龍暉藥業(yè)刺五加糖漿
61 2023-03-18
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商品名稱:涿州東樂氯沙坦鉀膠囊
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H16220231
功能主治:本品適用于治療高血壓。
用法用量:對大多數(shù)病人,通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中,劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用。對血管容量積不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人),可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項(xiàng))。對老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人,不必調(diào)整起始劑量。對有肝功能損害病史的的病人應(yīng)考慮使用較低劑量(見注意事項(xiàng))。本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。本品可與或不與食物同時服用。
通用名稱:
氯沙坦鉀膠囊
功能主治:
?本品適用于治療高血壓。
用法用量:
對大多數(shù)病人,通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中,劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用。對血管容量積不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人),可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項(xiàng))。
對老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人,不必調(diào)整起始劑量。對有肝功能損害病史的的病人應(yīng)考慮使用較低劑量(見注意事項(xiàng))。
本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。
本品可與或不與食物同時服用。
不良反應(yīng):
本品耐受性良好;不良反應(yīng)輕微且短暫,尚未發(fā)生因藥物不良反應(yīng)而需終止治療病例。應(yīng)用本品時總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類似。
在對原發(fā)性高血壓的臨床對照研究中,1%及以上用本品治療的病人中,與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外,不足1%的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率較安慰劑低,但也有個別報(bào)道。
在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對照研究中,應(yīng)用本品后,不論是否與藥物有關(guān),發(fā)生率在1%及以上的不良反應(yīng)有:
本品上市后已報(bào)告的其它不良反應(yīng)包括:
過敏反應(yīng):血管性水腫(包括導(dǎo)致氣道阻塞的喉及聲門腫脹,及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數(shù)服用用氯沙坦治療的病人中有極少報(bào)道。其中部分病人以前曾因服用包括
ACE抑制劑在內(nèi)的其他藥物而發(fā)生過血管性水腫。脈管炎,包括亨諾克郝−舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報(bào)道。
胃腸道反應(yīng):肝炎(少有報(bào)道),肝功能異常。
血液系統(tǒng):貧血。
肌肉骨胳系統(tǒng):肌痛。
神經(jīng)/精神系統(tǒng):偏頭痛。
呼吸系統(tǒng):咳嗽。
皮膚:蕁麻疹,瘙癢。
實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果
在原發(fā)性高血壓臨床對照試驗(yàn)中,很少有應(yīng)用本品的病人在實(shí)驗(yàn)室參數(shù)方面出現(xiàn)臨床上有重要意義的變化。1.5%的病人出現(xiàn)高血鉀癥(血清鉀>5.5mEq/L)。ALT的升高較罕見,并在停藥后恢復(fù)正常。
禁忌:
對本品任何成份過敏者禁用。
注意事項(xiàng):
低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào)
血容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的病人),可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應(yīng)該糾正這些情況,或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。
肝功能損害傷:藥代動力學(xué)資料表明,肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加,故對有肝功能損害病史的病人應(yīng)該考慮使用較低劑量(見用法用量)。
腎功能損害傷:由于抑制了腎素-血管緊張素系統(tǒng),已有關(guān)于敏感個體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報(bào)導(dǎo);停止治療后,這些腎功能的變化可以恢復(fù)。
對于雙側(cè)腎動脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動脈狹窄的病人,影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類似的報(bào)導(dǎo)。停止治療后,這些腎功能的變化可以恢復(fù)。
成份:
氯沙坦鉀。
性狀:
本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒型粉末。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時,直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷,甚至死亡。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時,應(yīng)該盡早停用本品。
盡管沒有懷孕婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn),但使用氯沙坦鉀進(jìn)行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡,其機(jī)制被認(rèn)為是通過藥物介導(dǎo)而對腎素−血管緊張素系統(tǒng)作用所致。對于人類,胎兒從在懷孕中期開始的腎灌注,取決于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育,因此,如果在懷孕的中期和后期應(yīng)用本品,對胎兒的危險(xiǎn)會增加。
哺乳期婦女用藥
尚不知道氯沙坦是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌,而對哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用,故應(yīng)該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。
兒童用藥:
在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。
老年用藥:
在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。
藥物相互作用:
在臨床藥動學(xué)的研究中,已確認(rèn)和氫氯噻嗪、地高辛、華法令、西米替丁、苯巴比妥、酮康唑和紅霉素不具有臨床意義上的藥物相互作用。已有報(bào)道利福平和氟康唑可降低活性代謝產(chǎn)物水平。這些相互作用的臨床結(jié)果還沒有得到評價。
與其他抑制血管緊張素II及其作用的藥物一樣,本品與保鉀利尿藥(如:螺內(nèi)酯,氨苯蝶啶,阿米洛利)、補(bǔ)鉀劑、或含鉀的鹽代用品合用時,可導(dǎo)致血鉀升高。
與其他抗高血壓藥物一樣,非甾體抗炎藥吲哚美辛可降低氯沙坦的抗高血壓作用。
藥理作用:
本品為血管緊張素II受體(AT1型抗劑?梢宰钄鄡(nèi)源性及外源性的血管緊張素II所產(chǎn)生的各種藥理作用(包括促使血管收縮,醛固酮釋放等作用);本品可選擇性地作用于AT1受體,不影響其他激素受體或心血管中重要的離子通道的功能,也不抑制降解緩激肽的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(激肽酶II),不影響血管緊張素II及緩激肽的代謝過程。
雄性小鼠口服氯沙坦鉀其LD50為2248mg/Kg(6744mg/m2)(是推薦的成人每天最大劑量的1124倍)。小鼠和大鼠口服本品其顯著的最小致死量分別為1000mg/Kg(3000mg/m2)和2000mg/Kg(11800mg/m2),分別是推薦成人每天最大劑量的500倍和1000倍*。
通過對猴子進(jìn)行三個月,大鼠和狗進(jìn)行一年的多次口服給藥的一系列毒性試驗(yàn)來評價氯沙坦鉀的潛在毒性,。未發(fā)現(xiàn)會阻礙在治療劑量水平上服藥。
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