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商品名稱:深圳巴斯德流感病毒裂解疫苗

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字01S023803

功能主治:本品用于流行性感冒的預(yù)防。接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力。本品所含的疫苗成分并不會(huì)導(dǎo)致流感。流感是一種快速傳播的疾病，由多種不同類型的流感病毒引起，這些病毒每年變異，因此需要每年接種。醫(yī)生會(huì)推薦最佳的接種時(shí)間。

用法用量:?成年人和36個(gè)月以上兒童，接種1劑，每劑0.5ml。使用前應(yīng)將本疫苗置于室溫并搖勻，然后肌內(nèi)注射。

通用名稱：
流感病毒裂解疫苗

功能主治：
?本品用于流行性感冒的預(yù)防。接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力。本品所含的疫苗成分并不會(huì)導(dǎo)致流感。
流感是一種快速傳播的疾病，由多種不同類型的流感病毒引起，這些病毒每年變異，因此需要每年接種。醫(yī)生會(huì)推薦最佳的接種時(shí)間。

用法用量：
?成年人和36個(gè)月以上兒童，接種1劑，每劑0.5ml。
使用前應(yīng)將本疫苗置于室溫并搖勻，然后肌內(nèi)注射。

不良反應(yīng)：
同其他所有疫苗一樣，接種本品可能會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。
在臨床試驗(yàn)中，觀察到下列可能發(fā)生的常見（1%~10%）不良反應(yīng)：
-全身反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭痛、出汗、肌痛、關(guān)節(jié)疼痛、不適感、疲勞。
-局部反應(yīng)：接種部位發(fā)紅、腫脹、疼痛、瘀斑、硬結(jié)。
上述不良反應(yīng)無需治療，通常1～2天會(huì)自然消失。
除了上述常見不良反應(yīng)，上市后監(jiān)測(cè)也報(bào)告了下列不良反應(yīng)：
1.過敏反應(yīng)
-罕見因循環(huán)系統(tǒng)衰竭至器官供血不足（休克）需要進(jìn)行緊急救治的病例。
-極罕見血管性水腫。腫脹通常出現(xiàn)于頭頸部，包括面部、嘴唇、舌、咽喉或身體其它部位。
2.可能擴(kuò)散至全身的皮膚反應(yīng)，包括皮膚瘙癢（瘙癢癥、蕁麻疹）和皮疹。
3.發(fā)生皮疹的血管炎癥（脈管炎），極罕見一過性累及腎臟。
4.沿神經(jīng)分布的疼痛（神經(jīng)痛）、觸覺/痛覺/冷熱感覺的異常（感覺異常）、伴隨發(fā)熱的驚厥，可能導(dǎo)致頸項(xiàng)強(qiáng)直、意識(shí)模糊、麻痹、肢體疼痛無力、失去平衡、反射消失、部分或全身癱瘓的神經(jīng)異常（腦脊髓炎、神經(jīng)炎、格林-巴利綜合征）。
5.短暫血小板數(shù)量減少可能導(dǎo)致多處瘀斑或出血（一過性血小板減少），以及頸部、腋窩或腹股溝腺體腫脹（一過性淋巴結(jié)腫大）。
如果發(fā)生任何不良反應(yīng)加重，或者出現(xiàn)本說明書中未列出的不良反應(yīng)，請(qǐng)告知醫(yī)生。

禁忌：
如有下列任一情況禁用本品，并請(qǐng)務(wù)必告知醫(yī)生：
-對(duì)本品中的疫苗成分、任何輔料、殘余物如雞蛋中的卵清蛋白、雞源蛋白，新霉素，甲醛或TritonX-100過敏。
-發(fā)熱或急性感染期，接種需推遲到痊愈后進(jìn)行。

注意事項(xiàng)：
?-如免疫應(yīng)答較差（免疫缺陷或因服用藥物的影響），請(qǐng)?jiān)诮臃N前告知醫(yī)生。
-由于在少數(shù)流感疫苗的受種者中出現(xiàn)其它血液檢測(cè)項(xiàng)目假陽(yáng)性的情況，因此無論出于何種原因，如果需要在接種本疫苗之后幾天內(nèi)進(jìn)行其它項(xiàng)目的血液檢查，請(qǐng)告知醫(yī)生。
-與其它疫苗一樣，本品難以對(duì)所有接種者提供完全的保護(hù)。
-同所有的注射疫苗一樣，為預(yù)防本品接種后發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)隨時(shí)準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)和搶救措施。
-如果發(fā)現(xiàn)本品懸浮液內(nèi)有異常顆粒，嚴(yán)禁使用。
-本品不得與其它醫(yī)療產(chǎn)品混合于同一支注射器內(nèi)使用。
-本品接種嚴(yán)禁直接注射入血管內(nèi)。
-本品在接種2～3周后可以預(yù)防由本疫苗所含三種病毒株引起的流感。由于流感的潛伏期是數(shù)天，所以如果在接種前或接種后立即暴露在流感病毒流行的環(huán)境中，仍然可能會(huì)罹患流感。本疫苗對(duì)于普通感冒沒有保護(hù)作用，即使其一些癥狀與流行性感冒相似。
-本品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。
-本疫苗不太可能影響駕駛和操作機(jī)械的能力。
對(duì)本品若有其它疑問請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

成份：
本品系采用WHO推薦的A1型、A3型和B型流感病毒當(dāng)年流行株或相似株，在健康雞群產(chǎn)生的受精雞蛋中培養(yǎng)，用TritonX-100裂解，甲醛滅活，并經(jīng)純化后制成。
-主要成分：每0.5ml含以下毒株（2014/2015株）的抗原：
A/加利福尼亞/7/2009(H1N1)pdm09-衍生株(NYMCX-179A)...15μg血凝素
A/德克薩斯/50/2012(H3N2)-衍生株(NYMCX-223A)......15μg血凝素

B/馬薩諸塞/2/2012-衍生株(NYMCBX-51B)...................15μg血凝素
本疫苗生產(chǎn)用毒株符合世界衛(wèi)生組織和歐盟對(duì)2014/2015流感季節(jié)的推薦（北半球）。因每年WHO均推薦當(dāng)年的疫苗生產(chǎn)毒株，因此每年的生產(chǎn)毒株不同。
-其它成分：含氯化鈉、二水合磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯化鉀和注射用水的緩沖液。

性狀：
本品在輕搖后為乳白色液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
如果已經(jīng)懷孕或者認(rèn)為可能懷孕，請(qǐng)告知醫(yī)生。
懷孕婦女使用流感疫苗的有限數(shù)據(jù)沒有顯示本疫苗對(duì)孕婦或胎兒會(huì)有不良影響。在懷孕的第4個(gè)月起，可以考慮接種本疫苗。對(duì)于處于流感并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)中的懷孕婦女，不管其懷孕處于什么階段，推薦使用本疫苗。
本產(chǎn)品可以在哺乳期使用。

藥物相互作用：
如果已經(jīng)懷孕或者認(rèn)為可能懷孕，請(qǐng)告知醫(yī)生。
懷孕婦女使用流感疫苗的有限數(shù)據(jù)沒有顯示本疫苗對(duì)孕婦或胎兒會(huì)有不良影響。在懷孕的第4個(gè)月起，可以考慮接種本疫苗。對(duì)于處于流感并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)中的懷孕婦女，不管其懷孕處于什么階段，推薦使用本疫苗。
本產(chǎn)品可以在哺乳期使用。

貯藏：
置于兒童觸及不到也看不到處。冰箱內(nèi)（2°C～8°C）貯藏。嚴(yán)禁冷凍。請(qǐng)將注射器置于外包裝內(nèi)以避光。藥品不應(yīng)按廢水或生活垃圾處理。請(qǐng)咨詢藥劑師如何處理不再需要的藥物。這些措施有助于保護(hù)環(huán)境。

藥品有效期：
12個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBS00142013

說明書修訂日期：
2013-06-25