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商品名稱(chēng):上海生物制品甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字91000208S

功能主治:本品用于3歲至60歲人群的預(yù)防接種。接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)甲型H1N1流感病毒的抗體，用于此型病毒所致流感流行的免疫預(yù)防。

用法用量:本疫苗接種1劑，每一次人用劑量0.5ml。用法：于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。

通用名稱(chēng)：
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

功能主治：
?本品用于3歲至60歲人群的預(yù)防接種。接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)甲型H1N1流感病毒的抗體，用于此型病毒所致流感流行的免疫預(yù)防。

用法用量：
本疫苗接種1劑，每一次人用劑量0.5ml。用法：于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。

不良反應(yīng)：
基于對(duì)607例3-60歲受試者免疫接種的臨床試驗(yàn)結(jié)果(詳見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】)，本品可能發(fā)生以下不良反應(yīng)。
下述不良反應(yīng)中：“常見(jiàn)”：是指發(fā)生率1%-10%(含1%);“偶見(jiàn)”：是指發(fā)生率0.1%-1%(含0.1%)。
局部不良反應(yīng)：常見(jiàn)疼痛;偶見(jiàn)紅、腫、瘙癢。
全身不良反應(yīng)：常見(jiàn)發(fā)熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、惡心;偶見(jiàn)咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)異常(活動(dòng)減少/增多)、口干、食欲不振、腹瀉、過(guò)敏、胸悶。
以上不良反應(yīng)以輕度為主，主要發(fā)生在接種后24小時(shí)內(nèi)。如出現(xiàn)以上未提及的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生取得聯(lián)系。
據(jù)文獻(xiàn)記載，接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，如：休克、血管炎樣一過(guò)性腎功能受損，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺(jué)異常、驚厥、一過(guò)性血小板減少、格林-巴利(Guillain-Barre)綜合征等。接種本疫苗時(shí)，應(yīng)注意密切觀察。

禁忌：
1.對(duì)雞蛋或疫苗中任何其他成份(包括輔料、甲醛、裂解劑等)，特別是卵清蛋白過(guò)敏者。
2.患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、感冒和發(fā)熱者。
3.未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者，有格林巴利綜合征病史者。
4.對(duì)硫酸慶大霉素有過(guò)敏史者。

注意事項(xiàng)：
1.本品嚴(yán)禁靜脈注射!
2.以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者。
3.注射現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救使用。接受疫苗注射者在注射后應(yīng)留觀至少30分鐘。
4.疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。
5.疫苗瓶開(kāi)啟后應(yīng)立即使用。
6.注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。
7.本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者，禁止再次使用。
8.本品嚴(yán)禁凍結(jié)!
9.特殊人群的使用：
孕婦：目前尚無(wú)本疫苗是否對(duì)孕婦和胎兒產(chǎn)生影響的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。
哺乳期婦女：目前尚無(wú)人類(lèi)接種此疫苗后是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。
10.藥物的相互作用
與其他疫苗同時(shí)接種：目前沒(méi)有數(shù)據(jù)可以評(píng)估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。
本品尚未進(jìn)行同期(先、后或同時(shí))接種季節(jié)性流感疫苗對(duì)本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類(lèi)藥物、皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)藥物等，可能會(huì)降低機(jī)體對(duì)本品的免疫應(yīng)答。
正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢(xún)醫(yī)生。

成份：
本品系采用世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的甲型H1N1流感病毒株(疫苗生產(chǎn)株)接種雞胚，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化、裂解后制成。
本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。輔料為氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

性狀：
本品外觀為輕微乳白色液體。

藥物相互作用：
與其他疫苗同時(shí)接種：目前沒(méi)有數(shù)據(jù)可以評(píng)估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。
本品尚未進(jìn)行同期（先、后或同時(shí)）接種季節(jié)性流感疫苗對(duì)本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類(lèi)藥物、皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)藥物等，可能會(huì)降低機(jī)體對(duì)本品的免疫應(yīng)答。
正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢(xún)醫(yī)生。