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商品名稱:廣州百特腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字413H82230

功能主治:腹膜透析液適用于因非透析治療無效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析與連續(xù)周期性腹膜透析治療的急性和慢性腎功能衰竭患者。

用法用量:總則：腹膜透析液僅供腹腔使用，不能靜脈使用。建議成年患者在做連續(xù)不臥床腹膜透析(CAPD)前應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)下作適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。培訓(xùn)教材可從美國百特醫(yī)療用品有限公司獲取。透析患者的治療模式、每日換液次數(shù)、液體濃度、交換液量、留腹時間及透析療程的長短應(yīng)由主管醫(yī)師負責(zé)。為了避免嚴(yán)重脫水和血容量過低的風(fēng)險，并減少蛋白質(zhì)的丟失，建議每次腹膜透析時盡量選擇滿足水分清除要求的滲透性最低的透析液。當(dāng)患者體重越來越接近理想干重，建議降低腹膜透析液葡萄糖的含量。腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)是一種高滲透壓溶液，所有交換均使用可能會導(dǎo)致脫水。在連續(xù)不臥床腹膜透析中，對于成人患者，將1.5~3.0升腹膜透析液(依患者體積而定)灌入腹腔內(nèi)，然后關(guān)閉連接短管上的管夾。對于兒童患者，推薦使用的劑量為30~50毫升/公斤體重，最大用量為2升。腹膜透析液在腹腔內(nèi)的停留時間，日間為4~8小時，夜間為8~12小時，每一次留腹結(jié)束時，打開連接短管上的管夾，排出液體再灌入新鮮的透析液，此過程每天重復(fù)3~5次，一周進行6~7天，液體交換的頻率因人而異，以獲得理想的生化及液體的控制。大部分的液體交換使用1.5%或2.5%葡萄糖透析液。如需清除更多的液體，可使用含4.25%葡萄糖透析液。定期測量患者的體重可用以指導(dǎo)脫水量的設(shè)定。在連續(xù)周期性腹膜透析中，患者在晚間接收3次或4次透析交換，腹腔內(nèi)停留時間為2.5~3小時。一般的做法是用自動腹膜透析機在每一個周期提供1.5~2.0升透析液(依患者體積而定)。在晚間最后一次液體排出后，再灌入一次新鮮的透析液，然后將透析機與患者身體脫離，日間透析液留在腹腔內(nèi)14~15小時直到下次透析交換。夜間的液體交換應(yīng)使用1.5%或2.5%葡萄糖透析液。而當(dāng)需要額外的交換時(如日間的液體交換)，則使用含4.25%葡萄糖透析液。定期測量患者的體重可用以指導(dǎo)脫水量的設(shè)定。使用說明：在整個腹膜透析液交換過程必須使用無菌操作。換液前的物品準(zhǔn)備請參看隨輔助設(shè)備一起提供的說明。q換液前準(zhǔn)備：1.預(yù)熱產(chǎn)品(如有需要)：建議使用恒溫培養(yǎng)箱或電熱毯預(yù)熱產(chǎn)品（加熱至37℃左右）。但僅可使用干熱加熱，避免使用微波爐、消毒碗柜及熱水浸泡等方式進行加熱，以免引起患者的不適或者損傷。因為這些加熱方式可能對產(chǎn)品造成損害，破壞產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，從而影響了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。2.對于整個給藥系統(tǒng)的準(zhǔn)備工作，請參閱隨輔助設(shè)備一起提供的說明書。3.戴口罩并洗凈雙手。沿切口從上而下撕去透析液外袋。內(nèi)袋可能有些不透明，這是由于在滅菌過程中吸收了水分所致，屬正�，F(xiàn)象，不會影響溶液的質(zhì)量或安全性。這種不透明的現(xiàn)象將會隨時間逐漸消失。4.將透析液袋平放在桌面上。5.擠壓透析液袋，并仔細檢查，如發(fā)現(xiàn)透析液變色、渾濁、存在顆粒物質(zhì)、有漏液跡象或封口不完整、破損或藥液不澄清，不得使用。q添加藥物：1.檢查透析液袋加藥口是否完好，如果加藥口松動應(yīng)丟棄。2.用無菌操作準(zhǔn)備藥品。3.用一根12號針頭(可根據(jù)實際情況選擇)注射器，穿刺加藥口，注入藥物。4.充分搖勻透析液。q換液操作：1.將透析液袋放在桌面上或掛在架子(依情況而定)。2.拉開透析液袋上的接口拉環(huán)。3.與合適的溶液輸送裝置連接起來。使用的詳細說明可參閱廠商的使用說明書或隨輸送裝置一起提供的說明書。4.本品僅供一次性使用。透析液袋剩余部分應(yīng)丟棄。q供應(yīng)：所有腹膜透析液均含有增量，并已在容器的標(biāo)簽上標(biāo)明。

通用名稱：
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

功能主治：
?腹膜透析液適用于因非透析治療無效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析與連續(xù)周期性腹膜透析治療的急性和慢性腎功能衰竭患者。

用法用量：
總則：
腹膜透析液僅供腹腔使用，不能靜脈使用。
建議成年患者在做連續(xù)不臥床腹膜透析(CAPD)前應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)下作適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。培訓(xùn)教材可從美國百特醫(yī)療用品有限公司獲取。
透析患者的治療模式、每日換液次數(shù)、液體濃度、交換液量、留腹時間及透析療程的長短應(yīng)由主管醫(yī)師負責(zé)。
為了避免嚴(yán)重脫水和血容量過低的風(fēng)險，并減少蛋白質(zhì)的丟失，建議每次腹膜透析時盡量選擇滿足水分清除要求的滲透性最低的透析液。
當(dāng)患者體重越來越接近理想干重，建議降低腹膜透析液葡萄糖的含量。腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)是一種高滲透壓溶液，所有交換均使用可能會導(dǎo)致脫水。
在連續(xù)不臥床腹膜透析中，對于成人患者，將1.5~3.0升腹膜透析液(依患者體積而定)灌入腹腔內(nèi)，然后關(guān)閉連接短管上的管夾。對于兒童患者，推薦使用的劑量為30~50毫升/公斤體重，最大用量為2升。腹膜透析液在腹腔內(nèi)的停留時間，日間為4~8小時，夜間為8~12小時，每一次留腹結(jié)束時，打開連接短管上的管夾，排出液體再灌入新鮮的透析液，此過程每天重復(fù)3~5次，一周進行6~7天，液體交換的頻率因人而異，以獲得理想的生化及液體的控制。大部分的液體交換使用1.5%或2.5%葡萄糖透析液。如需清除更多的液體，可使用含4.25%葡萄糖透析液。定期測量患者的體重可用以指導(dǎo)脫水量的設(shè)定。
在連續(xù)周期性腹膜透析中，患者在晚間接收3次或4次透析交換，腹腔內(nèi)停留時間為2.5~3小時。一般的做法是用自動腹膜透析機在每一個周期提供1.5~2.0升透析液(依患者體積而定)。在晚間最后一次液體排出后，再灌入一次新鮮的透析液，然后將透析機與患者身體脫離，日間透析液留在腹腔內(nèi)14~15小時直到下次透析交換。夜間的液體交換應(yīng)使用1.5%或2.5%葡萄糖透析液。而當(dāng)需要額外的交換時(如日間的液體交換)，則使用含4.25%葡萄糖透析液。定期測量患者的體重可用以指導(dǎo)脫水量的設(shè)定。
使用說明：
在整個腹膜透析液交換過程必須使用無菌操作。換液前的物品準(zhǔn)備請參看隨輔助設(shè)備一起提供的說明。
q換液前準(zhǔn)備：
1.預(yù)熱產(chǎn)品(如有需要)：建議使用恒溫培養(yǎng)箱或電熱毯預(yù)熱產(chǎn)品（加熱至37℃左右）。但僅可使用干熱加熱，避免使用微波爐、消毒碗柜及熱水浸泡等方式進行加熱，以免引起患者的不適或者損傷。因為這些加熱方式可能對產(chǎn)品造成損害，破壞產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，從而影響了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
2.對于整個給藥系統(tǒng)的準(zhǔn)備工作，請參閱隨輔助設(shè)備一起提供的說明書。
3.戴口罩并洗凈雙手。沿切口從上而下撕去透析液外袋。內(nèi)袋可能有些不透明，這是由于在滅菌過程中吸收了水分所致，屬正�，F(xiàn)象，不會影響溶液的質(zhì)量或安全性。這種不透明的現(xiàn)象將會隨時間逐漸消失。
4.將透析液袋平放在桌面上。
5.擠壓透析液袋，并仔細檢查，如發(fā)現(xiàn)透析液變色、渾濁、存在顆粒物質(zhì)、有漏液跡象或封口不完整、破損或藥液不澄清，不得使用。
q添加藥物：
1.檢查透析液袋加藥口是否完好，如果加藥口松動應(yīng)丟棄。
2.用無菌操作準(zhǔn)備藥品。
3.用一根12號針頭(可根據(jù)實際情況選擇)注射器，穿刺加藥口，注入藥物。
4.充分搖勻透析液。
q換液操作：
1.將透析液袋放在桌面上或掛在架子(依情況而定)。
2.拉開透析液袋上的接口拉環(huán)。
3.與合適的溶液輸送裝置連接起來。使用的詳細說明可參閱廠商的使用說明書或隨輸送裝置一起提供的說明書。
4.本品僅供一次性使用。透析液袋剩余部分應(yīng)丟棄。
q供應(yīng)：
所有腹膜透析液均含有增量，并已在容器的標(biāo)簽上標(biāo)明。

不良反應(yīng)：
在已進行的評估腹膜透析液安全性的對照設(shè)計臨床研究中，目前尚無不良反應(yīng)的資料。此章節(jié)所述不良反應(yīng)代表著被認(rèn)為與腹膜透析液產(chǎn)品使用相關(guān)或與腹透換液操作過程相關(guān)。
腹膜透析的不良反應(yīng)包括機械相關(guān)性（包括滲漏、腹痛、出血、導(dǎo)管阻塞、及液體引流不暢）、溶液相關(guān)性（包括水腫/脫水、血容量過少、血容量過多、高血壓、低血壓、失衡綜合癥及肌肉痙攣）以及因設(shè)備污染或換液操作不當(dāng)所造成的不良反應(yīng)（包括腹膜炎）。
關(guān)于其致癌作用、基因突變作用和對生殖系統(tǒng)不良反應(yīng)的長期動物實驗尚未進行。
如下不良反應(yīng)曾被報道過。這些不良反應(yīng)首先按照MedDRA系統(tǒng)器官分類(SOC)列出，然后按照嚴(yán)重程度的順序排列。
感染和侵染：真菌性腹膜炎、細菌性腹膜炎、導(dǎo)管相關(guān)性感染；
代謝與營養(yǎng)障礙：血容量過低、血容量過高、液體潴留、低鉀血癥、低鈉血癥、脫水、低氯血癥；
血管疾�。旱脱獕�、高血壓；
呼吸、胸部及縱隔疾�。汉粑�困難；
胃腸道疾�。河不�包裹性腹膜炎、腹膜炎、腹透流出液渾濁、嘔吐、腹瀉、惡心、便秘、腹痛、腹脹、腹部不適；
皮膚及皮下組織疾�。篠tevens-Johnson綜合征、蕁麻疹、皮疹(包括瘙癢性、紅斑性及全身性)、瘙癢癥；
肌肉骨骼、結(jié)締組織疾病：肌痛、肌痙攣、肌肉骨骼痛；
全身疾病及給藥部位狀況：全身性水腫、發(fā)熱、不適、灌注部位疼痛、導(dǎo)管相關(guān)并發(fā)癥。

禁忌：
本品禁用于：
·已知存在嚴(yán)重乳酸酸中毒的患者；
·有無法糾正的機械性缺陷以妨礙腹膜透析有效進行的或者感染風(fēng)險增加的患者；
·有喪失腹膜功能病史的或者因廣泛粘連而影響腹膜功能的患者。

注意事項：
?總則：
·本品應(yīng)一次性使用，嚴(yán)禁儲存后再次使用。
·如果透析液變色、渾濁、存在顆粒物質(zhì)、有滲漏跡象或封口不完整，請勿使用。
·檢查排出的液體中是否含有纖維蛋白或渾濁，這些現(xiàn)象可能提示腹膜炎的發(fā)生。
·在整個腹膜透析液交換過程應(yīng)使用無菌技術(shù)以減少感染的可能性。
·在腹膜透析期間可能會發(fā)現(xiàn)蛋白質(zhì)、氨基酸及水溶性維生素及其他藥物丟失的現(xiàn)象，必要時應(yīng)予補充。
·患者透析治療過程中請考慮其對患者其他疾病是否有潛在的影響。如快速的鉀清除會誘發(fā)正在使用洋地黃及類似藥物的心血管疾病患者的心律不齊的發(fā)生。洋地黃中毒癥狀會被高鉀血癥、高鎂血癥和高鈣血癥掩蓋。通過透析來調(diào)整電解質(zhì)平衡時需注意洋地黃過量的癥狀和體征。相反，小劑量的洋地黃治療在患者有低鉀血癥和高鈣血癥的情況下，也可能引起中毒。糖尿病患者在使用葡萄糖透析液時要求嚴(yán)密監(jiān)控血糖。
·腹膜透析液不含鉀，以避免高鉀血癥的風(fēng)險。在血鉀水平正常或低鉀血癥的情況下加入氯化鉀(濃度最大4mEq/L)可以防止嚴(yán)重的低鉀血癥，此操作必須在醫(yī)師指導(dǎo)下，在仔細評估血清鉀及全身鉀水平后方可進行。
·對于高鈣血癥患者應(yīng)考慮采用低鈣腹膜透析液。接受此透析液治療的患者應(yīng)監(jiān)測其鈣水平，以評估是否發(fā)生低鈣血癥或高鈣血癥加重。如有發(fā)生，醫(yī)師應(yīng)考慮調(diào)整磷酸鹽結(jié)合劑和/或維生素D類似物，和/或擬鈣劑的劑量。
·對于糖尿病患者，應(yīng)定期監(jiān)測其血糖水平，并根據(jù)需要調(diào)整胰島素或其他治療高血糖藥物的劑量。
·如腹膜透析液過量灌注到腹腔內(nèi)，表現(xiàn)為腹脹/腹痛和/或呼吸急促。
·腹膜透析液灌注過量的治療方法是將腹膜透析液從腹腔中引流出來。
·不適當(dāng)?shù)膴A緊和預(yù)沖順序可能導(dǎo)致空氣進入腹腔，從而可能引起腹痛和/或腹膜炎。
·對駕駛及操作機器的影響：接受腹膜透析的終末期腎病(ESRD)患者可能會出現(xiàn)不良反應(yīng)，影響駕駛或操作機器的能力。
實驗室檢查：
·應(yīng)定期評估血清電解質(zhì)濃度(特別是碳酸氫鹽、鉀、鎂、鈣和磷酸鹽)、血液化學(xué)物質(zhì)(包括甲狀旁腺激素和脂質(zhì)參數(shù))及血液學(xué)指標(biāo)。
警告：
·腹膜透析液供腹腔使用，不能靜脈使用。
·嚴(yán)格遵循無菌操作，患者操作過程中的污染將會導(dǎo)致腹膜炎。
·不正確的操作可能導(dǎo)致空氣進入到腹腔內(nèi)。
·對有下列情況的患者進行腹膜透析治療應(yīng)格外謹(jǐn)慎：1）腹部狀況，包括手術(shù)、先天異�；騽�(chuàng)傷引起的未愈合的腹膜與膈膜破裂、腹部腫瘤、腹壁感染、疝、腸瘺、結(jié)腸造口術(shù)或回腸造口術(shù)、頻繁發(fā)作的憩室炎、炎癥性的或局部缺血性腸疾病、巨大多囊腎、或其他損壞腹壁、腹部表面或腹內(nèi)腔室完整性的疾��；以及2)包括主動脈植入物及嚴(yán)重肺部疾病在內(nèi)的其他狀況。如果一定要對有上述情況的患者進行腹膜透析，應(yīng)充分權(quán)衡患者從透析中得到益處及可能出現(xiàn)的并發(fā)癥。
·密切監(jiān)測患者，以免補水過多或脫水。記錄患者準(zhǔn)確的體液平衡指標(biāo)，監(jiān)測患者體重。
·在腹膜透析治療時，過量使用含較高葡萄糖的腹膜透析液治療會導(dǎo)致患者過度脫水。
·對于進行維持性腹膜透析的患者，應(yīng)定期檢查其血生化與凝血因子及其他指標(biāo)。
·如果發(fā)現(xiàn)接口拉環(huán)已丟失或封蓋不良，應(yīng)停止使用此袋透析液。除去外袋后，用均勻的力量擠壓透析液袋以檢查是否存在滲漏。如果一旦發(fā)現(xiàn)滲漏，應(yīng)停止使用此袋透析液，因無菌狀態(tài)可能已受破壞。
·包裹性腹膜硬化癥（EPS）被認(rèn)為是腹膜透析治療的一種已知的罕見并發(fā)癥。在使用腹膜透析液（包括低鈣腹膜透析液在內(nèi)）的患者中，已有報道出現(xiàn)EPS，并有因EPS致死極少量報道。
·如發(fā)生腹膜炎，抗生素的選擇與劑量應(yīng)盡量基于分離出的病原體與其敏感性試驗結(jié)果。在鑒定出有關(guān)病原體之前，應(yīng)施以廣譜抗生素。
·嚴(yán)重乳酸酸中毒的患者不能進行基于乳酸鹽的腹膜透析液治療（見【禁忌】）。如果患者具有乳酸酸中毒高風(fēng)險的情況[例如急性腎衰竭、先天性代謝缺陷、接受二甲雙胍和核苷/核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)等藥物治療]，建議在基于乳酸鹽的腹膜透析液治療前和治療過程中監(jiān)測乳酸酸中毒的發(fā)生情況。
·給予患者透析處方時，必須考慮到透析治療與針對患者其他疾病的治療之間是否存在潛在的相互作用。對于接受強心苷治療的患者，必須密切監(jiān)測其血清鉀和鈣鎂水平。
·對于糖尿病患者，在使用含葡萄糖透析液透析時和透析后，需要密切監(jiān)測患者的血糖水平。應(yīng)調(diào)整用于高血糖癥的胰島素劑量或其他治療方法。
單次透析交換不要使用5升透析液。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組份見表一。

性狀：
裝在帶有法蘭口的Ambu-FlexIII型容器中的腹膜透析液為無菌、無熱原的無色或微黃色的澄明溶液，只用于腹腔給藥，不含抑菌劑和抗菌劑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚未進行針對腹膜透析液對動物繁殖影響之研究。目前亦未明確，當(dāng)腹膜透析液注入懷孕婦女時，是否可能傷害胎兒或影響生殖能力。只有在確實需要的情況下，腹膜透析液始可供孕婦使用。
哺乳期婦女應(yīng)慎用腹膜透析液。
尚無關(guān)于孕婦或哺乳期女性使用腹膜透析液的足夠資料。醫(yī)師對每位患者處方腹膜透析液之前，應(yīng)仔細考慮潛在的風(fēng)險與利益。

兒童用藥：
應(yīng)酌情調(diào)整使用劑量，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

老年用藥：
應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

藥物相互作用：
?尚無對腹膜透析液與其他藥物相互作用的研究。對于可透析藥物，腹膜透析可能會降低其血液濃度。
尚未進行正式的臨床藥物相互作用研究。體外研究顯示以下抗感染藥在腹膜透析液中具有穩(wěn)定性：兩性霉素B、氨芐西林、阿洛西林、頭孢匹林、頭孢唑啉、頭孢吡肟、頭孢噻肟、頭孢他啶、頭孢三嗪、環(huán)丙沙星、克林霉素、磺胺甲基異惡唑、去鐵胺、紅霉素、慶大霉素、利奈唑胺、美洛西林、咪康唑、莫西沙星、萘夫西林、氧氟沙星、青霉素G、哌拉西林、替考拉寧、替考西林、妥布霉素及萬古霉素。但由于氨基糖甙類抗生素與青霉素類具有化學(xué)不相容性，因此不能混合。

藥理作用：
腹膜透析是用以清除正常情況下由腎臟排泄的有毒物質(zhì)及代謝廢物的一種治療方法，并可以幫助調(diào)節(jié)體液和電解質(zhì)的平衡。
治療時將透析液通過腹透管灌入腹腔中，存在于血液中的較高濃度的有毒物質(zhì)和代謝廢物即可通過腹膜進入透析液中，葡萄糖用于產(chǎn)生比血漿滲透壓稍高的滲透壓，利用此滲透梯度，促進脫水作用的發(fā)生，保留一段時間之后，在重力作用下將腹膜透析液從腹腔中引流出來。
腹膜透析液不含鉀，因此該腹膜透析液可用于矯正高鉀血癥。僅在仔細評價血清及整個身體的鉀濃度之后，以及僅在醫(yī)師的指導(dǎo)下方可加入氯化鉀。臨床研究發(fā)現(xiàn)，此透析液會引起血清CO2的增高和血清鎂濃度的降低。由此引起的血清鎂濃度的下降不會引起明顯的臨床低鎂血癥癥狀。

藥物過量：
過量使用透析液可能會導(dǎo)致血容量過高、血容量過低、電解質(zhì)紊亂或高血糖。過量使用含4.25%葡萄糖的腹膜透析液治療會導(dǎo)致患者顯著脫水。
對使用過量的處理：
·血容量過高可采用高滲腹膜透析液和液體限制等進行處理。血容量過低可采用口服補液或靜脈內(nèi)補液進行處理，取決于脫水程度。
·電解質(zhì)紊亂可根據(jù)經(jīng)血液檢查證實的具體紊亂類型予以處理。最可能出現(xiàn)的電解質(zhì)紊亂為低鉀血癥，可由主治醫(yī)師開具口服鉀或在腹膜透析液中添加氯化鉀。
·糖尿病患者的高血糖可通過調(diào)節(jié)胰島素劑量或其他口服藥物進行處理。

藥代動力學(xué)：
吸收：不同透析液成份在腹腔中的吸收情況可通過其消除速率來反映。小分子溶質(zhì)的吸收主要是通過擴散作用完成，并取決于溶質(zhì)的分子量，溶質(zhì)分子量越小，吸收越快。葡萄糖的吸收取決于患者腹膜的通透性，由于個體差異，葡萄糖在體內(nèi)置留四小時后的吸收的百分率由40~88%不等。而乳酸鹽在留腹四小時后，注入量的82%將被吸收。
代謝過程：在使用含4.25%葡萄糖的透析液進行透析時，注入45~90分鐘后，血糖的濃度將升至最高點，甚至兩倍于初始的血糖濃度。這種變化與口服葡萄糖后的血糖波動情況相似。其代謝的過程也與口服葡萄糖一致，提供的能量約占CAPD患者全部能量來源的20%。透析時吸收的乳酸鹽通過三羧酸循環(huán)進行代謝并產(chǎn)生碳酸氫鈉，可協(xié)助人體維持酸堿平衡。

貯藏：
透析液在低于0?C的環(huán)境下會發(fā)生凍結(jié)，凍結(jié)時不能彎曲及搖動該容器。使用前應(yīng)使其自然解凍并充分搖勻。密封保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?WS1-XG-002-2007，《中國藥典》2015年版

說明書修訂日期：
2007-02-28