10，否則實(shí)驗(yàn)不成立。2．標(biāo)本A值小于Cutoff值為陰性，大于等于Cutoff值為陽性。【檢驗(yàn)方法的局限性】該試驗(yàn)僅做為定性檢測梅毒螺旋體特異性抗體�！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】1.精密度＜15%2.靈敏度和特異性符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

通用名稱：
梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

功能主治：
?檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體特異性抗體，適用于獻(xiàn)血員篩查及臨床梅毒螺旋體特異性抗體檢測。
本產(chǎn)品適用于酶免分析儀。

用法用量：
【樣本要求】
本產(chǎn)品適用于血清或血漿(可用枸櫞酸鈉、肝素等作抗凝劑)。
【檢驗(yàn)方法】?
1．將各種試劑移到室溫（18-25℃）平衡半小時，取一瓶20×洗液，加蒸餾水至600ml，混勻后備用。
2．將酶聯(lián)板從密封袋中取出，設(shè)一個空白對照孔，兩個陽性對照孔，兩個陰性對照孔。取陽性對照和陰性對照分別充分混勻后各50μl加入對照孔中，其余每個孔加待檢血清50μl，除空白孔以外，每孔加酶結(jié)合物50μl,充分混勻，用不干膠片封蓋酶聯(lián)板，37℃溫育60分鐘。
3．棄去各孔內(nèi)液體，洗板5次，每次靜置15－20秒，拍干。
4．每孔加顯色劑A50μl，顯色劑B50μl，輕輕振蕩后置37℃暗處顯色10分鐘，每孔加終止液50μl。
5．選擇酶標(biāo)儀波長450nm，參考波長630nm，測定各孔A值。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】?
Cutoff值＝2.1×N(N為陰性對照平均A值，如小于0.06按0.06計(jì)算)
1．陽性對照平均A值應(yīng)大于0.50。陰性對照平均A值應(yīng)小于0.10，否則實(shí)驗(yàn)不成立。
2．標(biāo)本A值小于Cutoff值為陰性，大于等于Cutoff值為陽性。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
該試驗(yàn)僅做為定性檢測梅毒螺旋體特異性抗體。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1.精密度＜15%
2.靈敏度和特異性符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

劑型：
其他

注意事項(xiàng)：
?1．全部檢測工作必須符合生物安全守則規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉感染。操作時須戴手套，穿工作衣，嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。
2．TP抗體檢測結(jié)果的判定必須以酶標(biāo)儀讀數(shù)為準(zhǔn)。
3．標(biāo)本和稀釋液均應(yīng)用加液器加注，并經(jīng)常校對準(zhǔn)確性。
4．所有標(biāo)本，洗滌液和各種廢物、棄物都應(yīng)按傳染物處理。
5．各批次試劑不能混用。

成份：

藥理作用：
用基因工程方法生產(chǎn)的TP抗原TP47和TmpA包被酶聯(lián)板。待測血清中抗TP能特異性地結(jié)合到抗原上，再加上TP-Ag-HRP，并以TMB顯色與否指示血清中是否有抗TP的存在。

貯藏：
2-8℃，避光

藥品有效期：
12個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS4-(S-010-4)-2003Z

說明書修訂日期：
2003-07-25